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看護学生主導の bCBTMI の活用

2023年5月31日 更新者：Dr Katherine Lam、The Hong Kong Polytechnic University

青少年のインターネット依存症に対する看護学生主導の bCBTMI の使用: 実現可能性クラスターランダム化比較試験

インターネットの使用は青少年期に非常に人気があります。 インターネットの恩恵にもかかわらず、多くのユーザーはインターネット中毒になり、「インターネット依存症」(IA) とみなされる問題行動を起こします。 将来の看護師であり、基本的な健康知識を十分に備えた看護学生を、対象者に bCBTMI 介入を提供する介入者として訓練しました。 この研究の結果は、最終的なRCTのために香港の中国人青少年にIAを用いてbCBTMIを実施する看護学生の訓練の実現可能性と有効性の証拠を提供すると期待されている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2 群の並行グループの実行可能性クラスターランダム化比較試験が実施されます。 IAの青少年60人が香港の中等学校から募集される。 介入グループの参加者は、看護学生による簡単な CBT と簡単な MI モデルを使用した 30 ～ 45 分のセッションを週に 4 回受けます。 対照群の参加者は、IAの日常的なケアを受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
    • Hong Kong,China
      • Hong Kong、Hong Kong,China、香港、0000
        • 募集
        • Katherine Lam
        • コンタクト：
          • Katherine Lam, Phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13歳から17歳まで
  • Form2～4の学習
  • ヤングの 10 項目インターネット中毒テスト (IAT) の中国語版により IA に分類
  • 広東語でコミュニケーションができ、中国語を読むことができます。

除外基準:

  • 医療記録から特定された身体的または認知的障害および学習障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：bCBTMI
bCBTMI は IA をケアします。
行動：bCBTMI
この実験グループには、訓練を受けた看護学生による短い CBT モデルと短い MI モデルを使用した、週 4 回の 30 ～ 45 分のセッションが含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロール
IAの定期的なケア。
行動：コントロール
対照群は、介入群に費やした時間と注意力を模倣するために、介入群に関与していない看護学生から、インターネット依存症の影響と若者への影響についての健康に関する話を聞きます。 これらの健康トークは、IA の健康増進のための日常的なケアとみなされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検診率
時間枠：1日目
募集期間中の参加中等教育学校の選抜生徒数を参加校の生徒数で割って計算されます。
1日目
受給資格率
時間枠：1日目
対象となる中学生の数を検査者数で割って計算されます。
1日目
同意率
時間枠：6か月後のフォローアップ時
研究への参加に同意した中学生の数を資格のある生徒の数で割ることによって計算されます。
6か月後のフォローアップ時
ランダム化率
時間枠：1日目
介入群と対照群に無作為に割り付けられた中学生の数を、同意を与えた生徒で割ることによって計算されます。
1日目
出席率
時間枠：BCBTMI介入直後
介入を完了した中学生の数をランダム化された中学生の数で割ることによって計算されます。
BCBTMI介入直後
内部留保率
時間枠：6か月後のフォローアップ時
研究に残った中学生の数をランダム化された生徒の数で割ることによって計算されます。 介入群と対照群の維持率は、追跡調査ごとに計算されます。
6か月後のフォローアップ時
介入プロトコルの遵守
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ時
介入プロトコルに従う中学生の数を、無作為化された中学生の数で割ることによって計算されます。
1ヶ月後のフォローアップ時
完了率
時間枠：6か月後のフォローアップ時
アンケートを返送した中学生の数をアンケートの配布数で割って計算します。 これは、ベースラインおよび各追跡調査時にグループごとに計算されます。
6か月後のフォローアップ時
データが欠落しています
時間枠：6か月後のフォローアップ時
データセット内の欠損値の割合として計算されます。 不明な値または空白の値は欠損値とみなされます。
6か月後のフォローアップ時
有害事象
時間枠：6か月後のフォローアップ時
ベースラインには存在しなかった、または研究中に悪化したように見える、好ましくない意図しない出来事として定義されます。 介入との関連性は、有害事象管理プロトコルに従って評価されます（ご要望に応じて提供可能です）。 イベントの数と重大度が記録されます。 除外の数と理由が記載されます。
6か月後のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間のフォローアップ時に自己申告による禁欲
時間枠：1週間後のフォローアップで
自己申告アンケートによる IA 症状の数によって測定されます。
1週間後のフォローアップで
1ヶ月のフォローアップ時に自己申告による禁欲
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ時
自己申告アンケートによる IA 症状の数によって測定されます。
1ヶ月後のフォローアップ時
3ヶ月のフォローアップ時に自己申告による禁欲
時間枠：3か月後のフォローアップで
自己申告アンケートによる IA 症状の数によって測定されます。
3か月後のフォローアップで
6か月後の追跡調査で自己申告による禁欲
時間枠：6か月後のフォローアップ時
自己申告アンケートによる IA 症状の数によって測定されます。
6か月後のフォローアップ時
中国版疫学研究センター小児うつ病スケール (CES-DC)
時間枠：1週間後のフォローアップで
CES-DC は、追跡調査ごとに IA を患う中学生のうつ病の症状の数を記録するために使用されます。 これには、前週の記載された症状の発生率に関して 4 段階リッカート スケールで尋ねる 20 項目が含まれており、0 から 3 でスコア付けされます (0 = まったくない、3 = 多い)。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状の数が多いことを示します。 このアンケートは香港の子供たちを対象に経験的にテストされ、検証されており、現在青少年の禁煙ラインで使用されています。
1週間後のフォローアップで
中国版疫学研究センター小児うつ病スケール (CES-DC)
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ時
CES-DC は、追跡調査ごとに IA を患う中学生のうつ病の症状の数を記録するために使用されます。 これには、前週の記載された症状の発生率に関して 4 段階リッカート スケールで尋ねる 20 項目が含まれており、0 から 3 でスコア付けされます (0 = まったくない、3 = 多い)。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状の数が多いことを示します。 このアンケートは香港の子供たちを対象に経験的にテストされ、検証されており、現在青少年の禁煙ラインで使用されています。
1ヶ月後のフォローアップ時
中国版疫学研究センター小児うつ病スケール (CES-DC)
時間枠：3か月後のフォローアップで
CES-DC は、追跡調査ごとに IA を患う中学生のうつ病の症状の数を記録するために使用されます。 これには、前週の記載された症状の発生率に関して 4 段階リッカート スケールで尋ねる 20 項目が含まれており、0 から 3 でスコア付けされます (0 = まったくない、3 = 多い)。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状の数が多いことを示します。 このアンケートは香港の子供たちを対象に経験的にテストされ、検証されており、現在青少年の禁煙ラインで使用されています。
3か月後のフォローアップで
中国版疫学研究センター小児うつ病スケール (CES-DC)
時間枠：6か月後のフォローアップ時
CES-DC は、追跡調査ごとに IA を患う中学生のうつ病の症状の数を記録するために使用されます。 これには、前週の記載された症状の発生率に関して 4 段階リッカート スケールで尋ねる 20 項目が含まれており、0 から 3 でスコア付けされます (0 = まったくない、3 = 多い)。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状の数が多いことを示します。 このアンケートは香港の子供たちを対象に経験的にテストされ、検証されており、現在青少年の禁煙ラインで使用されています。
6か月後のフォローアップ時
不安レベル
時間枠：1週間後のフォローアップで
IAのある中学生の不安レベルは、フォローアップごとに中国語版の児童向け国家不安尺度（CSAS-C）の短縮形によって測定されます。 10 項目があり、スコアは 1 ～ 3 です。合計スコアの範囲は 10 ～ 30 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。 このアンケートは香港の子供たちを対象に経験的にテストされ、検証されています。
1週間後のフォローアップで
不安レベル
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ時
IAのある中学生の不安レベルは、フォローアップごとに中国語版の児童向け国家不安尺度（CSAS-C）の短縮形によって測定されます。 10 項目があり、スコアは 1 ～ 3 です。合計スコアの範囲は 10 ～ 30 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。 このアンケートは香港の子供たちを対象に経験的にテストされ、検証されています。
1ヶ月後のフォローアップ時
不安レベル
時間枠：3か月後のフォローアップで
IAのある中学生の不安レベルは、フォローアップごとに中国語版の児童向け国家不安尺度（CSAS-C）の短縮形によって測定されます。 10 項目があり、スコアは 1 ～ 3 です。合計スコアの範囲は 10 ～ 30 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。 このアンケートは香港の子供たちを対象に経験的にテストされ、検証されています。
3か月後のフォローアップで
不安レベル
時間枠：6か月後のフォローアップ時
IAのある中学生の不安レベルは、フォローアップごとに中国語版の児童向け国家不安尺度（CSAS-C）の短縮形によって測定されます。 10 項目があり、スコアは 1 ～ 3 です。合計スコアの範囲は 10 ～ 30 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。 このアンケートは香港の子供たちを対象に経験的にテストされ、検証されています。
6か月後のフォローアップ時
IA を持つ中等教育の生徒の睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。
時間枠：1週間後のフォローアップで
報告項目を除く、主観的睡眠の質、潜時、睡眠時間、習慣効率、睡眠障害、薬物使用、日中の機能障害の7領域を3段階評価（0：困難なし～3：非常に困難）する19項目からなる。就寝時間と起床時間。 7 つの要素スコアの合計により全体的なスコアが生成され、スコアが高いほど主観的な睡眠の質が低いことを表します。 これは以前、香港の子供と青少年で検証されています。
1週間後のフォローアップで
IA を持つ中等教育の生徒の睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ時
報告項目を除く、主観的睡眠の質、潜時、睡眠時間、習慣効率、睡眠障害、薬物使用、日中の機能障害の7領域を3段階評価（0：困難なし～3：非常に困難）する19項目からなる。就寝時間と起床時間。 7 つの要素スコアの合計により全体的なスコアが生成され、スコアが高いほど主観的な睡眠の質が低いことを表します。 これは以前、香港の子供と青少年で検証されています。
1ヶ月後のフォローアップ時
IA を持つ中等教育の生徒の睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。
時間枠：3か月後のフォローアップで
報告項目を除く、主観的睡眠の質、潜時、睡眠時間、習慣効率、睡眠障害、薬物使用、日中の機能障害の7領域を3段階評価（0：困難なし～3：非常に困難）する19項目からなる。就寝時間と起床時間。 7 つの要素スコアの合計により全体的なスコアが生成され、スコアが高いほど主観的な睡眠の質が低いことを表します。 これは以前、香港の子供と青少年で検証されています。
3か月後のフォローアップで
IA を持つ中等教育の生徒の睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。
時間枠：6か月後のフォローアップ時
報告項目を除く、主観的睡眠の質、潜時、睡眠時間、習慣効率、睡眠障害、薬物使用、日中の機能障害の7領域を3段階評価（0：困難なし～3：非常に困難）する19項目からなる。就寝時間と起床時間。 7 つの要素スコアの合計により全体的なスコアが生成され、スコアが高いほど主観的な睡眠の質が低いことを表します。 これは以前、香港の子供と青少年で検証されています。
6か月後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

  • 主任研究者：Ka Wai Katherine Lam、School of Nursing, Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • bCBTMI-Adolescents

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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