- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05897307
양측 대흉근 신경 차단술에서 덱스메데토미딘 로피바카인 대 단순 로피바카인 비교
배경: 심장 수술 환자의 수술 후 통증 조절을 위한 복합 진통제는 조기 회복 및 보행에 도움이 됩니다. ropivacaine을 사용한 흉부 신경(PECS) 차단은 척추주위 및 흉부 경막외 진통에 필적하는 효과를 가진 새롭고 덜 침습적인 국소 진통 기술입니다.
목적: 이 연구의 목적은 신속한 마취 및 수술 후 진통을 위해 정중선 흉골절개술을 통해 개심술을 받는 환자에서 초음파 유도 가슴 신경 차단의 품질 및 효율성에 대한 로피바카인 보조제로서 덱스메데토미딘의 효과를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
2012년 Blanco et al. [1] 가슴 신경(PECS) 차단을 위한 초음파 기술을 유방 수술을 위한 새로운 덜 침습적인 국소 진통 기술로 설명했습니다.
PECS 블록에는 PECS I 및 PECS II(수정된 PECS I) 근막 블록이 포함됩니다. 그 이후로 PECS 블록은 근치적 유방 절제술, 유방 보존 수술, 유방 보형물 식립, 자동 이식형 제세동기(AICD)/페이스메이커 식립, 늑간 배액과 같은 다양한 흉벽 수술에서 좋은 결과와 함께 성공적으로 사용되었습니다. 튜브 배치 및 늑골 골절. [1] PECS I & II 블록은 관심 영역을 둘러싼 주요 신경혈관 다발이 없기 때문에 매우 안전한 것으로 간주됩니다[2, 3].
2018년 Kumar et al. [4] 정중 흉골 절개술을 통해 심장 수술을 받는 환자를 대상으로 초음파 유도 양측 PECS 블록의 효능을 조사했습니다. 그들은 Pecs 블록이 기술적으로 간단하고 안전하며 매우 효과적인 기술이며 수술 후 심장 수술 환자에게 더 나은 환자의 편안함과 만족을 위해 다중 모드 진통의 일부로 사용될 수 있으며 우수한 폐 재활에도 도움이 되어 더 나은 결과를 돕는다고 결론지었습니다. [4] 초음파유도를 통해 이 블록은 학습곡선이 짧고, 표면블록이기 때문에 적용이 용이하여 그 사용과 중요성이 높아지는 이유 중 하나로 흉부대신 시행하는 경우가 많다. 경막외 차단(TEA) 및 흉부 척추주위 차단(TPVB). [4] 현재 데이터는 환자에게 본질적으로 유익한 조기 발관 및 수술 전후 마약 소비 감소를 명확하게 보여줍니다[4-6]. 적절한 통증 조절은 호흡 역학 및 대사 활동, 특히 심장병 환자에게 매우 중요합니다.
다른 부위 마취 기술과 비교할 때 앙와위 자세에서 PECS 블록을 수행하는 기능은 배치가 편리하고 수술실 작업 흐름의 물류에 영향을 미치지 않기 때문에 중요한 이점입니다. 또한, 심장 수술을 위한 수술 후 진통제 옵션, 아마도 구조 블록으로서 큰 잠재력을 가지고 있습니다. [4] Ropivacaine은 bupivacaine보다 덜 친유성인 지속성 국소 마취제이며, 이 감소된 친유성은 중추 신경계 독성 및 심장 독성에 대한 가능성 감소와 관련이 있습니다. [7] 덱스메데토미딘은 강력하고 매우 선택적인 α2-아드레노수용체 작용제입니다. 진정-수면, 불안 완화, 진통, 마취 감소 및 국소 마취 효과가 있습니다. [8] 국소 마취제의 강화를 위한 덱스메데토미딘의 작용 기전은 α-2 수용체 매개 혈관 수축, 염증 반응 감쇠, 말초 신경에 대한 직접적인 영향 또는 차단을 통한 활동 의존적 과분극 증가에 의한 것일 수 있습니다 과분극 활성화 양이온(Ih) 전류. [9] 이용 가능한 전임상 및 임상 데이터는 국소 마취제와 함께 덱스메데토미딘을 추가하는 것이 신경독성의 징후 없이 잘 견딘다고 제안합니다. [10] 본 연구에서 우리는 로피바카인 보조제로 dexmedetomidine을 추가하면 일반 흉골 절개술을 통해 심장 수술을 받는 환자의 양측 PECS 블록의 수술 후 진통 품질이 향상되어 마취 기간이 연장될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 로피카인.
환자 및 방법:
지역 윤리 위원회의 승인 후 서면 동의서를 기반으로 관상 동맥 우회술(CABG) 또는 정중선 흉골 절개술을 통한 판막 수술을 받는 ASA 신체 상태 III 또는 IV의 90명의 환자가 연구에 등록됩니다.
포함 기준:
- 20~65세,
- 분출률(EF) > 35%,
- 선택적 격리 CABG 또는 판막 수술
제외 기준:
- 대동맥 내 풍선 펌프 지원으로 좌심실 기능 저하,
- 최근 심근경색(지난 7일),
- 복합 시술(즉, CABG + 기타 심장/혈관 시술),
- 응급 수술이나 Redo 사례,
- 간 또는 신부전, 크레아티닌 >1.5,
- 혈역학적 불안정, 차단 부위의 기존 감염, 국소 마취제에 대한 알레르기, 정신 질환, 수술 후 환기 과정이 연장된 환자는 연구에서 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- 전화번호: 002 01010509736
- 이메일: mah07@fayoum.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아
- 모병
- King Saud University
-
연락하다:
- Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
- 전화번호: +966 +966568799134
- 이메일: mostafah333@gmail.com
-
연락하다:
- Ahmed Mohamed Aldemerdash, MD
- 전화번호: +966 +966567243333
- 이메일: drdemerdash@gmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~65세,
- 분출률(EF) > 35%,
- 선택적 격리 CABG 또는 판막 수술
제외 기준:
- 대동맥 내 풍선 펌프 지원으로 좌심실 기능 저하,
- 최근 심근경색(지난 7일),
- 복합 시술(즉, CABG + 기타 심장/혈관 시술),
- 응급 수술이나 Redo 사례,
- 간 또는 신부전, 크레아티닌 >1.5,
- 혈역학적 불안정, 차단 부위의 기존 감염, 국소 마취제에 대한 알레르기, 정신 질환, 수술 후 환기 과정이 연장된 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹(C)
국소 마취를 받지 않고 펜타닐 1μg/kg/hr만 투여합니다.
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덱스메데토미딘
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활성 비교기: 그룹(R)
각 면에 대해 0.25% 일반 로피바카인 30ml를 받게 됩니다.
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덱스메데토미딘
|
활성 비교기: 그룹(DR)
각 면에 대해 0.25% 로피바카인 + 덱스메데토미딘 0.5μg/kg 30ml를 받게 됩니다.
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덱스메데토미딘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 첫 48시간
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총 수술 후 오피오이드 소비
|
수술 후 첫 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 기간
기간: 수술 후 첫 48시간
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기계적 환기 기간(일)
|
수술 후 첫 48시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided pectoral nerves (PECS) block: Complications observed in 498 consecutive cases. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:46. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.006. Epub 2017 Aug 9. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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