Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin ropivakain versus prostý ropivakain u oboustranného nervového bloku pectoralis

11. září 2023 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Východiska: Multimodální analgezie pro kontrolu pooperační bolesti u kardiochirurgických pacientů napomáhá časnému zotavení a chůzi. Blokáda prsního nervu (PECS) ropivakainem je nová, méně invazivní regionální analgetická technika s účinkem srovnatelným s paravertebrální a hrudní epidurální analgezií.

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit účinek dexmedetomidinu jako adjuvans k ropivakainu na kvalitu a účinnost ultrazvukově naváděné blokády pectoralis u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce prostřednictvím sternotomie střední linie pro rychlou anestezii a pooperační analgezii .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2012 Blanco a spol. [1] popsali ultrazvukovou techniku ​​blokády pektorálního nervu (PECS) jako novou, méně invazivní regionální analgetickou techniku ​​pro operace prsu.

Blok PECS zahrnuje interfasciální bloky PECS I a PECS II (modifikovaný PECS I). Od té doby se PECS blok úspěšně používá s dobrými výsledky pro širokou škálu operací na hrudní stěně, jako jsou radikální mastektomie, operace zachovávající prsa, umístění prsních implantátů, umístění automatizovaného implantabilního kardioverter-defibrilátoru (AICD)/kardiostimulátoru, mezižeberní drenáže umístění trubice a zlomeniny žeber. [1] Bloky PECS I & II jsou považovány za velmi bezpečné kvůli nedostatku hlavních neurovaskulárních svazků obklopujících zájmovou oblast [2, 3].

V roce 2018 Kumar a kol. [4] zkoumali účinnost bilaterální blokády PECS naváděné ultrazvukem u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon pomocí přístupu sternotomie střední linie. Došli k závěru, že Pecs blok je technicky jednoduchá, bezpečná a velmi účinná technika a lze ji použít jako součást multimodální analgezie u pooperačních kardiochirurgických pacientů pro lepší komfort a spokojenost pacienta a také napomáhá k lepší plicní rehabilitaci, čímž napomáhá k lepším výsledkům. [4] Při ultrazvukovém vedení má tento blok krátkou křivku učení, a protože se jedná o blokádu povrchovou, snáze se aplikuje, a to je jeden z důvodů jeho rostoucího využití a významu a často se provádí místo hrudního epidurální blokáda (TEA) a hrudní paravertebrální blok (TPVB). [4] Současná data jasně prokazují dřívější extubaci a sníženou perioperační spotřebu narkotik [4–6], které jsou pro pacienta ze své podstaty přínosné. Adekvátní kontrola bolesti je rozhodující pro respirační mechaniku a metabolickou aktivitu, zejména u kardiaků.

Ve srovnání s jinými technikami regionální anestezie je schopnost provádět blok PECS v poloze na zádech kritickou výhodou, protože je vhodná pro umístění a neměla by mít dopad na logistiku pracovního postupu na operačním sále. Kromě toho má velký potenciál jako pooperační analgetikum pro kardiochirurgické operace, případně jako záchranný blok. [4] Ropivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum, které je méně lipofilní než bupivakain, a tato snížená lipofilita je spojena se sníženým potenciálem toxicity pro centrální nervový systém a kardiotoxicity. [7] Dexmedetomidin je silný a vysoce selektivní agonista α2-adrenoreceptoru. Má sedativní-hypnotické, anxiolytické, analgetické, anesteticko-redukční a lokálně anestetické účinky. [8] Mechanismus účinku dexmedetomidinu na potenciaci lokálních anestetik může spočívat v jeho centrálním působení, vazokonstrikci zprostředkované α-2 receptory, zmírnění zánětlivých reakcí, přímém účinku na periferní nervy nebo zvýšením hyperpolarizace závislé na aktivitě prostřednictvím blokády. hyperpolarizací aktivovaný kationtový (Ih) proud. [9] Dostupné preklinické a klinické údaje naznačují, že přidání dexmedetomidinu s lokálními anestetiky je dobře tolerováno bez známek neurotoxicity. [10] V této studii jsme předpokládali, že přidání dexmedetomidinu jako adjuvans k ropivakainu může vést k prodloužení trvání anestezie se zlepšením kvality pooperační analgezie oboustranného bloku PECS u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon prostřednictvím sternotomie střední linie ve srovnání s použitím pouze prosté ropivakain.

Pacienti a metody:

Po schválení naší místní etickou komisí a na základě písemného informovaného souhlasu bude do studie zařazeno devadesát pacientů s fyzickým stavem ASA III nebo IV, kteří podstupují buď koronární arteriální bypass (CABG) nebo operace chlopně prostřednictvím střední sternotomie.

Kritéria pro zařazení:

  • věk 20-65 let,
  • Ejekční frakce (EF) > 35 %,
  • Volitelná izolovaná CABG nebo operace ventilu

Kritéria vyloučení:

  • Špatná funkce levé komory s podporou intraaortální balónkové pumpy,
  • Nedávný infarkt myokardu (posledních sedm dní),
  • Kombinovaná procedura (tj. CABG + další srdeční/cévní procedura),
  • Pohotovostní operace nebo případy Redo,
  • Selhání jater nebo ledvin, kreatinin > 1,5,
  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s hemodynamickou nestabilitou, preexistující infekcí v místě bloku, alergií na lokální anestetika, psychiatrickým onemocněním a pacienti s prodlouženým pooperačním ventilačním průběhem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamed Ahmed Hamed, MD
  • Telefonní číslo: 002 01010509736
  • E-mail: mah07@fayoum.edu.eg

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 20-65 let,
  • Ejekční frakce (EF) > 35 %,
  • Volitelně izolovaná CABG neboli operace chlopní

Kritéria vyloučení:

  • Špatná funkce levé komory s podporou intraaortální balónkové pumpy,
  • Nedávný infarkt myokardu (posledních sedm dní),
  • Kombinovaná procedura (tj. CABG + další srdeční/cévní procedura),
  • Pohotovostní operace nebo případy Redo,
  • Selhání jater nebo ledvin, kreatinin > 1,5,
  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s hemodynamickou nestabilitou, preexistující infekcí v místě bloku, alergií na lokální anestetika, psychiatrickým onemocněním a pacienti s prodlouženým pooperačním ventilačním průběhem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina (C)
nedostanou žádnou regionální anestezii a dostanou pouze fentanyl 1 μg/kg/hod.
dexmedetomidin
Aktivní komparátor: Skupina (R)
dostane 30 ml 0,25% čistého ropivakainu na každou stranu.
dexmedetomidin
Aktivní komparátor: Skupina (DR)
dostane 30 ml 0,25 % ropivakainu + dexmedetomidin 0,5 μg/kg na každou stranu.
dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
celková pooperační spotřeba opioidů
prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Délka mechanické ventilace (den)
prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádné letadlo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit