- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05897398
SEMASEARCH, Retrospektive/Prospektive Kohorte, verschachtelt bei ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)
Das Ziel des SEMASEARCH-Projekts besteht daher darin, eine retrospektive Kohorte von 15 spezialisierten Adipositas-Zentren in zu bilden, und zwar aus den verfügbaren Daten zu Patienten, die bereits in das ATUc/AP2 aufgenommen wurden, und prospektiv, zu neuen Patienten, die eine Behandlung gemäß dem AP2 PUT beginnen werden um die Wirkung der WEGOVY®-Behandlung in dieser Population zu beschreiben. Dank einer umfassenden Phänotypisierung können interessierende Subpopulationen identifiziert werden, um die Besonderheiten der Wirkung der Behandlung in diesen interessierenden Subgruppen zu ermitteln. Sekundäranalysen zielen darauf ab, nach klinischen oder biologischen Biomarkern für den Erfolg der Gewichtsreaktion auf WEGOVY® in der gesamten potenziellen Kohorte, aber auch in bestimmten Teilpopulationen zu suchen.
Zusammenfassend basiert die Analyse der gesamten SEMASEARCH-Kohorte und der interessierenden Teilpopulationen auf einer vollständigen klinischen Phänotypisierung der Patienten (in retrospektiven und prospektiven Studien enthalten), ergänzt durch Ad-hoc-Fragebögen und verknüpft mit teilweise erfassten biologischen Markern (prospektiv). im Rahmen des WEGOVY® AP (Glykämie, Leberbewertung, Lipidbewertung) und teilweise aus einer Biobank, um spezifische Hypothesen zu testen (prädiktive Rolle der Leptinsensitivität, Insulinsensitivitätsniveau, Plasmaspiegel von Endocannabinoiden usw.).
Darüber hinaus werden Ansätze, die künstliche Intelligenz (KI), insbesondere maschinelles Lernen, nutzen, es ermöglichen, die Variablen oder Kombinationen von Variablen zu bestimmen, die die Gewichtsreaktion auf die Behandlung mit WEGOVY® in der größten Population am besten vorhersagen. Tatsächlich ist der individuelle Gewichtsverlust als Reaktion auf Abnehmstrategien sehr unterschiedlich, unabhängig davon, ob er rein auf Änderungen des Lebensstils oder pharmakologisch zurückzuführen ist. Zu den bekannten Faktoren, die mit der Fähigkeit zum Abnehmen in Zusammenhang stehen, gehören die Einhaltung einer Änderung des Lebensstils, Geschlecht, Alter und bestimmte Medikamente. Nach Berücksichtigung dieser Faktoren scheinen jedoch Unterschiede im Gewichtsverlust als Reaktion auf verschiedene Interventionen, einschließlich pharmakologischer, bestehen zu bleiben. Die Anpassung an ein Energiedefizit beinhaltet komplexe Rückkopplungsmechanismen, und interindividuelle Unterschiede sind wahrscheinlich auf eine Reihe schlecht definierter Faktoren zurückzuführen. Daher wird ein besseres Verständnis der Faktoren, die an der interindividuellen Variabilität der Reaktion auf WEGOVY® beteiligt sind, dazu beitragen, individuellere Ansätze für die Behandlung dieser Patienten zu entwickeln. Mithilfe von KI-Techniken wird ermittelt, welche Kombination klinischer oder biologischer Variablen die Gewichtsreaktion am besten vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emmanuel DISSE, Pr
- Telefonnummer: 04 78 86 44 43
- E-Mail: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
Studienorte
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Bondy, Frankreich, 93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
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Kontakt:
- Mohamed ZERGUINE, Dr
- E-Mail: mohamed.zerguine@aphp.fr
-
Colombes, Frankreich, 92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Séverine LEDOUX, Dr
- E-Mail: severine.ledoux@aphp.fr
-
Kontakt:
- David MOSZKOWICZ, Dr
- E-Mail: david.moszkowicz@aphp.fr
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
-
Kontakt:
- Cyril GAUTHIER, Dr
- E-Mail: c.gauthier@emno.fr
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
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Kontakt:
- Marie-Claude BRINDISI, Pr
- E-Mail: marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
-
La Tronche, Frankreich, 38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Anne-Laure BOREL, Pr
- E-Mail: ALBorel@chu-grenoble.fr
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Marseille, Frankreich, 13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
-
Kontakt:
- Bénédicte GABORIT, Dr
- E-Mail: Benedicte.GABORIT@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Antoine AVIGNON, Pr
- E-Mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
-
Kontakt:
- David JACOBI, Pr
- E-Mail: david.jacobi@univ-nantes.fr
-
Paris, Frankreich, 75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Christine POITOU, Pr
- E-Mail: christine.poitou-bernert@aphp.fr
-
Paris, Frankreich, 75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Kontakt:
- CARETTE Claire, Pr
- E-Mail: claire.carette@aphp.fr
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Blandine GATTA-CHERIFI, Dr
- E-Mail: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Helena MOSBAH, Dr
- E-Mail: Helena.MOSBAH@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
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Kontakt:
- Emilie MONTASTIER, Dr
- E-Mail: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
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Kontakt:
- Didier QUILLIOT, Dr
- E-Mail: d.quilliot@chru-nancy.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
Anfänglicher Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m² (Adipositas der Klasse III oder krankhafte Adipositas) bei Vorliegen mindestens eines gewichtsbezogenen Komorbiditätsfaktors:
- Behandelter Bluthochdruck
- Behandelte Dyslipidämie
- Feststehende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Behandeltes Schlafapnoe-Syndrom
- Der Patient wurde in ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4 mg/Woche in den 15 teilnehmenden CSOs aufgenommen
- Patient, der informiert wurde und keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie hatte
- Der Patient ist in einem Sozialversicherungssystem angemeldet
- Schwangere und stillende Frauen sind vom WEGOVY® ATUc/AP2 ausgeschlossen. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich, um Zugang zu WEGOVY® AP zu erhalten.
- Kriterien für die Markierung von Patienten zu Studienbeginn gemäß der folgenden interessierenden Subpopulation: (Die Markierung stellt keine Bedingung für die Aufnahme des Patienten in diese Kohorte dar, sondern ermöglicht die Identifizierung der Subpopulationen):
Patienten mit bariatrischer Chirurgie in der Vorgeschichte:
- 1 Jahr oder länger nach einer bariatrischen Operation (endgültige Technik oder Ring an Ort und Stelle)
- Operationsversagen definiert durch: i-Anfänglicher PEP < 50 % (einschließlich keiner Gewichtszunahme) // ii- und/oder Gewichtszunahme > 20 % des Gewichtsverlusts im Vergleich zum postoperativen Gewichtstiefpunkt
Patienten mit schwerer Essstörung, Binge-Eating-Störung: Vom Arzt gemäß der DSM5-Definition der Binge-Eating-Störung zu definieren
- Wiederkehrendes Auftreten von Essattacken und hyperphagischen Anfällen, die die folgenden zwei Merkmale aufweisen: i- Aufnahme einer viel größeren Nahrungsmenge in einem begrenzten Zeitraum, als die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum und unter den gleichen Umständen aufnehmen würden // ii- Gefühl des Kontrollverlusts über das Essverhalten während Essanfällen:
- Essattacken werden mit drei (oder mehr) der folgenden Merkmale in Verbindung gebracht: i- Essen Sie viel schneller als normal. ii- Essen Sie, bis Sie ein schmerzhaftes Gefühl der Bauchblähung verspüren.// Iii- Essen großer Nahrungsmengen ohne körperliches Hungergefühl.// Iv- Essen Sie alleine, weil Ihnen die Menge an Nahrung, die Sie aufnehmen, peinlich ist.// V – Ekel vor sich selbst, Niedergeschlagenheit oder starke Schuldgefühle nach dem Essen.
- Bulimisches Verhalten ist eine Quelle erheblichen Leidens. d- Bulimisches Verhalten tritt durchschnittlich 5 Monate lang mindestens 1 Tag pro Woche auf.
- Bulimisches Verhalten ist nicht mit der regelmäßigen Anwendung unangemessener kompensatorischer Verhaltensweisen verbunden (z. B. Erbrechen oder Abführmittel, Fasten, übermäßige körperliche Betätigung) und tritt nicht bei Anorexia nervosa oder Bulimie auf.
Patienten mit einer seltenen Form monogener oder syndromaler Adipositas ODER psychomotorischer Retardierung. Alle im PNDS beschriebenen Situationen. Adipositas seltener Ursachen: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- Dies sind: i- hypothalamische läsionale Fettleibigkeit wie Kraniopharyngeome // ii- Fettleibigkeit genetischen Ursprungs.
- Die am häufigsten vorkommenden sind: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Varianten LEPR, POMC,PCSK1 und MC4R Die Liste der Gene ist im Link aufgeführt: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.
Ältere Patienten mit Sarkopenie:
- Alter > 60
- Pathologischer Stuhllifttest (steht 5 Mal von einem Stuhl auf, ohne in + 15 Sekunden aufzustehen)
Patienten mit extremer Adipositas:
- IMC>60kg/m²
Patienten mit durch Psychopharmaka induzierter iatrogener Adipositas:
- Vorliegen einer der folgenden Behandlungen zu Beginn des Patienten: i- Antidepressiva: 1- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) / 2-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Noradrenalin (die „Doppelwirkung“) / 3-trizyklische Antidepressiva (TCAs) / 4-"Andere Antidepressiva": a- Thymoregulatorische Medikamente: Lithium, Valproat, Gabapentin, Carbamazépin, Lamotrigin, Topiramat ODER b- Antipsychotika (i- Typisch (= erste Generation): Chlorpromazin, Levomépromazin, Cyamémazin, Halopéridol, Dropéridol, Sulpirid, Amisulprid // ii- Atypisch (= zweite Generation): Zuclopenthixol, Clozapin, Cloxapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin)
Unspezifischer Patient (Patient, der kein Kriterium hat, das einer der Teilpopulationen zugeordnet werden kann)
Patient NICHT markiert (Tag nicht durchgeführt oder nicht genügend Elemente zur Klassifizierung des Patienten vorhanden)
Ausschlusskriterien:
- Kriterien für die Nichtaufnahme in den WEGOVY® ATUc/AP2
- Schutzbedürftiger Patient (Person, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft steht oder der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde).
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die bereits eine WEGOVY®-Behandlung erhalten, sind im ATUc/AP2 enthalten
Die zu Beginn, 6 Monate und 12 Monate der WEGOVY®-Behandlung gesammelten Daten werden nachträglich aus dem WEGOVY® ATU/AP2 eCRF extrahiert.
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Die zu Beginn, 6 Monate und 12 Monate der WEGOVY®-Behandlung gesammelten Daten werden nachträglich aus dem WEGOVY® ATU/AP2 eCRF extrahiert.
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Neue WEGOVY®-Patienten in AP2 aufgenommen,
Zu Beginn, nach 6 Monaten und 12 Monaten der WEGOVY®-Behandlung werden die folgenden Verfahren durchgeführt (zusätzlich zu der bereits in der ATU/AP2 vorgesehenen Datenerfassung):
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Die zu Beginn, 6 Monate und 12 Monate der WEGOVY®-Behandlung gesammelten Daten werden nachträglich aus dem WEGOVY® ATU/AP2 eCRF extrahiert.
Blutentnahme für die Routineversorgung (max. 15 ml) und Aufbau einer Plasmabank (28 ml)
Ausfüllen der Fragebögen für die gesamte Kohorte: Zur Beurteilung von Hyperphagie und Essverhalten: BES-, DEBQ- und Hunger-Score-Fragebogen. Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität: kurzes IPAQ. Zur Beurteilung des Schlafverhaltens: MCTQ. Zur Beurteilung der Lebensqualität: EQ5D5L. Zur Beurteilung von Störungen des Verdauungssystems: GIQLI. Zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen: HAD |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtstrends bei Patienten, die in die SEMASEARCH-Kohorte aufgenommen wurden, zu Beginn und 12 Monate nach der Behandlung mit WEGOVY®.
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung und nach 12 Monaten Behandlung
|
Gewichtsveränderung zwischen Behandlungsbeginn und 12 Monate danach (größer oder gleich 10 %)
|
Zu Beginn der Behandlung und nach 12 Monaten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL22_0954
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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