Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SEMASEARCH, ретроспективная/проспективная когорта, вложенная в ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)

29 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Таким образом, цель проекта SEMASEARCH состоит в том, чтобы составить ретроспективную когорту из имеющихся данных о пациентах, уже включенных в ATUc/AP2, и предполагаемых новых пациентов, которые будут начинать лечение в соответствии с PUT AP2, из 15 специализированных центров по лечению ожирения в чтобы описать эффект лечения WEGOVY® в этой популяции. Благодаря высокому фенотипированию будут идентифицированы интересующие субпопуляции, чтобы узнать специфику эффекта лечения в этих интересующих подгруппах. Вторичные анализы будут направлены на поиск клинических или биологических биомаркеров успеха реакции массы тела на WEGOVY® во всей предполагаемой когорте, а также в конкретных субпопуляциях.

Таким образом, анализ всей когорты SEMASEARCH и представляющих интерес субпопуляций будет основан на полном клиническом фенотипировании пациентов (включенном в ретроспективные и проспективные исследования), заполненном специальными анкетами и связанными с биологическими маркерами (проспективными), частично собранными. в рамках WEGOVY® AP (гликемия, оценка печени, оценка липидов) и частично из биобанка для проверки конкретных гипотез (прогностическая роль чувствительности к лептину, уровень чувствительности к инсулину, уровень эндоканнабиноидов в плазме и т. д.).

Кроме того, подходы с использованием искусственного интеллекта (ИИ), особенно машинного обучения, позволят определить переменные или комбинацию переменных, которые наиболее предсказуемы в отношении реакции веса на лечение с помощью WEGOVY® в самой большой популяции. Действительно, индивидуальная потеря веса в ответ на стратегии снижения веса сильно варьирует, независимо от того, связана ли она исключительно с изменением образа жизни или фармакологическими факторами. Хорошо известные факторы, связанные со способностью похудеть, включают приверженность к изменению образа жизни, пол, возраст и определенные лекарства. Однако после учета этих факторов различия в потере веса, по-видимому, сохраняются в ответ на различные вмешательства, включая фармакологические. Адаптация к дефициту энергии включает в себя сложные механизмы обратной связи, а межиндивидуальные различия, вероятно, возникают из-за ряда плохо определенных факторов. Таким образом, лучшее понимание факторов, влияющих на индивидуальную вариабельность ответа на WEGOVY®, поможет разработать более персонализированные подходы к ведению этих пациентов. Методы искусственного интеллекта будут использоваться для определения того, какая комбинация клинических или биологических переменных наиболее предсказуема в отношении реакции массы тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bondy, Франция, 93140
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
      • Colombes, Франция, 92700
        • Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Франция, 21000
        • Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
      • Dijon, Франция, 21079
        • Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
      • La Tronche, Франция, 38250
        • Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
      • Marseille, Франция, 13385
        • Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Nantes, Франция, 44093
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
      • Paris, Франция, 75013
        • Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75015
        • Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Франция, 33604
        • Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, включенные в 15 центров по показаниям AP2: Взрослые с исходным индексом массы тела ≥ 40 кг/м2 (ожирение III степени или морбидное ожирение) при наличии по крайней мере одного сопутствующего заболевания (леченая гипертензия, леченная дислипидемия, леченная OSAS, установленный ССЗ) и включены в ATUc/AP2 WEGOVY®.

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет

  • Исходный индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м² (ожирение III степени или морбидное ожирение) при наличии по крайней мере одного связанного с массой тела фактора сопутствующей патологии:

    • Леченная гипертония
    • Леченная дислипидемия
    • Установленное сердечно-сосудистое заболевание
    • Лечение синдрома апноэ сна
  • Пациент включен в программу ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4 мг/нед в 15 участвующих CSO.
  • Пациент, который был проинформирован и не возражал против участия в исследовании
  • Пациент зарегистрирован в схеме социального обеспечения
  • Беременные или кормящие женщины исключены из WEGOVY® ATUc/AP2. Женщинам детородного возраста для доступа к WEGOVY® AP требуется эффективная контрацепция.
  • Критерии для маркировки пациентов на исходном уровне в соответствии со следующей интересующей подгруппой: (метка не обусловливает включение пациента в эту когорту, она позволяет идентифицировать субпопуляции):

Пациенты с бариатрической хирургией в анамнезе:

  • 1 год или более после бариатрической операции (определяющая техника или установка кольца)
  • Неудача хирургического вмешательства определяется следующим образом: i- Начальная ПКП < 50% (включая отсутствие прибавки в весе) // ii- и/или увеличение веса > 20% от потерянного веса по сравнению с надиром послеоперационного веса

Пациенты с тяжелым расстройством пищевого поведения, компульсивным перееданием: определяется врачом в соответствии с определением компульсивного переедания в DSM5.

  • Рецидивирующее переедание, гиперфагический приступ, отвечающий следующим двум характеристикам: i- Поглощение за ограниченный период времени гораздо большего количества пищи, чем большинство людей могло бы поглотить за аналогичный период времени и при тех же обстоятельствах // ii- Ощущение потери контроля над пищевым поведением во время переедания:
  • Переедание связано с тремя (или более) из следующих характеристик: i- Ешьте намного быстрее, чем обычно. ii- Ешьте, пока не почувствуете болезненное ощущение вздутия живота.// III- Употребление большого количества пищи при отсутствии физического чувства голода.// IV- Ешьте в одиночестве, потому что стесняетесь количества поглощаемой пищи.// V- Чувство отвращения к себе, депрессии или сильного чувства вины после еды.
  • Булимическое поведение является источником выраженных страданий. г- Булимическое поведение встречается в среднем не менее 1 дня в неделю в течение 5 месяцев.
  • Булимическое поведение не связано с регулярным применением неадекватных компенсаторных действий (например, рвота или слабительные, голодание, чрезмерные физические нагрузки) и не возникает при нервной анорексии или булимии.

Пациенты с редкой формой моногенного или синдромального ожирения ИЛИ с задержкой психомоторного развития Все ситуации, описанные в PNDS Ожирение по редким причинам: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares

  • К ним относятся: i- ожирение с поражением гипоталамуса, такое как краниофарингиомы // ii- ожирение генетического происхождения.
  • Наиболее часто встречающиеся: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Variants LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R Список генов подробно описан по ссылке: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUDT Wg/изменить# gid=0.

Пожилые пациенты с саркопенией:

  • Возраст > 60
  • Патологический тест подъема кресла (5 раз встает со стула, не вставая за + 15 секунд)

Пациенты с экстремальным ожирением:

  • IMC>60кг/м²

Пациенты с ятрогенным ожирением, индуцированным психотропными препаратами:

  • Наличие у пациента одного из следующих препаратов на исходном уровне: i-антидепрессанты: 1-селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / 2-ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина («двойного действия») / 3-трициклические антидепрессанты (ТЦА) / 4- «другие антидепрессанты»: а- Тиморегуляторные препараты: литий, вальпроат, габапентин, карбамазепин, ламотриджин, топирамат ИЛИ б- Нейролептики (i- Типичные (= первое поколение): хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, сульпирид, амисульприд // ii- Атипичные (= второе поколение): зуклопентиксол, клозапин, клоксапин, оланзапин, рисперидон, кветиапин)

Неспецифический пациент (пациент, у которого нет критерия, который можно отнести к одной из подгрупп)

Пациент НЕ помечен (тег не выполнен или недостаточно элементов для классификации пациента)

Критерий исключения:

  • Критерии невключения в WEGOVY® ATUc/AP2
  • Уязвимый пациент (лицо, находящееся под опекой или попечительством, либо лишенное свободы по судебному или административному решению).
  • Беременные женщины или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, уже получающие лечение WEGOVY®, включены в ATUc/AP2.
Данные, собранные в начале, через 6 и 12 месяцев лечения WEGOVY®, будут ретроспективно извлечены из eCRF WEGOVY® ATU/AP2.
Другой: Сбор данных
Данные, собранные в начале, через 6 и 12 месяцев лечения WEGOVY®, будут ретроспективно извлечены из eCRF WEGOVY® ATU/AP2.
Другой: Анкеты

Заполнение анкет для всей когорты:

Для оценки гиперфагии и пищевого поведения: опросник BES, DEBQ и Hunger Score. Для оценки физической активности: короткий IPAQ. Для оценки поведения во сне: MCTQ. Для оценки качества жизни: EQ5D5L. Для оценки расстройств пищеварительной системы: GIQLI. Для оценки тревоги и депрессии: HAD.

Другой: Чемкопотребление крови
Отбор проб крови для обычного ухода (максимум 15 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика веса пациентов, включенных в когорту SEMASEARCH в начале и через 12 месяцев лечения WEGOVY®.
Временное ограничение: В начале лечения и через 12 месяцев лечения
Изменение веса между началом лечения и через 12 месяцев после него (более или равно 10%)
В начале лечения и через 12 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондеров в 12 месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как абсолютная потеря веса ≥10% от исходного уровня до 12 месяцев после начала лечения
12 месяцев
Изменение в переедании и питании
Временное ограничение: базовая линия, 6 и 12 месяцев

Изменение в переедании и питании по поведению на основе шкалы питания (BES)

BES (шкала питания переедания): анкету для самоотчета 16 пунктов, общий балл варьируется от 0 до 46. Более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы питания.
базовая линия, 6 и 12 месяцев
Изменение в поведении сна, основанные на вопроснике по мюнхенскому хронотипам (MCTQ)
Временное ограничение: базовая линия, 6 и 12 месяцев
Анкета Munich Chronotype (MCTQ) оценивает продолжительность сна и хронотип с использованием 6 вопросов. Полученные переменные включают среднюю продолжительность сна и среднюю точку сна. Более высокие значения продолжительности сна отражают более длительный средний сон; Значения средней точки указывают на хронотип.
базовая линия, 6 и 12 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: базовая линия, 6 и 12 месяцев

EQ-5D-5L измеряет 5 измерений (мобильность, забота о себе, обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых оценивается на 5 уровнях. Результаты включают:

Значение индекса: варьируется от <0 (хуже смерти) до 1 (идеальное здоровье).

Визуальная аналоговая шкала (VAS): 0-100, более высокие оценки = лучше воспринимаемое здоровье.
базовая линия, 6 и 12 месяцев
Изменение физической активности на основе международной анкеты физической активности - Краткая форма (IPAQ -SF)
Временное ограничение: базовая линия, 6 и 12 месяцев
Краткая версия IPAQ (международная физическая активность) оценивает общую физическую активность и сидячий поведение за последние семь дней. Анкета фокусируется на энергичной и умеренной физической активности, ходьбе и времени, проведенном сидяче (сидячий поведение), будь то во время досуга, работы, повседневной жизни или транспорта. Эта короткая форма включает в себя 7 вопросов, которые можно самостоятельно ввести или ответить, например, по телефону. Анкета классифицирует людей на три уровня активности: низкий, умеренный или высокий.
базовая линия, 6 и 12 месяцев
Изменение желудочно -кишечных симптомов на основе уменьшенного индекса желудочно -кишечного качества жизни (Giqli)
Временное ограничение: базовая линия, 6 и 12 месяцев
Снижение Giqli имеет 13 пунктов, каждый из которых набрал от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 52. Более высокие оценки указывают на лучшее желудочно -кишечное качество жизни.
базовая линия, 6 и 12 месяцев
Изменение тревоги и депрессии на основе больничной тревоги и шкалы депрессии (HADS)
Временное ограничение: базовая линия, 6 и 12 месяцев
HADS имеет 14 пунктов (7 для тревоги, 7 для депрессии). Каждый предмет оценивается 0-3; Оценки подшкалы варьируются от 0 до 21. Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
базовая линия, 6 и 12 месяцев
Эволюция метаболических сопутствующих заболеваний - изменение уровня глюкозы натощак (мг/дл)
Временное ограничение: базовая линия, 6 и 12 месяцев
Глюкоза плазмы натощак будет собираться из клинических записей в каждый момент времени. Значения выражаются в миллиграммах на децилитр (мг/дл). Снижение уровня глюкозы отражает улучшение гликемического контроля.
базовая линия, 6 и 12 месяцев
Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, зарегистрировано в ECRF через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Все побочные эффекты, зарегистрированные в форме отчета о электронном случае (ECRF).
6 и 12 месяцев
Изменение состава тела-изменение процента массы жира, измеренное с помощью рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией (DXA)
Временное ограничение: базовая линия, 6 и 12 месяцев
Процент жира в организме будет измерен с использованием DXA (рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией). Значения выражаются в процентах (%) от общей массы тела. Более низкий процент массы жира с течением времени считается положительным результатом, отражающим улучшенный состав тела.
базовая линия, 6 и 12 месяцев
Изменение мышечной силы на основе теста на подставку стула
Временное ограничение: базовая линия, 6 и 12 месяцев
Тест на стул: количество стендов за 30 секунд.
базовая линия, 6 и 12 месяцев
Разница в мышечной массе между саркопеническими и не саркопеническими пациентами
Временное ограничение: базовая линия, 6 и 12 месяцев
Местная масса тела будет измерена с использованием рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией (DXA) и/или анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Значения будут выражены в килограммах (кг) и/или в процентах от общей массы тела (%). Результат будет сравнивать средние значения между участниками, классифицированными как саркопенические, и классифицируемыми как неракопенические в каждый момент времени. Более высокая мышечная масса указывает на лучшее сохранение мышц.
базовая линия, 6 и 12 месяцев
Изменение массы тела в каждой субпопуляции
Временное ограничение: базовая линия, 6 и 12 месяцев
Изменение массы тела с базового уровня до 6 и 12 месяцев в подгруппах, представляющих интерес (например, Кровать, экстремальное ожирение, саркопения, психотропики)
базовая линия, 6 и 12 месяцев
Доля респондеров по субпопуляции в 12 месяце
Временное ограничение: базовая линия и 12 месяцев
Доля пациентов, достигающих ≥10% потери веса через 12 месяцев в каждой субпопуляции
базовая линия и 12 месяцев
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения в подгруппе расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: базовая линия и 12 месяцев
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения в соответствии с медицинским обычным мониторингом.
базовая линия и 12 месяцев
Изменение распространенности крайнего ожирения
Временное ограничение: базовая линия и 12 месяцев
Процент пациентов с ИМТ ≥60 кг/м^2 на исходном уровне и через 12 месяцев в подгруппе экстремального ожирения
базовая линия и 12 месяцев
Изменение психотропного применения лекарств через 12 месяцев у пациентов с психотропными лекарствами
Временное ограничение: базовая линия и 12 месяцев
Доля пациентов, которые уменьшали, поддерживали или увеличили употребление психотропных лекарств.
базовая линия и 12 месяцев
Эволюция метаболических сопутствующих заболеваний - изменение ферментов печени (ALT и AST - U/L)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
Уровни аланин аминотрансферазы (ALT) и аспартат -аминотрансферазы (AST) будут оцениваться как показатели функции печени. Значения будут выражены в единицах на литр (U/L). Более низкие уровни с течением времени могут отражать улучшенную функцию печени или снижение воспаления печени.
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
Эволюция метаболических сопутствующих заболеваний - изменение липидного профиля (общий холестерин, HDL, LDL, триглицериды - мг/дл)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
Липидные параметры будут собраны из рутинных анализов крови
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение состава тела - изменение мышечной массы тела, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
Местная масса тела будет оцениваться с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Результаты экспрессируются в килограммах (кг). Увеличение мышечной массы во времени указывает на улучшение мышечного состава и общее здоровье тела.
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
Разница в мышечной силе между саркопеническими и не саркопеническими пациентами
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
Сила мышц будет оцениваться с использованием теста на подставку стула, измеряющего количество повторений за 30 секунд.
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение в питании по поведению на основе анкеты голландского питания (DEBQ)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
DEBQ-это анкету из 34 пункта, оценивающий эмоциональное питание, внешнее питание и когнитивную сдержанность. Более высокие оценки указывают на более беспорядочные схемы питания.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение голода на основе оценки голода
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка голода состоит из 4 предметов, набравшихся от 0 до 10. Более высокий балл отражает больший голод.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование: выявление клинических, поведенческих и биологических предикторов ответа с использованием интерпретируемых моделей машинного обучения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (до 12 месяцев после начала лечения)
Алгоритмы машинного обучения будут использоваться для выявления прогнозирующих моделей для ответа на потерю веса ≥10% на основе данных клинических, поведенческих и биомаркеров.
Благодаря завершению исследования (до 12 месяцев после начала лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL22_0954

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться