Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin ropivacain versus almindelig ropivacain i bilateral pectoralis nerveblok

11. september 2023 opdateret af: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Baggrund: Multimodal analgesi til kontrol af postoperative smerter hos hjertekirurgiske patienter hjælper med tidlig bedring og ambulation. Pectoral nerve (PECS) blokering med ropivacain er en ny, mindre invasiv regional analgetisk teknik med en effekt, der kan sammenlignes med paravertebral og thorax epidural analgesi.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​dexmedetomidin som adjuvans til ropivacain på kvaliteten og effektiviteten af ​​den ultralydsstyrede pectoralis nerveblokering hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation gennem midtlinjesternotomi til fast-track anæstesi og postoperativ analgesi .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2012 blev Blanco et al. [1] beskrev ultralydsteknikken for Pectoral nerve (PECS) blokering som en ny, mindre invasiv regional analgetisk teknik til brystoperationer.

PECS-blok inkluderer PECS I og PECS II (modificeret PECS I) grænsefladeblokke. Siden da er PECS-blok blevet brugt med succes med gode resultater til en bred vifte af operationer på brystvæggen såsom radikale mastektomier, brystbevarende operationer, brystimplantatplacering, automatiseret implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)/pacemakerplacering, interkostaldrænage rørplacering og ribbensbrud. [1] PECS I & II-blokke anses for at være meget sikre på grund af manglen på større neurovaskulære bundter omkring interesseområdet [2, 3].

I 2018 har Kumar et al. [4] undersøgte effektiviteten af ​​ultralydsstyret bilateral PECS-blokering for patienter, der gennemgår hjertekirurgi gennem midline-sternotomitilgang. De konkluderede, at Pecs-blok er teknisk enkel, sikker og meget effektiv teknik og kan bruges som en del af multimodal analgesi hos postoperative hjertekirurgiske patienter for bedre patientkomfort og -tilfredshed og hjælper også med overlegen pulmonal rehabilitering og dermed hjælpe med et bedre resultat. [4] Med ultralydsvejledning har denne blok en kort indlæringskurve, og fordi den er overfladisk blokering, er den lettere at anvende, og det er en af ​​grundene til dens stigende brug og betydning, og den udføres ofte i stedet for thorax. epidural blokering (TEA) og thorax paravertebral blokering (TPVB). [4] De nuværende data viser tydeligt tidligere ekstubering og reduceret perioperativt narkotikaforbrug [4-6], som i sagens natur er gavnlige for patienten. Tilstrækkelig smertekontrol er afgørende for respiratorisk mekanik og metabolisk aktivitet, især for hjertepatienter.

Sammenlignet med andre regionale anæstesiteknikker er evnen til at udføre PECS-blokering i liggende stilling en kritisk fordel, da den er praktisk at placere og ikke bør påvirke logistikken i operationsstuens arbejdsgang. Derudover har den et stort potentiale som postop smertestillende mulighed for hjerteoperationer, eventuelt som redningsblok. [4] Ropivacain er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, der er mindre lipofilt end bupivacain, og denne reducerede lipofilicitet er forbundet med nedsat potentiale for toksicitet i centralnervesystemet og kardiotoksicitet. [7] Dexmedetomidin er en potent og meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist. Det har beroligende-hypnotisk, anxiolytisk, analgetisk, bedøvelsesreducerende og lokalbedøvende virkning. [8] Dexmedetomidins virkningsmekanisme til forstærkning af lokalbedøvelse kan være gennem dets centrale virkning, α-2-receptor-medieret vasokonstriktion, svækkelse af inflammatoriske responser, direkte effekt på perifere nerver eller ved at øge den aktivitetsafhængige hyperpolarisering gennem blokering den hyperpolarisationsaktiverede kation (Ih) strøm. [9] De tilgængelige prækliniske og kliniske data tyder på, at tilsætning af dexmedetomidin med lokalbedøvelse tolereres godt uden tegn på neurotoksicitet. [10] I denne undersøgelse antog vi, at tilføjelse af dexmedetomidin som en adjuvans til ropivacain kan resultere i forlængelse af anæstesiens varighed med forbedring af kvaliteten af ​​postoperativ analgesi af bilateral PECS-blok for patienter, der gennemgår hjertekirurgi via midtlinjesternotomi sammenlignet med kun at bruge almindelig analgesi. ropivacain.

Patienter og metoder:

Efter godkendelse af vores lokale etiske komité, og baseret på skriftligt informeret samtykke, vil halvfems patienter, ASA fysiske status III eller IV, der gennemgår enten koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller klapoperationer gennem midtlinjesternotomi, blive tilmeldt undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 - 65 år,
  • Ejektionsfraktion (EF) > 35 %,
  • Elektiv isoleret CABG eller ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig venstre ventrikelfunktion med intra-aorta ballonpumpestøtte,
  • Nylig myokardieinfarkt (sidste syv dage),
  • Kombineret procedure (dvs. CABG + anden hjerte/vaskulær procedure),
  • Nødoperation eller Gentag tilfælde,
  • Lever- eller nyresvigt, kreatinin >1,5,
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, allerede eksisterende infektion på blokeringsstedet, allergi over for lokalbedøvelse, psykiatrisk sygdom og patienter med forlænget postoperativt respiratorisk forløb blev udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Saud University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 - 65 år,
  • Ejektionsfraktion (EF) > 35 %,
  • Elektivt isoleret CABG eller ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig venstre ventrikelfunktion med intra-aorta ballonpumpestøtte,
  • Nylig myokardieinfarkt (sidste syv dage),
  • Kombineret procedure (dvs. CABG + anden hjerte/vaskulær procedure),
  • Nødoperation eller Gentag tilfælde,
  • Lever- eller nyresvigt, kreatinin >1,5,
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, allerede eksisterende infektion på blokeringsstedet, allergi over for lokalbedøvelse, psykiatrisk sygdom og patienter med forlænget postoperativt respiratorisk forløb blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe (C)
vil ikke modtage nogen regional anæstesi og kun modtage fentanyl 1μg/kg/time.
dexmedetomidin
Aktiv komparator: Gruppe (R)
vil modtage 30 ml 0,25 % almindeligt ropivacain til hver side.
dexmedetomidin
Aktiv komparator: Gruppe (DR)
vil modtage 30 ml 0,25 % ropivacain + dexmedetomidin 0,5 μg/kg for hver side.
dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det samlede postoperative opioidforbrug
Tidsramme: de første 48 timer efter operationen
det samlede postoperative opioidforbrug
de første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: de første 48 timer efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation (dag)
de første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

intet fly

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner