- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05897307
Dexmedetomidin-Ropivacain im Vergleich zu einfachem Ropivacain bei bilateraler Pectoralis-Nervenblockade
Hintergrund: Multimodale Analgesie zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei herzchirurgischen Patienten hilft bei der frühen Genesung und Gehfähigkeit. Die Blockade des Brustnervs (PECS) mit Ropivacain ist eine neuartige, weniger invasive regionale Analgesietechnik mit einer Wirkung, die mit der paravertebralen und thorakalen epiduralen Analgesie vergleichbar ist.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Ropivacain auf die Qualität und Effizienz der ultraschallgesteuerten Pectoralis-Nervenblockade bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation am offenen Herzen durch Mittellinien-Sternotomie zur Schnellanästhesie und postoperativen Analgesie unterziehen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2012 haben Blanco et al. [1] beschrieben die Ultraschalltechnik zur Blockade des Brustnervs (PECS) als eine neue, weniger invasive regionale Analgesietechnik für Brustoperationen.
Der PECS-Block umfasst die Grenzflächenblöcke PECS I und PECS II (modifiziertes PECS I). Seitdem wird der PECS-Block erfolgreich und mit guten Ergebnissen bei einer Vielzahl von Operationen an der Brustwand eingesetzt, z. B. bei radikalen Mastektomien, brusterhaltenden Operationen, der Platzierung von Brustimplantaten, der Platzierung eines automatisierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD)/Schrittmachers und der Interkostaldrainage Tubusplatzierung und Rippenfrakturen. [1] PECS I- und II-Blöcke gelten als sehr sicher, da es keine großen neurovaskulären Bündel gibt, die den interessierenden Bereich umgeben [2, 3].
Im Jahr 2018 haben Kumar et al. [4] untersuchten die Wirksamkeit der ultraschallgeführten bilateralen PECS-Blockade bei Patienten, die sich einer Herzoperation durch einen Mittellinien-Sternotomie-Ansatz unterziehen. Sie kamen zu dem Schluss, dass der Pecs-Block eine technisch einfache, sichere und sehr wirksame Technik ist und als Teil der multimodalen Analgesie bei postoperativen herzchirurgischen Patienten eingesetzt werden kann, um den Patientenkomfort und die Patientenzufriedenheit zu verbessern und auch zu einer besseren Lungenrehabilitation und damit zu besseren Ergebnissen beiträgt. [4] Bei der Ultraschallführung erfordert diese Blockade eine kurze Lernkurve, und da es sich um eine oberflächliche Blockade handelt, ist sie einfacher anzuwenden. Dies ist einer der Gründe für ihre zunehmende Verwendung und Bedeutung, und sie wird häufig anstelle der Thoraxblockade durchgeführt Epiduralblock (TEA) und thorakaler paravertebraler Block (TPVB). [4] Die aktuellen Daten belegen eindeutig eine frühere Extubation und einen geringeren perioperativen Betäubungsmittelverbrauch [4-6], was für den Patienten grundsätzlich von Vorteil ist. Eine angemessene Schmerzkontrolle ist entscheidend für die Atemmechanik und die Stoffwechselaktivität, insbesondere bei Herzpatienten.
Im Vergleich zu anderen Regionalanästhesietechniken ist die Möglichkeit, die PECS-Blockade in Rückenlage durchzuführen, ein entscheidender Vorteil, da sie bequem zu platzieren ist und die Logistik des Arbeitsablaufs im Operationssaal nicht beeinträchtigen sollte. Darüber hinaus hat es großes Potenzial als postoperative analgetische Option bei Herzoperationen, möglicherweise als Rettungsblock. [4] Ropivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum, das weniger lipophil als Bupivacain ist, und diese verringerte Lipophilie ist mit einem verringerten Potenzial für Toxizität und Kardiotoxizität im Zentralnervensystem verbunden. [7] Dexmedetomidin ist ein wirksamer und hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist. Es hat sedativ-hypnotische, anxiolytische, analgetische, anästhesiereduzierende und lokalanästhetische Wirkung. [8] Der Wirkungsmechanismus von Dexmedetomidin zur Potenzierung von Lokalanästhetika kann auf seiner zentralen Wirkung, der durch den α-2-Rezeptor vermittelten Vasokonstriktion, der Abschwächung von Entzündungsreaktionen, der direkten Wirkung auf periphere Nerven oder auf der Erhöhung der aktivitätsabhängigen Hyperpolarisation durch Blockierung beruhen der hyperpolarisationsaktivierte Kationenstrom (Ih). [9] Die verfügbaren präklinischen und klinischen Daten legen nahe, dass die Zugabe von Dexmedetomidin zu Lokalanästhetika ohne Anzeichen einer Neurotoxizität gut vertragen wird. [10] In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die Zugabe von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Ropivacain zu einer Verlängerung der Anästhesiedauer und einer Verbesserung der Qualität der postoperativen Analgesie der bilateralen PECS-Blockade bei Patienten führen kann, die sich einer Herzoperation über eine Mittellinien-Sternotomie unterziehen, im Vergleich zur alleinigen Anwendung Ropivacain.
Patienten und Methoden:
Nach Genehmigung durch unsere örtliche Ethikkommission und auf der Grundlage einer schriftlichen Einverständniserklärung werden neunzig Patienten mit ASA-Status III oder IV, die sich entweder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Klappenoperationen durch Mittellinien-Sternotomie unterziehen, in die Studie aufgenommen.
Einschlusskriterien:
- Alter 20 - 65 Jahre,
- Auswurffraktion (EF) > 35 %,
- Wahlweise isolierte CABG- oder Klappenoperation
Ausschlusskriterien:
- Schlechte linksventrikuläre Funktion mit Unterstützung der intraaortalen Ballonpumpe,
- Kürzlicher Myokardinfarkt (letzte sieben Tage),
- Kombiniertes Verfahren (d. h. CABG + anderes Herz-/Gefäßverfahren),
- Notfalloperationen oder Redo-Fälle,
- Leber- oder Nierenversagen, Kreatinin >1,5,
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität, vorbestehender Infektion an der Blockadestelle, Allergie gegen Lokalanästhetika, psychiatrischen Erkrankungen und Patienten mit verlängertem postoperativen Beatmungsverlauf wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Telefonnummer: 002 01010509736
- E-Mail: mah07@fayoum.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- King Saud University
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Kontakt:
- Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
- Telefonnummer: +966 +966568799134
- E-Mail: mostafah333@gmail.com
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Kontakt:
- Ahmed Mohamed Aldemerdash, MD
- Telefonnummer: +966 +966567243333
- E-Mail: drdemerdash@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 - 65 Jahre,
- Auswurffraktion (EF) > 35 %,
- Wahlweise isolierte CABG- oder Klappenchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Schlechte linksventrikuläre Funktion mit Unterstützung der intraaortalen Ballonpumpe,
- Kürzlicher Myokardinfarkt (letzte sieben Tage),
- Kombiniertes Verfahren (d. h. CABG + anderes Herz-/Gefäßverfahren),
- Notfalloperationen oder Redo-Fälle,
- Leber- oder Nierenversagen, Kreatinin >1,5,
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität, vorbestehender Infektion an der Blockadestelle, Allergie gegen Lokalanästhetika, psychiatrischen Erkrankungen und Patienten mit verlängertem postoperativen Beatmungsverlauf wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe (C)
erhält keine Regionalanästhesie und nur 1 μg/kg/h Fentanyl.
|
Dexmedetomidin
|
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Aktiver Komparator: Gruppe (R)
erhält für jede Seite 30 ml 0,25 % reines Ropivacain.
|
Dexmedetomidin
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe (DR)
erhält 30 ml 0,25 % Ropivacain + Dexmedetomidin 0,5 μg/kg für jede Seite.
|
Dexmedetomidin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
der gesamte postoperative Opioidkonsum
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
|
der gesamte postoperative Opioidkonsum
|
die ersten 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
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Dauer der maschinellen Beatmung (Tag)
|
die ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided pectoral nerves (PECS) block: Complications observed in 498 consecutive cases. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:46. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.006. Epub 2017 Aug 9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- E-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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