- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05897398
SEMASEARCH, kohorta retrospektywna/prospektywna zagnieżdżona w ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)
Celem projektu SEMASEARCH jest zatem stworzenie kohorty retrospektywnej, z dostępnych danych dotyczących pacjentów już włączonych do ATUc/AP2 oraz prospektywnej, dotyczącej nowych pacjentów, którzy rozpoczną leczenie według AP2 PUT, z 15 Specjalistycznych Ośrodków Otyłości w w celu opisania efektu leczenia WEGOVY® w tej populacji. Dzięki wysokiemu fenotypowaniu subpopulacje będące przedmiotem zainteresowania zostaną zidentyfikowane w celu poznania specyfiki efektu leczenia w tych podgrupach zainteresowania. Wtórne analizy będą miały na celu poszukiwanie klinicznych lub biologicznych biomarkerów sukcesu w reakcji wagowej na WEGOVY® w całej prospektywnej kohorcie, ale także w określonych subpopulacjach.
Podsumowując, analiza całej kohorty i subpopulacji SEMASEARCH będących przedmiotem zainteresowania będzie oparta na pełnym fenotypowaniu klinicznym pacjentów (uwzględnionych w badaniach retrospektywnych i prospektywnych), wypełnionym kwestionariuszami ad hoc i powiązanymi z markerami biologicznymi (prospektywnymi) częściowo zebranymi w ramach WEGOVY® AP (glikemia, ocena wątroby, ocena lipidów) oraz częściowo z biobanku do testowania konkretnych hipotez (prognostyczna rola wrażliwości na leptynę, poziom wrażliwości na insulinę, poziom endokannabinoidów w osoczu itp.).
Ponadto podejścia wykorzystujące sztuczną inteligencję (AI), w szczególności uczenie maszynowe, umożliwią określenie zmiennych lub kombinacji zmiennych, które najlepiej przewidują reakcję wagi na leczenie za pomocą WEGOVY® w największej populacji. Rzeczywiście, indywidualna utrata masy ciała w odpowiedzi na strategie odchudzania jest bardzo zmienna, niezależnie od tego, czy jest związana wyłącznie ze zmianami stylu życia, czy farmakologicznymi. Dobrze znane czynniki związane ze zdolnością do utraty wagi obejmują przestrzeganie zmiany stylu życia, płeć, wiek i określone leki. Jednak po uwzględnieniu tych czynników różnice w utracie wagi wydają się utrzymywać w odpowiedzi na różne interwencje, w tym farmakologiczne. Adaptacja do deficytu energetycznego obejmuje złożone mechanizmy sprzężenia zwrotnego, a różnice międzyosobnicze prawdopodobnie wynikają z szeregu słabo zdefiniowanych czynników. Zatem lepsze zrozumienie czynników wpływających na zmienność międzyosobniczą w odpowiedzi na WEGOVY® pomoże ukierunkować bardziej spersonalizowane podejście do leczenia tych pacjentów. Techniki sztucznej inteligencji zostaną wykorzystane do określenia, która kombinacja zmiennych klinicznych lub biologicznych jest najbardziej predykcyjna dla odpowiedzi wagowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuel DISSE, Pr
- Numer telefonu: 04 78 86 44 43
- E-mail: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bondy, Francja, 93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Kontakt:
- Mohamed ZERGUINE, Dr
- E-mail: mohamed.zerguine@aphp.fr
-
Colombes, Francja, 92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Séverine LEDOUX, Dr
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
-
Kontakt:
- David MOSZKOWICZ, Dr
- E-mail: david.moszkowicz@aphp.fr
-
Dijon, Francja, 21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
-
Kontakt:
- Cyril GAUTHIER, Dr
- E-mail: c.gauthier@emno.fr
-
Dijon, Francja, 21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
-
Kontakt:
- Marie-Claude BRINDISI, Pr
- E-mail: marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
-
La Tronche, Francja, 38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Anne-Laure BOREL, Pr
- E-mail: ALBorel@chu-grenoble.fr
-
Marseille, Francja, 13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
-
Kontakt:
- Bénédicte GABORIT, Dr
- E-mail: Benedicte.GABORIT@ap-hm.fr
-
Montpellier, Francja, 34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Antoine AVIGNON, Pr
- E-mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Francja, 44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
-
Kontakt:
- David JACOBI, Pr
- E-mail: david.jacobi@univ-nantes.fr
-
Paris, Francja, 75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Christine POITOU, Pr
- E-mail: christine.poitou-bernert@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Kontakt:
- CARETTE Claire, Pr
- E-mail: claire.carette@aphp.fr
-
Pessac, Francja, 33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Blandine GATTA-CHERIFI, Dr
- E-mail: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
Poitiers, Francja, 86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Helena MOSBAH, Dr
- E-mail: Helena.MOSBAH@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Francja, 31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
-
Kontakt:
- Emilie MONTASTIER, Dr
- E-mail: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
-
Kontakt:
- Didier QUILLIOT, Dr
- E-mail: d.quilliot@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
Początkowy wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m² (otyłość klasy III lub otyłość olbrzymia) przy współwystępowaniu co najmniej jednego czynnika współistniejącego związanego z masą ciała:
- Leczone nadciśnienie
- Leczona dyslipidemia
- Rozpoznana choroba układu krążenia
- Leczony zespół bezdechu sennego
- Pacjent włączony do ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4 mg/tydzień w 15 uczestniczących CSO
- Pacjent, który został poinformowany i nie zgłosił sprzeciwu do udziału w badaniu
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z WEGOVY® ATUc/AP2. Aby uzyskać dostęp do WEGOVY® AP, wymagana jest skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Kryteria oznaczania pacjentów na początku badania zgodnie z następującą subpopulacją zainteresowania: (znacznik nie warunkuje włączenia pacjenta do tej kohorty, umożliwia identyfikację subpopulacji):
Pacjenci po operacji bariatrycznej w wywiadzie:
- 1 rok lub dłużej po operacji bariatrycznej (ostateczna technika lub założony pierścień)
- Niepowodzenie operacji definiowane przez: i-Początkowy PEP < 50% (w tym brak przyrostu masy ciała) //II- i/lub powrót do masy ciała > 20% utraconej masy ciała w porównaniu do nadiru masy ciała po operacji
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odżywiania się, zaburzenie z napadami objadania się: Do określenia przez lekarza zgodnie z definicją zaburzenia z napadami objadania się DSM5
- Nawracające występowanie napadu objadania się, napadu hiperfagii spełniającego następujące dwie cechy: i- Wchłanianie w ograniczonym czasie znacznie większej ilości pokarmu niż większość ludzi przyswoiłaby w podobnym okresie czasu i w tych samych okolicznościach // ii- Poczucie utraty kontroli nad zachowaniami żywieniowymi podczas objadania się:
- Objadanie się jest związane z trzema (lub więcej) z następujących cech: i- Jeść znacznie szybciej niż normalnie. ii- Jedz, aż poczujesz bolesne uczucie rozdęcia brzucha.// III- Spożywanie dużych ilości jedzenia przy braku fizycznego uczucia głodu.// IV- Jesz sam, ponieważ wstydzisz się ilości jedzenia, które wchłaniasz.// V- Uczucie wstrętu do siebie, przygnębienie lub poczucie winy po jedzeniu.
- Zachowania bulimiczne są źródłem wyraźnego cierpienia. d- Zachowania bulimiczne występują średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu przez 5 miesięcy.
- Zachowania bulimiczne nie są związane z regularnym stosowaniem niewłaściwych zachowań kompensacyjnych (np. wymiotów lub środków przeczyszczających, postów, nadmiernego wysiłku fizycznego) i nie występują w przebiegu jadłowstrętu psychicznego lub bulimii.
Pacjenci z rzadką postacią otyłości monogenowej lub zespołowej LUB opóźnieniem psychomotorycznym Wszystkie sytuacje opisane w PNDS Otyłość z rzadkich przyczyn: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-Causes-rares
- Są to: i- podwzgórzowa otyłość chorobowa taka jak czaszkogardlaki // ii- otyłość pochodzenia genetycznego.
- Najczęściej spotykane to: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Warianty LEPR, POMC,PCSK1 i MC4R Szczegółowa lista genów znajduje się w linku: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.
Pacjenci w podeszłym wieku z sarkopenią:
- Wiek > 60 lat
- Patologiczny test wyciągu krzesełkowego (wstaje 5 razy z krzesła bez stania w + 15 sekund)
Pacjenci ze skrajną otyłością:
- IMC>60kg/m²
Pacjenci z jatrogenną otyłością wywołaną lekami psychotropowymi:
- Wyjściowe stosowanie jednego z następujących leków: i- leki przeciwdepresyjne: 1- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) / 2- inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryna („podwójne działanie”) / 3- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) / 4-„inne leki przeciwdepresyjne”: a- Leki regulujące działanie tarczycy: lit, walproinian, gabapentyna, karbamazepina, lamotrygina, topiramat LUB b- Leki przeciwpsychotyczne (i- Typowe (= pierwszej generacji): chlorpromazyna, lewomepromazyna, cyamémazine, halopéridol, dropéridol, sulpiryd, amisulpryd // ii- Atypowe (= drugiej generacji): zuklopentyksol, klozapina, kloksapina, olanzapina, rysperydon, kwetiapina)
Pacjent niespecyficzny (pacjent, który nie posiada kryterium kwalifikującego do jednej z subpopulacji)
Pacjent NIEoznaczony (Oznaczenie nie zostało wykonane lub elementy niewystarczające do sklasyfikowania pacjenta)
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria niewłączenia do WEGOVY® ATUc/AP2
- Pacjent bezbronny (osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratorem lub pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci już otrzymujący leczenie WEGOVY® uwzględnieni w ATUc/AP2
Dane zebrane na początku, 6 i 12 miesięcy leczenia WEGOVY® zostaną retrospektywnie wyodrębnione z WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
|
Dane zebrane na początku, 6 i 12 miesięcy leczenia WEGOVY® zostaną retrospektywnie wyodrębnione z WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
|
Nowi pacjenci WEGOVY® uwzględnieni w AP2,
Na początku, po 6 i 12 miesiącach leczenia WEGOVY®, zostaną przeprowadzone następujące procedury (oprócz gromadzenia danych już przewidzianego w ATU/AP2):
|
Dane zebrane na początku, 6 i 12 miesięcy leczenia WEGOVY® zostaną retrospektywnie wyodrębnione z WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Pobieranie krwi do rutynowej opieki (maks. 15 ml) i utworzenie banku osocza (28 ml)
Wypełnienie kwestionariuszy dla całej kohorty: Do oceny hiperfagii i zachowań żywieniowych: kwestionariusz BES, DEBQ i Hunger Score Do oceny aktywności fizycznej: krótki IPAQ Do oceny zachowania podczas snu: MCTQ Do oceny jakości życia: EQ5D5L Do oceny zaburzeń układu pokarmowego: GIQLI Do oceny lęku i depresji: HAD |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trendy masy ciała u pacjentów włączonych do kohorty SEMASEARCH na początku i po 12 miesiącach leczenia WEGOVY®.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i przez 12 miesięcy leczenia
|
Zmiana masy ciała pomiędzy rozpoczęciem leczenia a 12 miesiącami po (większa lub równa 10%)
|
Na początku leczenia i przez 12 miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL22_0954
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zbieranie danych
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... i inni współpracownicyZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandRekrutacyjnyDobre samopoczucie | Spożycie alkoholu | Używanie narkotyków | Nawyki żywieniowe | Zachowania związane z paleniem | Brak aktywności fizycznejDania