- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05897307
Deksmedetomidyna Ropiwakaina kontra zwykła Ropiwakaina w obustronnym bloku nerwu piersiowego
Wstęp: Analgezja multimodalna w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów kardiochirurgicznych pomaga we wczesnym powrocie do zdrowia i poruszaniu się. Blokada nerwu piersiowego (PECS) za pomocą ropiwakainy jest nową, mniej inwazyjną techniką znieczulenia regionalnego o działaniu porównywalnym do znieczulenia zewnątrzoponowego przykręgosłupowego i piersiowego.
Cel: Celem pracy jest ocena wpływu deksmedetomidyny stosowanej jako adiuwant do ropiwakainy na jakość i skuteczność blokady nerwu piersiowego pod kontrolą ultradźwięków u pacjentów poddawanych zabiegom na otwartym sercu przez sternotomię pośrodkową w celu szybkiego znieczulenia i analgezji pooperacyjnej .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W 2012 Blanco i in. [1] opisali ultrasonograficzną technikę blokady nerwu piersiowego (PECS) jako nową, mniej inwazyjną technikę znieczulenia regionalnego w operacjach piersi.
Blok PECS obejmuje bloki międzypowięziowe PECS I i PECS II (zmodyfikowany PECS I). Od tego czasu blok PECS jest z powodzeniem stosowany z dobrymi wynikami w wielu różnych operacjach ściany klatki piersiowej, takich jak radykalna mastektomia, operacje oszczędzające pierś, wszczepianie implantów piersi, umieszczanie automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD)/rozrusznika serca, drenaż międzyżebrowy umieszczenie rurki i złamania żeber. [1] Bloki PECS I i II są uważane za bardzo bezpieczne ze względu na brak dużych wiązek nerwowo-naczyniowych otaczających obszar zainteresowania [2, 3].
W 2018 roku Kumar i in. [4] badali skuteczność obustronnej blokady PECS pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z dostępu przez sternotomię pośrodkową. Doszli do wniosku, że blokada Pecsa jest technicznie prostą, bezpieczną i bardzo skuteczną techniką i może być stosowana jako element multimodalnej analgezji u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych dla większego komfortu i satysfakcji pacjenta, a także pomaga w lepszej rehabilitacji oddechowej, pomagając w ten sposób uzyskać lepsze wyniki. [4] Pod kontrolą ultrasonograficzną blokada ta ma krótką krzywą uczenia się, a ponieważ jest to blokada powierzchowna, łatwiej jest ją zastosować, co jest jednym z powodów jej coraz częstszego stosowania i znaczenia, a często wykonuje się ją zamiast klatki piersiowej blokada zewnątrzoponowa (TEA) i blokada przykręgowa piersiowa (TPVB). [4] Aktualne dane wyraźnie wskazują na wcześniejszą ekstubację i mniejsze zużycie środków odurzających w okresie okołooperacyjnym [4-6], co jest z natury korzystne dla pacjenta. Odpowiednia kontrola bólu ma kluczowe znaczenie dla mechaniki układu oddechowego i aktywności metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów kardiologicznych.
W porównaniu z innymi technikami znieczulenia regionalnego, możliwość wykonania blokady PECS w pozycji leżącej jest istotną zaletą, ponieważ jest wygodna do umieszczenia i nie powinna wpływać na logistykę pracy na sali operacyjnej. Ponadto ma ogromny potencjał jako postopowa opcja przeciwbólowa w operacjach kardiochirurgicznych, być może jako blokada ratunkowa. [4] Ropiwakaina jest długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym, który jest mniej lipofilowy niż bupiwakaina, a ta zmniejszona lipofilowość wiąże się ze zmniejszonym potencjałem toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego i kardiotoksyczności. [7] Deksmedetomidyna jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. Ma działanie uspokajająco-nasenne, przeciwlękowe, przeciwbólowe, przeciwbólowe i miejscowo znieczulające. [8] Mechanizm działania deksmedetomidyny do nasilenia miejscowych środków znieczulających może polegać na jej działaniu ośrodkowym, zwężaniu naczyń za pośrednictwem receptora α-2, osłabianiu odpowiedzi zapalnych, bezpośrednim wpływie na nerwy obwodowe lub zwiększaniu zależnej od aktywności hiperpolaryzacji poprzez blokowanie prąd kationu aktywowanego hiperpolaryzacją (Ih). [9] Z dostępnych danych przedklinicznych i klinicznych wynika, że dodanie deksmedetomidyny do miejscowego środka znieczulającego jest dobrze tolerowane bez objawów neurotoksyczności. [10] W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że dodanie deksmedetomidyny jako adiuwantu do ropiwakainy może skutkować wydłużeniem czasu trwania znieczulenia z poprawą jakości analgezji pooperacyjnej obustronnej blokady PECS u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przez sternotomię pośrodkową w porównaniu z zastosowaniem wyłącznie zwykłego ropiwakaina.
Pacjenci i metody:
Po zatwierdzeniu przez naszą lokalną komisję etyczną i na podstawie pisemnej świadomej zgody, do badania zostanie włączonych dziewięćdziesięciu pacjentów w III lub IV stanie fizycznym według ASA, poddawanych zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub operacji zastawek przez sternotomię pośrodkową.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 - 65 lat,
- Frakcja wyrzutowa (EF) > 35%,
- Elektywne izolowane CABG lub operacja zastawki
Kryteria wyłączenia:
- Słaba funkcja lewej komory ze wsparciem wewnątrzaortalnej pompy balonowej,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (ostatnie siedem dni),
- Procedura łączona (tj. CABG + inna procedura serca/naczyniowa),
- Chirurgia awaryjna lub przerób przypadki,
- niewydolność wątroby lub nerek, kreatynina >1,5,
- Z badania wykluczono pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną, istniejącą wcześniej infekcją w miejscu blokady, alergią na środki miejscowo znieczulające, chorobami psychicznymi oraz pacjentów z przedłużonym pooperacyjnym przebiegiem wentylacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Numer telefonu: 002 01010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- King Saud University
-
Kontakt:
- Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
- Numer telefonu: +966 +966568799134
- E-mail: mostafah333@gmail.com
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Aldemerdash, MD
- Numer telefonu: +966 +966567243333
- E-mail: drdemerdash@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 - 65 lat,
- Frakcja wyrzutowa (EF) > 35%,
- Elektywne izolowane CABG lub operacja zastawki
Kryteria wyłączenia:
- Słaba funkcja lewej komory ze wsparciem wewnątrzaortalnej pompy balonowej,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (ostatnie siedem dni),
- Procedura łączona (tj. CABG + inna procedura serca/naczyniowa),
- Chirurgia awaryjna lub przerób przypadki,
- niewydolność wątroby lub nerek, kreatynina >1,5,
- Z badania wykluczono pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną, istniejącą wcześniej infekcją w miejscu blokady, alergią na środki miejscowo znieczulające, chorobami psychicznymi oraz pacjentów z przedłużonym pooperacyjnym przebiegiem wentylacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa (C)
nie otrzyma żadnego znieczulenia regionalnego i otrzyma jedynie fentanyl w dawce 1 μg/kg mc./godz.
|
deksmedetomidyna
|
Aktywny komparator: Grupa (R)
otrzyma 30 ml 0,25% czystej ropiwakainy na każdą stronę.
|
deksmedetomidyna
|
Aktywny komparator: Grupa (DR)
otrzyma 30 ml 0,25% ropiwakainy + deksmedetomidyny 0,5 μg/kg na każdą stronę.
|
deksmedetomidyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
całkowite pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
|
całkowite pooperacyjne zużycie opioidów
|
pierwsze 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dzień)
|
pierwsze 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided pectoral nerves (PECS) block: Complications observed in 498 consecutive cases. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:46. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.006. Epub 2017 Aug 9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony
Badania kliniczne na Ropiwakaina
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyZaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterZakończony
-
Surgery BitencNieznanyChirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo | Nowotwór płucSłowenia
-
Hunter Colorectal ResearchZakończony
-
San Antonio Uniformed Services Health Education...NieznanyBól, pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Ból, ostry
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ZakończonyNiewydolność oddechowaIndie
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny