SEMASEARCH、ATUc/AP2 WEGOVY® にネストされた遡及的/前向きコホート (SEMASEARCH)
したがって、SEMASEARCH プロジェクトの目的は、すでに ATUc/AP2 に含まれている患者に関する入手可能なデータから遡及的コホートを構成し、AP2 PUT に従って治療を開始する新規患者に関する前向きコホートを、国内の 15 の肥満専門センターから構成することです。この集団におけるWEGOVY®治療の効果を説明するために。 高度な表現型解析のおかげで、関心のある部分集団が特定され、これらの関心のある部分集団における治療効果の詳細を知ることができます。 二次分析は、予想コホート全体だけでなく、特定の部分集団においても、WEGOVY® に対する体重反応における成功の臨床的または生物学的バイオマーカーを探すことを目的とします。
要約すると、SEMASEARCH コホート全体と対象となる部分集団の分析は、アドホックなアンケートによって完了し、部分的に収集された生物学的マーカー (前向き) に関連付けられた、患者の完全な臨床表現型解析 (遡及的および前向き研究に含まれる) に基づいて行われます。 WEGOVY® AP（血糖、肝臓の評価、脂質の評価）の枠組み内で、一部は特定の仮説（レプチン感受性の予測的役割、インスリン感受性レベル、エンドカンナビノイドの血漿レベルなど）を検証するためのバイオバンクからのものです。
さらに、人工知能 (AI)、特に機械学習を使用したアプローチにより、最大集団における WEGOVY® による治療に対する体重反応を最も予測する変数または変数の組み合わせを決定することが可能になります。 実際、減量戦略に応じた個人の体重減少は、純粋にライフスタイルの変化に関係しているのか、それとも薬理学的なものに関係しているのかにかかわらず、非常にばらつきがあります。 体重を減らす能力に関連するよく知られた要因には、ライフスタイルの変更の順守、性別、年齢、特定の薬が含まれます。 しかし、これらの要因をコントロールした後でも、薬理学的介入を含むさまざまな介入に応じて体重減少の差は持続するようです。 エネルギー不足への適応には複雑なフィードバック メカニズムが関与しており、個人間の差異は、明確に定義されていないさまざまな要因から生じる可能性があります。 したがって、WEGOVY® への反応における個人間の変動に関与する要因をより深く理解することは、これらの患者の管理に対するより個別化されたアプローチを導くのに役立ちます。 AI 技術を使用して、臨床変数または生物学的変数のどの組み合わせが体重反応を最も予測できるかを決定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bondy、フランス、93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Colombes、フランス、92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
-
Dijon、フランス、21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
-
Dijon、フランス、21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
-
La Tronche、フランス、38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
-
Marseille、フランス、13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
-
Montpellier、フランス、34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
Nantes、フランス、44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
-
Paris、フランス、75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
-
Paris、フランス、75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Pessac、フランス、33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
-
Poitiers、フランス、86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
-
Toulouse、フランス、31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
少なくとも 1 つの体重関連併存疾患因子の存在下で、初期 BMI ≧ 40 kg/m² (クラス III 肥満または病的肥満):
- 治療された高血圧
- 治療を受けた脂質異常症
- 確立された心血管疾患
- 睡眠時無呼吸症候群を治療した
- 参加している 15 の CSO において、患者は ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2.4mg/週に登録されました
- 研究への参加について説明を受け、反対しなかった患者
- 社会保障制度に加入している患者
- 妊娠中または授乳中の女性は、WEGOVY® ATUc/AP2 から除外されます。 妊娠の可能性のある女性が WEGOVY® AP にアクセスするには、効果的な避妊が必要です。
- ベースラインで、以下の関心のある部分母集団に従って患者をタグ付けするための基準: (タグは、このコホートに患者が含まれることを条件としていません。これにより、部分母集団を識別することが可能になります):
肥満手術の既往のある患者：
- 肥満手術後1年以上（最終的な手術またはリングの装着）
- 手術の失敗は次のように定義されます: i-初期PEP < 50% (体重増加なしを含む) // ii-および/または体重の回復が術後の体重の最下点と比較して減少した体重の> 20%
重度の摂食障害、過食障害の患者：DSM5 の過食障害の定義に従って臨床医が定義します。
- 以下の 2 つの特徴を満たす過食症発作の再発: i- 限られた期間内で、ほとんどの人が同じ期間および同じ状況下で吸収する量よりもはるかに大量の食物を吸収する // ii- 過食中の食事行動のコントロールの喪失感:
- 過食症は、次の 3 つ (またはそれ以上) の特徴と関連しています。 i- 通常よりもはるかに早く食べる。 ii- 腹部膨満の痛みを感じるまで食べてください。// Iii- 肉体的な空腹感がないのに大量の食べ物を食べる。// IV- 吸収する食物の量が恥ずかしいため、一人で食べる。// V- 食後に自分自身に嫌悪感を感じたり、憂鬱になったり、非常に罪悪感を感じたりする。
- 過食行為は顕著な苦しみの原因です。 d- 過食行為は、平均して少なくとも週に 1 日、5 か月間発生します。
- 過食症行動は、不適切な代償行動（嘔吐や下剤、絶食、過度の運動など）の定期的な使用とは関連しておらず、神経性食欲不振や過食症中には発生しません。
まれな形態の単因性または症候群性肥満、または精神運動遅滞を有する患者 PNDS に記載されているすべての状況 まれな原因による肥満: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- これらは次のとおりです: i- 頭蓋咽頭腫などの視床下部の病変性肥満 // ii- 遺伝的起源の肥満。
- 最も頻繁に発生するものは次のとおりです。 i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Variants LEPR、POMC、PCSK1 et MC4R 遺伝子のリストは、リンク https://docs で詳しく説明されています。 google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/編集番号 gid=0。
サルコペニアの高齢患者：
- 年齢 > 60
- 病理学的チェアリフトテスト（立たずに椅子から立ち上がる5回+15秒）
極度の肥満の患者：
- IMC>60kg/m²
向精神薬によって誘発された医原性肥満の患者：
- 患者のベースラインで以下の治療法のいずれかの存在: i- 抗うつ薬: 1- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) / 2- セロトニン再取り込み阻害剤およびノルエピネフリン (「二重作用」) / 3- 三環系抗うつ薬 (TCA) / 4-「その他の抗うつ薬」: a- 甲状腺機能調節薬: リチウム、バルプロ酸、ガバペンチン、カルバマゼピン、ラモトリジン、トピラメート、または b- 抗精神病薬 (i- 典型的 (= 第一世代): クロルプロマジン、レボメプロマジン、シアメマジン、ハロペリドール、ドロペリドール、スルピリド、アミスルプリド// ii- 非定型 (= 第 2 世代): ズクロペンチキソール、クロザピン、クロキサピン、オランザピン、リスペリドン、クエチアピン)
非特異的患者（部分母集団のいずれかに分類できる基準を持たない患者）
患者はタグ付けされていません (タグ付けが行われていないか、患者を分類する要素が不十分です)
除外基準:
- WEGOVY® ATUc/AP2 に含まれない基準
- 弱い立場にある患者（後見人や保佐人のもとに置かれている人、あるいは司法や行政の決定によって自由を剥奪されている人）。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ATUc/AP2に含まれるWEGOVY®治療をすでに受けている患者
WEGOVY® 治療の開始時、6 か月後、および 12 か月後に収集されたデータは、WEGOVY® ATU/AP2 eCRF から遡及的に抽出されます。
|
WEGOVY® 治療の開始時、6 か月後、および 12 か月後に収集されたデータは、WEGOVY® ATU/AP2 eCRF から遡及的に抽出されます。
コホート全体に対するアンケートの完了: 過食症と摂食行動の評価: BES、DEBQ、およびハンガー スコアのアンケート 身体活動の評価: short IPAQ 睡眠行動の評価: MCTQ 生活の質の評価: EQ5D5L 消化器系障害の評価: GIQLI 不安とうつ病の評価: HAD
日常的なケアのための血液サンプリング（最大15ml）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SEMASEARCH コホートに含まれる患者の、WEGOVY® による治療開始時および 12 か月間の体重傾向。
時間枠：治療開始時および治療12か月時
|
治療開始から12か月後までの体重変化（10%以上）
|
治療開始時および治療12か月時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月目のレスポンダーの割合
時間枠：12か月
|
治療開始後、ベースラインから10％以上までの絶対減量として定義されています
|
12か月
|
|
過食症と食事行動の変化
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
|
過食症の摂食尺度（BES）に基づく過食症と食事行動の変化 BES（Binge Eating Scale）：16項目の自己報告アンケート、合計スコアの範囲は0〜46です。 スコアが高いほど、より深刻な過食症の症状が示されます。 |
ベースライン、6か月および12か月
|
|
ミュンヘンクロノタイプアンケート（MCTQ）に基づく睡眠行動の変化
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
|
ミュンヘンクロノタイプアンケート（MCTQ）は、6つの質問を使用して睡眠時間とクロノタイプを評価します。
派生変数には、睡眠時間の平均と睡眠の中間点が含まれます。
睡眠期間の値が高いほど、平均睡眠が長く反映されています。ミッドポイント値はクロノタイプを示します。
|
ベースライン、6か月および12か月
|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
|
EQ-5D-5Lは、5つの寸法（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）を測定し、それぞれ5レベルで評価されています。 結果は次のとおりです。 インデックス値：<0（死よりも悪い）から1（完全な健康）の範囲。 視覚アナログスケール（VAS）：0-100、より高いスコア=より良い知覚健康。 |
ベースライン、6か月および12か月
|
|
国際的な身体活動アンケートに基づく身体活動の変化-Short Form（IPAQ -SF）
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
|
IPAQ（国際身体活動アンケート）の短いバージョンは、過去7日間にわたって全体的な身体活動と座りがちな行動を評価します。
アンケートは、余暇活動、仕事、日常生活、輸送中に、活発で中程度の身体活動、歩き、座っている時間（座りがちな行動）に焦点を当てています。
この短いフォームには、たとえば電話で自己管理または回答できる7つの質問が含まれています。
アンケートは、個人を、低、中程度、または高の3つのレベルのアクティビティに分類します。
|
ベースライン、6か月および12か月
|
|
胃腸の質の低下インデックス（GIQLI）に基づく胃腸症状の変化
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
|
GIQLIの削減には13のアイテムがあり、それぞれスコアが0から4までスコアを付けました。合計スコアの範囲は0〜52です。
スコアが高いほど、胃腸の生活の質が向上します。
|
ベースライン、6か月および12か月
|
|
病院の不安とうつ病スケール（HADS）に基づく不安とうつ病の変化
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
|
HADSには14のアイテム（不安の場合は7、うつ病は7）があります。
各アイテムは0-3でスコアリングされます。サブスケールスコアの範囲は0〜21です。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
|
ベースライン、6か月および12か月
|
|
代謝併存疾患の進化 - 空腹時グルコースレベルの変化（mg/dl）
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
|
空腹時血漿グルコースは、各時点で臨床記録から収集されます。
値は、デシリターあたりのミリグラム（mg/dl）で表されます。
グルコースレベルの低下は、血糖コントロールの改善を反映しています。
|
ベースライン、6か月および12か月
|
|
ECRFで6か月で報告されている治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：6か月と12か月
|
電子症例報告書（ECRF）に記録されたすべての有害事象は、タイプ、重症度、および治療との関係によって分類される報告されます。
|
6か月と12か月
|
|
体組成の変化 - デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）によって測定される脂肪質量の変化率
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
|
体脂肪率は、DXA（デュアルエネルギーX線吸収測定）を使用して測定されます。
値は、全身質量の割合（％）として表されます。
時間の経過に伴う脂肪量の割合が低いことは、体組成の改善を反映した肯定的な結果と見なされます。
|
ベースライン、6か月および12か月
|
|
椅子スタンドテストに基づく筋力の変化
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
|
チェアスタンドテスト：30秒でスタンド数。
|
ベースライン、6か月および12か月
|
|
サルコペニック患者と非サルコペニック患者の間の除脂肪腫瘤の違い
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
|
除脂肪体重は、デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）および/または生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して測定されます。
値は、キログラム（kg）および/または全身質量の割合（％）で表現されます。
結果は、サルコペニックに分類された参加者と各時点で非サルコペニックとして分類された参加者との間の平均値を比較します。
除脂肪量が多いほど、筋肉の保存が改善されます。
|
ベースライン、6か月および12か月
|
|
各亜集団の体重の変化
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
|
対象のサブグループでは、ベースラインから6か月と12か月に体重が変化します（例：
ベッド、極度の肥満、サルコペニア、向精神薬）
|
ベースライン、6か月および12か月
|
|
12か月目の亜集団による応答者の割合
時間枠：ベースラインと12か月
|
各亜集団で12か月で10％以上の減量を達成した患者の割合
|
ベースラインと12か月
|
|
過食症の摂食症状の変化の過食症の症状サブグループ
時間枠：ベースラインと12か月
|
医療日常の監視に応じた過食症の症状の変化。
|
ベースラインと12か月
|
|
極度の肥満の有病率の変化
時間枠：ベースラインと12か月
|
ベースラインでBMI≥60kg/m^2の患者の割合、極度の肥満サブグループで12か月で
|
ベースラインと12か月
|
|
向精神薬を服用している患者の12ヶ月での向精神薬の使用の変化
時間枠：ベースラインと12か月
|
向精神薬の使用を減らし、維持、または増加させた患者の割合。
|
ベースラインと12か月
|
|
代謝併存疾患の進化 - 肝臓酵素の変化（ALTおよびAST -U/L）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルは、肝機能の指標として評価されます。
値は、1リットルあたりの単位（U/L）で表現されます。
時間の経過とともに低いレベルは、肝機能の改善または肝臓の炎症の減少を反映する可能性があります。
|
ベースライン、6か月、および12か月
|
|
代謝併存疾患の進化 - 脂質プロファイルの変化（総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド-MG/DL）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
|
脂質パラメーターは、日常の血液検査から収集されます
|
ベースライン、6か月、および12か月
|
|
体組成の変化 - 生体電気インピーダンス分析（BIA）によって測定される除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
|
除脂肪体重は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して評価されます。
結果はキログラム（kg）で表されます。
時間の経過とともに除脂肪質量の増加は、筋肉組成と全体的な体の健康が改善されることを示しています。
|
ベースライン、6か月、および12か月
|
|
サルコペニック患者と非サルコペニック患者の筋力の違い
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
|
筋力は、30秒で繰り返し数を測定する椅子スタンドテストを使用して評価されます。
|
ベースライン、6か月、および12か月
|
|
オランダの摂食行動アンケート（DEBQ）に基づく摂食行動の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
|
DEBQは、感情的な食事、外部摂食、認知抑制を評価する34項目のアンケートです。
スコアが高いほど、摂食パターンが乱れていることを示しています。
|
ベースライン、6か月、12か月
|
|
空腹のスコアに基づいた飢erの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
|
ハンガースコアは、0から10までの4つのアイテムで構成されています。スコアが高いほど、より大きな空腹を反映しています。
|
ベースライン、6か月、12か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的：解釈可能な機械学習モデルを使用した応答の臨床的、行動的、および生物学的予測因子の特定
時間枠：研究の完了を通じて（治療開始から最大12か月後）
|
監視された機械学習アルゴリズムを使用して、臨床、行動、およびバイオマーカーデータに基づいて、10％以上の減量応答の予測パターンを特定します。
|
研究の完了を通じて（治療開始から最大12か月後）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel DISSE, Pr、Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL22_0954
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。