- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05897307
Dexmedetomidina ropivacaina rispetto alla semplice ropivacaina nel blocco del nervo pettorale bilaterale
Contesto: l'analgesia multimodale per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici aiuta nel recupero precoce e nella deambulazione. Il blocco del nervo pettorale (PECS) con ropivacaina è una tecnica analgesica regionale nuova e meno invasiva con un effetto paragonabile all'analgesia epidurale paravertebrale e toracica.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della dexmedetomidina come adiuvante della ropivacaina sulla qualità e l'efficienza del blocco del nervo pettorale ecoguidato in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto attraverso sternotomia mediana per anestesia rapida e analgesia postoperatoria .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel 2012 Blanco e coll. [1] hanno descritto la tecnica ecografica per il blocco del nervo pettorale (PECS) come una nuova tecnica analgesica regionale meno invasiva per gli interventi chirurgici al seno.
Il blocco PECS include i blocchi interfasciali PECS I e PECS II (PECS I modificato). Da quel momento, il blocco PECS è stato utilizzato con successo con buoni risultati per un'ampia varietà di interventi chirurgici sulla parete toracica come mastectomie radicali, interventi chirurgici di conservazione del seno, posizionamento di protesi mammarie, posizionamento di defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato (AICD)/pacemaker, drenaggio intercostale posizionamento del tubo e fratture costali. [1] I blocchi PECS I e II sono considerati molto sicuri a causa della mancanza di grandi fasci neurovascolari che circondano l'area di interesse [2, 3].
Nel 2018 Kumar et al. [4] hanno studiato l'efficacia del blocco PECS bilaterale ecoguidato per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia mediante approccio sternotomico della linea mediana. Hanno concluso che il blocco Pecs è una tecnica tecnicamente semplice, sicura e molto efficace e può essere utilizzato come parte dell'analgesia multimodale nei pazienti cardiochirurgici postoperatori per un migliore comfort e soddisfazione del paziente e aiuta anche nella riabilitazione polmonare superiore, contribuendo così a un risultato migliore. [4] Con la guida ecografica, questo blocco ha una breve curva di apprendimento e, poiché è un blocco superficiale, è più facile da applicare, e questo è uno dei motivi del suo crescente utilizzo e importanza, e viene spesso eseguito al posto del toracico blocco epidurale (TEA) e blocco paravertebrale toracico (TPVB). [4] I dati attuali dimostrano chiaramente l'estubazione precoce e il ridotto consumo perioperatorio di stupefacenti [4-6], che sono intrinsecamente vantaggiosi per il paziente. Un adeguato controllo del dolore è fondamentale per la meccanica respiratoria e l'attività metabolica, specialmente per i pazienti cardiopatici.
Rispetto ad altre tecniche di anestesia regionale, la capacità di eseguire il blocco PECS in posizione supina è un vantaggio fondamentale in quanto è comodo da posizionare e non dovrebbe influire sulla logistica del flusso di lavoro della sala operatoria. Inoltre, ha un grande potenziale come opzione analgesica postoperatoria per interventi di cardiochirurgia, possibilmente come blocco di salvataggio. [4] La ropivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione che è meno lipofilo della bupivacaina e questa ridotta lipofilia è associata a un ridotto potenziale di tossicità del sistema nervoso centrale e cardiotossicità. [7] La dexmedetomidina è un potente e altamente selettivo agonista del recettore α2-adrenergico. Ha effetti sedativo-ipnotici, ansiolitici, analgesici, anestetici e anestetici locali. [8] Il meccanismo d'azione della dexmedetomidina per il potenziamento degli anestetici locali può avvenire attraverso la sua azione centrale, la vasocostrizione mediata dal recettore α-2, l'attenuazione delle risposte infiammatorie, l'effetto diretto sui nervi periferici o l'aumento dell'iperpolarizzazione dipendente dall'attività attraverso il blocco la corrente del catione attivato dall'iperpolarizzazione (Ih). [9] I dati preclinici e clinici disponibili suggeriscono che l'aggiunta di dexmedetomidina con anestetici locali sia ben tollerata senza segni di neurotossicità. [10] In questo studio, abbiamo ipotizzato che l'aggiunta di dexmedetomidina come adiuvante alla ropivacaina possa comportare un prolungamento della durata dell'anestesia con miglioramento della qualità dell'analgesia postoperatoria del blocco PECS bilaterale per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia tramite sternotomia mediana rispetto all'utilizzo del solo semplice ropivacaina.
Pazienti e metodi:
Dopo l'approvazione del nostro comitato etico locale e sulla base del consenso informato scritto, verranno arruolati nello studio novanta pazienti, stati fisici ASA III o IV, sottoposti a bypass coronarico (CABG) o interventi valvolari attraverso sternotomia della linea mediana.
Criterio di inclusione:
- Età 20 - 65 anni,
- Frazione di eiezione (EF) > 35%,
- CABG isolato elettivo o chirurgia valvolare
Criteri di esclusione:
- Scarsa funzione ventricolare sinistra con supporto della pompa a palloncino intra-aortico,
- Infarto miocardico recente (ultimi sette giorni),
- Procedura combinata (cioè CABG + altra procedura cardiaca/vascolare),
- Chirurgia d'urgenza, o casi Redo,
- Insufficienza epatica o renale, creatinina >1,5,
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con instabilità emodinamica, infezione preesistente nella sede del blocco, allergia agli anestetici locali, malattie psichiatriche e pazienti con decorso ventilatorio postoperatorio prolungato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Numero di telefono: 002 01010509736
- Email: mah07@fayoum.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King Saud University
-
Contatto:
- Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
- Numero di telefono: +966 +966568799134
- Email: mostafah333@gmail.com
-
Contatto:
- Ahmed Mohamed Aldemerdash, MD
- Numero di telefono: +966 +966567243333
- Email: drdemerdash@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20 - 65 anni,
- Frazione di eiezione (EF) > 35%,
- CABG con isolamento elettivo o chirurgia valvolare
Criteri di esclusione:
- Scarsa funzione ventricolare sinistra con supporto della pompa a palloncino intra-aortico,
- Infarto miocardico recente (ultimi sette giorni),
- Procedura combinata (cioè CABG + altra procedura cardiaca/vascolare),
- Chirurgia d'urgenza, o casi Redo,
- Insufficienza epatica o renale, creatinina >1,5,
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con instabilità emodinamica, infezione preesistente nella sede del blocco, allergia agli anestetici locali, malattie psichiatriche e pazienti con decorso ventilatorio postoperatorio prolungato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo (C)
non riceverà alcuna anestesia regionale e riceverà solo fentanil 1μg/kg/ora.
|
dexmedetomidina
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Comparatore attivo: Gruppo (R)
riceverà 30 ml di 0,25% di semplice ropivacaina per ogni lato.
|
dexmedetomidina
|
|
Comparatore attivo: Gruppo (DR)
riceverà 30 ml di 0,25% di ropivacaina + dexmedetomidina 0,5 μg/kg per ciascun lato.
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dexmedetomidina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il consumo totale di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: le prime 48 ore postoperatorie
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il consumo totale di oppioidi postoperatorio
|
le prime 48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: le prime 48 ore postoperatorie
|
Durata della ventilazione meccanica (giorno)
|
le prime 48 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided pectoral nerves (PECS) block: Complications observed in 498 consecutive cases. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:46. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.006. Epub 2017 Aug 9. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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