- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05897307
Dexmedetomidine Ropivacaïne versus gewoon Ropivacaïne in bilaterale pectoralis zenuwblokkade
Achtergrond: Multimodale analgesie voor controle van postoperatieve pijn bij hartchirurgische patiënten helpt bij vroeg herstel en ambulatie. Pectorale zenuwblokkade (PECS) met ropivacaïne is een nieuwe, minder invasieve regionale analgetische techniek met een effect vergelijkbaar met paravertebrale en thoracale epidurale analgesie.
Doel: Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van dexmedetomidine als adjuvans bij ropivacaïne op de kwaliteit en efficiëntie van de ultrasone geleide pectoraliszenuwblokkade bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan via middellijnsternotomie voor versnelde anesthesie en postoperatieve analgesie. .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In 2012 Blanco et al. [1] beschreef de echografietechniek voor pectorale zenuwblokkade (PECS) als een nieuwe, minder invasieve regionale analgetische techniek voor borstoperaties.
PECS-blok omvat PECS I en PECS II (aangepaste PECS I) interfasciale blokken. Sinds die tijd is PECS-blok met succes gebruikt met goede resultaten voor een breed scala aan operaties aan de borstwand, zoals radicale borstamputaties, borstsparende operaties, plaatsing van borstimplantaten, geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD) / pacemakerplaatsing, intercostale drainage buisplaatsing en ribfracturen. [1] PECS I & II-blokken worden als zeer veilig beschouwd vanwege het ontbreken van grote neurovasculaire bundels rondom het interessegebied [2, 3].
In 2018 Kumar et al. [4] onderzocht de werkzaamheid van een ultrasone geleide bilaterale PECS-blokkade voor patiënten die hartchirurgie ondergingen door middel van middellijnsternotomie. Ze concludeerden dat Pecs-blok een technisch eenvoudige, veilige en zeer effectieve techniek is en kan worden gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie bij postoperatieve hartchirurgische patiënten voor meer comfort en tevredenheid van de patiënt en ook helpt bij superieure longrevalidatie, en dus bijdraagt aan een beter resultaat. [4] Met ultrasone begeleiding heeft dit blok een korte leercurve, en omdat het een oppervlakkig blok is, is het gemakkelijker toe te passen, en dit is een van de redenen voor het toenemende gebruik en belang ervan, en het wordt vaak uitgevoerd in plaats van thoracaal. epiduraal blok (TEA) en thoracaal paravertebraal blok (TPVB). [4] De huidige gegevens tonen duidelijk eerdere extubatie en verminderde consumptie van verdovende middelen perioperatief aan [4-6], die inherent gunstig zijn voor de patiënt. Adequate pijnbestrijding is van cruciaal belang voor ademhalingsmechanica en metabolische activiteit, vooral voor hartpatiënten.
Vergeleken met andere regionale anesthesietechnieken is de mogelijkheid om een PECS-blok in rugligging uit te voeren een cruciaal voordeel, aangezien het gemakkelijk te plaatsen is en geen invloed zou moeten hebben op de logistiek van de werkstroom in de operatiekamer. Bovendien heeft het een groot potentieel als een postop analgetische optie voor hartoperaties, mogelijk als een reddingsblokkade. [4] Ropivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum dat minder lipofiel is dan bupivacaïne, en deze verminderde lipofiliciteit wordt in verband gebracht met een verminderde kans op toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel en cardiotoxiciteit. [7] Dexmedetomidine is een krachtige en zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist. Het heeft sedatieve-hypnotische, anxiolytische, analgetische, anesthesieverlagende en lokale anesthetische effecten. [8] Het werkingsmechanisme van dexmedetomidine voor versterking van lokale anesthetica kan zijn door zijn centrale werking, α-2-receptor-gemedieerde vasoconstrictie, verzwakking van ontstekingsreacties, direct effect op perifere zenuwen, of door verhoging van de activiteitsafhankelijke hyperpolarisatie door blokkering de door hyperpolarisatie geactiveerde kationstroom (Ih). [9] De beschikbare preklinische en klinische gegevens suggereren dat de toevoeging van dexmedetomidine met lokale anesthetica goed wordt verdragen zonder tekenen van neurotoxiciteit. [10] In deze studie veronderstelden we dat het toevoegen van dexmedetomidine als adjuvans aan ropivacaïne kan resulteren in een verlenging van de duur van de anesthesie met verbetering van de kwaliteit van de postoperatieve analgesie van een bilateraal PECS-blok voor patiënten die een hartoperatie ondergaan via middellijnsternotomie in vergelijking met het gebruik van alleen gewone anesthesie. ropivacaïne.
Patienten en methodes:
Na goedkeuring van onze lokale ethische commissie, en op basis van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen negentig patiënten, ASA fysieke statussen III of IV, die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan of een klepoperatie via middellijnsternotomie ondergaan, in het onderzoek worden opgenomen.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 - 65 jaar,
- Ejectiefractie (EF) > 35%,
- Electieve geïsoleerde CABG of klepoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Slechte linkerventrikelfunctie met intra-aortale ballonpompondersteuning,
- Recent myocardinfarct (laatste zeven dagen),
- Gecombineerde procedure (d.w.z. CABG + andere hart-/vasculaire procedure),
- Spoedoperatie of Opnieuw uitvoeren,
- Lever- of nierfalen, creatinine >1,5,
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit, reeds bestaande infectie op de plaats van blokkade, allergie voor lokale anesthetica, psychiatrische aandoeningen en patiënten met een langdurig postoperatief beademingsverloop werden uitgesloten van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Telefoonnummer: 002 01010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Werving
- King Saud University
-
Contact:
- Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
- Telefoonnummer: +966 +966568799134
- E-mail: mostafah333@gmail.com
-
Contact:
- Ahmed Mohamed Aldemerdash, MD
- Telefoonnummer: +966 +966567243333
- E-mail: drdemerdash@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 - 65 jaar,
- Ejectiefractie (EF) > 35%,
- Electief geïsoleerde CABG of klepchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Slechte linkerventrikelfunctie met intra-aortale ballonpompondersteuning,
- Recent myocardinfarct (laatste zeven dagen),
- Gecombineerde procedure (d.w.z. CABG + andere hart-/vasculaire procedure),
- Spoedoperatie of Opnieuw uitvoeren,
- Lever- of nierfalen, creatinine >1,5,
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit, reeds bestaande infectie op de plaats van blokkade, allergie voor lokale anesthetica, psychiatrische aandoeningen en patiënten met een langdurig postoperatief beademingsverloop werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep (C)
krijgt geen regionale anesthesie en krijgt alleen fentanyl 1 μg/kg/uur.
|
dexmedetomidine
|
|
Actieve vergelijker: Groep (R)
krijgt voor elke kant 30 ml 0,25% pure ropivacaïne.
|
dexmedetomidine
|
|
Actieve vergelijker: Groep (DR)
krijgt 30 ml van 0,25% ropivacaïne + dexmedetomidine 0,5 μg/kg voor elke kant.
|
dexmedetomidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het totale postoperatieve opioïdenverbruik
Tijdsspanne: de eerste 48 uur postoperatief
|
het totale postoperatieve opioïdenverbruik
|
de eerste 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: de eerste 48 uur postoperatief
|
Duur mechanische ventilatie (dag)
|
de eerste 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided pectoral nerves (PECS) block: Complications observed in 498 consecutive cases. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:46. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.006. Epub 2017 Aug 9. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .