Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini Ropivakaiini vs. pelkkä ropivakaiini kahdenvälisessä rintarauhasen hermosalpauksessa

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Taustaa: Multimodaalinen analgesia leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan sydänkirurgisilla potilailla auttaa varhaisessa toipumisessa ja kävelyssä. Pectoral hermo (PECS) salpaus ropivakaiinilla on uusi, vähemmän invasiivinen alueellinen analgeettinen tekniikka, jonka vaikutus on verrattavissa paravertebraaliseen ja rintakehän epiduraaliseen analgesiaan.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin vaikutusta ropivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatun pectoralis-hermosalpauksen laatuun ja tehokkuuteen potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus keskilinjan sterotomiasta nopeaan anestesiaan ja postoperatiiviseen analgesiaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2012 Blanco et al. [1] kuvaili ultraäänitekniikkaa pectoral nerve (PECS) -salpaukselle uudeksi, vähemmän invasiiviseksi alueelliseksi analgeettiseksi tekniikaksi rintaleikkauksissa.

PECS-lohko sisältää PECS I- ja PECS II (modified PECS I) -rajapinnat. Siitä lähtien PECS-salpaa on käytetty menestyksekkäästi hyvin tuloksin monenlaisissa rintakehän seinämän leikkauksissa, kuten radikaaleissa mastektomioita, rintaa säästäviä leikkauksia, rintaimplanttia, automatisoitua implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria (AICD)/tahdistimen sijoittelua, kylkiluiden välistä drenaatiota. putken sijoittelu ja kylkiluiden murtumat. [1] PECS I- ja II-lohkoja pidetään erittäin turvallisina, koska kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta ympäröivät suuret neurovaskulaariset kimput puuttuvat [2, 3].

Vuonna 2018 Kumar et al. [4] tutki ultraääniohjatun kahdenvälisen PECS-salpauksen tehokkuutta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus keskilinjan sternotomian avulla. He päättelivät, että Pecs-salpaus on teknisesti yksinkertainen, turvallinen ja erittäin tehokas tekniikka ja sitä voidaan käyttää osana multimodaalista analgesiaa leikkauksen jälkeisillä sydänleikkauspotilailla parantamaan potilaiden mukavuutta ja tyytyväisyyttä, ja se auttaa myös parantamaan keuhkojen kuntoutusta, mikä auttaa parantamaan lopputulosta. [4] Ultraääniohjauksessa tällä lohkolla on lyhyt oppimiskäyrä, ja koska se on pinnallinen lohko, sitä on helpompi soveltaa, ja tämä on yksi syy sen kasvavaan käyttöön ja tärkeyteen, ja se tehdään usein rintakehän sijasta. epiduraalisalpaus (TEA) ja rintakehän paravertebraalkatkos (TPVB). [4] Nykyiset tiedot osoittavat selvästi aikaisemman ekstuboinnin ja vähentyneen perioperatiivisen huumeiden kulutuksen [4-6], jotka ovat luonnostaan ​​hyödyllisiä potilaalle. Riittävä kivunhallinta on kriittistä hengitysmekaniikalle ja aineenvaihdunnalle, erityisesti sydänpotilaille.

Muihin aluepuudutustekniikoihin verrattuna kyky suorittaa PECS-esto makuuasennossa on kriittinen etu, koska se on kätevä sijoittaa eikä sen pitäisi vaikuttaa leikkaussalin työnkulun logistiikkaan. Lisäksi sillä on suuri potentiaali postop kipulääkevaihtoehtona sydänleikkauksiin, mahdollisesti pelastuslohkona. [4] Ropivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, joka on vähemmän lipofiilinen kuin bupivakaiini, ja tämä vähentynyt lipofiilisyys liittyy vähentyneeseen keskushermostotoksisuuden ja kardiotoksisuuden mahdollisuuteen. [7] Deksmedetomidiini on voimakas ja erittäin selektiivinen α2-adrenoreseptoriagonisti. Sillä on rauhoittava-unittava, anksiolyyttinen, analgeettinen, anestesiaa vähentävä ja paikallispuudutusvaikutus. [8] Deksmedetomidiinin vaikutusmekanismi paikallispuudutusaineiden tehostamiseen voi olla sen keskusvaikutus, α-2-reseptorivälitteinen vasokonstriktio, tulehdusvasteiden vaimentaminen, suora vaikutus ääreishermoihin tai aktiivisuudesta riippuvaisen hyperpolarisaation lisääminen salpauksen kautta. hyperpolarisaation aktivoiman kationin (Ih) virta. [9] Saatavilla olevat prekliiniset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että deksmedetomidiinin lisääminen paikallispuudutteiden kanssa on hyvin siedetty ilman merkkejä neurotoksisuudesta. [10] Tässä tutkimuksessa oletimme, että deksmedetomidiinin lisääminen adjuvanttina ropivakaiiniin voi pidentää anestesian kestoa ja parantaa kahdenvälisen PECS-katkosten leikkauksen jälkeisen analgesian laatua potilailla, joille tehdään sydänleikkaus keskilinjan sterotomialla verrattuna pelkän sternotomian käyttöön. ropivakaiini.

Potilaat ja menetelmät:

Paikallisen eettisen toimikuntamme hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella tutkimukseen otetaan mukaan yhdeksänkymmentä potilasta, joilla on ASA-fysikaaliset tilat III tai IV ja joille tehdään joko sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai läppäleikkaus keskilinjan sterotomialla.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-65 vuotta,
  • Ejektiofraktio (EF) > 35 %
  • Elektiivinen eristetty CABG tai venttiilileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion huono toiminta aortan sisäisellä pallopumpulla,
  • Äskettäinen sydäninfarkti (viimeiset seitsemän päivää),
  • Yhdistetty toimenpide (eli CABG + muu sydän-/vaskulaarinen toimenpide),
  • Hätäleikkaus tai Redo-tapaukset,
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini > 1,5,
  • Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli hemodynaamisen epävakaus, jo olemassa oleva infektio tukoskohdassa, allergia paikallispuuduteille, psykiatriset sairaudet ja potilaat, joilla oli pitkittynyt postoperatiivinen ventilaatiojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mohamed Ahmed Hamed, MD
  • Puhelinnumero: 002 01010509736
  • Sähköposti: mah07@fayoum.edu.eg

Opiskelupaikat

      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • King Saud University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-65 vuotta,
  • Ejektiofraktio (EF) > 35 %
  • Elektiivisesti eristetty CABG tai venttiilileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion huono toiminta aortan sisäisellä pallopumpulla,
  • Äskettäinen sydäninfarkti (viimeiset seitsemän päivää),
  • Yhdistetty toimenpide (eli CABG + muu sydän-/vaskulaarinen toimenpide),
  • Hätäleikkaus tai Redo-tapaukset,
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini > 1,5,
  • Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli hemodynaamisen epävakaus, jo olemassa oleva infektio tukoskohdassa, allergia paikallispuuduteille, psykiatriset sairaudet ja potilaat, joilla oli pitkittynyt postoperatiivinen ventilaatiojakso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä (C)
eivät saa aluepuudutusta ja saavat vain fentanyyliä 1 μg/kg/tunti.
deksmedetomidiini
Active Comparator: Ryhmä (R)
saavat 30 ml 0,25 % tavallista ropivakaiinia kummallekin puolelle.
deksmedetomidiini
Active Comparator: Ryhmä (DR)
saavat 30 ml 0,25 % ropivakaiinia + deksmedetomidiinia 0,5 μg/kg kummallekin puolelle.
deksmedetomidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päivä)
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei lentokonetta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa