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L'uso di bCBTMI guidato da studenti infermieri

31 maggio 2023 aggiornato da: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

L'uso del bCBTMI guidato da studenti infermieri per la dipendenza da Internet tra gli adolescenti: uno studio controllato randomizzato del cluster di fattibilità

L'uso di Internet è molto popolare nell'adolescenza. Nonostante i vantaggi di Internet, molti utenti sono dipendenti da Internet e sviluppano comportamenti problematici che sono considerati "dipendenza da Internet" (IA). Studenti infermieristici formati, che sono i futuri infermieri e ben attrezzati con le conoscenze sanitarie di base, come interventisti per fornire un intervento bCBTMI ai soggetti idonei. Si prevede che il risultato di questo studio fornisca prove della fattibilità e dell'efficacia della formazione degli studenti infermieri per condurre bCBTMI negli adolescenti cinesi di Hong Kong con IA per un RCT definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato a grappolo di fattibilità a due bracci, a gruppi paralleli. 60 adolescenti con IA saranno reclutati dalle scuole secondarie di Hong Kong. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 4 sessioni settimanali di 30-45 minuti utilizzando i modelli CBT breve e MI breve da studenti infermieri. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure di routine per IA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong,China
      • Hong Kong, Hong Kong,China, Hong Kong, 0000
        • Reclutamento
        • Katherine Lam
        • Contatto:
          • Katherine Lam, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 13 ai 17 anni
  • Studiare le forme da 2 a 4
  • Classificato come IA dalla versione cinese dell'Internet Addiction Test (IAT) in 10 voci di Young
  • Sa comunicare in cantonese e leggere il cinese.

Criteri di esclusione:

  • Con compromissione fisica o cognitiva e problemi di apprendimento come identificati dalle cartelle cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bCBTMI
bCBTMI cura per IA.
Comportamentale: bCBTMI
Questo gruppo sperimentale prevede 4 sessioni settimanali di 30-45 minuti utilizzando i modelli CBT breve e MI breve da parte di studenti infermieri qualificati.
Comparatore placebo: Controllo
Cura di routine per IA.
Comportamentale: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà discorsi sulla salute sulle conseguenze e gli impatti della dipendenza da Internet sui giovani da parte di studenti infermieri che non sono coinvolti nel gruppo di intervento per imitare il tempo e l'attenzione dedicati al gruppo di intervento. Questi colloqui sulla salute sono considerati cure di routine per la promozione della salute IA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening
Lasso di tempo: al giorno 1
Calcolato come il numero di studenti sottoposti a screening nelle scuole secondarie partecipate diviso per il numero di studenti nelle scuole partecipanti durante il periodo di reclutamento.
al giorno 1
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: al giorno 1
Calcolato dividendo il numero di studenti delle scuole secondarie idonei per il numero di studenti sottoposti a screening.
al giorno 1
Tasso di consenso
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Calcolato dividendo il numero di studenti delle scuole secondarie che acconsentono a partecipare allo studio per il numero degli idonei.
al follow-up a 6 mesi
Tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: al giorno 1
Calcolato dividendo il numero di studenti delle scuole secondarie randomizzati in gruppi di intervento e di controllo per coloro che forniscono il consenso.
al giorno 1
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento bCBTMI
Calcolato dividendo il numero di studenti delle scuole secondarie che completano l'intervento per quelli che vengono randomizzati.
Subito dopo l'intervento bCBTMI
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Calcolato dividendo il numero di studenti delle scuole secondarie che rimangono nello studio per quelli randomizzati. I tassi di ritenzione per i gruppi di intervento e di controllo saranno calcolati ad ogni follow-up.
al follow-up a 6 mesi
Adesione al protocollo di intervento
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
Calcolato dividendo il numero di studenti delle scuole secondarie che seguono il protocollo di intervento per quelli randomizzati.
al follow-up di 1 mese
Tariffa completa
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Calcolato dividendo il numero di studenti delle scuole secondarie che hanno restituito i questionari per il numero di questionari distribuiti. Questo sarà calcolato dai gruppi al basale e ad ogni follow-up.
al follow-up a 6 mesi
Dati mancanti
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Calcolato come percentuale di valori mancanti nel set di dati. I valori sconosciuti o vuoti saranno considerati valori mancanti.
al follow-up a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Sono definiti come eventi sfavorevoli e non intenzionali che non sono presenti al basale o che sembrano essere peggiorati durante lo studio. La relazione con l'intervento sarà valutata in conformità con il protocollo per la gestione degli eventi avversi (può essere fornito su richiesta). Verranno registrati il ​​numero e la gravità dell'evento. I numeri ei motivi delle esclusioni saranno annotati.
al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza autodichiarata al follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: al follow-up di 1 settimana
Misurato dal numero di sintomi di IA tramite un questionario auto-riportato.
al follow-up di 1 settimana
Astinenza autodichiarata al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
Misurato dal numero di sintomi di IA tramite un questionario auto-riportato.
al follow-up di 1 mese
Astinenza autodichiarata al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Misurato dal numero di sintomi di IA tramite un questionario auto-riportato.
al follow-up a 3 mesi
Astinenza autodichiarata al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Misurato dal numero di sintomi di IA tramite un questionario auto-riportato.
al follow-up a 6 mesi
La versione cinese del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 settimana
CES-DC verrà utilizzato per registrare il numero di sintomi di depressione negli studenti delle scuole secondarie con IA ad ogni follow-up. Comprende 20 item che chiedono su una scala Likert a 4 punti in relazione all'incidenza dei sintomi dichiarati durante la settimana precedente, e sono valutati da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = molto). I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggior numero di sintomi depressivi. Questo questionario è stato testato empiricamente e convalidato nei bambini di Hong Kong e viene attualmente utilizzato in Youth Quitline.
al follow-up di 1 settimana
La versione cinese del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
CES-DC verrà utilizzato per registrare il numero di sintomi di depressione negli studenti delle scuole secondarie con IA ad ogni follow-up. Comprende 20 item che chiedono su una scala Likert a 4 punti in relazione all'incidenza dei sintomi dichiarati durante la settimana precedente, e sono valutati da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = molto). I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggior numero di sintomi depressivi. Questo questionario è stato testato empiricamente e convalidato nei bambini di Hong Kong e viene attualmente utilizzato in Youth Quitline.
al follow-up di 1 mese
La versione cinese del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
CES-DC verrà utilizzato per registrare il numero di sintomi di depressione negli studenti delle scuole secondarie con IA ad ogni follow-up. Comprende 20 item che chiedono su una scala Likert a 4 punti in relazione all'incidenza dei sintomi dichiarati durante la settimana precedente, e sono valutati da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = molto). I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggior numero di sintomi depressivi. Questo questionario è stato testato empiricamente e convalidato nei bambini di Hong Kong e viene attualmente utilizzato in Youth Quitline.
al follow-up a 3 mesi
La versione cinese del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
CES-DC verrà utilizzato per registrare il numero di sintomi di depressione negli studenti delle scuole secondarie con IA ad ogni follow-up. Comprende 20 item che chiedono su una scala Likert a 4 punti in relazione all'incidenza dei sintomi dichiarati durante la settimana precedente, e sono valutati da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = molto). I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggior numero di sintomi depressivi. Questo questionario è stato testato empiricamente e convalidato nei bambini di Hong Kong e viene attualmente utilizzato in Youth Quitline.
al follow-up a 6 mesi
Livello di ansia
Lasso di tempo: al follow-up di 1 settimana
Il livello di ansia degli studenti delle scuole secondarie con IA sarà misurato dalla versione abbreviata della versione cinese della scala di ansia statale per i bambini (CSAS-C) ad ogni follow-up. Ha 10 elementi con punteggi da 1 a 3. I punteggi totali vanno da 10 a 30, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di ansia. Questo questionario è stato testato empiricamente e validato nei bambini di Hong Kong.
al follow-up di 1 settimana
Livello di ansia
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
Il livello di ansia degli studenti delle scuole secondarie con IA sarà misurato dalla versione abbreviata della versione cinese della scala di ansia statale per i bambini (CSAS-C) ad ogni follow-up. Ha 10 elementi con punteggi da 1 a 3. I punteggi totali vanno da 10 a 30, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di ansia. Questo questionario è stato testato empiricamente e validato nei bambini di Hong Kong.
al follow-up di 1 mese
Livello di ansia
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Il livello di ansia degli studenti delle scuole secondarie con IA sarà misurato dalla versione abbreviata della versione cinese della scala di ansia statale per i bambini (CSAS-C) ad ogni follow-up. Ha 10 elementi con punteggi da 1 a 3. I punteggi totali vanno da 10 a 30, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di ansia. Questo questionario è stato testato empiricamente e validato nei bambini di Hong Kong.
al follow-up a 3 mesi
Livello di ansia
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Il livello di ansia degli studenti delle scuole secondarie con IA sarà misurato dalla versione abbreviata della versione cinese della scala di ansia statale per i bambini (CSAS-C) ad ogni follow-up. Ha 10 elementi con punteggi da 1 a 3. I punteggi totali vanno da 10 a 30, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di ansia. Questo questionario è stato testato empiricamente e validato nei bambini di Hong Kong.
al follow-up a 6 mesi
La qualità del sonno degli studenti delle scuole secondarie con IA sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 settimana
Contiene 19 item che misurano 7 domini: qualità soggettiva del sonno, latenza, durata, efficienza abituale, disturbi, uso di farmaci e disfunzione diurna su una scala a 3 punti (da 0: nessuna difficoltà a 3: grave difficoltà) ad eccezione degli item che riportano ora di andare a letto e ora di veglia. La somma dei punteggi dei sette componenti produce un punteggio globale con punteggi più alti che rappresentano una qualità del sonno soggettiva più scadente. È stato precedentemente convalidato nei bambini e negli adolescenti di Hong Kong.
al follow-up di 1 settimana
La qualità del sonno degli studenti delle scuole secondarie con IA sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
Contiene 19 item che misurano 7 domini: qualità soggettiva del sonno, latenza, durata, efficienza abituale, disturbi, uso di farmaci e disfunzione diurna su una scala a 3 punti (da 0: nessuna difficoltà a 3: grave difficoltà) ad eccezione degli item che riportano ora di andare a letto e ora di veglia. La somma dei punteggi dei sette componenti produce un punteggio globale con punteggi più alti che rappresentano una qualità del sonno soggettiva più scadente. È stato precedentemente convalidato nei bambini e negli adolescenti di Hong Kong.
al follow-up di 1 mese
La qualità del sonno degli studenti delle scuole secondarie con IA sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Contiene 19 item che misurano 7 domini: qualità soggettiva del sonno, latenza, durata, efficienza abituale, disturbi, uso di farmaci e disfunzione diurna su una scala a 3 punti (da 0: nessuna difficoltà a 3: grave difficoltà) ad eccezione degli item che riportano ora di andare a letto e ora di veglia. La somma dei punteggi dei sette componenti produce un punteggio globale con punteggi più alti che rappresentano una qualità del sonno soggettiva più scadente. È stato precedentemente convalidato nei bambini e negli adolescenti di Hong Kong.
al follow-up a 3 mesi
La qualità del sonno degli studenti delle scuole secondarie con IA sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Contiene 19 item che misurano 7 domini: qualità soggettiva del sonno, latenza, durata, efficienza abituale, disturbi, uso di farmaci e disfunzione diurna su una scala a 3 punti (da 0: nessuna difficoltà a 3: grave difficoltà) ad eccezione degli item che riportano ora di andare a letto e ora di veglia. La somma dei punteggi dei sette componenti produce un punteggio globale con punteggi più alti che rappresentano una qualità del sonno soggettiva più scadente. È stato precedentemente convalidato nei bambini e negli adolescenti di Hong Kong.
al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka Wai Katherine Lam, School of Nursing, Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bCBTMI-Adolescents

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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