- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05897307
Dexmedetomidin ropivakain versus sima ropivakain kétoldali mellidegblokkban
Háttér: A szívsebészeti betegek posztoperatív fájdalomcsillapítására szolgáló multimodális fájdalomcsillapítás segíti a korai felépülést és az ambulanciát. A ropivakainnal végzett mellideg-blokk (PECS) egy újszerű, kevésbé invazív regionális fájdalomcsillapító technika, amelynek hatása a paravertebralis és a thoracalis epidurális fájdalomcsillapításhoz hasonlítható.
Cél: Ennek a vizsgálatnak a célja a dexmedetomidin, mint a ropivakain adjuvánsa hatásának felmérése az ultrahanggal irányított mellidegblokk minőségére és hatékonyságára olyan betegeknél, akik nyitott szívműtéten esnek át a középvonali szternotómián keresztül gyors érzéstelenítés és posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2012-ben Blanco et al. [1] az emlőműtétek új, kevésbé invazív regionális fájdalomcsillapító technikájaként írta le a mellideg-blokk (PECS) ultrahangos technikáját.
A PECS blokk PECS I és PECS II (módosított PECS I) interfasciális blokkokat tartalmaz. Azóta a PECS blokkot sikeresen, jó eredménnyel alkalmazzák a mellkasfalon végzett műtétek széles skálájában, mint például radikális mastectomiák, emlőmegtartó műtétek, emlőimplantátum beültetés, automatizált beültethető kardioverter-defibrillátor (AICD)/pacemaker behelyezés, bordaközi drenázs. csőbehelyezés és bordatörés. [1] A PECS I és II blokkokat nagyon biztonságosnak tekintik, mivel hiányoznak a vizsgált területet körülvevő főbb neurovaszkuláris kötegek [2, 3].
2018-ban Kumar et al. [4] az ultrahanggal vezérelt bilaterális PECS-blokk hatékonyságát vizsgálta szívműtéten átesett betegeknél a középvonali szternotómiás megközelítésen keresztül. Arra a következtetésre jutottak, hogy a pécsi blokk technikailag egyszerű, biztonságos és nagyon hatékony technika, és posztoperatív szívsebészeti betegeknél a multimodális fájdalomcsillapítás részeként alkalmazható a betegek jobb kényelméért és elégedettségéért, valamint segíti a pulmonalis rehabilitációt, ezzel is elősegítve a jobb eredményt. [4] Ultrahangos vezetésnél ennek a blokknak rövid a tanulási görbéje, és mivel felületes blokkról van szó, könnyebben alkalmazható, és ez az egyik oka a növekvő használatának és jelentőségének, és gyakran mellkasi helyett végzik. epidurális blokk (TEA) és thoracalis paravertebralis blokk (TPVB). [4] A jelenlegi adatok egyértelműen bizonyítják a korábbi extubációt és a perioperatív kábítószer-fogyasztás csökkenését [4-6], amelyek eredendően előnyösek a beteg számára. A megfelelő fájdalomcsillapítás kritikus a légzésmechanika és az anyagcsere-aktivitás szempontjából, különösen a szívbetegek esetében.
Más regionális érzéstelenítési technikákkal összehasonlítva, a PECS blokk hanyatt fekvése kritikus előnyt jelent, mivel kényelmesen elhelyezhető, és nem befolyásolja a műtős munkafolyamat logisztikáját. Emellett nagy lehetőségek rejlenek benne a szívműtétek posztop fájdalomcsillapítójaként, esetleg mentőblokkként. [4] A ropivakain egy hosszan ható helyi érzéstelenítő szer, amely kevésbé lipofil, mint a bupivakain, és ez a csökkent lipofilitás a központi idegrendszeri toxicitás és kardiotoxicitás csökkenésével jár. [7] A dexmedetomidin egy erős és rendkívül szelektív α2-adrenoreceptor agonista. Nyugtató-altató, szorongásoldó, fájdalomcsillapító, érzéstelenítő és helyi érzéstelenítő hatása van. [8] A dexmedetomidin hatásmechanizmusa a helyi érzéstelenítők potencírozásában a központi hatáson, az α-2 receptor által közvetített érszűkületen, a gyulladásos válaszok csillapításán, a perifériás idegekre gyakorolt közvetlen hatáson, vagy az aktivitásfüggő hiperpolarizáció fokozásán keresztül, blokkolással állhat. a hiperpolarizáció által aktivált kation (Ih) áram. [9] A rendelkezésre álló preklinikai és klinikai adatok azt sugallják, hogy a dexmedetomidin helyi érzéstelenítőkkel történő hozzáadása jól tolerálható, neurotoxicitás jelei nélkül. [10] Ebben a tanulmányban azt feltételeztük, hogy a dexmedetomidin adjuvánsként történő hozzáadása a ropivakainhoz meghosszabbíthatja az érzéstelenítés időtartamát, és javíthatja a kétoldali PECS-blokk posztoperatív fájdalomcsillapításának minőségét azoknál a betegeknél, akik szívműtéten esnek át középvonali sternotomián keresztül, összehasonlítva a sima sternotomiával. ropivakain.
Betegek és módszerek:
Helyi etikai bizottságunk jóváhagyása után és írásos beleegyezés alapján kilencven olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek ASA III. vagy IV. fizikális státusza volt, vagy koszorúér bypass graftoláson (CABG) vagy billentyűműtéten átesett középvonali sternotomián keresztül.
Bevételi kritériumok:
- 20-65 év,
- Kidobási frakció (EF) > 35%,
- Választható izolált CABG vagy szelepműtét
Kizárási kritériumok:
- Rossz bal kamra funkció intraaorta ballonpumpa támogatással,
- Legutóbbi szívinfarktus (az elmúlt hét napban),
- Kombinált eljárás (azaz CABG + egyéb szív-/érrendszeri eljárás),
- Sürgősségi műtét, vagy Redo esetek,
- máj- vagy veseelégtelenség, kreatinin >1,5,
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek hemodinamikai instabilitása, a blokk helyén már fennálló fertőzés volt, a helyi érzéstelenítőkre allergiás, pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, valamint a hosszan tartó posztoperatív lélegeztetési folyamatban szenvedő betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Telefonszám: 002 01010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Toborzás
- King Saud University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
- Telefonszám: +966 +966568799134
- E-mail: mostafah333@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Mohamed Aldemerdash, MD
- Telefonszám: +966 +966567243333
- E-mail: drdemerdash@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-65 év,
- Kidobási frakció (EF) > 35%,
- Elektív izolált CABG vagy szelepműtét
Kizárási kritériumok:
- Rossz bal kamra funkció intraaorta ballonpumpa támogatással,
- Legutóbbi szívinfarktus (az elmúlt hét napban),
- Kombinált eljárás (azaz CABG + egyéb szív-/érrendszeri eljárás),
- Sürgősségi műtét, vagy Redo esetek,
- máj- vagy veseelégtelenség, kreatinin >1,5,
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek hemodinamikai instabilitása, a blokk helyén már fennálló fertőzés volt, a helyi érzéstelenítőkre allergiás, pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, valamint a hosszan tartó posztoperatív lélegeztetési folyamatban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: (C) csoport
nem kap regionális érzéstelenítést, és csak 1 μg/kg/óra fentanilt kap.
|
dexmedetomidin
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport (R)
mindkét oldalra 30 ml 0,25%-os sima ropivakaint kap.
|
dexmedetomidin
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport (DR)
mindkét oldalra 30 ml 0,25%-os ropivakaint + 0,5 μg/kg dexmedetomidint kap.
|
dexmedetomidin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljes posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
a teljes posztoperatív opioid fogyasztás
|
a műtét utáni első 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
A gépi szellőztetés időtartama (nap)
|
a műtét utáni első 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided pectoral nerves (PECS) block: Complications observed in 498 consecutive cases. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:46. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.006. Epub 2017 Aug 9. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .