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Dexmedetomidina Ropivacaína Versus Ropivacaína Simples em Bloqueio do Nervo Peitoral Bilateral

11 de setembro de 2023 atualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Fundamento: A analgesia multimodal para controle da dor pós-operatória em pacientes cirúrgicos cardíacos auxilia na recuperação precoce e na deambulação. O bloqueio do nervo peitoral (PECS) com ropivacaína é uma técnica analgésica regional nova e menos invasiva, com efeito comparável à analgesia peridural paravertebral e torácica.

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da dexmedetomidina como adjuvante da ropivacaína na qualidade e eficiência do bloqueio do nervo peitoral guiado por ultrassom em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta através de esternotomia mediana para anestesia rápida e analgesia pós-operatória .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 2012 Blanco et al. [1] descreveram a técnica de ultrassom para bloqueio do nervo peitoral (PECS) como uma nova técnica analgésica regional menos invasiva para cirurgias de mama.

O bloqueio PECS inclui os bloqueios interfasciais PECS I e PECS II (PECS I modificado). Desde então, o bloqueio PECS tem sido usado com sucesso com bons resultados para uma ampla variedade de cirurgias na parede torácica, como mastectomias radicais, cirurgias conservadoras da mama, colocação de implante mamário, colocação de cardioversor-desfibrilador implantável automático (AICD)/marca-passo, drenagem intercostal colocação de tubo e fraturas de costela. [1] Os bloqueios PECS I e II são considerados muito seguros devido à falta de grandes feixes neurovasculares ao redor da área de interesse [2, 3].

Em 2018 Kumar et al. [4] investigaram a eficácia do bloqueio PECS bilateral guiado por ultrassom em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por meio de esternotomia mediana. Eles concluíram que o bloqueio Pecs é uma técnica tecnicamente simples, segura e muito eficaz e pode ser usada como parte da analgesia multimodal em pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca para melhor conforto e satisfação do paciente e também ajuda na reabilitação pulmonar superior, auxiliando assim em um melhor resultado. [4] Com a orientação do ultrassom, esse bloqueio tem uma curva de aprendizado curta e, por ser um bloqueio superficial, é mais fácil de aplicar, sendo esse um dos motivos de seu uso e importância crescentes, sendo frequentemente realizado em substituição ao torácico bloqueio peridural (TEA) e bloqueio paravertebral torácico (BPT). [4] Os dados atuais demonstram claramente a extubação precoce e o consumo reduzido de narcóticos perioperatórios [4-6], que são inerentemente benéficos para o paciente. O controle adequado da dor é fundamental para a mecânica respiratória e atividade metabólica, especialmente para pacientes cardíacos.

Em comparação com outras técnicas de anestesia regional, a capacidade de realizar o bloqueio PECS na posição supina é uma vantagem crítica, pois é conveniente de colocar e não deve afetar a logística do fluxo de trabalho da sala de cirurgia. Além disso, tem grande potencial como opção analgésica no pós-operatório de cirurgias cardíacas, possivelmente como bloqueio de resgate. [4] A ropivacaína é um agente anestésico local de ação prolongada que é menos lipofílico que a bupivacaína, e essa lipofilicidade reduzida está associada à diminuição do potencial de toxicidade do sistema nervoso central e cardiotoxicidade. [7] A dexmedetomidina é um agonista potente e altamente seletivo dos receptores α2-adrenérgicos. Tem efeitos sedativo-hipnóticos, ansiolíticos, analgésicos, redutores de anestésicos e anestésicos locais. [8] O mecanismo de ação da dexmedetomidina para potencialização dos anestésicos locais pode ser por meio de sua ação central, vasoconstrição mediada por receptores α-2, atenuação das respostas inflamatórias, efeito direto nos nervos periféricos ou aumento da hiperpolarização dependente de atividade por meio de bloqueio a corrente de cátion ativado por hiperpolarização (Ih). [9] Os dados pré-clínicos e clínicos disponíveis sugerem que a adição de dexmedetomidina a anestésicos locais é bem tolerada sem sinais de neurotoxicidade. [10] Neste estudo, levantamos a hipótese de que a adição de dexmedetomidina como adjuvante à ropivacaína pode resultar em prolongamento da duração da anestesia com melhora da qualidade da analgesia pós-operatória de bloqueio PECS bilateral para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca por esternotomia mediana em comparação com o uso apenas simples ropivacaína.

Pacientes e métodos:

Após a aprovação do nosso comitê de ética local, e com base no consentimento informado por escrito, noventa pacientes, estado físico ASA III ou IV, submetidos a revascularização miocárdica (CABG) ou cirurgias valvares através de esternotomia mediana serão incluídos no estudo.

Critério de inclusão:

  • Idade 20 - 65 anos,
  • Fração de ejeção (EF) > 35%,
  • CABG isolada eletiva ou cirurgia de válvula

Critério de exclusão:

  • Função ventricular esquerda deficiente com suporte de bomba de balão intra-aórtico,
  • Infarto do miocárdio recente (últimos sete dias),
  • Procedimento combinado (ou seja, CABG + outro procedimento cardíaco/vascular),
  • Cirurgia de emergência, ou casos de Redo,
  • Insuficiência hepática ou renal, creatinina >1,5,
  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica, infecção preexistente no local do bloqueio, alergia a anestésicos locais, doença psiquiátrica e pacientes com curso ventilatório pós-operatório prolongado foram excluídos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mohamed Ahmed Hamed, MD
  • Número de telefone: 002 01010509736
  • E-mail: mah07@fayoum.edu.eg

Locais de estudo

      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • King Saud University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20 - 65 anos,
  • Fração de ejeção (EF) > 35%,
  • CABG isolada eletiva, ou cirurgia de válvula

Critério de exclusão:

  • Função ventricular esquerda deficiente com suporte de bomba de balão intra-aórtico,
  • Infarto do miocárdio recente (últimos sete dias),
  • Procedimento combinado (ou seja, CABG + outro procedimento cardíaco/vascular),
  • Cirurgia de emergência, ou casos de Redo,
  • Insuficiência hepática ou renal, creatinina >1,5,
  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica, infecção preexistente no local do bloqueio, alergia a anestésicos locais, doença psiquiátrica e pacientes com curso ventilatório pós-operatório prolongado foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo (C)
não receberá anestesia regional e receberá apenas fentanil 1μg/kg/h.
dexmedetomidina
Comparador Ativo: Grupo (R)
receberá 30 ml de ropivacaína pura a 0,25% para cada lado.
dexmedetomidina
Comparador Ativo: Grupo (DR)
receberá 30 ml de ropivacaína 0,25% + dexmedetomidina 0,5 μg/kg para cada lado.
dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o consumo total de opioides no pós-operatório
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
o consumo total de opioides no pós-operatório
nas primeiras 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Duração da ventilação mecânica (dia)
nas primeiras 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum avião

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor Pós Operatória

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