- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05897307
Dexmedetomidin ropivacain versus almindelig ropivacain i bilateral pectoralis nerveblok
Baggrund: Multimodal analgesi til kontrol af postoperative smerter hos hjertekirurgiske patienter hjælper med tidlig bedring og ambulation. Pectoral nerve (PECS) blokering med ropivacain er en ny, mindre invasiv regional analgetisk teknik med en effekt, der kan sammenlignes med paravertebral og thorax epidural analgesi.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af dexmedetomidin som adjuvans til ropivacain på kvaliteten og effektiviteten af den ultralydsstyrede pectoralis nerveblokering hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation gennem midtlinjesternotomi til fast-track anæstesi og postoperativ analgesi .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I 2012 blev Blanco et al. [1] beskrev ultralydsteknikken for Pectoral nerve (PECS) blokering som en ny, mindre invasiv regional analgetisk teknik til brystoperationer.
PECS-blok inkluderer PECS I og PECS II (modificeret PECS I) grænsefladeblokke. Siden da er PECS-blok blevet brugt med succes med gode resultater til en bred vifte af operationer på brystvæggen såsom radikale mastektomier, brystbevarende operationer, brystimplantatplacering, automatiseret implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)/pacemakerplacering, interkostaldrænage rørplacering og ribbensbrud. [1] PECS I & II-blokke anses for at være meget sikre på grund af manglen på større neurovaskulære bundter omkring interesseområdet [2, 3].
I 2018 har Kumar et al. [4] undersøgte effektiviteten af ultralydsstyret bilateral PECS-blokering for patienter, der gennemgår hjertekirurgi gennem midline-sternotomitilgang. De konkluderede, at Pecs-blok er teknisk enkel, sikker og meget effektiv teknik og kan bruges som en del af multimodal analgesi hos postoperative hjertekirurgiske patienter for bedre patientkomfort og -tilfredshed og hjælper også med overlegen pulmonal rehabilitering og dermed hjælpe med et bedre resultat. [4] Med ultralydsvejledning har denne blok en kort indlæringskurve, og fordi den er overfladisk blokering, er den lettere at anvende, og det er en af grundene til dens stigende brug og betydning, og den udføres ofte i stedet for thorax. epidural blokering (TEA) og thorax paravertebral blokering (TPVB). [4] De nuværende data viser tydeligt tidligere ekstubering og reduceret perioperativt narkotikaforbrug [4-6], som i sagens natur er gavnlige for patienten. Tilstrækkelig smertekontrol er afgørende for respiratorisk mekanik og metabolisk aktivitet, især for hjertepatienter.
Sammenlignet med andre regionale anæstesiteknikker er evnen til at udføre PECS-blokering i liggende stilling en kritisk fordel, da den er praktisk at placere og ikke bør påvirke logistikken i operationsstuens arbejdsgang. Derudover har den et stort potentiale som postop smertestillende mulighed for hjerteoperationer, eventuelt som redningsblok. [4] Ropivacain er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, der er mindre lipofilt end bupivacain, og denne reducerede lipofilicitet er forbundet med nedsat potentiale for toksicitet i centralnervesystemet og kardiotoksicitet. [7] Dexmedetomidin er en potent og meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist. Det har beroligende-hypnotisk, anxiolytisk, analgetisk, bedøvelsesreducerende og lokalbedøvende virkning. [8] Dexmedetomidins virkningsmekanisme til forstærkning af lokalbedøvelse kan være gennem dets centrale virkning, α-2-receptor-medieret vasokonstriktion, svækkelse af inflammatoriske responser, direkte effekt på perifere nerver eller ved at øge den aktivitetsafhængige hyperpolarisering gennem blokering den hyperpolarisationsaktiverede kation (Ih) strøm. [9] De tilgængelige prækliniske og kliniske data tyder på, at tilsætning af dexmedetomidin med lokalbedøvelse tolereres godt uden tegn på neurotoksicitet. [10] I denne undersøgelse antog vi, at tilføjelse af dexmedetomidin som en adjuvans til ropivacain kan resultere i forlængelse af anæstesiens varighed med forbedring af kvaliteten af postoperativ analgesi af bilateral PECS-blok for patienter, der gennemgår hjertekirurgi via midtlinjesternotomi sammenlignet med kun at bruge almindelig analgesi. ropivacain.
Patienter og metoder:
Efter godkendelse af vores lokale etiske komité, og baseret på skriftligt informeret samtykke, vil halvfems patienter, ASA fysiske status III eller IV, der gennemgår enten koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller klapoperationer gennem midtlinjesternotomi, blive tilmeldt undersøgelsen.
Inklusionskriterier:
- Alder 20 - 65 år,
- Ejektionsfraktion (EF) > 35 %,
- Elektiv isoleret CABG eller ventilkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig venstre ventrikelfunktion med intra-aorta ballonpumpestøtte,
- Nylig myokardieinfarkt (sidste syv dage),
- Kombineret procedure (dvs. CABG + anden hjerte/vaskulær procedure),
- Nødoperation eller Gentag tilfælde,
- Lever- eller nyresvigt, kreatinin >1,5,
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, allerede eksisterende infektion på blokeringsstedet, allergi over for lokalbedøvelse, psykiatrisk sygdom og patienter med forlænget postoperativt respiratorisk forløb blev udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Telefonnummer: 002 01010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Rekruttering
- King Saud University
-
Kontakt:
- Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
- Telefonnummer: +966 +966568799134
- E-mail: mostafah333@gmail.com
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Aldemerdash, MD
- Telefonnummer: +966 +966567243333
- E-mail: drdemerdash@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 - 65 år,
- Ejektionsfraktion (EF) > 35 %,
- Elektivt isoleret CABG eller ventilkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig venstre ventrikelfunktion med intra-aorta ballonpumpestøtte,
- Nylig myokardieinfarkt (sidste syv dage),
- Kombineret procedure (dvs. CABG + anden hjerte/vaskulær procedure),
- Nødoperation eller Gentag tilfælde,
- Lever- eller nyresvigt, kreatinin >1,5,
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, allerede eksisterende infektion på blokeringsstedet, allergi over for lokalbedøvelse, psykiatrisk sygdom og patienter med forlænget postoperativt respiratorisk forløb blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe (C)
vil ikke modtage nogen regional anæstesi og kun modtage fentanyl 1μg/kg/time.
|
dexmedetomidin
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (R)
vil modtage 30 ml 0,25 % almindeligt ropivacain til hver side.
|
dexmedetomidin
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (DR)
vil modtage 30 ml 0,25 % ropivacain + dexmedetomidin 0,5 μg/kg for hver side.
|
dexmedetomidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det samlede postoperative opioidforbrug
Tidsramme: de første 48 timer efter operationen
|
det samlede postoperative opioidforbrug
|
de første 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: de første 48 timer efter operationen
|
Varighed af mekanisk ventilation (dag)
|
de første 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided pectoral nerves (PECS) block: Complications observed in 498 consecutive cases. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:46. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.006. Epub 2017 Aug 9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- E-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina