- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05897307
Dexmedetomidin ropivakain kontra vanligt ropivakain i bilateralt nervblockad pectoralis
Bakgrund: Multimodal analgesi för kontroll av postoperativ smärta hos hjärtkirurgiska patienter hjälper till vid tidig återhämtning och ambulation. Pectoral nerv (PECS) blockering med ropivakain är en ny, mindre invasiv regional analgetisk teknik med en effekt jämförbar med paravertebral och thorax epidural analgesi.
Syfte: Syftet med denna studie är att bedöma effekten av dexmedetomidin som adjuvans till ropivakain på kvaliteten och effektiviteten av det ultraljudsstyrda pectoralis nervblocket hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi genom sternotomi i mittlinjen för snabb anestesi och postoperativ analgesi .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I 2012 Blanco et al. [1] beskrev ultraljudstekniken för Pectoral nerv (PECS) blockering som en ny, mindre invasiv regional analgetisk teknik för bröstoperationer.
PECS-blocket inkluderar PECS I och PECS II (modifierad PECS I) gränssnittsblock. Sedan dess har PECS-blocket använts framgångsrikt med goda resultat för en mängd olika operationer på bröstväggen, såsom radikala mastektomier, bröstbevarande operationer, placering av bröstimplantat, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)/pacemakerplacering, interkostal dränage slangplacering och revbensfrakturer. [1] PECS I & II-block anses vara mycket säkra på grund av bristen på större neurovaskulära buntar som omger området av intresse [2, 3].
I 2018 Kumar et al. [4] undersökte effekten av ultraljudsguidad bilateral PECS-blockering för patienter som genomgår hjärtkirurgi genom mittlinjesternotomi. De drog slutsatsen att Pecs-blockering är tekniskt enkel, säker och mycket effektiv teknik och kan användas som en del av multimodal analgesi hos postoperativa hjärtkirurgiska patienter för bättre patientkomfort och tillfredsställelse och även hjälper till med överlägsen lungrehabilitering, vilket bidrar till bättre resultat. [4] Med ultraljudsvägledning har detta block en kort inlärningskurva, och eftersom det är ytligt block är det lättare att applicera, och detta är en av anledningarna till dess ökande användning och betydelse, och det utförs ofta istället för thorax. epidural blockering (TEA) och thoracal paravertebral blockering (TPVB). [4] De aktuella uppgifterna visar tydligt tidigare extubering och minskad perioperativ narkotiska konsumtion [4-6], vilket i sig är fördelaktigt för patienten. Adekvat smärtkontroll är avgörande för andningsmekaniken och metabolisk aktivitet, särskilt för hjärtpatienter.
Jämfört med andra regionala anestesitekniker är förmågan att utföra PECS-blockering i ryggläge en avgörande fördel eftersom den är bekväm att placera och inte bör påverka logistiken i operationssalens arbetsflöde. Dessutom har den stor potential som ett postop analgetisk alternativ för hjärtoperationer, eventuellt som ett räddningsblock. [4] Ropivacaine är ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel som är mindre lipofilt än bupivakain, och denna minskade lipofilicitet är förknippat med minskad potential för toxicitet i centrala nervsystemet och kardiotoxicitet. [7] Dexmedetomidin är en potent och mycket selektiv α2-adrenoreceptoragonist. Det har lugnande-hypnotiska, ångestdämpande, smärtstillande, anestesi-reducerande och lokalanestetiska effekter. [8] Verkningsmekanismen för dexmedetomidin för potentiering av lokalanestetika kan vara genom dess centrala verkan, α-2-receptormedierad vasokonstriktion, dämpning av inflammatoriska svar, direkt effekt på perifera nerver, eller genom att öka den aktivitetsberoende hyperpolariseringen genom blockering den hyperpolarisationsaktiverade katjonströmmen (Ih). [9] Tillgängliga prekliniska och kliniska data tyder på att tillägg av dexmedetomidin med lokalanestetika tolereras väl utan tecken på neurotoxicitet. [10] I denna studie antog vi att tillsats av dexmedetomidin som ett adjuvans till ropivakain kan resultera i förlängning av anestesin med förbättring av kvaliteten på postoperativ analgesi av bilateralt PECS-block för patienter som genomgår hjärtkirurgi via mittlinjesternotomi jämfört med att använda endast vanlig analgesi. ropivakain.
Patienter och metoder:
Efter godkännande av vår lokala etiska kommitté, och baserat på skriftligt informerat samtycke, kommer nittio patienter, ASA fysisk status III eller IV, som genomgår antingen kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller ventiloperationer genom midline sternotomi att registreras i studien.
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 - 65 år,
- Ejektionsfraktion (EF) > 35 %,
- Elektiv isolerad CABG, eller ventilkirurgi
Exklusions kriterier:
- Dålig vänsterkammarfunktion med intra-aorta ballongpumpstöd,
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (senaste sju dagarna),
- Kombinerad procedur (dvs CABG + annan hjärt/kärlprocedur),
- Akut kirurgi eller gör om fall,
- Lever- eller njursvikt, kreatinin >1,5,
- Patienter med hemodynamisk instabilitet, redan existerande infektion vid blockeringsstället, allergi mot lokalanestetika, psykiatrisk sjukdom och patienter med förlängt postoperativt andningsförlopp exkluderades från studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Telefonnummer: 002 01010509736
- E-post: mah07@fayoum.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Rekrytering
- King Saud University
-
Kontakt:
- Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
- Telefonnummer: +966 +966568799134
- E-post: mostafah333@gmail.com
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Aldemerdash, MD
- Telefonnummer: +966 +966567243333
- E-post: drdemerdash@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 - 65 år,
- Ejektionsfraktion (EF) > 35 %,
- Elektivt isolerad CABG, eller ventilkirurgi
Exklusions kriterier:
- Dålig vänsterkammarfunktion med intra-aorta ballongpumpstöd,
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (senaste sju dagarna),
- Kombinerad procedur (dvs CABG + annan hjärt/kärlprocedur),
- Akut kirurgi eller gör om fall,
- Lever- eller njursvikt, kreatinin >1,5,
- Patienter med hemodynamisk instabilitet, redan existerande infektion vid blockeringsstället, allergi mot lokalanestetika, psykiatrisk sjukdom och patienter med förlängt postoperativt andningsförlopp exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp (C)
kommer inte att få någon regional anestesi och kommer endast att få fentanyl 1 μg/kg/timme.
|
dexmedetomidin
|
|
Aktiv komparator: Grupp (R)
kommer att få 30 ml 0,25 % vanligt ropivakain för varje sida.
|
dexmedetomidin
|
|
Aktiv komparator: Grupp (DR)
kommer att få 30 ml 0,25 % ropivakain + dexmedetomidin 0,5 μg/kg för varje sida.
|
dexmedetomidin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den totala postoperativa opioidkonsumtionen
Tidsram: de första 48 timmarna efter operationen
|
den totala postoperativa opioidkonsumtionen
|
de första 48 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: de första 48 timmarna efter operationen
|
Varaktighet för mekanisk ventilation (dag)
|
de första 48 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided pectoral nerves (PECS) block: Complications observed in 498 consecutive cases. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:46. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.006. Epub 2017 Aug 9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .