- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05897398
SEMASEARCH, retrospektív/leendő kohorsz beágyazva az ATUc/AP2 WEGOVY®-nél (SEMASEARCH)
A SEMASEARCH projekt célja tehát, hogy az ATUc/AP2-be már bevont betegekre vonatkozó rendelkezésre álló adatokból retrospektív kohortot alkosson 15 speciális elhízási központból a WEGOVY® kezelés hatásának leírására ebben a populációban. A magas fenotipizálásnak köszönhetően az érdeklődésre számot tartó szubpopulációk azonosításra kerülnek, hogy megismerjék a kezelés hatásának sajátosságait ezekben az érdeklődési alcsoportokban. A másodlagos elemzések célja a WEGOVY®-ra adott súlyválasz sikerének klinikai vagy biológiai biomarkereinek felkutatása a teljes leendő kohorszban, de bizonyos alpopulációkban is.
Összefoglalva, a teljes SEMASEARCH kohorsz és az érdeklődésre számot tartó alpopulációk elemzése a betegek teljes klinikai fenotipizálásán fog alapulni (a retrospektív és prospektív vizsgálatokban is szerepel), ad hoc kérdőívekkel kiegészítve, és részben összegyűjtött biológiai markerekkel (prospektív) társítva. a WEGOVY® AP keretein belül (glikémia, máj felmérés, lipid felmérés), részben pedig biobankból specifikus hipotézisek tesztelésére (leptinérzékenység prediktív szerepe, inzulinérzékenységi szint, endokannabinoidok plazmaszintje stb.).
Ezenkívül a mesterséges intelligenciát (AI) alkalmazó megközelítések, nevezetesen a gépi tanulás, lehetővé teszik azoknak a változóknak vagy változók kombinációjának meghatározását, amelyek a leginkább előrejelzik a WEGOVY®-kezelésre adott súlyválaszt a legnagyobb populációban. Valójában az egyéni fogyás a súlycsökkentési stratégiákra adott válaszként nagyon változó, akár pusztán életmódbeli változásokkal, akár farmakológiai jellegű. A fogyás képességéhez kapcsolódó jól ismert tényezők közé tartozik az életmódváltáshoz való ragaszkodás, a nem, az életkor és a specifikus gyógyszerek. E tényezők kontrollálása után azonban úgy tűnik, hogy a fogyásbeli különbségek továbbra is fennállnak a különböző beavatkozások hatására, beleértve a farmakológiai beavatkozásokat is. Az energiahiányhoz való alkalmazkodás összetett visszacsatolási mechanizmusokat foglal magában, és az egyének közötti különbségek valószínűleg számos rosszul meghatározott tényezőből fakadnak. Így a WEGOVY®-ra adott válaszként az egyének közötti variabilitásban szerepet játszó tényezők jobb megértése segít személyre szabottabb megközelítést alkalmazni ezen betegek kezelésében. A mesterséges intelligencia technikákat fogják használni annak meghatározására, hogy a klinikai vagy biológiai változók melyik kombinációja jelzi leginkább előre a súlyválaszt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emmanuel DISSE, Pr
- Telefonszám: 04 78 86 44 43
- E-mail: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bondy, Franciaország, 93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed ZERGUINE, Dr
- E-mail: mohamed.zerguine@aphp.fr
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
-
Kapcsolatba lépni:
- Séverine LEDOUX, Dr
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- David MOSZKOWICZ, Dr
- E-mail: david.moszkowicz@aphp.fr
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
-
Kapcsolatba lépni:
- Cyril GAUTHIER, Dr
- E-mail: c.gauthier@emno.fr
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Claude BRINDISI, Pr
- E-mail: marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
-
La Tronche, Franciaország, 38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Laure BOREL, Pr
- E-mail: ALBorel@chu-grenoble.fr
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
-
Kapcsolatba lépni:
- Bénédicte GABORIT, Dr
- E-mail: Benedicte.GABORIT@ap-hm.fr
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine AVIGNON, Pr
- E-mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
-
Kapcsolatba lépni:
- David JACOBI, Pr
- E-mail: david.jacobi@univ-nantes.fr
-
Paris, Franciaország, 75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine POITOU, Pr
- E-mail: christine.poitou-bernert@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Kapcsolatba lépni:
- CARETTE Claire, Pr
- E-mail: claire.carette@aphp.fr
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Blandine GATTA-CHERIFI, Dr
- E-mail: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Helena MOSBAH, Dr
- E-mail: Helena.MOSBAH@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie MONTASTIER, Dr
- E-mail: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Didier QUILLIOT, Dr
- E-mail: d.quilliot@chru-nancy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
Kezdeti testtömeg-index (BMI) ≥ 40 kg/m² (III. osztályú elhízás vagy kóros elhízás) legalább egy súlyfüggő komorbiditási faktor jelenlétében:
- Kezelt magas vérnyomás
- Kezelt diszlipidémia
- Megállapított szív- és érrendszeri betegség
- Kezelt alvási apnoe szindróma
- Az ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4 mg/hét dózisú beteg a 15 résztvevő CSO-ban
- Az a beteg, akit tájékoztattak, és nem tiltakozott a vizsgálatban való részvétel ellen
- Társadalombiztosítási rendszerbe beiratkozott beteg
- A terhes és szoptató nők nem tartoznak a WEGOVY® ATUc/AP2-be. Hatékony fogamzásgátlás szükséges a fogamzóképes korú nők számára a WEGOVY® AP használatához.
- A betegek kiindulási jelölésének kritériumai a következő érdeklődésre számot tartó alpopuláció szerint: (a címke nem feltétele a beteg ebbe a kohorszba való felvételének, lehetővé teszi az alpopulációk azonosítását):
Betegek, akiknek kórtörténetében bariátriai műtét szerepel:
- 1 évvel vagy több bariátriai műtét után (végleges technika vagy gyűrű a helyén)
- A műtéti sikertelenség meghatározása: i-kezdeti PEP < 50% (beleértve a súlygyarapodást sem) // ii- és/vagy súlygyarapodás a súlyvesztés > 20%-a a műtét utáni legalacsonyabb súlyhoz képest
Súlyos evészavarban, falászavarban szenvedő betegek: A klinikus határozza meg a falászavar DSM5 definíciója szerint
- Ismétlődő falási evés, hiperfágiás roham, amely a következő két jellemzővel rendelkezik: i- Sokkal nagyobb mennyiségű élelmiszer felszívódása korlátozott időn belül, mint amennyit a legtöbb ember hasonló idő alatt és azonos körülmények között felszívna // ii- Az étkezési viselkedés feletti kontroll elvesztésének érzése faláskor:
- A falás az alábbi jellemzők közül háromhoz (vagy többhez) kapcsolódik: i- Egyél a szokásosnál sokkal gyorsabban. ii- Egyél addig, amíg a hasi feszülés fájdalmas érzését nem tapasztalod.// III- Nagy mennyiségű étel elfogyasztása fizikai éhségérzet nélkül.// Iv- Egyedül eszik, mert zavarban van a felszívott étel mennyisége miatt.// V- Undort érez önmagával szemben, depressziós vagy nagyon bûntudat evés után.
- A bulimiás viselkedés jelentős szenvedés forrása. d- Bulimiás viselkedés átlagosan heti 1 napon fordul elő 5 hónapon keresztül.
- A bulimiás viselkedés nem kapcsolódik a nem megfelelő kompenzációs viselkedések rendszeres használatához (pl. hányás vagy ürítés, koplalás, túlzott fizikai terhelés), és nem fordul elő anorexia nervosa vagy bulimia során.
A monogén vagy szindrómás elhízás ritka formájában VAGY pszichomotoros retardációban szenvedő betegek A PNDS-ben leírt összes helyzet Ritka okok miatti elhízás: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- Ezek a következők: i- hypothalamus léziós elhízás, például craniopharyngiomák // ii- genetikai eredetű elhízás.
- A leggyakrabban előforduló: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Variants LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R A gének listája részletesen a következő linken található: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.
Szarkopénes idős betegek:
- Életkor > 60
- Patológiás székemelő teszt (5-ször feláll a székből felállás nélkül + 15 másodperc alatt)
Extrém elhízott betegek:
- IMC>60kg/m²
Pszichotróp szerek által kiváltott iatrogén elhízásban szenvedő betegek:
- A következő kezelések valamelyikének jelenléte a beteg kiindulási állapotában: i- Antidepresszánsok: 1- szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) / 2-szerotonin-újrafelvétel-gátlók és noradrenalin (a "kettős hatású") / 3-triciklikus antidepresszánsok (TCA) / 4-"egyéb antidepresszánsok" : a- Thymoreguláló szerek: lítium, valproát, gabapentin, karbamazepin, lamotrigin, topiramát VAGY b- antipszichotikumok (i- tipikus (= első generáció): klórpromazin, levomépromazin, cyamedolmazine, halopéri-amidolprid, pirid dropéri, ii- Atipikus (= második generáció): zuklopentixol, klozapin, kloxapin, olanzapin, riszperidon, kvetiapin)
Nem specifikus beteg (az a beteg, aki nem rendelkezik valamelyik alpopulációba besorolható kritériummal)
A beteg NINCS címkézve (A címke nincs megtörtént, vagy nincs elegendő elem a beteg besorolásához)
Kizárási kritériumok:
- A WEGOVY® ATUc/AP2-be való be nem foglalás kritériumai
- Kiszolgáltatott beteg (gyámság vagy gondnokság alatt álló, illetve bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy).
- Terhes nők vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Az ATUc/AP2-ben szereplő WEGOVY® kezelésben már részesült betegek
A kezdeti, 6 és 12 hónapos WEGOVY® kezelés kezdetén gyűjtött adatok retrospektív módon kerülnek kivonásra a WEGOVY® ATU/AP2 eCRF-ből.
|
A kezdeti, 6 és 12 hónapos WEGOVY® kezelés kezdetén gyűjtött adatok retrospektív módon kerülnek kivonásra a WEGOVY® ATU/AP2 eCRF-ből.
|
Új WEGOVY® betegek az AP2-ben,
A 6 hónapos és 12 hónapos WEGOVY® kezelés megkezdésekor a következő eljárások kerülnek végrehajtásra (az ATU/AP2-ben már előírt adatgyűjtésen túl):
|
A kezdeti, 6 és 12 hónapos WEGOVY® kezelés kezdetén gyűjtött adatok retrospektív módon kerülnek kivonásra a WEGOVY® ATU/AP2 eCRF-ből.
Vérvétel a rutin ellátáshoz (max. 15 ml) és plazmabank felállítása (28 ml)
Kérdőívek kitöltése a teljes kohorszra vonatkozóan: A hiperfágia és az étkezési viselkedés értékeléséhez: BES, DEBQ és Hunger Score kérdőív A fizikai aktivitás felméréséhez: rövid IPAQ Az alvási viselkedés értékeléséhez: MCTQ Az életminőség felméréséhez: EQ5D5L Az emésztőrendszeri rendellenességek felméréséhez: GIQLI Szorongás és depresszió felméréséhez: HAD |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SEMASEARCH kohorszba tartozó betegek súlytrendje a WEGOVY®-kezelés megkezdésekor és 12 hónapos kezelésében.
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 hónapos kezelés után
|
Súlyváltozás a kezelés megkezdése és az azt követő 12 hónap között (nagyobb vagy egyenlő, mint 10%)
|
A kezelés kezdetén és 12 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL22_0954
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalBefejezveRosszindulatú daganatok | Szubkután daganatok | Nyirokcsomó daganatokEgyesült Államok
-
AdventHealthToborzásFistula | GI Vérzés | Perforációs bél | Perforált Bél | Perforáció vastagbél | Duodenális perforációEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)BefejezveEgészséges öregedés | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktív, nem toborzóParkinson kór | Parkinsonizmus
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ToborzásNem szelepes pitvarfibrilláció (NVAF) | Akut koronária szindróma (ACS)Kína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktív, nem toborzóEgészséges | Parkinson kór | REM alvási viselkedési zavarEgyesült Államok
-
University Hospital, ToulouseBefejezveTöbb rendszerű atrófiaFranciaország