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El uso de bCBTMI dirigido por estudiantes de enfermería

31 de mayo de 2023 actualizado por: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

El uso de bCBTMI dirigido por estudiantes de enfermería para la adicción a Internet entre los adolescentes: un ensayo controlado aleatorio por grupos de viabilidad

El uso de internet es muy popular en la adolescencia. A pesar de los beneficios de Internet, muchos usuarios son adictos a Internet y desarrollan comportamientos problemáticos que se consideran "adicción a Internet" (IA). Estudiantes de enfermería capacitados, que son los futuros enfermeros y bien equipados con conocimientos básicos de salud, como intervencionistas para brindar una intervención bCBTMI a los sujetos elegibles. Se espera que el resultado de este estudio brinde evidencia de la viabilidad y eficacia de capacitar a estudiantes de enfermería para realizar bCBTMI en adolescentes chinos de Hong Kong con IA para un ECA definitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de factibilidad de dos brazos, grupos paralelos. 60 adolescentes con IA serán reclutados de escuelas secundarias en Hong Kong. Los participantes en el grupo de intervención recibirán 4 sesiones semanales de 30 a 45 minutos usando los modelos de CBT breve y MI breve por parte de estudiantes de enfermería. Los participantes del grupo de control recibirán atención de rutina para IA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Hong Kong,China
      • Hong Kong, Hong Kong,China, Hong Kong, 0000
        • Reclutamiento
        • Katherine Lam
        • Contacto:
          • Katherine Lam, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13 a 17 años
  • Estudiando Formas 2 a 4
  • Clasificado como IA por la versión china de la prueba de adicción a Internet (IAT) de 10 elementos de Young
  • Puede comunicarse en cantonés y leer chino.

Criterio de exclusión:

  • Con deterioro físico o cognitivo y problemas de aprendizaje identificados en los registros médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bCBTMI
bAtención CBTMI para AI.
Conductual: bCBTMI
Este grupo experimental consiste en 4 sesiones semanales de 30 a 45 minutos utilizando los modelos de CBT breve y MI breve por parte de estudiantes de enfermería capacitados.
Comparador de placebos: Control
Atención de rutina para AI.
Conductual: Control
El grupo de control recibirá charlas de salud sobre las consecuencias y el impacto de la adicción a Internet en los jóvenes por parte de estudiantes de enfermería que no participan en el grupo de intervención para imitar el tiempo y la atención dedicados al grupo de intervención. Estas charlas de salud se consideran atención de rutina para la promoción de la salud de IA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección
Periodo de tiempo: en el día 1
Calculado como el número de estudiantes evaluados en las escuelas secundarias participantes dividido por el número de estudiantes en las escuelas participantes durante el período de reclutamiento.
en el día 1
Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: en el día 1
Calculado dividiendo el número de estudiantes de secundaria que son elegibles por el número que son evaluados.
en el día 1
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 6 meses
Se calcula dividiendo el número de estudiantes de secundaria que dan su consentimiento para participar en el estudio por el número de los que son elegibles.
en el seguimiento de 6 meses
Tasa de aleatorización
Periodo de tiempo: en el día 1
Se calcula dividiendo el número de estudiantes de secundaria que se asignan al azar a los grupos de intervención y de control entre los que dan su consentimiento.
en el día 1
Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención bCBTMI
Calculado dividiendo el número de estudiantes de secundaria que completan la intervención por aquellos que son aleatorizados.
Inmediatamente después de la intervención bCBTMI
Tasa de retención
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 6 meses
Calculado dividiendo el número de estudiantes de secundaria que permanecen en el estudio por aquellos que son aleatorizados. Las tasas de retención para los grupos de intervención y control se calcularán en cada seguimiento.
en el seguimiento de 6 meses
Adherencia al protocolo de intervención
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 1 mes
Calculado dividiendo el número de estudiantes de secundaria que siguen el protocolo de intervención entre los que son aleatorizados.
en el seguimiento de 1 mes
Tarifa completa
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 6 meses
Calculado dividiendo el número de estudiantes de secundaria que devolvieron cuestionarios por el número de cuestionarios distribuidos. Esto se calculará por grupos al inicio y en cada seguimiento.
en el seguimiento de 6 meses
Datos perdidos
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 6 meses
Calculado como el porcentaje de valores faltantes en el conjunto de datos. Los valores desconocidos o en blanco se considerarán valores faltantes.
en el seguimiento de 6 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 6 meses
Se definen como eventos desfavorables y no deseados que no están presentes al inicio del estudio o parecen haber empeorado durante el estudio. La relación con la intervención se evaluará de acuerdo con el protocolo de manejo de eventos adversos (Se puede proporcionar a pedido). Se registrará el número y la gravedad del evento. Se anotarán los números y las razones de las exclusiones.
en el seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia autoinformada en el seguimiento de 1 semana
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 1 semana
Medido por el número de síntomas de AI a través de un cuestionario autoinformado.
en el seguimiento de 1 semana
Abstinencia autoinformada en el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 1 mes
Medido por el número de síntomas de AI a través de un cuestionario autoinformado.
en el seguimiento de 1 mes
Abstinencia autoinformada a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 3 meses
Medido por el número de síntomas de AI a través de un cuestionario autoinformado.
en el seguimiento de 3 meses
Abstinencia autoinformada a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 6 meses
Medido por el número de síntomas de AI a través de un cuestionario autoinformado.
en el seguimiento de 6 meses
La versión china de la Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 1 semana
CES-DC se utilizará para registrar el número de síntomas de depresión en estudiantes de secundaria con IA en cada seguimiento. Incluye 20 ítems que preguntan en una escala tipo Likert de 4 puntos en relación con la incidencia de los síntomas declarados durante la semana anterior, y se puntúan de 0 a 3 (0 = nada, 3 = mucho). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, siendo las puntuaciones más altas las que indican un mayor número de síntomas depresivos. Este cuestionario ha sido probado y validado empíricamente en niños de Hong Kong y actualmente se usa en Youth Quitline.
en el seguimiento de 1 semana
La versión china de la Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 1 mes
CES-DC se utilizará para registrar el número de síntomas de depresión en estudiantes de secundaria con IA en cada seguimiento. Incluye 20 ítems que preguntan en una escala tipo Likert de 4 puntos en relación con la incidencia de los síntomas declarados durante la semana anterior, y se puntúan de 0 a 3 (0 = nada, 3 = mucho). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, siendo las puntuaciones más altas las que indican un mayor número de síntomas depresivos. Este cuestionario ha sido probado y validado empíricamente en niños de Hong Kong y actualmente se usa en Youth Quitline.
en el seguimiento de 1 mes
La versión china de la Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 3 meses
CES-DC se utilizará para registrar el número de síntomas de depresión en estudiantes de secundaria con IA en cada seguimiento. Incluye 20 ítems que preguntan en una escala tipo Likert de 4 puntos en relación con la incidencia de los síntomas declarados durante la semana anterior, y se puntúan de 0 a 3 (0 = nada, 3 = mucho). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, siendo las puntuaciones más altas las que indican un mayor número de síntomas depresivos. Este cuestionario ha sido probado y validado empíricamente en niños de Hong Kong y actualmente se usa en Youth Quitline.
en el seguimiento de 3 meses
La versión china de la Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 6 meses
CES-DC se utilizará para registrar el número de síntomas de depresión en estudiantes de secundaria con IA en cada seguimiento. Incluye 20 ítems que preguntan en una escala tipo Likert de 4 puntos en relación con la incidencia de los síntomas declarados durante la semana anterior, y se puntúan de 0 a 3 (0 = nada, 3 = mucho). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, siendo las puntuaciones más altas las que indican un mayor número de síntomas depresivos. Este cuestionario ha sido probado y validado empíricamente en niños de Hong Kong y actualmente se usa en Youth Quitline.
en el seguimiento de 6 meses
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 1 semana
El nivel de ansiedad de los estudiantes de secundaria con IA se medirá mediante la forma abreviada de la versión china de la Escala de ansiedad estatal para niños (CSAS-C) en cada seguimiento. Tiene 10 ítems con puntajes de 1 a 3. Los puntajes totales van de 10 a 30, donde los puntajes más altos indican un mayor nivel de ansiedad. Este cuestionario ha sido probado y validado empíricamente en niños de Hong Kong.
en el seguimiento de 1 semana
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 1 mes
El nivel de ansiedad de los estudiantes de secundaria con IA se medirá mediante la forma abreviada de la versión china de la Escala de ansiedad estatal para niños (CSAS-C) en cada seguimiento. Tiene 10 ítems con puntajes de 1 a 3. Los puntajes totales van de 10 a 30, donde los puntajes más altos indican un mayor nivel de ansiedad. Este cuestionario ha sido probado y validado empíricamente en niños de Hong Kong.
en el seguimiento de 1 mes
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 3 meses
El nivel de ansiedad de los estudiantes de secundaria con IA se medirá mediante la forma abreviada de la versión china de la Escala de ansiedad estatal para niños (CSAS-C) en cada seguimiento. Tiene 10 ítems con puntajes de 1 a 3. Los puntajes totales van de 10 a 30, donde los puntajes más altos indican un mayor nivel de ansiedad. Este cuestionario ha sido probado y validado empíricamente en niños de Hong Kong.
en el seguimiento de 3 meses
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 6 meses
El nivel de ansiedad de los estudiantes de secundaria con IA se medirá mediante la forma abreviada de la versión china de la Escala de ansiedad estatal para niños (CSAS-C) en cada seguimiento. Tiene 10 ítems con puntajes de 1 a 3. Los puntajes totales van de 10 a 30, donde los puntajes más altos indican un mayor nivel de ansiedad. Este cuestionario ha sido probado y validado empíricamente en niños de Hong Kong.
en el seguimiento de 6 meses
La calidad del sueño de los estudiantes de escuelas secundarias con IA se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 1 semana
Contiene 19 ítems que miden 7 dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia, duración, eficiencia habitual, alteraciones, uso de medicamentos y disfunción diurna en una escala de 3 puntos (0: sin dificultad a 3: dificultad severa) excepto los ítems que informan la hora de acostarse y la hora de despertar. La suma de las puntuaciones de los siete componentes produce una puntuación global en la que las puntuaciones más altas representan una peor calidad subjetiva del sueño. Ha sido validado previamente en niños y adolescentes de Hong Kong.
en el seguimiento de 1 semana
La calidad del sueño de los estudiantes de escuelas secundarias con IA se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 1 mes
Contiene 19 ítems que miden 7 dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia, duración, eficiencia habitual, alteraciones, uso de medicamentos y disfunción diurna en una escala de 3 puntos (0: sin dificultad a 3: dificultad severa) excepto los ítems que informan la hora de acostarse y la hora de despertar. La suma de las puntuaciones de los siete componentes produce una puntuación global en la que las puntuaciones más altas representan una peor calidad subjetiva del sueño. Ha sido validado previamente en niños y adolescentes de Hong Kong.
en el seguimiento de 1 mes
La calidad del sueño de los estudiantes de escuelas secundarias con IA se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 3 meses
Contiene 19 ítems que miden 7 dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia, duración, eficiencia habitual, alteraciones, uso de medicamentos y disfunción diurna en una escala de 3 puntos (0: sin dificultad a 3: dificultad severa) excepto los ítems que informan la hora de acostarse y la hora de despertar. La suma de las puntuaciones de los siete componentes produce una puntuación global en la que las puntuaciones más altas representan una peor calidad subjetiva del sueño. Ha sido validado previamente en niños y adolescentes de Hong Kong.
en el seguimiento de 3 meses
La calidad del sueño de los estudiantes de escuelas secundarias con IA se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 6 meses
Contiene 19 ítems que miden 7 dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia, duración, eficiencia habitual, alteraciones, uso de medicamentos y disfunción diurna en una escala de 3 puntos (0: sin dificultad a 3: dificultad severa) excepto los ítems que informan la hora de acostarse y la hora de despertar. La suma de las puntuaciones de los siete componentes produce una puntuación global en la que las puntuaciones más altas representan una peor calidad subjetiva del sueño. Ha sido validado previamente en niños y adolescentes de Hong Kong.
en el seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Wai Katherine Lam, School of Nursing, Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • bCBTMI-Adolescents

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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