- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05897398
SEMASEARCH, ретроспективная/проспективная когорта, вложенная в ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)
Таким образом, цель проекта SEMASEARCH состоит в том, чтобы составить ретроспективную когорту из имеющихся данных о пациентах, уже включенных в ATUc/AP2, и предполагаемых новых пациентов, которые будут начинать лечение в соответствии с PUT AP2, из 15 специализированных центров по лечению ожирения в чтобы описать эффект лечения WEGOVY® в этой популяции. Благодаря высокому фенотипированию будут идентифицированы интересующие субпопуляции, чтобы узнать специфику эффекта лечения в этих интересующих подгруппах. Вторичные анализы будут направлены на поиск клинических или биологических биомаркеров успеха реакции массы тела на WEGOVY® во всей предполагаемой когорте, а также в конкретных субпопуляциях.
Таким образом, анализ всей когорты SEMASEARCH и представляющих интерес субпопуляций будет основан на полном клиническом фенотипировании пациентов (включенном в ретроспективные и проспективные исследования), заполненном специальными анкетами и связанными с биологическими маркерами (проспективными), частично собранными. в рамках WEGOVY® AP (гликемия, оценка печени, оценка липидов) и частично из биобанка для проверки конкретных гипотез (прогностическая роль чувствительности к лептину, уровень чувствительности к инсулину, уровень эндоканнабиноидов в плазме и т. д.).
Кроме того, подходы с использованием искусственного интеллекта (ИИ), особенно машинного обучения, позволят определить переменные или комбинацию переменных, которые наиболее предсказуемы в отношении реакции веса на лечение с помощью WEGOVY® в самой большой популяции. Действительно, индивидуальная потеря веса в ответ на стратегии снижения веса сильно варьирует, независимо от того, связана ли она исключительно с изменением образа жизни или фармакологическими факторами. Хорошо известные факторы, связанные со способностью похудеть, включают приверженность к изменению образа жизни, пол, возраст и определенные лекарства. Однако после учета этих факторов различия в потере веса, по-видимому, сохраняются в ответ на различные вмешательства, включая фармакологические. Адаптация к дефициту энергии включает в себя сложные механизмы обратной связи, а межиндивидуальные различия, вероятно, возникают из-за ряда плохо определенных факторов. Таким образом, лучшее понимание факторов, влияющих на индивидуальную вариабельность ответа на WEGOVY®, поможет разработать более персонализированные подходы к ведению этих пациентов. Методы искусственного интеллекта будут использоваться для определения того, какая комбинация клинических или биологических переменных наиболее предсказуема в отношении реакции массы тела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel DISSE, Pr
- Номер телефона: 04 78 86 44 43
- Электронная почта: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bondy, Франция, 93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Контакт:
- Mohamed ZERGUINE, Dr
- Электронная почта: mohamed.zerguine@aphp.fr
-
Colombes, Франция, 92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
-
Контакт:
- Séverine LEDOUX, Dr
- Электронная почта: severine.ledoux@aphp.fr
-
Контакт:
- David MOSZKOWICZ, Dr
- Электронная почта: david.moszkowicz@aphp.fr
-
Dijon, Франция, 21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
-
Контакт:
- Cyril GAUTHIER, Dr
- Электронная почта: c.gauthier@emno.fr
-
Dijon, Франция, 21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
-
Контакт:
- Marie-Claude BRINDISI, Pr
- Электронная почта: marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
-
La Tronche, Франция, 38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
-
Контакт:
- Anne-Laure BOREL, Pr
- Электронная почта: ALBorel@chu-grenoble.fr
-
Marseille, Франция, 13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
-
Контакт:
- Bénédicte GABORIT, Dr
- Электронная почта: Benedicte.GABORIT@ap-hm.fr
-
Montpellier, Франция, 34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
Контакт:
- Antoine AVIGNON, Pr
- Электронная почта: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Франция, 44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
-
Контакт:
- David JACOBI, Pr
- Электронная почта: david.jacobi@univ-nantes.fr
-
Paris, Франция, 75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
-
Контакт:
- Christine POITOU, Pr
- Электронная почта: christine.poitou-bernert@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Контакт:
- CARETTE Claire, Pr
- Электронная почта: claire.carette@aphp.fr
-
Pessac, Франция, 33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Blandine GATTA-CHERIFI, Dr
- Электронная почта: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
Poitiers, Франция, 86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
-
Контакт:
- Helena MOSBAH, Dr
- Электронная почта: Helena.MOSBAH@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Франция, 31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
-
Контакт:
- Emilie MONTASTIER, Dr
- Электронная почта: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
-
Контакт:
- Didier QUILLIOT, Dr
- Электронная почта: d.quilliot@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
Исходный индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м² (ожирение III степени или морбидное ожирение) при наличии по крайней мере одного связанного с массой тела фактора сопутствующей патологии:
- Леченная гипертония
- Леченная дислипидемия
- Установленное сердечно-сосудистое заболевание
- Лечение синдрома апноэ сна
- Пациент включен в программу ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4 мг/нед в 15 участвующих CSO.
- Пациент, который был проинформирован и не возражал против участия в исследовании
- Пациент зарегистрирован в схеме социального обеспечения
- Беременные или кормящие женщины исключены из WEGOVY® ATUc/AP2. Женщинам детородного возраста для доступа к WEGOVY® AP требуется эффективная контрацепция.
- Критерии для маркировки пациентов на исходном уровне в соответствии со следующей интересующей подгруппой: (метка не обусловливает включение пациента в эту когорту, она позволяет идентифицировать субпопуляции):
Пациенты с бариатрической хирургией в анамнезе:
- 1 год или более после бариатрической операции (определяющая техника или установка кольца)
- Неудача хирургического вмешательства определяется следующим образом: i- Начальная ПКП < 50% (включая отсутствие прибавки в весе) // ii- и/или увеличение веса > 20% от потерянного веса по сравнению с надиром послеоперационного веса
Пациенты с тяжелым расстройством пищевого поведения, компульсивным перееданием: определяется врачом в соответствии с определением компульсивного переедания в DSM5.
- Рецидивирующее переедание, гиперфагический приступ, отвечающий следующим двум характеристикам: i- Поглощение за ограниченный период времени гораздо большего количества пищи, чем большинство людей могло бы поглотить за аналогичный период времени и при тех же обстоятельствах // ii- Ощущение потери контроля над пищевым поведением во время переедания:
- Переедание связано с тремя (или более) из следующих характеристик: i- Ешьте намного быстрее, чем обычно. ii- Ешьте, пока не почувствуете болезненное ощущение вздутия живота.// III- Употребление большого количества пищи при отсутствии физического чувства голода.// IV- Ешьте в одиночестве, потому что стесняетесь количества поглощаемой пищи.// V- Чувство отвращения к себе, депрессии или сильного чувства вины после еды.
- Булимическое поведение является источником выраженных страданий. г- Булимическое поведение встречается в среднем не менее 1 дня в неделю в течение 5 месяцев.
- Булимическое поведение не связано с регулярным применением неадекватных компенсаторных действий (например, рвота или слабительные, голодание, чрезмерные физические нагрузки) и не возникает при нервной анорексии или булимии.
Пациенты с редкой формой моногенного или синдромального ожирения ИЛИ с задержкой психомоторного развития Все ситуации, описанные в PNDS Ожирение по редким причинам: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- К ним относятся: i- ожирение с поражением гипоталамуса, такое как краниофарингиомы // ii- ожирение генетического происхождения.
- Наиболее часто встречающиеся: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Variants LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R Список генов подробно описан по ссылке: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUDT Wg/изменить# gid=0.
Пожилые пациенты с саркопенией:
- Возраст > 60
- Патологический тест подъема кресла (5 раз встает со стула, не вставая за + 15 секунд)
Пациенты с экстремальным ожирением:
- IMC>60кг/м²
Пациенты с ятрогенным ожирением, индуцированным психотропными препаратами:
- Наличие у пациента одного из следующих препаратов на исходном уровне: i-антидепрессанты: 1-селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / 2-ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина («двойного действия») / 3-трициклические антидепрессанты (ТЦА) / 4- «другие антидепрессанты»: а- Тиморегуляторные препараты: литий, вальпроат, габапентин, карбамазепин, ламотриджин, топирамат ИЛИ б- Нейролептики (i- Типичные (= первое поколение): хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, сульпирид, амисульприд // ii- Атипичные (= второе поколение): зуклопентиксол, клозапин, клоксапин, оланзапин, рисперидон, кветиапин)
Неспецифический пациент (пациент, у которого нет критерия, который можно отнести к одной из подгрупп)
Пациент НЕ помечен (тег не выполнен или недостаточно элементов для классификации пациента)
Критерий исключения:
- Критерии невключения в WEGOVY® ATUc/AP2
- Уязвимый пациент (лицо, находящееся под опекой или попечительством, либо лишенное свободы по судебному или административному решению).
- Беременные женщины или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты, уже получающие лечение WEGOVY®, включены в ATUc/AP2.
Данные, собранные в начале, через 6 и 12 месяцев лечения WEGOVY®, будут ретроспективно извлечены из eCRF WEGOVY® ATU/AP2.
|
Данные, собранные в начале, через 6 и 12 месяцев лечения WEGOVY®, будут ретроспективно извлечены из eCRF WEGOVY® ATU/AP2.
|
Новые пациенты WEGOVY®, включенные в AP2,
В начале, через 6 и 12 месяцев лечения WEGOVY® будут выполняться следующие процедуры (в дополнение к сбору данных, уже предусмотренному в ATU/AP2):
|
Данные, собранные в начале, через 6 и 12 месяцев лечения WEGOVY®, будут ретроспективно извлечены из eCRF WEGOVY® ATU/AP2.
Забор крови для рутинного лечения (макс. 15 мл) и составление банка плазмы (28 мл)
Заполнение анкет для всей когорты: Для оценки гиперфагии и пищевого поведения: опросник BES, DEBQ и Hunger Score. Для оценки физической активности: короткий IPAQ. Для оценки поведения во сне: MCTQ. Для оценки качества жизни: EQ5D5L. Для оценки расстройств пищеварительной системы: GIQLI. Для оценки тревоги и депрессии: HAD. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Динамика веса пациентов, включенных в когорту SEMASEARCH в начале и через 12 месяцев лечения WEGOVY®.
Временное ограничение: В начале лечения и через 12 месяцев лечения
|
Изменение веса между началом лечения и через 12 месяцев после него (более или равно 10%)
|
В начале лечения и через 12 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL22_0954
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор данных
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания