- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05897307
Dexmedetomidin ropivakain versus prostý ropivakain u oboustranného nervového bloku pectoralis
Východiska: Multimodální analgezie pro kontrolu pooperační bolesti u kardiochirurgických pacientů napomáhá časnému zotavení a chůzi. Blokáda prsního nervu (PECS) ropivakainem je nová, méně invazivní regionální analgetická technika s účinkem srovnatelným s paravertebrální a hrudní epidurální analgezií.
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit účinek dexmedetomidinu jako adjuvans k ropivakainu na kvalitu a účinnost ultrazvukově naváděné blokády pectoralis u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce prostřednictvím sternotomie střední linie pro rychlou anestezii a pooperační analgezii .
Přehled studie
Detailní popis
V roce 2012 Blanco a spol. [1] popsali ultrazvukovou techniku blokády pektorálního nervu (PECS) jako novou, méně invazivní regionální analgetickou techniku pro operace prsu.
Blok PECS zahrnuje interfasciální bloky PECS I a PECS II (modifikovaný PECS I). Od té doby se PECS blok úspěšně používá s dobrými výsledky pro širokou škálu operací na hrudní stěně, jako jsou radikální mastektomie, operace zachovávající prsa, umístění prsních implantátů, umístění automatizovaného implantabilního kardioverter-defibrilátoru (AICD)/kardiostimulátoru, mezižeberní drenáže umístění trubice a zlomeniny žeber. [1] Bloky PECS I & II jsou považovány za velmi bezpečné kvůli nedostatku hlavních neurovaskulárních svazků obklopujících zájmovou oblast [2, 3].
V roce 2018 Kumar a kol. [4] zkoumali účinnost bilaterální blokády PECS naváděné ultrazvukem u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon pomocí přístupu sternotomie střední linie. Došli k závěru, že Pecs blok je technicky jednoduchá, bezpečná a velmi účinná technika a lze ji použít jako součást multimodální analgezie u pooperačních kardiochirurgických pacientů pro lepší komfort a spokojenost pacienta a také napomáhá k lepší plicní rehabilitaci, čímž napomáhá k lepším výsledkům. [4] Při ultrazvukovém vedení má tento blok krátkou křivku učení, a protože se jedná o blokádu povrchovou, snáze se aplikuje, a to je jeden z důvodů jeho rostoucího využití a významu a často se provádí místo hrudního epidurální blokáda (TEA) a hrudní paravertebrální blok (TPVB). [4] Současná data jasně prokazují dřívější extubaci a sníženou perioperační spotřebu narkotik [4–6], které jsou pro pacienta ze své podstaty přínosné. Adekvátní kontrola bolesti je rozhodující pro respirační mechaniku a metabolickou aktivitu, zejména u kardiaků.
Ve srovnání s jinými technikami regionální anestezie je schopnost provádět blok PECS v poloze na zádech kritickou výhodou, protože je vhodná pro umístění a neměla by mít dopad na logistiku pracovního postupu na operačním sále. Kromě toho má velký potenciál jako pooperační analgetikum pro kardiochirurgické operace, případně jako záchranný blok. [4] Ropivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum, které je méně lipofilní než bupivakain, a tato snížená lipofilita je spojena se sníženým potenciálem toxicity pro centrální nervový systém a kardiotoxicity. [7] Dexmedetomidin je silný a vysoce selektivní agonista α2-adrenoreceptoru. Má sedativní-hypnotické, anxiolytické, analgetické, anesteticko-redukční a lokálně anestetické účinky. [8] Mechanismus účinku dexmedetomidinu na potenciaci lokálních anestetik může spočívat v jeho centrálním působení, vazokonstrikci zprostředkované α-2 receptory, zmírnění zánětlivých reakcí, přímém účinku na periferní nervy nebo zvýšením hyperpolarizace závislé na aktivitě prostřednictvím blokády. hyperpolarizací aktivovaný kationtový (Ih) proud. [9] Dostupné preklinické a klinické údaje naznačují, že přidání dexmedetomidinu s lokálními anestetiky je dobře tolerováno bez známek neurotoxicity. [10] V této studii jsme předpokládali, že přidání dexmedetomidinu jako adjuvans k ropivakainu může vést k prodloužení trvání anestezie se zlepšením kvality pooperační analgezie oboustranného bloku PECS u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon prostřednictvím sternotomie střední linie ve srovnání s použitím pouze prosté ropivakain.
Pacienti a metody:
Po schválení naší místní etickou komisí a na základě písemného informovaného souhlasu bude do studie zařazeno devadesát pacientů s fyzickým stavem ASA III nebo IV, kteří podstupují buď koronární arteriální bypass (CABG) nebo operace chlopně prostřednictvím střední sternotomie.
Kritéria pro zařazení:
- věk 20-65 let,
- Ejekční frakce (EF) > 35 %,
- Volitelná izolovaná CABG nebo operace ventilu
Kritéria vyloučení:
- Špatná funkce levé komory s podporou intraaortální balónkové pumpy,
- Nedávný infarkt myokardu (posledních sedm dní),
- Kombinovaná procedura (tj. CABG + další srdeční/cévní procedura),
- Pohotovostní operace nebo případy Redo,
- Selhání jater nebo ledvin, kreatinin > 1,5,
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s hemodynamickou nestabilitou, preexistující infekcí v místě bloku, alergií na lokální anestetika, psychiatrickým onemocněním a pacienti s prodlouženým pooperačním ventilačním průběhem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Telefonní číslo: 002 01010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Nábor
- King Saud University
-
Kontakt:
- Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
- Telefonní číslo: +966 +966568799134
- E-mail: mostafah333@gmail.com
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Aldemerdash, MD
- Telefonní číslo: +966 +966567243333
- E-mail: drdemerdash@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20-65 let,
- Ejekční frakce (EF) > 35 %,
- Volitelně izolovaná CABG neboli operace chlopní
Kritéria vyloučení:
- Špatná funkce levé komory s podporou intraaortální balónkové pumpy,
- Nedávný infarkt myokardu (posledních sedm dní),
- Kombinovaná procedura (tj. CABG + další srdeční/cévní procedura),
- Pohotovostní operace nebo případy Redo,
- Selhání jater nebo ledvin, kreatinin > 1,5,
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s hemodynamickou nestabilitou, preexistující infekcí v místě bloku, alergií na lokální anestetika, psychiatrickým onemocněním a pacienti s prodlouženým pooperačním ventilačním průběhem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina (C)
nedostanou žádnou regionální anestezii a dostanou pouze fentanyl 1 μg/kg/hod.
|
dexmedetomidin
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (R)
dostane 30 ml 0,25% čistého ropivakainu na každou stranu.
|
dexmedetomidin
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (DR)
dostane 30 ml 0,25 % ropivakainu + dexmedetomidin 0,5 μg/kg na každou stranu.
|
dexmedetomidin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
celková pooperační spotřeba opioidů
|
prvních 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
Délka mechanické ventilace (den)
|
prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided pectoral nerves (PECS) block: Complications observed in 498 consecutive cases. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:46. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.006. Epub 2017 Aug 9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)