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Dexmedetomidin-Ropivacain im Vergleich zu einfachem Ropivacain bei bilateraler Pectoralis-Nervenblockade

11. September 2023 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Hintergrund: Multimodale Analgesie zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei herzchirurgischen Patienten hilft bei der frühen Genesung und Gehfähigkeit. Die Blockade des Brustnervs (PECS) mit Ropivacain ist eine neuartige, weniger invasive regionale Analgesietechnik mit einer Wirkung, die mit der paravertebralen und thorakalen epiduralen Analgesie vergleichbar ist.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Ropivacain auf die Qualität und Effizienz der ultraschallgesteuerten Pectoralis-Nervenblockade bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation am offenen Herzen durch Mittellinien-Sternotomie zur Schnellanästhesie und postoperativen Analgesie unterziehen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2012 haben Blanco et al. [1] beschrieben die Ultraschalltechnik zur Blockade des Brustnervs (PECS) als eine neue, weniger invasive regionale Analgesietechnik für Brustoperationen.

Der PECS-Block umfasst die Grenzflächenblöcke PECS I und PECS II (modifiziertes PECS I). Seitdem wird der PECS-Block erfolgreich und mit guten Ergebnissen bei einer Vielzahl von Operationen an der Brustwand eingesetzt, z. B. bei radikalen Mastektomien, brusterhaltenden Operationen, der Platzierung von Brustimplantaten, der Platzierung eines automatisierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD)/Schrittmachers und der Interkostaldrainage Tubusplatzierung und Rippenfrakturen. [1] PECS I- und II-Blöcke gelten als sehr sicher, da es keine großen neurovaskulären Bündel gibt, die den interessierenden Bereich umgeben [2, 3].

Im Jahr 2018 haben Kumar et al. [4] untersuchten die Wirksamkeit der ultraschallgeführten bilateralen PECS-Blockade bei Patienten, die sich einer Herzoperation durch einen Mittellinien-Sternotomie-Ansatz unterziehen. Sie kamen zu dem Schluss, dass der Pecs-Block eine technisch einfache, sichere und sehr wirksame Technik ist und als Teil der multimodalen Analgesie bei postoperativen herzchirurgischen Patienten eingesetzt werden kann, um den Patientenkomfort und die Patientenzufriedenheit zu verbessern und auch zu einer besseren Lungenrehabilitation und damit zu besseren Ergebnissen beiträgt. [4] Bei der Ultraschallführung erfordert diese Blockade eine kurze Lernkurve, und da es sich um eine oberflächliche Blockade handelt, ist sie einfacher anzuwenden. Dies ist einer der Gründe für ihre zunehmende Verwendung und Bedeutung, und sie wird häufig anstelle der Thoraxblockade durchgeführt Epiduralblock (TEA) und thorakaler paravertebraler Block (TPVB). [4] Die aktuellen Daten belegen eindeutig eine frühere Extubation und einen geringeren perioperativen Betäubungsmittelverbrauch [4-6], was für den Patienten grundsätzlich von Vorteil ist. Eine angemessene Schmerzkontrolle ist entscheidend für die Atemmechanik und die Stoffwechselaktivität, insbesondere bei Herzpatienten.

Im Vergleich zu anderen Regionalanästhesietechniken ist die Möglichkeit, die PECS-Blockade in Rückenlage durchzuführen, ein entscheidender Vorteil, da sie bequem zu platzieren ist und die Logistik des Arbeitsablaufs im Operationssaal nicht beeinträchtigen sollte. Darüber hinaus hat es großes Potenzial als postoperative analgetische Option bei Herzoperationen, möglicherweise als Rettungsblock. [4] Ropivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum, das weniger lipophil als Bupivacain ist, und diese verringerte Lipophilie ist mit einem verringerten Potenzial für Toxizität und Kardiotoxizität im Zentralnervensystem verbunden. [7] Dexmedetomidin ist ein wirksamer und hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist. Es hat sedativ-hypnotische, anxiolytische, analgetische, anästhesiereduzierende und lokalanästhetische Wirkung. [8] Der Wirkungsmechanismus von Dexmedetomidin zur Potenzierung von Lokalanästhetika kann auf seiner zentralen Wirkung, der durch den α-2-Rezeptor vermittelten Vasokonstriktion, der Abschwächung von Entzündungsreaktionen, der direkten Wirkung auf periphere Nerven oder auf der Erhöhung der aktivitätsabhängigen Hyperpolarisation durch Blockierung beruhen der hyperpolarisationsaktivierte Kationenstrom (Ih). [9] Die verfügbaren präklinischen und klinischen Daten legen nahe, dass die Zugabe von Dexmedetomidin zu Lokalanästhetika ohne Anzeichen einer Neurotoxizität gut vertragen wird. [10] In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die Zugabe von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Ropivacain zu einer Verlängerung der Anästhesiedauer und einer Verbesserung der Qualität der postoperativen Analgesie der bilateralen PECS-Blockade bei Patienten führen kann, die sich einer Herzoperation über eine Mittellinien-Sternotomie unterziehen, im Vergleich zur alleinigen Anwendung Ropivacain.

Patienten und Methoden:

Nach Genehmigung durch unsere örtliche Ethikkommission und auf der Grundlage einer schriftlichen Einverständniserklärung werden neunzig Patienten mit ASA-Status III oder IV, die sich entweder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Klappenoperationen durch Mittellinien-Sternotomie unterziehen, in die Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 - 65 Jahre,
  • Auswurffraktion (EF) > 35 %,
  • Wahlweise isolierte CABG- oder Klappenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte linksventrikuläre Funktion mit Unterstützung der intraaortalen Ballonpumpe,
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (letzte sieben Tage),
  • Kombiniertes Verfahren (d. h. CABG + anderes Herz-/Gefäßverfahren),
  • Notfalloperationen oder Redo-Fälle,
  • Leber- oder Nierenversagen, Kreatinin >1,5,
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität, vorbestehender Infektion an der Blockadestelle, Allergie gegen Lokalanästhetika, psychiatrischen Erkrankungen und Patienten mit verlängertem postoperativen Beatmungsverlauf wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Saud University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 - 65 Jahre,
  • Auswurffraktion (EF) > 35 %,
  • Wahlweise isolierte CABG- oder Klappenchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte linksventrikuläre Funktion mit Unterstützung der intraaortalen Ballonpumpe,
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (letzte sieben Tage),
  • Kombiniertes Verfahren (d. h. CABG + anderes Herz-/Gefäßverfahren),
  • Notfalloperationen oder Redo-Fälle,
  • Leber- oder Nierenversagen, Kreatinin >1,5,
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität, vorbestehender Infektion an der Blockadestelle, Allergie gegen Lokalanästhetika, psychiatrischen Erkrankungen und Patienten mit verlängertem postoperativen Beatmungsverlauf wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe (C)
erhält keine Regionalanästhesie und nur 1 μg/kg/h Fentanyl.
Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Gruppe (R)
erhält für jede Seite 30 ml 0,25 % reines Ropivacain.
Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Gruppe (DR)
erhält 30 ml 0,25 % Ropivacain + Dexmedetomidin 0,5 μg/kg für jede Seite.
Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der gesamte postoperative Opioidkonsum
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
der gesamte postoperative Opioidkonsum
die ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
Dauer der maschinellen Beatmung (Tag)
die ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Flugzeug

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ropivacain

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