- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05897307
Deksmedetomidiini Ropivakaiini vs. pelkkä ropivakaiini kahdenvälisessä rintarauhasen hermosalpauksessa
Taustaa: Multimodaalinen analgesia leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan sydänkirurgisilla potilailla auttaa varhaisessa toipumisessa ja kävelyssä. Pectoral hermo (PECS) salpaus ropivakaiinilla on uusi, vähemmän invasiivinen alueellinen analgeettinen tekniikka, jonka vaikutus on verrattavissa paravertebraaliseen ja rintakehän epiduraaliseen analgesiaan.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin vaikutusta ropivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatun pectoralis-hermosalpauksen laatuun ja tehokkuuteen potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus keskilinjan sterotomiasta nopeaan anestesiaan ja postoperatiiviseen analgesiaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2012 Blanco et al. [1] kuvaili ultraäänitekniikkaa pectoral nerve (PECS) -salpaukselle uudeksi, vähemmän invasiiviseksi alueelliseksi analgeettiseksi tekniikaksi rintaleikkauksissa.
PECS-lohko sisältää PECS I- ja PECS II (modified PECS I) -rajapinnat. Siitä lähtien PECS-salpaa on käytetty menestyksekkäästi hyvin tuloksin monenlaisissa rintakehän seinämän leikkauksissa, kuten radikaaleissa mastektomioita, rintaa säästäviä leikkauksia, rintaimplanttia, automatisoitua implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria (AICD)/tahdistimen sijoittelua, kylkiluiden välistä drenaatiota. putken sijoittelu ja kylkiluiden murtumat. [1] PECS I- ja II-lohkoja pidetään erittäin turvallisina, koska kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta ympäröivät suuret neurovaskulaariset kimput puuttuvat [2, 3].
Vuonna 2018 Kumar et al. [4] tutki ultraääniohjatun kahdenvälisen PECS-salpauksen tehokkuutta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus keskilinjan sternotomian avulla. He päättelivät, että Pecs-salpaus on teknisesti yksinkertainen, turvallinen ja erittäin tehokas tekniikka ja sitä voidaan käyttää osana multimodaalista analgesiaa leikkauksen jälkeisillä sydänleikkauspotilailla parantamaan potilaiden mukavuutta ja tyytyväisyyttä, ja se auttaa myös parantamaan keuhkojen kuntoutusta, mikä auttaa parantamaan lopputulosta. [4] Ultraääniohjauksessa tällä lohkolla on lyhyt oppimiskäyrä, ja koska se on pinnallinen lohko, sitä on helpompi soveltaa, ja tämä on yksi syy sen kasvavaan käyttöön ja tärkeyteen, ja se tehdään usein rintakehän sijasta. epiduraalisalpaus (TEA) ja rintakehän paravertebraalkatkos (TPVB). [4] Nykyiset tiedot osoittavat selvästi aikaisemman ekstuboinnin ja vähentyneen perioperatiivisen huumeiden kulutuksen [4-6], jotka ovat luonnostaan hyödyllisiä potilaalle. Riittävä kivunhallinta on kriittistä hengitysmekaniikalle ja aineenvaihdunnalle, erityisesti sydänpotilaille.
Muihin aluepuudutustekniikoihin verrattuna kyky suorittaa PECS-esto makuuasennossa on kriittinen etu, koska se on kätevä sijoittaa eikä sen pitäisi vaikuttaa leikkaussalin työnkulun logistiikkaan. Lisäksi sillä on suuri potentiaali postop kipulääkevaihtoehtona sydänleikkauksiin, mahdollisesti pelastuslohkona. [4] Ropivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, joka on vähemmän lipofiilinen kuin bupivakaiini, ja tämä vähentynyt lipofiilisyys liittyy vähentyneeseen keskushermostotoksisuuden ja kardiotoksisuuden mahdollisuuteen. [7] Deksmedetomidiini on voimakas ja erittäin selektiivinen α2-adrenoreseptoriagonisti. Sillä on rauhoittava-unittava, anksiolyyttinen, analgeettinen, anestesiaa vähentävä ja paikallispuudutusvaikutus. [8] Deksmedetomidiinin vaikutusmekanismi paikallispuudutusaineiden tehostamiseen voi olla sen keskusvaikutus, α-2-reseptorivälitteinen vasokonstriktio, tulehdusvasteiden vaimentaminen, suora vaikutus ääreishermoihin tai aktiivisuudesta riippuvaisen hyperpolarisaation lisääminen salpauksen kautta. hyperpolarisaation aktivoiman kationin (Ih) virta. [9] Saatavilla olevat prekliiniset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että deksmedetomidiinin lisääminen paikallispuudutteiden kanssa on hyvin siedetty ilman merkkejä neurotoksisuudesta. [10] Tässä tutkimuksessa oletimme, että deksmedetomidiinin lisääminen adjuvanttina ropivakaiiniin voi pidentää anestesian kestoa ja parantaa kahdenvälisen PECS-katkosten leikkauksen jälkeisen analgesian laatua potilailla, joille tehdään sydänleikkaus keskilinjan sterotomialla verrattuna pelkän sternotomian käyttöön. ropivakaiini.
Potilaat ja menetelmät:
Paikallisen eettisen toimikuntamme hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella tutkimukseen otetaan mukaan yhdeksänkymmentä potilasta, joilla on ASA-fysikaaliset tilat III tai IV ja joille tehdään joko sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai läppäleikkaus keskilinjan sterotomialla.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta,
- Ejektiofraktio (EF) > 35 %
- Elektiivinen eristetty CABG tai venttiilileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion huono toiminta aortan sisäisellä pallopumpulla,
- Äskettäinen sydäninfarkti (viimeiset seitsemän päivää),
- Yhdistetty toimenpide (eli CABG + muu sydän-/vaskulaarinen toimenpide),
- Hätäleikkaus tai Redo-tapaukset,
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini > 1,5,
- Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli hemodynaamisen epävakaus, jo olemassa oleva infektio tukoskohdassa, allergia paikallispuuduteille, psykiatriset sairaudet ja potilaat, joilla oli pitkittynyt postoperatiivinen ventilaatiojakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Puhelinnumero: 002 01010509736
- Sähköposti: mah07@fayoum.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King Saud University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
- Puhelinnumero: +966 +966568799134
- Sähköposti: mostafah333@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Mohamed Aldemerdash, MD
- Puhelinnumero: +966 +966567243333
- Sähköposti: drdemerdash@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta,
- Ejektiofraktio (EF) > 35 %
- Elektiivisesti eristetty CABG tai venttiilileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion huono toiminta aortan sisäisellä pallopumpulla,
- Äskettäinen sydäninfarkti (viimeiset seitsemän päivää),
- Yhdistetty toimenpide (eli CABG + muu sydän-/vaskulaarinen toimenpide),
- Hätäleikkaus tai Redo-tapaukset,
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini > 1,5,
- Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli hemodynaamisen epävakaus, jo olemassa oleva infektio tukoskohdassa, allergia paikallispuuduteille, psykiatriset sairaudet ja potilaat, joilla oli pitkittynyt postoperatiivinen ventilaatiojakso.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä (C)
eivät saa aluepuudutusta ja saavat vain fentanyyliä 1 μg/kg/tunti.
|
deksmedetomidiini
|
|
Active Comparator: Ryhmä (R)
saavat 30 ml 0,25 % tavallista ropivakaiinia kummallekin puolelle.
|
deksmedetomidiini
|
|
Active Comparator: Ryhmä (DR)
saavat 30 ml 0,25 % ropivakaiinia + deksmedetomidiinia 0,5 μg/kg kummallekin puolelle.
|
deksmedetomidiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päivä)
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided pectoral nerves (PECS) block: Complications observed in 498 consecutive cases. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:46. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.006. Epub 2017 Aug 9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .