SEMASEARCH, Retrospective/Prospective Cohort Nested at ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)
Syftet med SEMASEARCH-projektet är därför att utgöra en retrospektiv kohort, från tillgängliga data om patienter som redan ingår i ATUc/AP2, och prospektiv, på nya patienter som kommer att påbörja behandling enligt AP2 PUT, av 15 Specialized Obesity Centers i för att beskriva effekten av WEGOVY®-behandling i denna population. Tack vare en hög fenotypning kommer underpopulationer av intresse att identifieras för att veta detaljerna om effekten av behandlingen i dessa undergrupper av intresse. Sekundära analyser kommer att syfta till att leta efter kliniska eller biologiska biomarkörer för framgång i viktsvaret på WEGOVY® i hela den potentiella kohorten, men också i specifika subpopulationer.
Sammanfattningsvis kommer analysen av hela SEMASEARCH-kohorten och delpopulationer av intresse att baseras på en fullständig klinisk fenotypning av patienter (inkluderad i retrospektiva och prospektiva studier), kompletterad med ad hoc-enkäter och associerad med biologiska markörer (prospektiva) delvis insamlade inom ramen för WEGOVY® AP (glykemi, leverbedömning, lipidbedömning) och dels från en biobank för att testa specifika hypoteser (prediktiv roll för leptinkänslighet, insulinkänslighetsnivå, plasmanivå av endocannabinoider, etc.).
Dessutom kommer tillvägagångssätt som använder artificiell intelligens (AI), särskilt maskininlärning, att göra det möjligt att bestämma de variabler eller kombinationer av variabler som är mest förutsägande för viktresponsen på behandling med WEGOVY® i den största populationen. Faktum är att individuell viktminskning som svar på viktminskningsstrategier är mycket varierande, oavsett om det är rent relaterat till livsstilsförändringar eller farmakologiskt. Välkända faktorer förknippade med förmågan att gå ner i vikt inkluderar efterlevnad av livsstilsförändringar, kön, ålder och specifika mediciner. Men efter kontroll för dessa faktorer verkar skillnader i viktminskning kvarstå som svar på olika ingrepp inklusive farmakologiska. Anpassning till energibrist involverar komplexa återkopplingsmekanismer, och interindividuella skillnader kommer sannolikt att uppstå från en rad dåligt definierade faktorer. En bättre förståelse av faktorerna som är involverade i interindividuell variabilitet som svar på WEGOVY® kommer att hjälpa till att vägleda mer personliga tillvägagångssätt för hanteringen av dessa patienter. AI-tekniker kommer att användas för att bestämma vilken kombination av kliniska eller biologiska variabler som är mest förutsägande för viktsvar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
-
La Tronche, Frankrike, 38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
Initialt body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m² (klass III fetma eller sjuklig fetma) i närvaro av minst en viktrelaterad komorbiditetsfaktor:
- Behandlad hypertoni
- Behandlad dyslipidemi
- Etablerad hjärt-kärlsjukdom
- Behandlat sömnapnésyndrom
- Patient inskriven i ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4mg/wk i de 15 deltagande CSO
- Patient som informerades och inte motsatte sig att delta i studien
- Patient inskriven i ett socialförsäkringssystem
- Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna från WEGOVY® ATUc/AP2. Effektiva preventivmedel krävs för att kvinnor i fertil ålder ska få tillgång till WEGOVY® AP.
- Kriterier för märkning, vid baslinjen, av patienter enligt följande delpopulation av intresse: (taggen förutsätter inte inkluderingen av patienten i denna kohort, den gör det möjligt att identifiera subpopulationerna):
Patienter med en historia av bariatrisk kirurgi:
- 1 år eller mer efter bariatrisk operation (definitiv teknik eller ring på plats)
- Operationsfel definieras av: i-Initial PEP < 50 % (inklusive ingen viktökning) // ii- och/eller viktåtergång > 20 % av viktnedgången jämfört med den postoperativa viktnadir
Patienter med svår ätstörning, hetsätningsstörning: Ska definieras av läkaren enligt DSM5-definitionen av hetsätningsstörning
- Återkommande förekomst av hetsätning, hyperfagisk attack som uppfyller följande två egenskaper: i- Absorption, under en begränsad tidsperiod, av en mycket större mängd mat än de flesta människor skulle absorbera under en liknande tidsperiod och under samma omständigheter // ii- Känsla av förlust av kontroll över ätbeteende under hetsätning:
- Hetsätning är förknippat med tre (eller fler) av följande egenskaper: i- Ät mycket snabbare än normalt. ii- Ät tills du upplever en smärtsam känsla av utspänd buk.// Iii- Äta stora mängder mat i frånvaro av en fysisk hungerkänsla.// Iv- Ät ensam för att du skäms över mängden mat du absorberar.// V- Att känna sig äcklad av sig själv, deprimerad eller mycket skuld efter att ha ätit.
- Bulimiskt beteende är en källa till markant lidande. d- Bulimiskt beteende förekommer i genomsnitt minst 1 dag i veckan under 5 månader.
- Bulimiskt beteende är inte associerat med regelbunden användning av olämpliga kompensatoriska beteenden (t.ex. kräkningar eller utrensningsmedel, fasta, överdriven fysisk träning) och förekommer inte under anorexia nervosa eller bulimi.
Patienter med en sällsynt form av monogen eller syndromisk fetma ELLER psykomotorisk retardation Alla situationer som beskrivs i PNDS Fetma av sällsynta orsaker: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- Dessa är: i- hypotalamus lesional fetma såsom kraniofaryngiom // ii- fetma av genetiskt ursprung.
- De vanligaste påträffade är: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Varianter LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R Listan över gener är detaljerad i länken: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.
Sarkopeniska äldre patienter:
- Ålder > 60
- Patologiskt stollyftstest (reser sig 5 gånger från en stol utan att stå på + 15 sekunder)
Patienter med extrem fetma:
- IMC>60 kg/m²
Patienter med iatrogen fetma inducerad av psykofarmaka:
- Närvaro av en av följande behandlingar vid patientens baslinje: i- Antidepressiva medel: 1- selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / 2-Serotoninåterupptagshämmare och noradrenalin (den "dubbelverkande") / 3-tricykliska antidepressiva medel (TCA) / 4-"andra antidepressiva" : a- Tymoreglerande läkemedel: Litium, Valproat, Gabapentin, Karbamazépin, Lamotrigin, Topiramat ELLER b- Antipsykotika (i- Typiskt (=första generationen): klorpromazin, levomépromazin, cyamémazine, ulpérridol, ulpérridol, ulpérride, ulpérride. // ii- Atypisk (= andra generationen): zuklopentixol, klozapin, kloxapin, olanzapin, risperidon, quetiapin)
Icke-specifik patient (patient som inte har ett kriterium som kan klassificeras i en av subpopulationerna)
Patient INTE taggad (Tagg ej klar eller otillräckliga element för att klassificera patienten)
Exklusions kriterier:
- Kriterier för icke-inkludering i WEGOVY® ATUc/AP2
- Utsatt patient (person under förmynderskap eller kurator, eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut).
- Gravida kvinnor eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som redan får WEGOVY®-behandling ingår i ATUc/AP2
Data som samlas in vid initiering, 6 månader och 12 månaders WEGOVY®-behandling kommer att extraheras retrospektivt från WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
|
Data som samlas in vid initiering, 6 månader och 12 månaders WEGOVY®-behandling kommer att extraheras retrospektivt från WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Fyll i frågeformulär för hela kohorten: För att bedöma hyperfagi och ätbeteende: BES, DEBQ och Hunger Score frågeformulär För att bedöma fysisk aktivitet: kort IPAQ För att bedöma sömnbeteende: MCTQ För att bedöma livskvalitet: EQ5D5L För att bedöma störningar i matsmältningssystemet: GIQLI För att bedöma ångest och depression: HAD
Blodprovtagning för rutinvård (max 15 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikttrender hos patienter som ingår i SEMASEARCH-kohorten vid initiering och 12 månaders behandling med WEGOVY®.
Tidsram: Vid behandlingsstart och 12 månaders behandling
|
Viktförändring mellan behandlingsstart och 12 månader efter (mer än eller lika med 10 %)
|
Vid behandlingsstart och 12 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel svarare vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Definieras som en absolut viktminskning ≥10% från baslinjen till 12 månader efter behandlingens initiering
|
12 månader
|
|
Förändring i binge ätande och ätbeteende
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändring i binge ätande och ätbeteende baserat på binge ätskala (BES) BES (Binge Eating Scale): 16-artiklar självrapportfrågeformulär, total poäng varierar från 0 till 46. Högre poäng indikerar mer allvarliga binge ätande symtom. |
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i sömnbeteende baserat på München Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
München Chronotype Questionnaire (MCTQ) utvärderar sömnvaraktighet och kronotyp med 6 frågor.
Deriverade variabler inkluderar genomsnittlig sömnvaraktighet och mittpunkt för sömn.
Värden för högre sömn varaktighet återspeglar längre sömn; Midpoint -värden indikerar kronotyp.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
EQ-5D-5L mäter 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), var och en rankad på 5 nivåer. Resultaten inkluderar: Indexvärde: sträcker sig från <0 (sämre än döden) till 1 (perfekt hälsa). Visual Analog Scale (VAS): 0-100, högre poäng = bättre upplevd hälsa. |
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet baserad på International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ -SF)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Den korta versionen av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) utvärderar den totala fysiska aktiviteten och stillasittande beteende under de senaste sju dagarna.
Frågeformuläret fokuserar på kraftig och måttlig fysisk aktivitet, promenader och tid som sitter (stillasittande beteende), vare sig det är under fritidsaktiviteter, arbete, vardag eller transport.
Denna korta form innehåller sju frågor som kan administreras själv eller besvaras till exempel via telefon.
Frågeformuläret kategoriserar individer i tre aktivitetsnivåer: låg, måttlig eller hög.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i gastrointestinala symtom baserat på den minskade gastrointestinala livskvaliteten (GIQLI)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Reduced Giqli har 13 artiklar, var och en poäng från 0 till 4. Total poäng varierar från 0 till 52.
Högre poäng indikerar bättre gastrointestinal livskvalitet.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i ångest och depression baserad på sjukhusens ångest och depressionskala (HADS)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
HADS har 14 artiklar (7 för ångest, 7 för depression).
Varje artikel görs 0-3; Underskala poäng varierar från 0 till 21.
Högre poäng indikerar svårare symtom.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Utveckling av metaboliska komorbiditeter - Förändring i fastande glukosnivå (MG/DL)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Fastande plasmaglukos kommer att samlas in från kliniska poster vid varje tidpunkt.
Värden uttrycks i milligram per deciliter (mg/dl).
En minskning av glukosnivån återspeglar en förbättring av glykemisk kontroll.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade i ECRF vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Alla biverkningar som registrerats i formuläret Electronic Case Report (ECRF) kommer att rapporteras, klassificeras efter typ, svårighetsgrad och relation till behandling.
|
6 och 12 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning-Förändring i fettmasseprocent mätt med röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA) (DXA)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Kroppsfettprocent mäts med DXA (röntgenabsorptiometri med dubbla energi).
Värden uttrycks i procent (%) av den totala kroppsmassan.
En lägre fettprocent över tid anses vara ett positivt resultat som återspeglar förbättrad kroppssammansättning.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i muskelstyrka baserad på stolstativ
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Stolstativtest: Antal stativ på 30 sekunder.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Skillnad i mager massa mellan sarkopeniska och icke-sarkopeniska patienter
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Lean kroppsmassa kommer att mätas med användning av röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA) och/eller bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Värden kommer att uttryckas i kilogram (kg) och/eller i procent av den totala kroppsmassan (%).
Resultatet kommer att jämföra medelvärden mellan deltagarna klassificerade som sarkopeniska och de som klassificeras som icke-sarkopeniska vid varje tidpunkt.
Högre mager massa indikerar bättre muskelbevarande.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i kroppsvikt i varje underpopulation
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Kroppsviktförändring från baslinjen till 6 och 12 månader i undergrupper av intresse (t.ex.
Säng, extrem fetma, sarkopeni, psykotropics)
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Andel svarare genom underpopulation vid månad 12
Tidsram: baslinjen och 12 månader
|
Andel patienter som uppnår ≥10% viktminskning vid 12 månader i varje subpopulation
|
baslinjen och 12 månader
|
|
Förändring i binge ätstörningar Symtom vid undergrupp för ätstörningar
Tidsram: baslinjen och 12 månader
|
Förändring i binge ätstörningar symtom enligt medicinsk rutinövervakning.
|
baslinjen och 12 månader
|
|
Förändring i förekomsten av extrem fetma
Tidsram: baslinjen och 12 månader
|
Procentandel av patienterna med BMI ≥60 kg/m^2 vid baslinjen och vid 12 månader i extrem undergrupp för fetma
|
baslinjen och 12 månader
|
|
Förändring i psykotropisk medicinering vid 12 månader hos patienter på psykotropisk medicinering
Tidsram: baslinjen och 12 månader
|
Andel patienter som minskade, upprätthöll eller ökade psykotropisk medicinering.
|
baslinjen och 12 månader
|
|
Utveckling av metaboliska komorbiditeter - Förändring i leverenzymer (ALT och AST - U/L)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferasnivåer (AST) kommer att bedömas som indikatorer på leverfunktion.
Värden kommer att uttryckas i enheter per liter (U/L).
Lägre nivåer över tid kan återspegla förbättrad leverfunktion eller minskad leverinflammation.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Utveckling av metaboliska komorbiditeter - Förändring i lipidprofil (totalt kolesterol, HDL, LDL, triglycerider - Mg/DL)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Lipidparametrar kommer att samlas in från rutinmässiga blodprover
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning - Förändring i mager kroppsmassa mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Lean kroppsmassa kommer att bedömas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Resultaten uttrycks i kilogram (kg).
En ökning av mager massa över tid indikerar förbättrad muskelkomposition och övergripande kroppshälsa.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Skillnad i muskelstyrka mellan sarkopeniska och icke-sarkopeniska patienter
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Muskelstyrka kommer att utvärderas med hjälp av stolstativtest som mäter antalet repetitioner på 30 sekunder.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i ätbeteende baserat på holländskt ätbeteendefrågeformulär (DEBQ)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Debq är ett 34-artikelsfrågeformulär som bedömer känslomässigt ätande, externt ätande och kognitiv återhållsamhet.
Högre poäng indikerar mer störda ätmönster.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i hunger baserat på hungerpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Hungerpoäng består av 4 artiklar från 0 till 10. Högre poäng återspeglar större hunger.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory: Identifiering av kliniska, beteendemässiga och biologiska prediktorer för svar med tolkbara maskininlärningsmodeller
Tidsram: Genom studieens slutförande (upp till 12 månader efter behandlingen av behandlingen)
|
Övervakade maskininlärningsalgoritmer kommer att användas för att identifiera prediktiva mönster för ≥10% viktminskningssvar, baserat på kliniska, beteendemässiga och biomarkördata.
|
Genom studieens slutförande (upp till 12 månader efter behandlingen av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Matnings- och ätstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Hetsätningsstörning
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Terapeutik
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Blodprovsamling
- Undersökningar och frågeformulär
- Slebotomi
- Datainsamling
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL22_0954
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .