Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna Ropiwakaina kontra zwykła Ropiwakaina w obustronnym bloku nerwu piersiowego

11 września 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Wstęp: Analgezja multimodalna w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów kardiochirurgicznych pomaga we wczesnym powrocie do zdrowia i poruszaniu się. Blokada nerwu piersiowego (PECS) za pomocą ropiwakainy jest nową, mniej inwazyjną techniką znieczulenia regionalnego o działaniu porównywalnym do znieczulenia zewnątrzoponowego przykręgosłupowego i piersiowego.

Cel: Celem pracy jest ocena wpływu deksmedetomidyny stosowanej jako adiuwant do ropiwakainy na jakość i skuteczność blokady nerwu piersiowego pod kontrolą ultradźwięków u pacjentów poddawanych zabiegom na otwartym sercu przez sternotomię pośrodkową w celu szybkiego znieczulenia i analgezji pooperacyjnej .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2012 Blanco i in. [1] opisali ultrasonograficzną technikę blokady nerwu piersiowego (PECS) jako nową, mniej inwazyjną technikę znieczulenia regionalnego w operacjach piersi.

Blok PECS obejmuje bloki międzypowięziowe PECS I i PECS II (zmodyfikowany PECS I). Od tego czasu blok PECS jest z powodzeniem stosowany z dobrymi wynikami w wielu różnych operacjach ściany klatki piersiowej, takich jak radykalna mastektomia, operacje oszczędzające pierś, wszczepianie implantów piersi, umieszczanie automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD)/rozrusznika serca, drenaż międzyżebrowy umieszczenie rurki i złamania żeber. [1] Bloki PECS I i II są uważane za bardzo bezpieczne ze względu na brak dużych wiązek nerwowo-naczyniowych otaczających obszar zainteresowania [2, 3].

W 2018 roku Kumar i in. [4] badali skuteczność obustronnej blokady PECS pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z dostępu przez sternotomię pośrodkową. Doszli do wniosku, że blokada Pecsa jest technicznie prostą, bezpieczną i bardzo skuteczną techniką i może być stosowana jako element multimodalnej analgezji u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych dla większego komfortu i satysfakcji pacjenta, a także pomaga w lepszej rehabilitacji oddechowej, pomagając w ten sposób uzyskać lepsze wyniki. [4] Pod kontrolą ultrasonograficzną blokada ta ma krótką krzywą uczenia się, a ponieważ jest to blokada powierzchowna, łatwiej jest ją zastosować, co jest jednym z powodów jej coraz częstszego stosowania i znaczenia, a często wykonuje się ją zamiast klatki piersiowej blokada zewnątrzoponowa (TEA) i blokada przykręgowa piersiowa (TPVB). [4] Aktualne dane wyraźnie wskazują na wcześniejszą ekstubację i mniejsze zużycie środków odurzających w okresie okołooperacyjnym [4-6], co jest z natury korzystne dla pacjenta. Odpowiednia kontrola bólu ma kluczowe znaczenie dla mechaniki układu oddechowego i aktywności metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów kardiologicznych.

W porównaniu z innymi technikami znieczulenia regionalnego, możliwość wykonania blokady PECS w pozycji leżącej jest istotną zaletą, ponieważ jest wygodna do umieszczenia i nie powinna wpływać na logistykę pracy na sali operacyjnej. Ponadto ma ogromny potencjał jako postopowa opcja przeciwbólowa w operacjach kardiochirurgicznych, być może jako blokada ratunkowa. [4] Ropiwakaina jest długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym, który jest mniej lipofilowy niż bupiwakaina, a ta zmniejszona lipofilowość wiąże się ze zmniejszonym potencjałem toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego i kardiotoksyczności. [7] Deksmedetomidyna jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. Ma działanie uspokajająco-nasenne, przeciwlękowe, przeciwbólowe, przeciwbólowe i miejscowo znieczulające. [8] Mechanizm działania deksmedetomidyny do nasilenia miejscowych środków znieczulających może polegać na jej działaniu ośrodkowym, zwężaniu naczyń za pośrednictwem receptora α-2, osłabianiu odpowiedzi zapalnych, bezpośrednim wpływie na nerwy obwodowe lub zwiększaniu zależnej od aktywności hiperpolaryzacji poprzez blokowanie prąd kationu aktywowanego hiperpolaryzacją (Ih). [9] Z dostępnych danych przedklinicznych i klinicznych wynika, że ​​dodanie deksmedetomidyny do miejscowego środka znieczulającego jest dobrze tolerowane bez objawów neurotoksyczności. [10] W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że dodanie deksmedetomidyny jako adiuwantu do ropiwakainy może skutkować wydłużeniem czasu trwania znieczulenia z poprawą jakości analgezji pooperacyjnej obustronnej blokady PECS u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przez sternotomię pośrodkową w porównaniu z zastosowaniem wyłącznie zwykłego ropiwakaina.

Pacjenci i metody:

Po zatwierdzeniu przez naszą lokalną komisję etyczną i na podstawie pisemnej świadomej zgody, do badania zostanie włączonych dziewięćdziesięciu pacjentów w III lub IV stanie fizycznym według ASA, poddawanych zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub operacji zastawek przez sternotomię pośrodkową.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 - 65 lat,
  • Frakcja wyrzutowa (EF) > 35%,
  • Elektywne izolowane CABG lub operacja zastawki

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba funkcja lewej komory ze wsparciem wewnątrzaortalnej pompy balonowej,
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (ostatnie siedem dni),
  • Procedura łączona (tj. CABG + inna procedura serca/naczyniowa),
  • Chirurgia awaryjna lub przerób przypadki,
  • niewydolność wątroby lub nerek, kreatynina >1,5,
  • Z badania wykluczono pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną, istniejącą wcześniej infekcją w miejscu blokady, alergią na środki miejscowo znieczulające, chorobami psychicznymi oraz pacjentów z przedłużonym pooperacyjnym przebiegiem wentylacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 - 65 lat,
  • Frakcja wyrzutowa (EF) > 35%,
  • Elektywne izolowane CABG lub operacja zastawki

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba funkcja lewej komory ze wsparciem wewnątrzaortalnej pompy balonowej,
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (ostatnie siedem dni),
  • Procedura łączona (tj. CABG + inna procedura serca/naczyniowa),
  • Chirurgia awaryjna lub przerób przypadki,
  • niewydolność wątroby lub nerek, kreatynina >1,5,
  • Z badania wykluczono pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną, istniejącą wcześniej infekcją w miejscu blokady, alergią na środki miejscowo znieczulające, chorobami psychicznymi oraz pacjentów z przedłużonym pooperacyjnym przebiegiem wentylacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa (C)
nie otrzyma żadnego znieczulenia regionalnego i otrzyma jedynie fentanyl w dawce 1 μg/kg mc./godz.
deksmedetomidyna
Aktywny komparator: Grupa (R)
otrzyma 30 ml 0,25% czystej ropiwakainy na każdą stronę.
deksmedetomidyna
Aktywny komparator: Grupa (DR)
otrzyma 30 ml 0,25% ropiwakainy + deksmedetomidyny 0,5 μg/kg na każdą stronę.
deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
całkowite pooperacyjne zużycie opioidów
pierwsze 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dzień)
pierwsze 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

żaden samolot

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina

3
Subskrybuj