Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SEMASEARCH, ретроспективная/проспективная когорта, вложенная в ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)

26 февраля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Таким образом, цель проекта SEMASEARCH состоит в том, чтобы составить ретроспективную когорту из имеющихся данных о пациентах, уже включенных в ATUc/AP2, и предполагаемых новых пациентов, которые будут начинать лечение в соответствии с PUT AP2, из 15 специализированных центров по лечению ожирения в чтобы описать эффект лечения WEGOVY® в этой популяции. Благодаря высокому фенотипированию будут идентифицированы интересующие субпопуляции, чтобы узнать специфику эффекта лечения в этих интересующих подгруппах. Вторичные анализы будут направлены на поиск клинических или биологических биомаркеров успеха реакции массы тела на WEGOVY® во всей предполагаемой когорте, а также в конкретных субпопуляциях.

Таким образом, анализ всей когорты SEMASEARCH и представляющих интерес субпопуляций будет основан на полном клиническом фенотипировании пациентов (включенном в ретроспективные и проспективные исследования), заполненном специальными анкетами и связанными с биологическими маркерами (проспективными), частично собранными. в рамках WEGOVY® AP (гликемия, оценка печени, оценка липидов) и частично из биобанка для проверки конкретных гипотез (прогностическая роль чувствительности к лептину, уровень чувствительности к инсулину, уровень эндоканнабиноидов в плазме и т. д.).

Кроме того, подходы с использованием искусственного интеллекта (ИИ), особенно машинного обучения, позволят определить переменные или комбинацию переменных, которые наиболее предсказуемы в отношении реакции веса на лечение с помощью WEGOVY® в самой большой популяции. Действительно, индивидуальная потеря веса в ответ на стратегии снижения веса сильно варьирует, независимо от того, связана ли она исключительно с изменением образа жизни или фармакологическими факторами. Хорошо известные факторы, связанные со способностью похудеть, включают приверженность к изменению образа жизни, пол, возраст и определенные лекарства. Однако после учета этих факторов различия в потере веса, по-видимому, сохраняются в ответ на различные вмешательства, включая фармакологические. Адаптация к дефициту энергии включает в себя сложные механизмы обратной связи, а межиндивидуальные различия, вероятно, возникают из-за ряда плохо определенных факторов. Таким образом, лучшее понимание факторов, влияющих на индивидуальную вариабельность ответа на WEGOVY®, поможет разработать более персонализированные подходы к ведению этих пациентов. Методы искусственного интеллекта будут использоваться для определения того, какая комбинация клинических или биологических переменных наиболее предсказуема в отношении реакции массы тела.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuel DISSE, Pr
  • Номер телефона: 04 78 86 44 43
  • Электронная почта: emmanuel.disse@chu-lyon.fr

Места учебы

      • Bondy, Франция, 93140
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
        • Контакт:
      • Colombes, Франция, 92700
        • Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21000
        • Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21079
        • Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
        • Контакт:
      • La Tronche, Франция, 38250
        • Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13385
        • Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75013
      • Paris, Франция, 75015
        • Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
        • Контакт:
      • Pessac, Франция, 33604
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
        • Контакт:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, включенные в 15 центров по показаниям AP2: Взрослые с исходным индексом массы тела ≥ 40 кг/м2 (ожирение III степени или морбидное ожирение) при наличии по крайней мере одного сопутствующего заболевания (леченая гипертензия, леченная дислипидемия, леченная OSAS, установленный ССЗ) и включены в ATUc/AP2 WEGOVY®.

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Исходный индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м² (ожирение III степени или морбидное ожирение) при наличии по крайней мере одного связанного с массой тела фактора сопутствующей патологии:

    • Леченная гипертония
    • Леченная дислипидемия
    • Установленное сердечно-сосудистое заболевание
    • Лечение синдрома апноэ сна
  • Пациент включен в программу ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4 мг/нед в 15 участвующих CSO.
  • Пациент, который был проинформирован и не возражал против участия в исследовании
  • Пациент зарегистрирован в схеме социального обеспечения
  • Беременные или кормящие женщины исключены из WEGOVY® ATUc/AP2. Женщинам детородного возраста для доступа к WEGOVY® AP требуется эффективная контрацепция.
  • Критерии для маркировки пациентов на исходном уровне в соответствии со следующей интересующей подгруппой: (метка не обусловливает включение пациента в эту когорту, она позволяет идентифицировать субпопуляции):

Пациенты с бариатрической хирургией в анамнезе:

  • 1 год или более после бариатрической операции (определяющая техника или установка кольца)
  • Неудача хирургического вмешательства определяется следующим образом: i- Начальная ПКП < 50% (включая отсутствие прибавки в весе) // ii- и/или увеличение веса > 20% от потерянного веса по сравнению с надиром послеоперационного веса

Пациенты с тяжелым расстройством пищевого поведения, компульсивным перееданием: определяется врачом в соответствии с определением компульсивного переедания в DSM5.

  • Рецидивирующее переедание, гиперфагический приступ, отвечающий следующим двум характеристикам: i- Поглощение за ограниченный период времени гораздо большего количества пищи, чем большинство людей могло бы поглотить за аналогичный период времени и при тех же обстоятельствах // ii- Ощущение потери контроля над пищевым поведением во время переедания:
  • Переедание связано с тремя (или более) из следующих характеристик: i- Ешьте намного быстрее, чем обычно. ii- Ешьте, пока не почувствуете болезненное ощущение вздутия живота.// III- Употребление большого количества пищи при отсутствии физического чувства голода.// IV- Ешьте в одиночестве, потому что стесняетесь количества поглощаемой пищи.// V- Чувство отвращения к себе, депрессии или сильного чувства вины после еды.
  • Булимическое поведение является источником выраженных страданий. г- Булимическое поведение встречается в среднем не менее 1 дня в неделю в течение 5 месяцев.
  • Булимическое поведение не связано с регулярным применением неадекватных компенсаторных действий (например, рвота или слабительные, голодание, чрезмерные физические нагрузки) и не возникает при нервной анорексии или булимии.

Пациенты с редкой формой моногенного или синдромального ожирения ИЛИ с задержкой психомоторного развития Все ситуации, описанные в PNDS Ожирение по редким причинам: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares

  • К ним относятся: i- ожирение с поражением гипоталамуса, такое как краниофарингиомы // ii- ожирение генетического происхождения.
  • Наиболее часто встречающиеся: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Variants LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R Список генов подробно описан по ссылке: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUDT Wg/изменить# gid=0.

Пожилые пациенты с саркопенией:

  • Возраст > 60
  • Патологический тест подъема кресла (5 раз встает со стула, не вставая за + 15 секунд)

Пациенты с экстремальным ожирением:

  • IMC>60кг/м²

Пациенты с ятрогенным ожирением, индуцированным психотропными препаратами:

  • Наличие у пациента одного из следующих препаратов на исходном уровне: i-антидепрессанты: 1-селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / 2-ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина («двойного действия») / 3-трициклические антидепрессанты (ТЦА) / 4- «другие антидепрессанты»: а- Тиморегуляторные препараты: литий, вальпроат, габапентин, карбамазепин, ламотриджин, топирамат ИЛИ б- Нейролептики (i- Типичные (= первое поколение): хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, сульпирид, амисульприд // ii- Атипичные (= второе поколение): зуклопентиксол, клозапин, клоксапин, оланзапин, рисперидон, кветиапин)

Неспецифический пациент (пациент, у которого нет критерия, который можно отнести к одной из подгрупп)

Пациент НЕ помечен (тег не выполнен или недостаточно элементов для классификации пациента)

Критерий исключения:

  • Критерии невключения в WEGOVY® ATUc/AP2
  • Уязвимый пациент (лицо, находящееся под опекой или попечительством, либо лишенное свободы по судебному или административному решению).
  • Беременные женщины или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, уже получающие лечение WEGOVY®, включены в ATUc/AP2.
Данные, собранные в начале, через 6 и 12 месяцев лечения WEGOVY®, будут ретроспективно извлечены из eCRF WEGOVY® ATU/AP2.
Данные, собранные в начале, через 6 и 12 месяцев лечения WEGOVY®, будут ретроспективно извлечены из eCRF WEGOVY® ATU/AP2.
Новые пациенты WEGOVY®, включенные в AP2,

В начале, через 6 и 12 месяцев лечения WEGOVY® будут выполняться следующие процедуры (в дополнение к сбору данных, уже предусмотренному в ATU/AP2):

  • Забор крови для рутинного лечения (макс. 15 мл) и составление банка плазмы (28 мл)
  • Заполнение анкет для всей когорты:

    • Для оценки гиперфагии и пищевого поведения: опросник BES, DEBQ и Hunger Score.
    • Для оценки физической активности: короткий IPAQ
    • Для оценки поведения во сне: MCTQ
    • Для оценки качества жизни: EQ5D5L
    • Для оценки расстройств пищеварительной системы: GIQLI
    • Для оценки тревоги и депрессии: HAD
  • Сбор клинических и биологических данных из WEGOVY® ATU/AP eCRF
Данные, собранные в начале, через 6 и 12 месяцев лечения WEGOVY®, будут ретроспективно извлечены из eCRF WEGOVY® ATU/AP2.
Забор крови для рутинного лечения (макс. 15 мл) и составление банка плазмы (28 мл)

Заполнение анкет для всей когорты:

Для оценки гиперфагии и пищевого поведения: опросник BES, DEBQ и Hunger Score. Для оценки физической активности: короткий IPAQ. Для оценки поведения во сне: MCTQ. Для оценки качества жизни: EQ5D5L. Для оценки расстройств пищеварительной системы: GIQLI. Для оценки тревоги и депрессии: HAD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика веса пациентов, включенных в когорту SEMASEARCH в начале и через 12 месяцев лечения WEGOVY®.
Временное ограничение: В начале лечения и через 12 месяцев лечения
Изменение веса между началом лечения и через 12 месяцев после него (более или равно 10%)
В начале лечения и через 12 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор данных

Подписаться