Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine Ropivacaïne versus gewoon Ropivacaïne in bilaterale pectoralis zenuwblokkade

11 september 2023 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Achtergrond: Multimodale analgesie voor controle van postoperatieve pijn bij hartchirurgische patiënten helpt bij vroeg herstel en ambulatie. Pectorale zenuwblokkade (PECS) met ropivacaïne is een nieuwe, minder invasieve regionale analgetische techniek met een effect vergelijkbaar met paravertebrale en thoracale epidurale analgesie.

Doel: Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van dexmedetomidine als adjuvans bij ropivacaïne op de kwaliteit en efficiëntie van de ultrasone geleide pectoraliszenuwblokkade bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan via middellijnsternotomie voor versnelde anesthesie en postoperatieve analgesie. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2012 Blanco et al. [1] beschreef de echografietechniek voor pectorale zenuwblokkade (PECS) als een nieuwe, minder invasieve regionale analgetische techniek voor borstoperaties.

PECS-blok omvat PECS I en PECS II (aangepaste PECS I) interfasciale blokken. Sinds die tijd is PECS-blok met succes gebruikt met goede resultaten voor een breed scala aan operaties aan de borstwand, zoals radicale borstamputaties, borstsparende operaties, plaatsing van borstimplantaten, geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD) / pacemakerplaatsing, intercostale drainage buisplaatsing en ribfracturen. [1] PECS I & II-blokken worden als zeer veilig beschouwd vanwege het ontbreken van grote neurovasculaire bundels rondom het interessegebied [2, 3].

In 2018 Kumar et al. [4] onderzocht de werkzaamheid van een ultrasone geleide bilaterale PECS-blokkade voor patiënten die hartchirurgie ondergingen door middel van middellijnsternotomie. Ze concludeerden dat Pecs-blok een technisch eenvoudige, veilige en zeer effectieve techniek is en kan worden gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie bij postoperatieve hartchirurgische patiënten voor meer comfort en tevredenheid van de patiënt en ook helpt bij superieure longrevalidatie, en dus bijdraagt ​​aan een beter resultaat. [4] Met ultrasone begeleiding heeft dit blok een korte leercurve, en omdat het een oppervlakkig blok is, is het gemakkelijker toe te passen, en dit is een van de redenen voor het toenemende gebruik en belang ervan, en het wordt vaak uitgevoerd in plaats van thoracaal. epiduraal blok (TEA) en thoracaal paravertebraal blok (TPVB). [4] De huidige gegevens tonen duidelijk eerdere extubatie en verminderde consumptie van verdovende middelen perioperatief aan [4-6], die inherent gunstig zijn voor de patiënt. Adequate pijnbestrijding is van cruciaal belang voor ademhalingsmechanica en metabolische activiteit, vooral voor hartpatiënten.

Vergeleken met andere regionale anesthesietechnieken is de mogelijkheid om een ​​PECS-blok in rugligging uit te voeren een cruciaal voordeel, aangezien het gemakkelijk te plaatsen is en geen invloed zou moeten hebben op de logistiek van de werkstroom in de operatiekamer. Bovendien heeft het een groot potentieel als een postop analgetische optie voor hartoperaties, mogelijk als een reddingsblokkade. [4] Ropivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum dat minder lipofiel is dan bupivacaïne, en deze verminderde lipofiliciteit wordt in verband gebracht met een verminderde kans op toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel en cardiotoxiciteit. [7] Dexmedetomidine is een krachtige en zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist. Het heeft sedatieve-hypnotische, anxiolytische, analgetische, anesthesieverlagende en lokale anesthetische effecten. [8] Het werkingsmechanisme van dexmedetomidine voor versterking van lokale anesthetica kan zijn door zijn centrale werking, α-2-receptor-gemedieerde vasoconstrictie, verzwakking van ontstekingsreacties, direct effect op perifere zenuwen, of door verhoging van de activiteitsafhankelijke hyperpolarisatie door blokkering de door hyperpolarisatie geactiveerde kationstroom (Ih). [9] De beschikbare preklinische en klinische gegevens suggereren dat de toevoeging van dexmedetomidine met lokale anesthetica goed wordt verdragen zonder tekenen van neurotoxiciteit. [10] In deze studie veronderstelden we dat het toevoegen van dexmedetomidine als adjuvans aan ropivacaïne kan resulteren in een verlenging van de duur van de anesthesie met verbetering van de kwaliteit van de postoperatieve analgesie van een bilateraal PECS-blok voor patiënten die een hartoperatie ondergaan via middellijnsternotomie in vergelijking met het gebruik van alleen gewone anesthesie. ropivacaïne.

Patienten en methodes:

Na goedkeuring van onze lokale ethische commissie, en op basis van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen negentig patiënten, ASA fysieke statussen III of IV, die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan of een klepoperatie via middellijnsternotomie ondergaan, in het onderzoek worden opgenomen.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 - 65 jaar,
  • Ejectiefractie (EF) > 35%,
  • Electieve geïsoleerde CABG of klepoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte linkerventrikelfunctie met intra-aortale ballonpompondersteuning,
  • Recent myocardinfarct (laatste zeven dagen),
  • Gecombineerde procedure (d.w.z. CABG + andere hart-/vasculaire procedure),
  • Spoedoperatie of Opnieuw uitvoeren,
  • Lever- of nierfalen, creatinine >1,5,
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit, reeds bestaande infectie op de plaats van blokkade, allergie voor lokale anesthetica, psychiatrische aandoeningen en patiënten met een langdurig postoperatief beademingsverloop werden uitgesloten van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 - 65 jaar,
  • Ejectiefractie (EF) > 35%,
  • Electief geïsoleerde CABG of klepchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte linkerventrikelfunctie met intra-aortale ballonpompondersteuning,
  • Recent myocardinfarct (laatste zeven dagen),
  • Gecombineerde procedure (d.w.z. CABG + andere hart-/vasculaire procedure),
  • Spoedoperatie of Opnieuw uitvoeren,
  • Lever- of nierfalen, creatinine >1,5,
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit, reeds bestaande infectie op de plaats van blokkade, allergie voor lokale anesthetica, psychiatrische aandoeningen en patiënten met een langdurig postoperatief beademingsverloop werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep (C)
krijgt geen regionale anesthesie en krijgt alleen fentanyl 1 μg/kg/uur.
dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Groep (R)
krijgt voor elke kant 30 ml 0,25% pure ropivacaïne.
dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Groep (DR)
krijgt 30 ml van 0,25% ropivacaïne + dexmedetomidine 0,5 μg/kg voor elke kant.
dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het totale postoperatieve opioïdenverbruik
Tijdsspanne: de eerste 48 uur postoperatief
het totale postoperatieve opioïdenverbruik
de eerste 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: de eerste 48 uur postoperatief
Duur mechanische ventilatie (dag)
de eerste 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen vliegtuig

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren