Het gebruik van door verpleegkundestudenten geleide bCBTMI
31 mei 2023 bijgewerkt door: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Het gebruik van door verpleegkundestudenten geleide bCBTMI voor internetverslaving onder adolescenten: een haalbaarheidscluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het gebruik van internet is erg populair in de adolescentie.
Ondanks de voordelen van internet, zijn veel gebruikers verslaafd aan internet en ontwikkelen ze problematisch gedrag dat wordt beschouwd als "internetverslaving" (IA).
Opgeleide verpleegkundestudenten, die de toekomstige verpleegsters zijn en goed uitgerust met basiskennis over gezondheid, als de interventionisten om een bCBTMI-interventie te geven aan de in aanmerking komende proefpersonen.
Het resultaat van deze studie zal naar verwachting bewijs leveren van de haalbaarheid en effectiviteit van het trainen van verpleegkundestudenten om bCBTMI uit te voeren bij Chinese adolescenten uit Hong Kong met IA voor een definitieve RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen en parallelle groepen worden uitgevoerd.
60 adolescenten met IA zullen worden gerekruteerd uit middelbare scholen in Hong Kong.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 4 wekelijkse sessies van 30-45 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van de beknopte CGT- en de beknopte MI-modellen door studenten verpleegkunde.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen routinematige zorg voor IA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ka Wai Katherine Lam
- Telefoonnummer: 27666420
- E-mail: kw-katherine.lam@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ka Yan Ho
- Telefoonnummer: 2766417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong,China
-
Hong Kong, Hong Kong,China, Hongkong, 0000
- Werving
- Katherine Lam
-
Contact:
- Katherine Lam, Phd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 13 tot 17 jaar
- Formulier 2 t/m 4 bestuderen
- Geclassificeerd als IA door de Chinese versie van Young's 10-item Internet Addiction Test (IAT)
- Kan communiceren in het Kantonees en Chinees lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Met lichamelijke of cognitieve beperkingen en leerproblemen zoals vastgesteld in de medische dossiers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bCBTMI
bCBTMI-zorg voor IA.
|
Deze experimentele groep bestaat uit 4 wekelijkse sessies van 30-45 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van de korte CGT- en de korte MI-modellen door getrainde studenten verpleegkunde.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Routinematige zorg voor IA.
|
De controlegroep krijgt gezondheidsgesprekken over de gevolgen van internetverslaving en de gevolgen voor jongeren door verpleegkundestudenten die niet bij de interventiegroep betrokken zijn om de tijd en aandacht na te bootsen die aan de interventiegroep wordt besteed.
Deze gezondheidsgesprekken worden beschouwd als routinezorg voor IA-gezondheidsbevordering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening tarief
Tijdsspanne: op dag 1
|
Berekend als het aantal gescreende leerlingen op deelnemende middelbare scholen gedeeld door het aantal leerlingen op deelnemende scholen tijdens de wervingsperiode.
|
op dag 1
|
|
Subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: op dag 1
|
Berekend door het aantal middelbare scholieren dat in aanmerking komt te delen door het aantal dat wordt gescreend.
|
op dag 1
|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: bij de follow-up na 6 maanden
|
Berekend door het aantal middelbare scholieren dat toestemt om deel te nemen aan het onderzoek te delen door het aantal dat in aanmerking komt.
|
bij de follow-up na 6 maanden
|
|
Randomisatiepercentage
Tijdsspanne: op dag 1
|
Berekend door het aantal middelbare scholieren dat is gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen te delen door degenen die toestemming geven.
|
op dag 1
|
|
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de bCBTMI-interventie
|
Berekend door het aantal middelbare scholieren dat de interventie voltooit te delen door degenen die gerandomiseerd zijn.
|
Onmiddellijk na de bCBTMI-interventie
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: bij de follow-up na 6 maanden
|
Berekend door het aantal middelbare scholieren dat in het onderzoek blijft, te delen door degenen die gerandomiseerd zijn.
Bij elke follow-up worden retentiepercentages voor de interventie- en controlegroep berekend.
|
bij de follow-up na 6 maanden
|
|
Naleving van het interventieprotocol
Tijdsspanne: bij de follow-up na 1 maand
|
Berekend door het aantal middelbare scholieren dat het interventieprotocol volgt te delen door degenen die gerandomiseerd zijn.
|
bij de follow-up na 1 maand
|
|
Compleet tarief
Tijdsspanne: bij de follow-up na 6 maanden
|
Berekend door het aantal middelbare scholieren dat vragenlijsten terugstuurde te delen door het aantal verspreide vragenlijsten.
Dit wordt per groep berekend bij baseline en bij elke follow-up.
|
bij de follow-up na 6 maanden
|
|
Ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: bij de follow-up na 6 maanden
|
Berekend als het percentage ontbrekende waarden in de dataset.
Onbekende of lege waarden worden beschouwd als ontbrekende waarden.
|
bij de follow-up na 6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: bij de follow-up na 6 maanden
|
Worden gedefinieerd als ongunstige en onbedoelde gebeurtenissen die niet aanwezig zijn bij baseline, of lijken te zijn verergerd tijdens het onderzoek.
De relatie met de interventie zal worden beoordeeld in overeenstemming met het protocol voor het omgaan met bijwerkingen (deze kan op verzoek worden verstrekt).
Het aantal en de ernst van de gebeurtenis worden geregistreerd.
Aantallen en redenen voor uitsluitingen worden genoteerd.
|
bij de follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde onthouding bij de follow-up van 1 week
Tijdsspanne: bij de follow-up na 1 week
|
Gemeten aan de hand van het aantal IA-symptomen via een zelfgerapporteerde vragenlijst.
|
bij de follow-up na 1 week
|
|
Zelfgerapporteerde onthouding bij de follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: bij de follow-up na 1 maand
|
Gemeten aan de hand van het aantal IA-symptomen via een zelfgerapporteerde vragenlijst.
|
bij de follow-up na 1 maand
|
|
Zelfgerapporteerde onthouding bij de follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: bij de follow-up na 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van het aantal IA-symptomen via een zelfgerapporteerde vragenlijst.
|
bij de follow-up na 3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde onthouding bij de follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: bij de follow-up na 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van het aantal IA-symptomen via een zelfgerapporteerde vragenlijst.
|
bij de follow-up na 6 maanden
|
|
De Chinese versie van Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tijdsspanne: bij de follow-up na 1 week
|
CES-DC zal worden gebruikt om bij elke follow-up het aantal depressiesymptomen vast te leggen bij middelbare scholieren met IA.
Het bevat 20 items die op een 4-punts Likertschaal worden gevraagd in relatie tot de incidentie van de genoemde symptomen in de voorgaande week, en worden gescoord van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 3 = veel).
Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een groter aantal depressieve symptomen aangeven.
Deze vragenlijst is empirisch getest en gevalideerd bij kinderen in Hong Kong en wordt momenteel gebruikt in Youth Quitline.
|
bij de follow-up na 1 week
|
|
De Chinese versie van Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tijdsspanne: bij de follow-up na 1 maand
|
CES-DC zal worden gebruikt om bij elke follow-up het aantal depressiesymptomen vast te leggen bij middelbare scholieren met IA.
Het bevat 20 items die op een 4-punts Likertschaal worden gevraagd in relatie tot de incidentie van de genoemde symptomen in de voorgaande week, en worden gescoord van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 3 = veel).
Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een groter aantal depressieve symptomen aangeven.
Deze vragenlijst is empirisch getest en gevalideerd bij kinderen in Hong Kong en wordt momenteel gebruikt in Youth Quitline.
|
bij de follow-up na 1 maand
|
|
De Chinese versie van Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tijdsspanne: bij de follow-up na 3 maanden
|
CES-DC zal worden gebruikt om bij elke follow-up het aantal depressiesymptomen vast te leggen bij middelbare scholieren met IA.
Het bevat 20 items die op een 4-punts Likertschaal worden gevraagd in relatie tot de incidentie van de genoemde symptomen in de voorgaande week, en worden gescoord van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 3 = veel).
Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een groter aantal depressieve symptomen aangeven.
Deze vragenlijst is empirisch getest en gevalideerd bij kinderen in Hong Kong en wordt momenteel gebruikt in Youth Quitline.
|
bij de follow-up na 3 maanden
|
|
De Chinese versie van Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tijdsspanne: bij de follow-up na 6 maanden
|
CES-DC zal worden gebruikt om bij elke follow-up het aantal depressiesymptomen vast te leggen bij middelbare scholieren met IA.
Het bevat 20 items die op een 4-punts Likertschaal worden gevraagd in relatie tot de incidentie van de genoemde symptomen in de voorgaande week, en worden gescoord van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 3 = veel).
Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een groter aantal depressieve symptomen aangeven.
Deze vragenlijst is empirisch getest en gevalideerd bij kinderen in Hong Kong en wordt momenteel gebruikt in Youth Quitline.
|
bij de follow-up na 6 maanden
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: bij de follow-up na 1 week
|
Het angstniveau van middelbare scholieren met IA zal bij elke follow-up worden gemeten door de korte vorm van de Chinese versie van de State Anxiety Scale for Children (CSAS-C).
Het heeft 10 items met scores van 1 tot 3. De totale scores variëren van 10 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van angst.
Deze vragenlijst is empirisch getest en gevalideerd bij kinderen in Hong Kong.
|
bij de follow-up na 1 week
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: bij de follow-up na 1 maand
|
Het angstniveau van middelbare scholieren met IA zal bij elke follow-up worden gemeten door de korte vorm van de Chinese versie van de State Anxiety Scale for Children (CSAS-C).
Het heeft 10 items met scores van 1 tot 3. De totale scores variëren van 10 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van angst.
Deze vragenlijst is empirisch getest en gevalideerd bij kinderen in Hong Kong.
|
bij de follow-up na 1 maand
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: bij de follow-up na 3 maanden
|
Het angstniveau van middelbare scholieren met IA zal bij elke follow-up worden gemeten door de korte vorm van de Chinese versie van de State Anxiety Scale for Children (CSAS-C).
Het heeft 10 items met scores van 1 tot 3. De totale scores variëren van 10 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van angst.
Deze vragenlijst is empirisch getest en gevalideerd bij kinderen in Hong Kong.
|
bij de follow-up na 3 maanden
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: bij de follow-up na 6 maanden
|
Het angstniveau van middelbare scholieren met IA zal bij elke follow-up worden gemeten door de korte vorm van de Chinese versie van de State Anxiety Scale for Children (CSAS-C).
Het heeft 10 items met scores van 1 tot 3. De totale scores variëren van 10 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van angst.
Deze vragenlijst is empirisch getest en gevalideerd bij kinderen in Hong Kong.
|
bij de follow-up na 6 maanden
|
|
De slaapkwaliteit van middelbare scholieren met IA wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: bij de follow-up na 1 week
|
Het bevat 19 items die 7 domeinen meten: subjectieve slaapkwaliteit, latentie, duur, gebruikelijke efficiëntie, stoornissen, medicijngebruik en disfunctie overdag op een 3-puntsschaal (0: geen moeite tot 3: ernstige moeite) behalve de items die rapporteren bedtijd en tijd wakker.
De som van de zeven componentscores levert een globale score op, waarbij hogere scores een slechtere subjectieve slaapkwaliteit vertegenwoordigen.
Het is eerder gevalideerd bij kinderen en adolescenten in Hong Kong.
|
bij de follow-up na 1 week
|
|
De slaapkwaliteit van middelbare scholieren met IA wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: bij de follow-up na 1 maand
|
Het bevat 19 items die 7 domeinen meten: subjectieve slaapkwaliteit, latentie, duur, gebruikelijke efficiëntie, stoornissen, medicijngebruik en disfunctie overdag op een 3-puntsschaal (0: geen moeite tot 3: ernstige moeite) behalve de items die rapporteren bedtijd en tijd wakker.
De som van de zeven componentscores levert een globale score op, waarbij hogere scores een slechtere subjectieve slaapkwaliteit vertegenwoordigen.
Het is eerder gevalideerd bij kinderen en adolescenten in Hong Kong.
|
bij de follow-up na 1 maand
|
|
De slaapkwaliteit van middelbare scholieren met IA wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: bij de follow-up na 3 maanden
|
Het bevat 19 items die 7 domeinen meten: subjectieve slaapkwaliteit, latentie, duur, gebruikelijke efficiëntie, stoornissen, medicijngebruik en disfunctie overdag op een 3-puntsschaal (0: geen moeite tot 3: ernstige moeite) behalve de items die rapporteren bedtijd en tijd wakker.
De som van de zeven componentscores levert een globale score op, waarbij hogere scores een slechtere subjectieve slaapkwaliteit vertegenwoordigen.
Het is eerder gevalideerd bij kinderen en adolescenten in Hong Kong.
|
bij de follow-up na 3 maanden
|
|
De slaapkwaliteit van middelbare scholieren met IA wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: bij de follow-up na 6 maanden
|
Het bevat 19 items die 7 domeinen meten: subjectieve slaapkwaliteit, latentie, duur, gebruikelijke efficiëntie, stoornissen, medicijngebruik en disfunctie overdag op een 3-puntsschaal (0: geen moeite tot 3: ernstige moeite) behalve de items die rapporteren bedtijd en tijd wakker.
De som van de zeven componentscores levert een globale score op, waarbij hogere scores een slechtere subjectieve slaapkwaliteit vertegenwoordigen.
Het is eerder gevalideerd bij kinderen en adolescenten in Hong Kong.
|
bij de follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ka Wai Katherine Lam, School of Nursing, Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bCBTMI-Adolescents
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .