Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SEMASEARCH, kohorta retrospektywna/prospektywna zagnieżdżona w ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Celem projektu SEMASEARCH jest zatem stworzenie kohorty retrospektywnej, z dostępnych danych dotyczących pacjentów już włączonych do ATUc/AP2 oraz prospektywnej, dotyczącej nowych pacjentów, którzy rozpoczną leczenie według AP2 PUT, z 15 Specjalistycznych Ośrodków Otyłości w w celu opisania efektu leczenia WEGOVY® w tej populacji. Dzięki wysokiemu fenotypowaniu subpopulacje będące przedmiotem zainteresowania zostaną zidentyfikowane w celu poznania specyfiki efektu leczenia w tych podgrupach zainteresowania. Wtórne analizy będą miały na celu poszukiwanie klinicznych lub biologicznych biomarkerów sukcesu w reakcji wagowej na WEGOVY® w całej prospektywnej kohorcie, ale także w określonych subpopulacjach.

Podsumowując, analiza całej kohorty i subpopulacji SEMASEARCH będących przedmiotem zainteresowania będzie oparta na pełnym fenotypowaniu klinicznym pacjentów (uwzględnionych w badaniach retrospektywnych i prospektywnych), wypełnionym kwestionariuszami ad hoc i powiązanymi z markerami biologicznymi (prospektywnymi) częściowo zebranymi w ramach WEGOVY® AP (glikemia, ocena wątroby, ocena lipidów) oraz częściowo z biobanku do testowania konkretnych hipotez (prognostyczna rola wrażliwości na leptynę, poziom wrażliwości na insulinę, poziom endokannabinoidów w osoczu itp.).

Ponadto podejścia wykorzystujące sztuczną inteligencję (AI), w szczególności uczenie maszynowe, umożliwią określenie zmiennych lub kombinacji zmiennych, które najlepiej przewidują reakcję wagi na leczenie za pomocą WEGOVY® w największej populacji. Rzeczywiście, indywidualna utrata masy ciała w odpowiedzi na strategie odchudzania jest bardzo zmienna, niezależnie od tego, czy jest związana wyłącznie ze zmianami stylu życia, czy farmakologicznymi. Dobrze znane czynniki związane ze zdolnością do utraty wagi obejmują przestrzeganie zmiany stylu życia, płeć, wiek i określone leki. Jednak po uwzględnieniu tych czynników różnice w utracie wagi wydają się utrzymywać w odpowiedzi na różne interwencje, w tym farmakologiczne. Adaptacja do deficytu energetycznego obejmuje złożone mechanizmy sprzężenia zwrotnego, a różnice międzyosobnicze prawdopodobnie wynikają z szeregu słabo zdefiniowanych czynników. Zatem lepsze zrozumienie czynników wpływających na zmienność międzyosobniczą w odpowiedzi na WEGOVY® pomoże ukierunkować bardziej spersonalizowane podejście do leczenia tych pacjentów. Techniki sztucznej inteligencji zostaną wykorzystane do określenia, która kombinacja zmiennych klinicznych lub biologicznych jest najbardziej predykcyjna dla odpowiedzi wagowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bondy, Francja, 93140
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
        • Kontakt:
      • Colombes, Francja, 92700
      • Dijon, Francja, 21000
        • Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21079
        • Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francja, 38250
        • Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13385
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
      • Paris, Francja, 75015
        • Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja, 33604
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci włączeni do 15 ośrodków we wskazaniu AP2: dorośli z początkowym wskaźnikiem masy ciała ≥ 40 kg/m2 (otyłość klasy III lub otyłość olbrzymia) z co najmniej jedną leczoną chorobą współistniejącą (leczone nadciśnienie tętnicze, leczona dyslipidemia, leczona OSAS, założony CVD) i włączony do ATUc/AP2 WEGOVY®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Początkowy wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m² (otyłość klasy III lub otyłość olbrzymia) przy współwystępowaniu co najmniej jednego czynnika współistniejącego związanego z masą ciała:

    • Leczone nadciśnienie
    • Leczona dyslipidemia
    • Rozpoznana choroba układu krążenia
    • Leczony zespół bezdechu sennego
  • Pacjent włączony do ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4 mg/tydzień w 15 uczestniczących CSO
  • Pacjent, który został poinformowany i nie zgłosił sprzeciwu do udziału w badaniu
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z WEGOVY® ATUc/AP2. Aby uzyskać dostęp do WEGOVY® AP, wymagana jest skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Kryteria oznaczania pacjentów na początku badania zgodnie z następującą subpopulacją zainteresowania: (znacznik nie warunkuje włączenia pacjenta do tej kohorty, umożliwia identyfikację subpopulacji):

Pacjenci po operacji bariatrycznej w wywiadzie:

  • 1 rok lub dłużej po operacji bariatrycznej (ostateczna technika lub założony pierścień)
  • Niepowodzenie operacji definiowane przez: i-Początkowy PEP < 50% (w tym brak przyrostu masy ciała) //II- i/lub powrót do masy ciała > 20% utraconej masy ciała w porównaniu do nadiru masy ciała po operacji

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odżywiania się, zaburzenie z napadami objadania się: Do określenia przez lekarza zgodnie z definicją zaburzenia z napadami objadania się DSM5

  • Nawracające występowanie napadu objadania się, napadu hiperfagii spełniającego następujące dwie cechy: i- Wchłanianie w ograniczonym czasie znacznie większej ilości pokarmu niż większość ludzi przyswoiłaby w podobnym okresie czasu i w tych samych okolicznościach // ii- Poczucie utraty kontroli nad zachowaniami żywieniowymi podczas objadania się:
  • Objadanie się jest związane z trzema (lub więcej) z następujących cech: i- Jeść znacznie szybciej niż normalnie. ii- Jedz, aż poczujesz bolesne uczucie rozdęcia brzucha.// III- Spożywanie dużych ilości jedzenia przy braku fizycznego uczucia głodu.// IV- Jesz sam, ponieważ wstydzisz się ilości jedzenia, które wchłaniasz.// V- Uczucie wstrętu do siebie, przygnębienie lub poczucie winy po jedzeniu.
  • Zachowania bulimiczne są źródłem wyraźnego cierpienia. d- Zachowania bulimiczne występują średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu przez 5 miesięcy.
  • Zachowania bulimiczne nie są związane z regularnym stosowaniem niewłaściwych zachowań kompensacyjnych (np. wymiotów lub środków przeczyszczających, postów, nadmiernego wysiłku fizycznego) i nie występują w przebiegu jadłowstrętu psychicznego lub bulimii.

Pacjenci z rzadką postacią otyłości monogenowej lub zespołowej LUB opóźnieniem psychomotorycznym Wszystkie sytuacje opisane w PNDS Otyłość z rzadkich przyczyn: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-Causes-rares

  • Są to: i- podwzgórzowa otyłość chorobowa taka jak czaszkogardlaki // ii- otyłość pochodzenia genetycznego.
  • Najczęściej spotykane to: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Warianty LEPR, POMC,PCSK1 i MC4R Szczegółowa lista genów znajduje się w linku: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.

Pacjenci w podeszłym wieku z sarkopenią:

  • Wiek > 60 lat
  • Patologiczny test wyciągu krzesełkowego (wstaje 5 razy z krzesła bez stania w + 15 sekund)

Pacjenci ze skrajną otyłością:

  • IMC>60kg/m²

Pacjenci z jatrogenną otyłością wywołaną lekami psychotropowymi:

  • Wyjściowe stosowanie jednego z następujących leków: i- leki przeciwdepresyjne: 1- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) / 2- inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryna („podwójne działanie”) / 3- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) / 4-„inne leki przeciwdepresyjne”: a- Leki regulujące działanie tarczycy: lit, walproinian, gabapentyna, karbamazepina, lamotrygina, topiramat LUB b- Leki przeciwpsychotyczne (i- Typowe (= pierwszej generacji): chlorpromazyna, lewomepromazyna, cyamémazine, halopéridol, dropéridol, sulpiryd, amisulpryd // ii- Atypowe (= drugiej generacji): zuklopentyksol, klozapina, kloksapina, olanzapina, rysperydon, kwetiapina)

Pacjent niespecyficzny (pacjent, który nie posiada kryterium kwalifikującego do jednej z subpopulacji)

Pacjent NIEoznaczony (Oznaczenie nie zostało wykonane lub elementy niewystarczające do sklasyfikowania pacjenta)

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria niewłączenia do WEGOVY® ATUc/AP2
  • Pacjent bezbronny (osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratorem lub pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci już otrzymujący leczenie WEGOVY® uwzględnieni w ATUc/AP2
Dane zebrane na początku, 6 i 12 miesięcy leczenia WEGOVY® zostaną retrospektywnie wyodrębnione z WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Dane zebrane na początku, 6 i 12 miesięcy leczenia WEGOVY® zostaną retrospektywnie wyodrębnione z WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Nowi pacjenci WEGOVY® uwzględnieni w AP2,

Na początku, po 6 i 12 miesiącach leczenia WEGOVY®, zostaną przeprowadzone następujące procedury (oprócz gromadzenia danych już przewidzianego w ATU/AP2):

  • Pobieranie krwi do rutynowej opieki (maks. 15 ml) i utworzenie banku osocza (28 ml)
  • Wypełnienie kwestionariuszy dla całej kohorty:

    • Do oceny hiperfagii i zachowań żywieniowych: kwestionariusz BES, DEBQ i Hunger Score
    • Aby ocenić aktywność fizyczną: krótki IPAQ
    • Aby ocenić zachowanie podczas snu: MCTQ
    • Aby ocenić jakość życia: EQ5D5L
    • Do oceny zaburzeń układu pokarmowego: GIQLI
    • Aby ocenić lęk i depresję: HAD
  • Zbieranie danych klinicznych i biologicznych z WEGOVY® ATU/AP eCRF
Dane zebrane na początku, 6 i 12 miesięcy leczenia WEGOVY® zostaną retrospektywnie wyodrębnione z WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Pobieranie krwi do rutynowej opieki (maks. 15 ml) i utworzenie banku osocza (28 ml)

Wypełnienie kwestionariuszy dla całej kohorty:

Do oceny hiperfagii i zachowań żywieniowych: kwestionariusz BES, DEBQ i Hunger Score Do oceny aktywności fizycznej: krótki IPAQ Do oceny zachowania podczas snu: MCTQ Do oceny jakości życia: EQ5D5L Do oceny zaburzeń układu pokarmowego: GIQLI Do oceny lęku i depresji: HAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trendy masy ciała u pacjentów włączonych do kohorty SEMASEARCH na początku i po 12 miesiącach leczenia WEGOVY®.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i przez 12 miesięcy leczenia
Zmiana masy ciała pomiędzy rozpoczęciem leczenia a 12 miesiącami po (większa lub równa 10%)
Na początku leczenia i przez 12 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

3
Subskrybuj