Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SEMASEARCH, retrospektív/leendő kohorsz beágyazva az ATUc/AP2 WEGOVY®-nél (SEMASEARCH)

2024. február 26. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A SEMASEARCH projekt célja tehát, hogy az ATUc/AP2-be már bevont betegekre vonatkozó rendelkezésre álló adatokból retrospektív kohortot alkosson 15 speciális elhízási központból a WEGOVY® kezelés hatásának leírására ebben a populációban. A magas fenotipizálásnak köszönhetően az érdeklődésre számot tartó szubpopulációk azonosításra kerülnek, hogy megismerjék a kezelés hatásának sajátosságait ezekben az érdeklődési alcsoportokban. A másodlagos elemzések célja a WEGOVY®-ra adott súlyválasz sikerének klinikai vagy biológiai biomarkereinek felkutatása a teljes leendő kohorszban, de bizonyos alpopulációkban is.

Összefoglalva, a teljes SEMASEARCH kohorsz és az érdeklődésre számot tartó alpopulációk elemzése a betegek teljes klinikai fenotipizálásán fog alapulni (a retrospektív és prospektív vizsgálatokban is szerepel), ad hoc kérdőívekkel kiegészítve, és részben összegyűjtött biológiai markerekkel (prospektív) társítva. a WEGOVY® AP keretein belül (glikémia, máj felmérés, lipid felmérés), részben pedig biobankból specifikus hipotézisek tesztelésére (leptinérzékenység prediktív szerepe, inzulinérzékenységi szint, endokannabinoidok plazmaszintje stb.).

Ezenkívül a mesterséges intelligenciát (AI) alkalmazó megközelítések, nevezetesen a gépi tanulás, lehetővé teszik azoknak a változóknak vagy változók kombinációjának meghatározását, amelyek a leginkább előrejelzik a WEGOVY®-kezelésre adott súlyválaszt a legnagyobb populációban. Valójában az egyéni fogyás a súlycsökkentési stratégiákra adott válaszként nagyon változó, akár pusztán életmódbeli változásokkal, akár farmakológiai jellegű. A fogyás képességéhez kapcsolódó jól ismert tényezők közé tartozik az életmódváltáshoz való ragaszkodás, a nem, az életkor és a specifikus gyógyszerek. E tényezők kontrollálása után azonban úgy tűnik, hogy a fogyásbeli különbségek továbbra is fennállnak a különböző beavatkozások hatására, beleértve a farmakológiai beavatkozásokat is. Az energiahiányhoz való alkalmazkodás összetett visszacsatolási mechanizmusokat foglal magában, és az egyének közötti különbségek valószínűleg számos rosszul meghatározott tényezőből fakadnak. Így a WEGOVY®-ra adott válaszként az egyének közötti variabilitásban szerepet játszó tényezők jobb megértése segít személyre szabottabb megközelítést alkalmazni ezen betegek kezelésében. A mesterséges intelligencia technikákat fogják használni annak meghatározására, hogy a klinikai vagy biológiai változók melyik kombinációja jelzi leginkább előre a súlyválaszt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bondy, Franciaország, 93140
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
        • Kapcsolatba lépni:
      • Colombes, Franciaország, 92700
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Tronche, Franciaország, 38250
        • Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pessac, Franciaország, 33604
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az AP2 indikációjában szereplő 15 központban szereplő összes beteg: Felnőttek, akiknek kezdeti testtömegindexe ≥ 40 kg/m2 (III. osztályú elhízás vagy kóros elhízás) legalább egy kezelt társbetegség (kezelt magas vérnyomás, kezelt diszlipidémia, kezelt) jelenlétében OSAS, alapított CVD) és az ATUc/AP2 WEGOVY® része.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Kezdeti testtömeg-index (BMI) ≥ 40 kg/m² (III. osztályú elhízás vagy kóros elhízás) legalább egy súlyfüggő komorbiditási faktor jelenlétében:

    • Kezelt magas vérnyomás
    • Kezelt diszlipidémia
    • Megállapított szív- és érrendszeri betegség
    • Kezelt alvási apnoe szindróma
  • Az ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4 mg/hét dózisú beteg a 15 résztvevő CSO-ban
  • Az a beteg, akit tájékoztattak, és nem tiltakozott a vizsgálatban való részvétel ellen
  • Társadalombiztosítási rendszerbe beiratkozott beteg
  • A terhes és szoptató nők nem tartoznak a WEGOVY® ATUc/AP2-be. Hatékony fogamzásgátlás szükséges a fogamzóképes korú nők számára a WEGOVY® AP használatához.
  • A betegek kiindulási jelölésének kritériumai a következő érdeklődésre számot tartó alpopuláció szerint: (a címke nem feltétele a beteg ebbe a kohorszba való felvételének, lehetővé teszi az alpopulációk azonosítását):

Betegek, akiknek kórtörténetében bariátriai műtét szerepel:

  • 1 évvel vagy több bariátriai műtét után (végleges technika vagy gyűrű a helyén)
  • A műtéti sikertelenség meghatározása: i-kezdeti PEP < 50% (beleértve a súlygyarapodást sem) // ii- és/vagy súlygyarapodás a súlyvesztés > 20%-a a műtét utáni legalacsonyabb súlyhoz képest

Súlyos evészavarban, falászavarban szenvedő betegek: A klinikus határozza meg a falászavar DSM5 definíciója szerint

  • Ismétlődő falási evés, hiperfágiás roham, amely a következő két jellemzővel rendelkezik: i- Sokkal nagyobb mennyiségű élelmiszer felszívódása korlátozott időn belül, mint amennyit a legtöbb ember hasonló idő alatt és azonos körülmények között felszívna // ii- Az étkezési viselkedés feletti kontroll elvesztésének érzése faláskor:
  • A falás az alábbi jellemzők közül háromhoz (vagy többhez) kapcsolódik: i- Egyél a szokásosnál sokkal gyorsabban. ii- Egyél addig, amíg a hasi feszülés fájdalmas érzését nem tapasztalod.// III- Nagy mennyiségű étel elfogyasztása fizikai éhségérzet nélkül.// Iv- Egyedül eszik, mert zavarban van a felszívott étel mennyisége miatt.// V- Undort érez önmagával szemben, depressziós vagy nagyon bûntudat evés után.
  • A bulimiás viselkedés jelentős szenvedés forrása. d- Bulimiás viselkedés átlagosan heti 1 napon fordul elő 5 hónapon keresztül.
  • A bulimiás viselkedés nem kapcsolódik a nem megfelelő kompenzációs viselkedések rendszeres használatához (pl. hányás vagy ürítés, koplalás, túlzott fizikai terhelés), és nem fordul elő anorexia nervosa vagy bulimia során.

A monogén vagy szindrómás elhízás ritka formájában VAGY pszichomotoros retardációban szenvedő betegek A PNDS-ben leírt összes helyzet Ritka okok miatti elhízás: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares

  • Ezek a következők: i- hypothalamus léziós elhízás, például craniopharyngiomák // ii- genetikai eredetű elhízás.
  • A leggyakrabban előforduló: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Variants LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R A gének listája részletesen a következő linken található: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.

Szarkopénes idős betegek:

  • Életkor > 60
  • Patológiás székemelő teszt (5-ször feláll a székből felállás nélkül + 15 másodperc alatt)

Extrém elhízott betegek:

  • IMC>60kg/m²

Pszichotróp szerek által kiváltott iatrogén elhízásban szenvedő betegek:

  • A következő kezelések valamelyikének jelenléte a beteg kiindulási állapotában: i- Antidepresszánsok: 1- szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) / 2-szerotonin-újrafelvétel-gátlók és noradrenalin (a "kettős hatású") / 3-triciklikus antidepresszánsok (TCA) / 4-"egyéb antidepresszánsok" : a- Thymoreguláló szerek: lítium, valproát, gabapentin, karbamazepin, lamotrigin, topiramát VAGY b- antipszichotikumok (i- tipikus (= első generáció): klórpromazin, levomépromazin, cyamedolmazine, halopéri-amidolprid, pirid dropéri, ii- Atipikus (= második generáció): zuklopentixol, klozapin, kloxapin, olanzapin, riszperidon, kvetiapin)

Nem specifikus beteg (az a beteg, aki nem rendelkezik valamelyik alpopulációba besorolható kritériummal)

A beteg NINCS címkézve (A címke nincs megtörtént, vagy nincs elegendő elem a beteg besorolásához)

Kizárási kritériumok:

  • A WEGOVY® ATUc/AP2-be való be nem foglalás kritériumai
  • Kiszolgáltatott beteg (gyámság vagy gondnokság alatt álló, illetve bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy).
  • Terhes nők vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az ATUc/AP2-ben szereplő WEGOVY® kezelésben már részesült betegek
A kezdeti, 6 és 12 hónapos WEGOVY® kezelés kezdetén gyűjtött adatok retrospektív módon kerülnek kivonásra a WEGOVY® ATU/AP2 eCRF-ből.
A kezdeti, 6 és 12 hónapos WEGOVY® kezelés kezdetén gyűjtött adatok retrospektív módon kerülnek kivonásra a WEGOVY® ATU/AP2 eCRF-ből.
Új WEGOVY® betegek az AP2-ben,

A 6 hónapos és 12 hónapos WEGOVY® kezelés megkezdésekor a következő eljárások kerülnek végrehajtásra (az ATU/AP2-ben már előírt adatgyűjtésen túl):

  • Vérvétel a rutin ellátáshoz (max. 15 ml) és plazmabank felállítása (28 ml)
  • Kérdőívek kitöltése a teljes kohorszra vonatkozóan:

    • A hiperfágia és az étkezési viselkedés értékeléséhez: BES, DEBQ és Hunger Score kérdőív
    • A fizikai aktivitás értékeléséhez: rövid IPAQ
    • Az alvási viselkedés értékeléséhez: MCTQ
    • Az életminőség felméréséhez: EQ5D5L
    • Az emésztőrendszeri rendellenességek felmérésére: GIQLI
    • A szorongás és a depresszió értékeléséhez: HAD
  • Klinikai és biológiai adatok gyűjtése a WEGOVY® ATU/AP eCRF-ből
A kezdeti, 6 és 12 hónapos WEGOVY® kezelés kezdetén gyűjtött adatok retrospektív módon kerülnek kivonásra a WEGOVY® ATU/AP2 eCRF-ből.
Vérvétel a rutin ellátáshoz (max. 15 ml) és plazmabank felállítása (28 ml)

Kérdőívek kitöltése a teljes kohorszra vonatkozóan:

A hiperfágia és az étkezési viselkedés értékeléséhez: BES, DEBQ és Hunger Score kérdőív A fizikai aktivitás felméréséhez: rövid IPAQ Az alvási viselkedés értékeléséhez: MCTQ Az életminőség felméréséhez: EQ5D5L Az emésztőrendszeri rendellenességek felméréséhez: GIQLI Szorongás és depresszió felméréséhez: HAD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SEMASEARCH kohorszba tartozó betegek súlytrendje a WEGOVY®-kezelés megkezdésekor és 12 hónapos kezelésében.
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 hónapos kezelés után
Súlyváltozás a kezelés megkezdése és az azt követő 12 hónap között (nagyobb vagy egyenlő, mint 10%)
A kezelés kezdetén és 12 hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

3
Iratkozz fel