- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05897307
Dexmedetomidina Ropivacaína Versus Ropivacaína Simples em Bloqueio do Nervo Peitoral Bilateral
Fundamento: A analgesia multimodal para controle da dor pós-operatória em pacientes cirúrgicos cardíacos auxilia na recuperação precoce e na deambulação. O bloqueio do nervo peitoral (PECS) com ropivacaína é uma técnica analgésica regional nova e menos invasiva, com efeito comparável à analgesia peridural paravertebral e torácica.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da dexmedetomidina como adjuvante da ropivacaína na qualidade e eficiência do bloqueio do nervo peitoral guiado por ultrassom em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta através de esternotomia mediana para anestesia rápida e analgesia pós-operatória .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em 2012 Blanco et al. [1] descreveram a técnica de ultrassom para bloqueio do nervo peitoral (PECS) como uma nova técnica analgésica regional menos invasiva para cirurgias de mama.
O bloqueio PECS inclui os bloqueios interfasciais PECS I e PECS II (PECS I modificado). Desde então, o bloqueio PECS tem sido usado com sucesso com bons resultados para uma ampla variedade de cirurgias na parede torácica, como mastectomias radicais, cirurgias conservadoras da mama, colocação de implante mamário, colocação de cardioversor-desfibrilador implantável automático (AICD)/marca-passo, drenagem intercostal colocação de tubo e fraturas de costela. [1] Os bloqueios PECS I e II são considerados muito seguros devido à falta de grandes feixes neurovasculares ao redor da área de interesse [2, 3].
Em 2018 Kumar et al. [4] investigaram a eficácia do bloqueio PECS bilateral guiado por ultrassom em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por meio de esternotomia mediana. Eles concluíram que o bloqueio Pecs é uma técnica tecnicamente simples, segura e muito eficaz e pode ser usada como parte da analgesia multimodal em pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca para melhor conforto e satisfação do paciente e também ajuda na reabilitação pulmonar superior, auxiliando assim em um melhor resultado. [4] Com a orientação do ultrassom, esse bloqueio tem uma curva de aprendizado curta e, por ser um bloqueio superficial, é mais fácil de aplicar, sendo esse um dos motivos de seu uso e importância crescentes, sendo frequentemente realizado em substituição ao torácico bloqueio peridural (TEA) e bloqueio paravertebral torácico (BPT). [4] Os dados atuais demonstram claramente a extubação precoce e o consumo reduzido de narcóticos perioperatórios [4-6], que são inerentemente benéficos para o paciente. O controle adequado da dor é fundamental para a mecânica respiratória e atividade metabólica, especialmente para pacientes cardíacos.
Em comparação com outras técnicas de anestesia regional, a capacidade de realizar o bloqueio PECS na posição supina é uma vantagem crítica, pois é conveniente de colocar e não deve afetar a logística do fluxo de trabalho da sala de cirurgia. Além disso, tem grande potencial como opção analgésica no pós-operatório de cirurgias cardíacas, possivelmente como bloqueio de resgate. [4] A ropivacaína é um agente anestésico local de ação prolongada que é menos lipofílico que a bupivacaína, e essa lipofilicidade reduzida está associada à diminuição do potencial de toxicidade do sistema nervoso central e cardiotoxicidade. [7] A dexmedetomidina é um agonista potente e altamente seletivo dos receptores α2-adrenérgicos. Tem efeitos sedativo-hipnóticos, ansiolíticos, analgésicos, redutores de anestésicos e anestésicos locais. [8] O mecanismo de ação da dexmedetomidina para potencialização dos anestésicos locais pode ser por meio de sua ação central, vasoconstrição mediada por receptores α-2, atenuação das respostas inflamatórias, efeito direto nos nervos periféricos ou aumento da hiperpolarização dependente de atividade por meio de bloqueio a corrente de cátion ativado por hiperpolarização (Ih). [9] Os dados pré-clínicos e clínicos disponíveis sugerem que a adição de dexmedetomidina a anestésicos locais é bem tolerada sem sinais de neurotoxicidade. [10] Neste estudo, levantamos a hipótese de que a adição de dexmedetomidina como adjuvante à ropivacaína pode resultar em prolongamento da duração da anestesia com melhora da qualidade da analgesia pós-operatória de bloqueio PECS bilateral para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca por esternotomia mediana em comparação com o uso apenas simples ropivacaína.
Pacientes e métodos:
Após a aprovação do nosso comitê de ética local, e com base no consentimento informado por escrito, noventa pacientes, estado físico ASA III ou IV, submetidos a revascularização miocárdica (CABG) ou cirurgias valvares através de esternotomia mediana serão incluídos no estudo.
Critério de inclusão:
- Idade 20 - 65 anos,
- Fração de ejeção (EF) > 35%,
- CABG isolada eletiva ou cirurgia de válvula
Critério de exclusão:
- Função ventricular esquerda deficiente com suporte de bomba de balão intra-aórtico,
- Infarto do miocárdio recente (últimos sete dias),
- Procedimento combinado (ou seja, CABG + outro procedimento cardíaco/vascular),
- Cirurgia de emergência, ou casos de Redo,
- Insuficiência hepática ou renal, creatinina >1,5,
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica, infecção preexistente no local do bloqueio, alergia a anestésicos locais, doença psiquiátrica e pacientes com curso ventilatório pós-operatório prolongado foram excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Número de telefone: 002 01010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Saud University
-
Contato:
- Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
- Número de telefone: +966 +966568799134
- E-mail: mostafah333@gmail.com
-
Contato:
- Ahmed Mohamed Aldemerdash, MD
- Número de telefone: +966 +966567243333
- E-mail: drdemerdash@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 - 65 anos,
- Fração de ejeção (EF) > 35%,
- CABG isolada eletiva, ou cirurgia de válvula
Critério de exclusão:
- Função ventricular esquerda deficiente com suporte de bomba de balão intra-aórtico,
- Infarto do miocárdio recente (últimos sete dias),
- Procedimento combinado (ou seja, CABG + outro procedimento cardíaco/vascular),
- Cirurgia de emergência, ou casos de Redo,
- Insuficiência hepática ou renal, creatinina >1,5,
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica, infecção preexistente no local do bloqueio, alergia a anestésicos locais, doença psiquiátrica e pacientes com curso ventilatório pós-operatório prolongado foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo (C)
não receberá anestesia regional e receberá apenas fentanil 1μg/kg/h.
|
dexmedetomidina
|
Comparador Ativo: Grupo (R)
receberá 30 ml de ropivacaína pura a 0,25% para cada lado.
|
dexmedetomidina
|
Comparador Ativo: Grupo (DR)
receberá 30 ml de ropivacaína 0,25% + dexmedetomidina 0,5 μg/kg para cada lado.
|
dexmedetomidina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o consumo total de opioides no pós-operatório
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
o consumo total de opioides no pós-operatório
|
nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Duração da ventilação mecânica (dia)
|
nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided pectoral nerves (PECS) block: Complications observed in 498 consecutive cases. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:46. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.006. Epub 2017 Aug 9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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