Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin ropivakain versus sima ropivakain kétoldali mellidegblokkban

2023. szeptember 11. frissítette: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Háttér: A szívsebészeti betegek posztoperatív fájdalomcsillapítására szolgáló multimodális fájdalomcsillapítás segíti a korai felépülést és az ambulanciát. A ropivakainnal végzett mellideg-blokk (PECS) egy újszerű, kevésbé invazív regionális fájdalomcsillapító technika, amelynek hatása a paravertebralis és a thoracalis epidurális fájdalomcsillapításhoz hasonlítható.

Cél: Ennek a vizsgálatnak a célja a dexmedetomidin, mint a ropivakain adjuvánsa hatásának felmérése az ultrahanggal irányított mellidegblokk minőségére és hatékonyságára olyan betegeknél, akik nyitott szívműtéten esnek át a középvonali szternotómián keresztül gyors érzéstelenítés és posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2012-ben Blanco et al. [1] az emlőműtétek új, kevésbé invazív regionális fájdalomcsillapító technikájaként írta le a mellideg-blokk (PECS) ultrahangos technikáját.

A PECS blokk PECS I és PECS II (módosított PECS I) interfasciális blokkokat tartalmaz. Azóta a PECS blokkot sikeresen, jó eredménnyel alkalmazzák a mellkasfalon végzett műtétek széles skálájában, mint például radikális mastectomiák, emlőmegtartó műtétek, emlőimplantátum beültetés, automatizált beültethető kardioverter-defibrillátor (AICD)/pacemaker behelyezés, bordaközi drenázs. csőbehelyezés és bordatörés. [1] A PECS I és II blokkokat nagyon biztonságosnak tekintik, mivel hiányoznak a vizsgált területet körülvevő főbb neurovaszkuláris kötegek [2, 3].

2018-ban Kumar et al. [4] az ultrahanggal vezérelt bilaterális PECS-blokk hatékonyságát vizsgálta szívműtéten átesett betegeknél a középvonali szternotómiás megközelítésen keresztül. Arra a következtetésre jutottak, hogy a pécsi blokk technikailag egyszerű, biztonságos és nagyon hatékony technika, és posztoperatív szívsebészeti betegeknél a multimodális fájdalomcsillapítás részeként alkalmazható a betegek jobb kényelméért és elégedettségéért, valamint segíti a pulmonalis rehabilitációt, ezzel is elősegítve a jobb eredményt. [4] Ultrahangos vezetésnél ennek a blokknak rövid a tanulási görbéje, és mivel felületes blokkról van szó, könnyebben alkalmazható, és ez az egyik oka a növekvő használatának és jelentőségének, és gyakran mellkasi helyett végzik. epidurális blokk (TEA) és thoracalis paravertebralis blokk (TPVB). [4] A jelenlegi adatok egyértelműen bizonyítják a korábbi extubációt és a perioperatív kábítószer-fogyasztás csökkenését [4-6], amelyek eredendően előnyösek a beteg számára. A megfelelő fájdalomcsillapítás kritikus a légzésmechanika és az anyagcsere-aktivitás szempontjából, különösen a szívbetegek esetében.

Más regionális érzéstelenítési technikákkal összehasonlítva, a PECS blokk hanyatt fekvése kritikus előnyt jelent, mivel kényelmesen elhelyezhető, és nem befolyásolja a műtős munkafolyamat logisztikáját. Emellett nagy lehetőségek rejlenek benne a szívműtétek posztop fájdalomcsillapítójaként, esetleg mentőblokkként. [4] A ropivakain egy hosszan ható helyi érzéstelenítő szer, amely kevésbé lipofil, mint a bupivakain, és ez a csökkent lipofilitás a központi idegrendszeri toxicitás és kardiotoxicitás csökkenésével jár. [7] A dexmedetomidin egy erős és rendkívül szelektív α2-adrenoreceptor agonista. Nyugtató-altató, szorongásoldó, fájdalomcsillapító, érzéstelenítő és helyi érzéstelenítő hatása van. [8] A dexmedetomidin hatásmechanizmusa a helyi érzéstelenítők potencírozásában a központi hatáson, az α-2 receptor által közvetített érszűkületen, a gyulladásos válaszok csillapításán, a perifériás idegekre gyakorolt ​​közvetlen hatáson, vagy az aktivitásfüggő hiperpolarizáció fokozásán keresztül, blokkolással állhat. a hiperpolarizáció által aktivált kation (Ih) áram. [9] A rendelkezésre álló preklinikai és klinikai adatok azt sugallják, hogy a dexmedetomidin helyi érzéstelenítőkkel történő hozzáadása jól tolerálható, neurotoxicitás jelei nélkül. [10] Ebben a tanulmányban azt feltételeztük, hogy a dexmedetomidin adjuvánsként történő hozzáadása a ropivakainhoz meghosszabbíthatja az érzéstelenítés időtartamát, és javíthatja a kétoldali PECS-blokk posztoperatív fájdalomcsillapításának minőségét azoknál a betegeknél, akik szívműtéten esnek át középvonali sternotomián keresztül, összehasonlítva a sima sternotomiával. ropivakain.

Betegek és módszerek:

Helyi etikai bizottságunk jóváhagyása után és írásos beleegyezés alapján kilencven olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek ASA III. vagy IV. fizikális státusza volt, vagy koszorúér bypass graftoláson (CABG) vagy billentyűműtéten átesett középvonali sternotomián keresztül.

Bevételi kritériumok:

  • 20-65 év,
  • Kidobási frakció (EF) > 35%,
  • Választható izolált CABG vagy szelepműtét

Kizárási kritériumok:

  • Rossz bal kamra funkció intraaorta ballonpumpa támogatással,
  • Legutóbbi szívinfarktus (az elmúlt hét napban),
  • Kombinált eljárás (azaz CABG + egyéb szív-/érrendszeri eljárás),
  • Sürgősségi műtét, vagy Redo esetek,
  • máj- vagy veseelégtelenség, kreatinin >1,5,
  • A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek hemodinamikai instabilitása, a blokk helyén már fennálló fertőzés volt, a helyi érzéstelenítőkre allergiás, pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, valamint a hosszan tartó posztoperatív lélegeztetési folyamatban szenvedő betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Toborzás
        • King Saud University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-65 év,
  • Kidobási frakció (EF) > 35%,
  • Elektív izolált CABG vagy szelepműtét

Kizárási kritériumok:

  • Rossz bal kamra funkció intraaorta ballonpumpa támogatással,
  • Legutóbbi szívinfarktus (az elmúlt hét napban),
  • Kombinált eljárás (azaz CABG + egyéb szív-/érrendszeri eljárás),
  • Sürgősségi műtét, vagy Redo esetek,
  • máj- vagy veseelégtelenség, kreatinin >1,5,
  • A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek hemodinamikai instabilitása, a blokk helyén már fennálló fertőzés volt, a helyi érzéstelenítőkre allergiás, pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, valamint a hosszan tartó posztoperatív lélegeztetési folyamatban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: (C) csoport
nem kap regionális érzéstelenítést, és csak 1 μg/kg/óra fentanilt kap.
dexmedetomidin
Aktív összehasonlító: Csoport (R)
mindkét oldalra 30 ml 0,25%-os sima ropivakaint kap.
dexmedetomidin
Aktív összehasonlító: Csoport (DR)
mindkét oldalra 30 ml 0,25%-os ropivakaint + 0,5 μg/kg dexmedetomidint kap.
dexmedetomidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
a teljes posztoperatív opioid fogyasztás
a műtét utáni első 48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
A gépi szellőztetés időtartama (nap)
a műtét utáni első 48 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nincs repülőgép

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel