- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05897307
Дексмедетомидин ропивакаин по сравнению с обычным ропивакаином при двусторонней блокаде грудного нерва
Актуальность: мультимодальная анальгезия для купирования послеоперационной боли у кардиохирургических больных помогает в раннем восстановлении и при ходьбе. Блокада грудного нерва (PECS) ропивакаином является новым, менее инвазивным методом регионарной анальгезии с эффектом, сравнимым с паравертебральной и торакальной эпидуральной анальгезией.
Цель: Целью данного исследования является оценка влияния дексмедетомидина в качестве адъюванта к ропивакаину на качество и эффективность блокады грудного нерва под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце через срединную стернотомию для ускоренной анестезии и послеоперационной анальгезии. .
Обзор исследования
Подробное описание
В 2012 г. Бланко и соавт. [1] описали ультразвуковую методику блокады грудного нерва (PECS) как новую, менее инвазивную методику регионарной анальгезии при операциях на молочной железе.
Блок PECS включает межфасциальные блоки PECS I и PECS II (модифицированный PECS I). С тех пор блок PECS успешно используется с хорошими результатами для широкого спектра операций на грудной стенке, таких как радикальные мастэктомии, органосохраняющие операции, установка грудных имплантатов, установка автоматизированного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD)/кардиостимулятора, межреберный дренаж. размещение трубки и переломы ребер. [1] Блокады PECS I и II считаются очень безопасными из-за отсутствия крупных сосудисто-нервных пучков, окружающих интересующую область [2, 3].
В 2018 году Кумар и соавт. [4] исследовали эффективность билатеральной блокады PECS под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших операцию на сердце через срединный стернотомный доступ. Они пришли к выводу, что блокада грудных мышц технически проста, безопасна и очень эффективна и может использоваться как часть мультимодальной анальгезии у послеоперационных кардиохирургических пациентов для лучшего комфорта и удовлетворенности пациентов, а также помогает в превосходной легочной реабилитации, тем самым способствуя лучшему результату. [4] При ультразвуковом наведении эта блокада требует короткого обучения, и, поскольку она является поверхностной, ее легче применять, и это одна из причин ее все более широкого использования и важности, и ее часто выполняют вместо грудной. эпидуральная блокада (ТЭА) и грудная паравертебральная блокада (ТПВБ). [4] Текущие данные ясно демонстрируют более раннюю экстубацию и снижение периоперационного потребления наркотиков [4-6], которые по своей сути полезны для пациента. Адекватный контроль боли имеет решающее значение для дыхательной механики и метаболической активности, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
По сравнению с другими методами регионарной анестезии возможность выполнения блока PECS в положении лежа на спине является важным преимуществом, поскольку его удобно размещать и он не должен влиять на логистику рабочего процесса в операционной. Кроме того, он имеет большой потенциал в качестве послеоперационного анальгетика при операциях на сердце, возможно, в качестве спасательной блокады. [4] Ропивакаин является местным анестетиком длительного действия, который менее липофилен, чем бупивакаин, и эта пониженная липофильность связана с меньшим потенциалом токсичности для центральной нервной системы и кардиотоксичности. [7] Дексмедетомидин является сильнодействующим и высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов. Оказывает седативно-снотворное, анксиолитическое, анальгезирующее, обезболивающее и местноанестезирующее действие. [8] Механизм действия дексмедетомидина для потенцирования местных анестетиков может заключаться в его центральном действии, вазоконстрикции, опосредованной рецептором α-2, ослаблении воспалительных реакций, прямом воздействии на периферические нервы или в усилении зависящей от активности гиперполяризации посредством блокирования катионный ток, активированный гиперполяризацией (Ih). [9] Имеющиеся доклинические и клинические данные предполагают, что добавление дексмедетомидина к местным анестетикам хорошо переносится без признаков нейротоксичности. [10] В этом исследовании мы предположили, что добавление дексмедетомидина в качестве адъюванта к ропивакаину может привести к увеличению продолжительности анестезии с улучшением качества послеоперационной анальгезии при двусторонней блокаде PECS у пациентов, перенесших операции на сердце через срединную стернотомию, по сравнению с использованием только простой ропивакаин.
Пациенты и методы:
После одобрения нашим местным этическим комитетом и на основании письменного информированного согласия в исследование будут включены 90 пациентов с физическим статусом ASA III или IV, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операцию на клапане через срединную стернотомию.
Критерии включения:
- Возраст 20 - 65 лет,
- Фракция выброса (ФВ) > 35%,
- Избирательное изолированное АКШ или операция на клапане
Критерий исключения:
- Плохая функция левого желудочка с поддержкой внутриаортального баллонного насоса,
- Недавний инфаркт миокарда (последние семь дней),
- Комбинированная процедура (например, АКШ + другая операция на сердце/сосудах),
- Экстренная хирургия или повторные операции,
- Печеночная или почечная недостаточность, креатинин >1,5,
- Из исследования исключались пациенты с гемодинамической нестабильностью, предшествующей инфекцией в месте блокады, аллергией на местные анестетики, психическими заболеваниями, а также пациенты с длительным послеоперационным курсом искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Номер телефона: 002 01010509736
- Электронная почта: mah07@fayoum.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- King Saud University
-
Контакт:
- Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
- Номер телефона: +966 +966568799134
- Электронная почта: mostafah333@gmail.com
-
Контакт:
- Ahmed Mohamed Aldemerdash, MD
- Номер телефона: +966 +966567243333
- Электронная почта: drdemerdash@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 - 65 лет,
- Фракция выброса (ФВ) > 35%,
- Избирательное изолированное АКШ, или операция на клапане
Критерий исключения:
- Плохая функция левого желудочка с поддержкой внутриаортального баллонного насоса,
- Недавний инфаркт миокарда (последние семь дней),
- Комбинированная процедура (например, АКШ + другая операция на сердце/сосудах),
- Экстренная хирургия или повторные операции,
- Печеночная или почечная недостаточность, креатинин >1,5,
- Из исследования исключались пациенты с гемодинамической нестабильностью, предшествующей инфекцией в месте блокады, аллергией на местные анестетики, психическими заболеваниями, а также пациенты с длительным послеоперационным курсом искусственной вентиляции легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа (С)
не будут получать регионарную анестезию и будут получать только фентанил 1 мкг/кг/час.
|
дексмедетомидин
|
|
Активный компаратор: Группа (R)
получат по 30 мл 0,25% простого ропивакаина на каждую сторону.
|
дексмедетомидин
|
|
Активный компаратор: Группа (ДР)
получат по 30 мл 0,25% ропивакаина + дексмедетомидин 0,5 мкг/кг на каждую сторону.
|
дексмедетомидин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
общее послеоперационное потребление опиоидов
|
первые 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
Продолжительность ИВЛ (сутки)
|
первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided pectoral nerves (PECS) block: Complications observed in 498 consecutive cases. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:46. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.006. Epub 2017 Aug 9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .