SEMASEARCH, Coorte Retrospectiva/Prospectiva Aninhada em ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)
O objetivo do projeto SEMASEARCH é, portanto, constituir uma coorte retrospectiva, a partir dos dados disponíveis de pacientes já incluídos no ATUc/AP2, e prospectiva, de novos pacientes que iniciarão tratamento de acordo com o AP2 PUT, de 15 Centros Especializados em Obesidade em para descrever o efeito do tratamento com WEGOVY® nesta população. Graças a uma alta fenotipagem, as subpopulações de interesse serão identificadas para conhecer as especificidades do efeito do tratamento nesses subgrupos de interesse. As análises secundárias terão como objetivo procurar biomarcadores clínicos ou biológicos de sucesso na resposta de peso ao WEGOVY® em toda a coorte prospectiva, mas também em subpopulações específicas.
Em resumo, a análise de toda a coorte SEMASEARCH e sub-populações de interesse será baseada em uma fenotipagem clínica completa de pacientes (incluída em estudos retrospectivos e prospectivos), preenchida por questionários ad hoc e associada a marcadores biológicos (prospectivos) parcialmente coletados dentro da estrutura do WEGOVY® AP (glicemia, avaliação hepática, avaliação lipídica) e em parte de um biobanco para testar hipóteses específicas (papel preditivo da sensibilidade à leptina, nível de sensibilidade à insulina, nível plasmático de endocanabinóides, etc.).
Além disso, abordagens usando inteligência artificial (IA), notadamente aprendizado de máquina, permitirão determinar as variáveis ou combinação de variáveis que são mais preditivas da resposta de peso ao tratamento com WEGOVY® na maior população. De fato, a perda de peso individual em resposta às estratégias de perda de peso é altamente variável, seja puramente relacionada a mudanças no estilo de vida ou farmacológica. Fatores bem conhecidos associados à capacidade de perder peso incluem adesão à mudança de estilo de vida, sexo, idade e medicamentos específicos. No entanto, após o controle desses fatores, as diferenças na perda de peso parecem persistir em resposta a diferentes intervenções, incluindo as farmacológicas. A adaptação ao déficit de energia envolve mecanismos de feedback complexos, e as diferenças interindividuais provavelmente surgem de uma série de fatores mal definidos. Assim, uma melhor compreensão dos fatores envolvidos na variabilidade interindividual em resposta ao WEGOVY® ajudará a orientar abordagens mais personalizadas para o manejo desses pacientes. Técnicas de IA serão usadas para determinar qual combinação de variáveis clínicas ou biológicas são mais preditivas da resposta de peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bondy, França, 93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Colombes, França, 92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, França, 21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
-
Dijon, França, 21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
-
La Tronche, França, 38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
-
Marseille, França, 13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
-
Montpellier, França, 34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
Nantes, França, 44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
-
Paris, França, 75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
-
Paris, França, 75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Pessac, França, 33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
-
Poitiers, França, 86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
-
Toulouse, França, 31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
Índice de massa corporal (IMC) inicial ≥ 40 kg/m² (obesidade classe III ou obesidade mórbida) na presença de pelo menos um fator de comorbidade relacionado ao peso:
- hipertensão tratada
- dislipidemia tratada
- Doença cardiovascular estabelecida
- Síndrome de apnéia do sono tratada
- Paciente inscrito em ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4mg/semana nas 15 OSC participantes
- Paciente que foi informado e não se opôs a participar do estudo
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Mulheres grávidas ou lactantes estão excluídas do WEGOVY® ATUc/AP2. É necessária uma contracepção eficaz para mulheres em idade fértil para acessar o WEGOVY® AP.
- Critérios para marcar, na linha de base, os pacientes de acordo com a seguinte subpopulação de interesse: (a marcação não condiciona a inclusão do paciente nesta coorte, permite identificar as subpopulações):
Pacientes com história de cirurgia bariátrica:
- 1 ano ou mais após cirurgia bariátrica (técnica definitiva ou colocação de anel)
- Falha da cirurgia definida por: i-PEP inicial < 50% (incluindo nenhum ganho de peso) // ii- e/ou recuperação de peso > 20% do peso perdido em comparação com o nadir pós-operatório
Pacientes com transtorno alimentar grave, transtorno da compulsão alimentar periódica : A ser definido pelo médico de acordo com a definição do DSM5 de transtorno da compulsão alimentar periódica
- Ocorrência recorrente de compulsão alimentar, ataque hiperfágico reunindo as duas características a seguir: i- Absorção, em um período de tempo limitado, de uma quantidade muito maior de alimentos do que a maioria das pessoas absorveria em um período de tempo semelhante e nas mesmas circunstâncias // ii- Sensação de perda de controle sobre o comportamento alimentar durante a compulsão alimentar:
- A compulsão alimentar está associada a três (ou mais) das seguintes características: i- Comer muito mais rápido do que o normal. ii- Coma até sentir uma sensação dolorosa de distensão abdominal.// Iii- Comer grandes quantidades de comida na ausência de uma sensação física de fome.// Iv- Comer sozinho porque tem vergonha da quantidade de comida que absorve.// V- Sentir nojo de si mesmo, depressão ou muita culpa depois de comer.
- O comportamento bulímico é uma fonte de sofrimento acentuado. d- O comportamento bulímico ocorre, em média, pelo menos 1 dia por semana durante 5 meses.
- O comportamento bulímico não está associado ao uso regular de comportamentos compensatórios inapropriados (por exemplo, vômito ou purgativo, jejum, exercício físico excessivo) e não ocorre durante a anorexia nervosa ou bulimia.
Pacientes com uma forma rara de obesidade monogênica ou sindrômica OU retardo psicomotor Todas as situações descritas na PNDS Obesidade de causas raras: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- São eles: i- obesidade lesional hipotalâmica como craniofaringiomas // ii- obesidade de origem genética.
- Os mais frequentemente encontrados são: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Variantes LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R A lista de genes está detalhada no link: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.
Pacientes idosos sarcopênicos:
- Idade > 60
- Teste de levantamento patológico da cadeira (levanta 5 vezes de uma cadeira sem se levantar em + 15 segundos)
Pacientes com obesidade extrema:
- IMC>60kg/m²
Pacientes com obesidade iatrogênica induzida por drogas psicotrópicas:
- Presença de um dos seguintes tratamentos na linha de base do paciente: i- Antidepressivos: 1- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) / 2- inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (a "ação dupla") / 3-antidepressivos tricíclicos (TCAs) / 4- "outros antidepressivos" : a- Fármacos timorreguladores: Lítio, Valproato, Gabapentina, Carbamazépina, Lamotrigina, Topiramato OU b- Antipsicóticos (i- Típicos (= primeira geração): clorpromazina, levomépromazina, ciamemazina, halopéridol, dropéridol, sulpirida, amisulprida // ii- Atípicos (= segunda geração): zuclopentixol, clozapina, cloxapina, olanzapina, risperidona, quetiapina)
Paciente inespecífico (paciente que não possui um critério que possa ser classificado em uma das subpopulações)
Paciente NÃO marcado (Tag não feito ou elementos insuficientes para classificar o paciente)
Critério de exclusão:
- Critérios para não inclusão no WEGOVY® ATUc/AP2
- Paciente vulnerável (pessoa sob tutela ou curatela, ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa).
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes já recebendo tratamento WEGOVY® incluídos no ATUc/AP2
Os dados coletados no início, 6 meses e 12 meses de tratamento com WEGOVY® serão extraídos retrospectivamente do WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
|
Os dados coletados no início, 6 meses e 12 meses de tratamento com WEGOVY® serão extraídos retrospectivamente do WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Preenchimento de questionários para toda a coorte: Para avaliar hiperfagia e comportamento alimentar: questionário BES, DEBQ e Hunger Score Para avaliar atividade física: IPAQ curto Para avaliar comportamento de sono: MCTQ Para avaliar qualidade de vida: EQ5D5L Para avaliar distúrbios do sistema digestivo: GIQLI Para avaliar ansiedade e depressão: HAD
Amostragem de sangue para atendimento de rotina (máximo 15ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tendências de peso em pacientes incluídos na coorte SEMASEARCH no início e 12 meses de tratamento com WEGOVY®.
Prazo: No início do tratamento e 12 meses de tratamento
|
Alteração de peso entre o início do tratamento e 12 meses após (maior ou igual a 10%)
|
No início do tratamento e 12 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de respondedores no mês 12
Prazo: 12 meses
|
Definido como uma perda de peso absoluta ≥10% da linha de base para 12 meses após o início do tratamento
|
12 meses
|
|
Mudança no comportamento de comer e comer compulsivamente
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
Mudança na compulsão alimentar e comportamento alimentar baseado em escala de compulsão alimentar (BES) BES (Escala de Binge Alimentar): Questionário de autorrelato de 16 itens, a pontuação total varia de 0 a 46. Pontuações mais altas indicam sintomas alimentares de compulsão mais graves. |
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Mudança no comportamento do sono com base no Questionário de Cronotipo de Munique (MCTQ)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
O Questionário de Cronotipo de Munique (MCTQ) avalia a duração do sono e o cronotipo usando 6 perguntas.
As variáveis derivadas incluem duração média do sono e ponto médio do sono.
Valores mais altos de duração do sono refletem o sono médio mais longo; Os valores do ponto médio indicam cronotipo.
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
O EQ-5D-5L mede 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma classificada em 5 níveis. Os resultados incluem: Valor do índice: varia de <0 (pior que a morte) a 1 (saúde perfeita). Escala Visual Analog (VAS): 0-100, Pontuações mais altas = Saúde melhor percebida. |
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Mudança na atividade física com base no questionário internacional de atividade física - formulário curto (IPAQ -SF)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
A versão curta do IPAQ (Questionário de Atividade Física Internacional) avalia a atividade física geral e o comportamento sedentário nos últimos sete dias.
O questionário se concentra em atividade física vigorosa e moderada, caminhada e tempo gasto sentado (comportamento sedentário), seja durante atividades de lazer, trabalho, vida diária ou transporte.
Este formulário curto inclui 7 perguntas que podem ser auto-administradas ou respondidas, por exemplo, por telefone.
O questionário categoriza os indivíduos em três níveis de atividade: baixo, moderado ou alto.
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Mudança nos sintomas gastrointestinais com base na redução do índice de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
O GIQLI reduzido tem 13 itens, cada um marcando de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida gastrointestinal.
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Mudança na ansiedade e depressão com base na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
Hads possui 14 itens (7 para ansiedade, 7 para depressão).
Cada item é pontuado 0-3; As pontuações da subescala variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Evolução das comorbidades metabólicas - mudança no nível de glicose em jejum (mg/dl)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
A glicose em jejum será coletada dos registros clínicos em cada momento.
Os valores são expressos em miligramas por decilitro (mg/dl).
Uma diminuição no nível de glicose reflete uma melhora no controle glicêmico.
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento relatados no ECRF aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
|
Todos os eventos adversos registrados no formulário de relato de caso eletrônico (ECRF) serão relatados, classificados por tipo, gravidade e relação com o tratamento.
|
6 e 12 meses
|
|
Mudança na composição corporal-mudança na porcentagem de massa gorda medida pela absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
A porcentagem de gordura corporal será medida usando DXA (absorciometria de raios X de energia dupla).
Os valores são expressos como uma porcentagem (%) da massa corporal total.
Uma porcentagem de massa de gordura mais baixa ao longo do tempo é considerada um resultado positivo, refletindo melhoria a composição corporal.
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Mudança na força muscular com base no teste de cadeira
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
Teste de suporte da cadeira: número de estandes em 30 segundos.
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Diferença na massa magra entre pacientes sarcopênicos e não sarcopênicos
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
A massa corporal magra será medida usando a absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA) e/ou análise de impedância bioelétrica (BIA).
Os valores serão expressos em quilogramas (kg) e/ou como uma porcentagem da massa corporal total (%).
O resultado comparará os valores médios entre os participantes classificados como sarcopênicos e os classificados como não sarcopênicos em cada momento.
Maior massa magra indica melhor preservação muscular.
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Mudança no peso corporal em cada subpopulação
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
Mudança de peso corporal da linha de base para 6 e 12 meses em subgrupos de interesse (p.
Cama, obesidade extrema, sarcopenia, psicotrópicos)
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Proporção de respondedores por subpopulação no mês 12
Prazo: linha de base e 12 meses
|
Proporção de pacientes atingindo ≥10% de perda de peso aos 12 meses em cada subpopulação
|
linha de base e 12 meses
|
|
Mudança nos sintomas do transtorno alimentar de compulsão no subgrupo de transtorno alimentar de compulsão
Prazo: linha de base e 12 meses
|
Mudança nos sintomas do transtorno alimentar de compulsão de acordo com o monitoramento de rotina médica.
|
linha de base e 12 meses
|
|
Mudança na prevalência de extrema obesidade
Prazo: linha de base e 12 meses
|
Porcentagem de pacientes com IMC ≥60 kg/m^2 na linha de base e aos 12 meses em subgrupo de obesidade extrema
|
linha de base e 12 meses
|
|
Mudança no uso de medicamentos psicotrópicos aos 12 meses em pacientes com medicamentos psicotrópicos
Prazo: linha de base e 12 meses
|
Proporção de pacientes que reduziram, mantiveram ou aumentaram o uso de medicamentos psicotrópicos.
|
linha de base e 12 meses
|
|
Evolução das comorbidades metabólicas - mudança nas enzimas hepáticas (alt e ast - u/l)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Os níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) serão avaliados como indicadores da função hepática.
Os valores serão expressos em unidades por litro (U/L).
Níveis mais baixos ao longo do tempo podem refletir a função hepática aprimorada ou redução da inflamação hepática.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Evolução das comorbidades metabólicas - mudança no perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos - mg/dl)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Os parâmetros lipídicos serão coletados de exames de sangue de rotina
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança na composição corporal - Mudança na massa corporal magra medida pela Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
A massa corporal magra será avaliada usando análise de impedância bioelétrica (BIA).
Os resultados são expressos em quilogramas (kg).
Um aumento na massa magra ao longo do tempo indica uma composição muscular aprimorada e a saúde geral do corpo.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Diferença na força muscular entre pacientes sarcopênicos e não sarcopênicos
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
A força muscular será avaliada usando o teste do suporte da cadeira, medindo o número de repetições em 30 segundos.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança no comportamento alimentar baseado no questionário de comportamento alimentar holandês (DEBQ)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Debq é um questionário de 34 itens que avalia a alimentação emocional, a alimentação externa e a restrição cognitiva.
Pontuações mais altas indicam padrões alimentares mais desordenados.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança na fome com base na pontuação da fome
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
A pontuação da fome consiste em 4 itens pontuados de 0 a 10. A pontuação mais alta reflete maior fome.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exploratório: Identificação de preditores clínicos, comportamentais e biológicos de resposta usando modelos interpretáveis de aprendizado de máquina
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 12 meses após o início do tratamento)
|
Os algoritmos de aprendizado de máquina supervisionados serão usados para identificar padrões preditivos para resposta a ≥10% de perda de peso, com base em dados clínicos, comportamentais e de biomarcadores.
|
Através da conclusão do estudo (até 12 meses após o início do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Transtorno de compulsão alimentar
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Coleção de amostras de sangue
- Pesquisas e questionários
- Flebotomia
- Coleta de dados
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0954
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .