O uso de bCBTMI liderado por estudantes de enfermagem
31 de maio de 2023 atualizado por: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University
O uso de bCBTMI liderado por estudantes de enfermagem para dependência de internet entre adolescentes: um estudo randomizado controlado de cluster de viabilidade
O uso da internet é muito popular na adolescência.
Apesar dos benefícios da internet, muitos usuários são viciados em internet e desenvolvem comportamentos problemáticos que são considerados "vício em internet" (IA).
Estudantes de enfermagem treinados, que são os futuros enfermeiros e bem equipados com conhecimentos básicos de saúde, como intervencionistas para realizar uma intervenção bCBTMI aos sujeitos elegíveis.
Espera-se que o resultado deste estudo forneça evidências da viabilidade e eficácia do treinamento de estudantes de enfermagem para conduzir bCBTMI em adolescentes chineses de Hong Kong com IA para um RCT definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo randomizado controlado de dois braços, grupos paralelos e viabilidade.
60 adolescentes com IA serão recrutados em escolas secundárias em Hong Kong.
Os participantes do grupo de intervenção receberão 4 sessões semanais de 30 a 45 minutos usando os modelos breve de TCC e MI breve por estudantes de enfermagem.
Os participantes do grupo controle receberão cuidados de rotina para IA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ka Wai Katherine Lam
- Número de telefone: 27666420
- E-mail: kw-katherine.lam@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Ka Yan Ho
- Número de telefone: 2766417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
Hong Kong,China
-
Hong Kong, Hong Kong,China, Hong Kong, 0000
- Recrutamento
- Katherine Lam
-
Contato:
- Katherine Lam, Phd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 13 a 17 anos
- Estudando os formulários 2 a 4
- Classificado como IA pela versão chinesa do teste de vício em Internet (IAT) de 10 itens de Young
- Pode se comunicar em cantonês e ler chinês.
Critério de exclusão:
- Com deficiência física ou cognitiva e problemas de aprendizagem identificados no prontuário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bCBTMI
cuidados bCBTMI para IA.
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Este grupo experimental envolve 4 sessões semanais de 30 a 45 minutos usando os modelos CBT breve e MI breve por estudantes de enfermagem treinados.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Cuidados de rotina para IA.
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O grupo de controle receberá palestras sobre saúde sobre as consequências e impactos do vício em internet nos jovens por estudantes de enfermagem que não estão envolvidos no grupo de intervenção para imitar o tempo e a atenção gastos no grupo de intervenção.
Essas palestras de saúde são consideradas cuidados rotineiros para a promoção da saúde do IA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de triagem
Prazo: no dia 1
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Calculado como o número de alunos selecionados nas escolas secundárias participantes dividido pelo número de alunos nas escolas participantes durante o período de recrutamento.
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no dia 1
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Taxa de elegibilidade
Prazo: no dia 1
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Calculado dividindo-se o número de alunos do ensino médio elegíveis pelo número de triados.
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no dia 1
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Taxa de consentimento
Prazo: no seguimento de 6 meses
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Calculado dividindo o número de alunos do ensino médio que consentem em participar do estudo pelo número que é elegível.
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no seguimento de 6 meses
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Taxa de randomização
Prazo: no dia 1
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Calculado dividindo o número de alunos do ensino médio que são randomizados em grupos de intervenção e controle por aqueles que fornecem consentimento.
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no dia 1
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Taxa de atendimento
Prazo: Imediatamente após a intervenção bCBTMI
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Calculado dividindo o número de alunos do ensino médio que completam a intervenção por aqueles que são randomizados.
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Imediatamente após a intervenção bCBTMI
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Taxa de retenção
Prazo: no seguimento de 6 meses
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Calculado dividindo o número de alunos do ensino médio que permanecem no estudo por aqueles que são randomizados.
As taxas de retenção para os grupos de intervenção e controle serão calculadas a cada acompanhamento.
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no seguimento de 6 meses
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Adesão ao protocolo de intervenção
Prazo: no seguimento de 1 mês
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Calculado pela divisão do número de alunos do ensino médio que seguem o protocolo de intervenção por aqueles que são randomizados.
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no seguimento de 1 mês
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Taxa completa
Prazo: no seguimento de 6 meses
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Calculado dividindo-se o número de alunos do ensino médio que devolveram os questionários pelo número de questionários distribuídos.
Isso será calculado por grupos na linha de base e em cada acompanhamento.
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no seguimento de 6 meses
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Dados ausentes
Prazo: no seguimento de 6 meses
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Calculado como a porcentagem de valores ausentes no conjunto de dados.
Valores desconhecidos ou em branco serão considerados valores ausentes.
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no seguimento de 6 meses
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Eventos adversos
Prazo: no seguimento de 6 meses
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São definidos como eventos desfavoráveis e não intencionais que não estão presentes na linha de base ou parecem ter piorado durante o estudo.
A relação com a intervenção será avaliada de acordo com o protocolo de gerenciamento de eventos adversos (pode ser fornecido mediante solicitação).
O número e a gravidade do evento serão registrados.
Números e motivos para exclusões serão anotados.
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no seguimento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de abstinência no acompanhamento de 1 semana
Prazo: no seguimento de 1 semana
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Medido pelo número de sintomas de IA por meio de um questionário autorreferido.
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no seguimento de 1 semana
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Auto-relato de abstinência no seguimento de 1 mês
Prazo: no seguimento de 1 mês
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Medido pelo número de sintomas de IA por meio de um questionário autorreferido.
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no seguimento de 1 mês
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Auto-relato de abstinência no seguimento de 3 meses
Prazo: no seguimento de 3 meses
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Medido pelo número de sintomas de IA por meio de um questionário autorreferido.
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no seguimento de 3 meses
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Auto-relato de abstinência no seguimento de 6 meses
Prazo: no seguimento de 6 meses
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Medido pelo número de sintomas de IA por meio de um questionário autorreferido.
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no seguimento de 6 meses
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A versão chinesa da Escala de Depressão para Crianças do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC)
Prazo: no seguimento de 1 semana
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O CES-DC será usado para registrar o número de sintomas de depressão em alunos do ensino médio com IA em cada acompanhamento.
Inclui 20 itens que perguntam em uma escala Likert de 4 pontos em relação à incidência dos sintomas referidos durante a semana anterior, e são pontuados de 0 a 3 (0 = nada, 3 = muito).
Os escores totais variam de 0 a 60, com escores mais altos indicando maior número de sintomas depressivos.
Este questionário foi testado e validado empiricamente em crianças de Hong Kong e está sendo usado atualmente no Youth Quitline.
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no seguimento de 1 semana
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A versão chinesa da Escala de Depressão para Crianças do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC)
Prazo: no seguimento de 1 mês
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O CES-DC será usado para registrar o número de sintomas de depressão em alunos do ensino médio com IA em cada acompanhamento.
Inclui 20 itens que perguntam em uma escala Likert de 4 pontos em relação à incidência dos sintomas referidos durante a semana anterior, e são pontuados de 0 a 3 (0 = nada, 3 = muito).
Os escores totais variam de 0 a 60, com escores mais altos indicando maior número de sintomas depressivos.
Este questionário foi testado e validado empiricamente em crianças de Hong Kong e está sendo usado atualmente no Youth Quitline.
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no seguimento de 1 mês
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A versão chinesa da Escala de Depressão para Crianças do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC)
Prazo: no seguimento de 3 meses
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O CES-DC será usado para registrar o número de sintomas de depressão em alunos do ensino médio com IA em cada acompanhamento.
Inclui 20 itens que perguntam em uma escala Likert de 4 pontos em relação à incidência dos sintomas referidos durante a semana anterior, e são pontuados de 0 a 3 (0 = nada, 3 = muito).
Os escores totais variam de 0 a 60, com escores mais altos indicando maior número de sintomas depressivos.
Este questionário foi testado e validado empiricamente em crianças de Hong Kong e está sendo usado atualmente no Youth Quitline.
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no seguimento de 3 meses
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A versão chinesa da Escala de Depressão para Crianças do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC)
Prazo: no seguimento de 6 meses
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O CES-DC será usado para registrar o número de sintomas de depressão em alunos do ensino médio com IA em cada acompanhamento.
Inclui 20 itens que perguntam em uma escala Likert de 4 pontos em relação à incidência dos sintomas referidos durante a semana anterior, e são pontuados de 0 a 3 (0 = nada, 3 = muito).
Os escores totais variam de 0 a 60, com escores mais altos indicando maior número de sintomas depressivos.
Este questionário foi testado e validado empiricamente em crianças de Hong Kong e está sendo usado atualmente no Youth Quitline.
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no seguimento de 6 meses
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Nível de ansiedade
Prazo: no seguimento de 1 semana
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O nível de ansiedade dos alunos do ensino médio com IA será medido pela versão curta da versão chinesa da State Anxiety Scale for Children (CSAS-C) em cada acompanhamento.
Possui 10 itens com pontuações de 1 a 3. As pontuações totais variam de 10 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade.
Este questionário foi testado empiricamente e validado em crianças de Hong Kong.
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no seguimento de 1 semana
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Nível de ansiedade
Prazo: no seguimento de 1 mês
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O nível de ansiedade dos alunos do ensino médio com IA será medido pela versão curta da versão chinesa da State Anxiety Scale for Children (CSAS-C) em cada acompanhamento.
Possui 10 itens com pontuações de 1 a 3. As pontuações totais variam de 10 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade.
Este questionário foi testado empiricamente e validado em crianças de Hong Kong.
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no seguimento de 1 mês
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Nível de ansiedade
Prazo: no seguimento de 3 meses
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O nível de ansiedade dos alunos do ensino médio com IA será medido pela versão curta da versão chinesa da State Anxiety Scale for Children (CSAS-C) em cada acompanhamento.
Possui 10 itens com pontuações de 1 a 3. As pontuações totais variam de 10 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade.
Este questionário foi testado empiricamente e validado em crianças de Hong Kong.
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no seguimento de 3 meses
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Nível de ansiedade
Prazo: no seguimento de 6 meses
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O nível de ansiedade dos alunos do ensino médio com IA será medido pela versão curta da versão chinesa da State Anxiety Scale for Children (CSAS-C) em cada acompanhamento.
Possui 10 itens com pontuações de 1 a 3. As pontuações totais variam de 10 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade.
Este questionário foi testado empiricamente e validado em crianças de Hong Kong.
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no seguimento de 6 meses
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A qualidade do sono de alunos do ensino médio com IA será avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: no seguimento de 1 semana
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Contém 19 itens medindo 7 domínios: qualidade subjetiva do sono, latência, duração, eficiência habitual, distúrbios, uso de medicamentos e disfunção diurna em uma escala de 3 pontos (0: sem dificuldade a 3: dificuldade severa), exceto para os itens que relatam hora de dormir e hora de acordar.
A soma das pontuações dos sete componentes produz uma pontuação global com pontuações mais altas representando pior qualidade subjetiva do sono.
Foi validado anteriormente em crianças e adolescentes de Hong Kong.
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no seguimento de 1 semana
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A qualidade do sono de alunos do ensino médio com IA será avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: no seguimento de 1 mês
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Contém 19 itens medindo 7 domínios: qualidade subjetiva do sono, latência, duração, eficiência habitual, distúrbios, uso de medicamentos e disfunção diurna em uma escala de 3 pontos (0: sem dificuldade a 3: dificuldade severa), exceto para os itens que relatam hora de dormir e hora de acordar.
A soma das pontuações dos sete componentes produz uma pontuação global com pontuações mais altas representando pior qualidade subjetiva do sono.
Foi validado anteriormente em crianças e adolescentes de Hong Kong.
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no seguimento de 1 mês
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A qualidade do sono de alunos do ensino médio com IA será avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: no seguimento de 3 meses
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Contém 19 itens medindo 7 domínios: qualidade subjetiva do sono, latência, duração, eficiência habitual, distúrbios, uso de medicamentos e disfunção diurna em uma escala de 3 pontos (0: sem dificuldade a 3: dificuldade severa), exceto para os itens que relatam hora de dormir e hora de acordar.
A soma das pontuações dos sete componentes produz uma pontuação global com pontuações mais altas representando pior qualidade subjetiva do sono.
Foi validado anteriormente em crianças e adolescentes de Hong Kong.
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no seguimento de 3 meses
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A qualidade do sono de alunos do ensino médio com IA será avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: no seguimento de 6 meses
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Contém 19 itens medindo 7 domínios: qualidade subjetiva do sono, latência, duração, eficiência habitual, distúrbios, uso de medicamentos e disfunção diurna em uma escala de 3 pontos (0: sem dificuldade a 3: dificuldade severa), exceto para os itens que relatam hora de dormir e hora de acordar.
A soma das pontuações dos sete componentes produz uma pontuação global com pontuações mais altas representando pior qualidade subjetiva do sono.
Foi validado anteriormente em crianças e adolescentes de Hong Kong.
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no seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ka Wai Katherine Lam, School of Nursing, Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bCBTMI-Adolescents
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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