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Dexmedetomidina ropivacaina rispetto alla semplice ropivacaina nel blocco del nervo pettorale bilaterale

11 settembre 2023 aggiornato da: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Contesto: l'analgesia multimodale per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici aiuta nel recupero precoce e nella deambulazione. Il blocco del nervo pettorale (PECS) con ropivacaina è una tecnica analgesica regionale nuova e meno invasiva con un effetto paragonabile all'analgesia epidurale paravertebrale e toracica.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della dexmedetomidina come adiuvante della ropivacaina sulla qualità e l'efficienza del blocco del nervo pettorale ecoguidato in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto attraverso sternotomia mediana per anestesia rapida e analgesia postoperatoria .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2012 Blanco e coll. [1] hanno descritto la tecnica ecografica per il blocco del nervo pettorale (PECS) come una nuova tecnica analgesica regionale meno invasiva per gli interventi chirurgici al seno.

Il blocco PECS include i blocchi interfasciali PECS I e PECS II (PECS I modificato). Da quel momento, il blocco PECS è stato utilizzato con successo con buoni risultati per un'ampia varietà di interventi chirurgici sulla parete toracica come mastectomie radicali, interventi chirurgici di conservazione del seno, posizionamento di protesi mammarie, posizionamento di defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato (AICD)/pacemaker, drenaggio intercostale posizionamento del tubo e fratture costali. [1] I blocchi PECS I e II sono considerati molto sicuri a causa della mancanza di grandi fasci neurovascolari che circondano l'area di interesse [2, 3].

Nel 2018 Kumar et al. [4] hanno studiato l'efficacia del blocco PECS bilaterale ecoguidato per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia mediante approccio sternotomico della linea mediana. Hanno concluso che il blocco Pecs è una tecnica tecnicamente semplice, sicura e molto efficace e può essere utilizzato come parte dell'analgesia multimodale nei pazienti cardiochirurgici postoperatori per un migliore comfort e soddisfazione del paziente e aiuta anche nella riabilitazione polmonare superiore, contribuendo così a un risultato migliore. [4] Con la guida ecografica, questo blocco ha una breve curva di apprendimento e, poiché è un blocco superficiale, è più facile da applicare, e questo è uno dei motivi del suo crescente utilizzo e importanza, e viene spesso eseguito al posto del toracico blocco epidurale (TEA) e blocco paravertebrale toracico (TPVB). [4] I dati attuali dimostrano chiaramente l'estubazione precoce e il ridotto consumo perioperatorio di stupefacenti [4-6], che sono intrinsecamente vantaggiosi per il paziente. Un adeguato controllo del dolore è fondamentale per la meccanica respiratoria e l'attività metabolica, specialmente per i pazienti cardiopatici.

Rispetto ad altre tecniche di anestesia regionale, la capacità di eseguire il blocco PECS in posizione supina è un vantaggio fondamentale in quanto è comodo da posizionare e non dovrebbe influire sulla logistica del flusso di lavoro della sala operatoria. Inoltre, ha un grande potenziale come opzione analgesica postoperatoria per interventi di cardiochirurgia, possibilmente come blocco di salvataggio. [4] La ropivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione che è meno lipofilo della bupivacaina e questa ridotta lipofilia è associata a un ridotto potenziale di tossicità del sistema nervoso centrale e cardiotossicità. [7] La ​​dexmedetomidina è un potente e altamente selettivo agonista del recettore α2-adrenergico. Ha effetti sedativo-ipnotici, ansiolitici, analgesici, anestetici e anestetici locali. [8] Il meccanismo d'azione della dexmedetomidina per il potenziamento degli anestetici locali può avvenire attraverso la sua azione centrale, la vasocostrizione mediata dal recettore α-2, l'attenuazione delle risposte infiammatorie, l'effetto diretto sui nervi periferici o l'aumento dell'iperpolarizzazione dipendente dall'attività attraverso il blocco la corrente del catione attivato dall'iperpolarizzazione (Ih). [9] I dati preclinici e clinici disponibili suggeriscono che l'aggiunta di dexmedetomidina con anestetici locali sia ben tollerata senza segni di neurotossicità. [10] In questo studio, abbiamo ipotizzato che l'aggiunta di dexmedetomidina come adiuvante alla ropivacaina possa comportare un prolungamento della durata dell'anestesia con miglioramento della qualità dell'analgesia postoperatoria del blocco PECS bilaterale per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia tramite sternotomia mediana rispetto all'utilizzo del solo semplice ropivacaina.

Pazienti e metodi:

Dopo l'approvazione del nostro comitato etico locale e sulla base del consenso informato scritto, verranno arruolati nello studio novanta pazienti, stati fisici ASA III o IV, sottoposti a bypass coronarico (CABG) o interventi valvolari attraverso sternotomia della linea mediana.

Criterio di inclusione:

  • Età 20 - 65 anni,
  • Frazione di eiezione (EF) > 35%,
  • CABG isolato elettivo o chirurgia valvolare

Criteri di esclusione:

  • Scarsa funzione ventricolare sinistra con supporto della pompa a palloncino intra-aortico,
  • Infarto miocardico recente (ultimi sette giorni),
  • Procedura combinata (cioè CABG + altra procedura cardiaca/vascolare),
  • Chirurgia d'urgenza, o casi Redo,
  • Insufficienza epatica o renale, creatinina >1,5,
  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con instabilità emodinamica, infezione preesistente nella sede del blocco, allergia agli anestetici locali, malattie psichiatriche e pazienti con decorso ventilatorio postoperatorio prolungato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Saud University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20 - 65 anni,
  • Frazione di eiezione (EF) > 35%,
  • CABG con isolamento elettivo o chirurgia valvolare

Criteri di esclusione:

  • Scarsa funzione ventricolare sinistra con supporto della pompa a palloncino intra-aortico,
  • Infarto miocardico recente (ultimi sette giorni),
  • Procedura combinata (cioè CABG + altra procedura cardiaca/vascolare),
  • Chirurgia d'urgenza, o casi Redo,
  • Insufficienza epatica o renale, creatinina >1,5,
  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con instabilità emodinamica, infezione preesistente nella sede del blocco, allergia agli anestetici locali, malattie psichiatriche e pazienti con decorso ventilatorio postoperatorio prolungato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo (C)
non riceverà alcuna anestesia regionale e riceverà solo fentanil 1μg/kg/ora.
dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo (R)
riceverà 30 ml di 0,25% di semplice ropivacaina per ogni lato.
dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo (DR)
riceverà 30 ml di 0,25% di ropivacaina + dexmedetomidina 0,5 μg/kg per ciascun lato.
dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il consumo totale di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: le prime 48 ore postoperatorie
il consumo totale di oppioidi postoperatorio
le prime 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: le prime 48 ore postoperatorie
Durata della ventilazione meccanica (giorno)
le prime 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun aereo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su Ropivacaina

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