- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05897398
SEMASEARCH, Retrospective/Prospective Cohort Nested at ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)
Syftet med SEMASEARCH-projektet är därför att utgöra en retrospektiv kohort, från tillgängliga data om patienter som redan ingår i ATUc/AP2, och prospektiv, på nya patienter som kommer att påbörja behandling enligt AP2 PUT, av 15 Specialized Obesity Centers i för att beskriva effekten av WEGOVY®-behandling i denna population. Tack vare en hög fenotypning kommer underpopulationer av intresse att identifieras för att veta detaljerna om effekten av behandlingen i dessa undergrupper av intresse. Sekundära analyser kommer att syfta till att leta efter kliniska eller biologiska biomarkörer för framgång i viktsvaret på WEGOVY® i hela den potentiella kohorten, men också i specifika subpopulationer.
Sammanfattningsvis kommer analysen av hela SEMASEARCH-kohorten och delpopulationer av intresse att baseras på en fullständig klinisk fenotypning av patienter (inkluderad i retrospektiva och prospektiva studier), kompletterad med ad hoc-enkäter och associerad med biologiska markörer (prospektiva) delvis insamlade inom ramen för WEGOVY® AP (glykemi, leverbedömning, lipidbedömning) och dels från en biobank för att testa specifika hypoteser (prediktiv roll för leptinkänslighet, insulinkänslighetsnivå, plasmanivå av endocannabinoider, etc.).
Dessutom kommer tillvägagångssätt som använder artificiell intelligens (AI), särskilt maskininlärning, att göra det möjligt att bestämma de variabler eller kombinationer av variabler som är mest förutsägande för viktresponsen på behandling med WEGOVY® i den största populationen. Faktum är att individuell viktminskning som svar på viktminskningsstrategier är mycket varierande, oavsett om det är rent relaterat till livsstilsförändringar eller farmakologiskt. Välkända faktorer förknippade med förmågan att gå ner i vikt inkluderar efterlevnad av livsstilsförändringar, kön, ålder och specifika mediciner. Men efter kontroll för dessa faktorer verkar skillnader i viktminskning kvarstå som svar på olika ingrepp inklusive farmakologiska. Anpassning till energibrist involverar komplexa återkopplingsmekanismer, och interindividuella skillnader kommer sannolikt att uppstå från en rad dåligt definierade faktorer. En bättre förståelse av faktorerna som är involverade i interindividuell variabilitet som svar på WEGOVY® kommer att hjälpa till att vägleda mer personliga tillvägagångssätt för hanteringen av dessa patienter. AI-tekniker kommer att användas för att bestämma vilken kombination av kliniska eller biologiska variabler som är mest förutsägande för viktsvar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emmanuel DISSE, Pr
- Telefonnummer: 04 78 86 44 43
- E-post: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Kontakt:
- Mohamed ZERGUINE, Dr
- E-post: mohamed.zerguine@aphp.fr
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Séverine LEDOUX, Dr
- E-post: severine.ledoux@aphp.fr
-
Kontakt:
- David MOSZKOWICZ, Dr
- E-post: david.moszkowicz@aphp.fr
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
-
Kontakt:
- Cyril GAUTHIER, Dr
- E-post: c.gauthier@emno.fr
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
-
Kontakt:
- Marie-Claude BRINDISI, Pr
- E-post: marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
-
La Tronche, Frankrike, 38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Anne-Laure BOREL, Pr
- E-post: ALBorel@chu-grenoble.fr
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
-
Kontakt:
- Bénédicte GABORIT, Dr
- E-post: Benedicte.GABORIT@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Antoine AVIGNON, Pr
- E-post: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
-
Kontakt:
- David JACOBI, Pr
- E-post: david.jacobi@univ-nantes.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Christine POITOU, Pr
- E-post: christine.poitou-bernert@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Kontakt:
- CARETTE Claire, Pr
- E-post: claire.carette@aphp.fr
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Blandine GATTA-CHERIFI, Dr
- E-post: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Helena MOSBAH, Dr
- E-post: Helena.MOSBAH@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
-
Kontakt:
- Emilie MONTASTIER, Dr
- E-post: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
-
Kontakt:
- Didier QUILLIOT, Dr
- E-post: d.quilliot@chru-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
Initialt body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m² (klass III fetma eller sjuklig fetma) i närvaro av minst en viktrelaterad komorbiditetsfaktor:
- Behandlad hypertoni
- Behandlad dyslipidemi
- Etablerad hjärt-kärlsjukdom
- Behandlat sömnapnésyndrom
- Patient inskriven i ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4mg/wk i de 15 deltagande CSO
- Patient som informerades och inte motsatte sig att delta i studien
- Patient inskriven i ett socialförsäkringssystem
- Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna från WEGOVY® ATUc/AP2. Effektiva preventivmedel krävs för att kvinnor i fertil ålder ska få tillgång till WEGOVY® AP.
- Kriterier för märkning, vid baslinjen, av patienter enligt följande delpopulation av intresse: (taggen förutsätter inte inkluderingen av patienten i denna kohort, den gör det möjligt att identifiera subpopulationerna):
Patienter med en historia av bariatrisk kirurgi:
- 1 år eller mer efter bariatrisk operation (definitiv teknik eller ring på plats)
- Operationsfel definieras av: i-Initial PEP < 50 % (inklusive ingen viktökning) // ii- och/eller viktåtergång > 20 % av viktnedgången jämfört med den postoperativa viktnadir
Patienter med svår ätstörning, hetsätningsstörning: Ska definieras av läkaren enligt DSM5-definitionen av hetsätningsstörning
- Återkommande förekomst av hetsätning, hyperfagisk attack som uppfyller följande två egenskaper: i- Absorption, under en begränsad tidsperiod, av en mycket större mängd mat än de flesta människor skulle absorbera under en liknande tidsperiod och under samma omständigheter // ii- Känsla av förlust av kontroll över ätbeteende under hetsätning:
- Hetsätning är förknippat med tre (eller fler) av följande egenskaper: i- Ät mycket snabbare än normalt. ii- Ät tills du upplever en smärtsam känsla av utspänd buk.// Iii- Äta stora mängder mat i frånvaro av en fysisk hungerkänsla.// Iv- Ät ensam för att du skäms över mängden mat du absorberar.// V- Att känna sig äcklad av sig själv, deprimerad eller mycket skuld efter att ha ätit.
- Bulimiskt beteende är en källa till markant lidande. d- Bulimiskt beteende förekommer i genomsnitt minst 1 dag i veckan under 5 månader.
- Bulimiskt beteende är inte associerat med regelbunden användning av olämpliga kompensatoriska beteenden (t.ex. kräkningar eller utrensningsmedel, fasta, överdriven fysisk träning) och förekommer inte under anorexia nervosa eller bulimi.
Patienter med en sällsynt form av monogen eller syndromisk fetma ELLER psykomotorisk retardation Alla situationer som beskrivs i PNDS Fetma av sällsynta orsaker: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- Dessa är: i- hypotalamus lesional fetma såsom kraniofaryngiom // ii- fetma av genetiskt ursprung.
- De vanligaste påträffade är: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Varianter LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R Listan över gener är detaljerad i länken: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.
Sarkopeniska äldre patienter:
- Ålder > 60
- Patologiskt stollyftstest (reser sig 5 gånger från en stol utan att stå på + 15 sekunder)
Patienter med extrem fetma:
- IMC>60 kg/m²
Patienter med iatrogen fetma inducerad av psykofarmaka:
- Närvaro av en av följande behandlingar vid patientens baslinje: i- Antidepressiva medel: 1- selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / 2-Serotoninåterupptagshämmare och noradrenalin (den "dubbelverkande") / 3-tricykliska antidepressiva medel (TCA) / 4-"andra antidepressiva" : a- Tymoreglerande läkemedel: Litium, Valproat, Gabapentin, Karbamazépin, Lamotrigin, Topiramat ELLER b- Antipsykotika (i- Typiskt (=första generationen): klorpromazin, levomépromazin, cyamémazine, ulpérridol, ulpérridol, ulpérride, ulpérride. // ii- Atypisk (= andra generationen): zuklopentixol, klozapin, kloxapin, olanzapin, risperidon, quetiapin)
Icke-specifik patient (patient som inte har ett kriterium som kan klassificeras i en av subpopulationerna)
Patient INTE taggad (Tagg ej klar eller otillräckliga element för att klassificera patienten)
Exklusions kriterier:
- Kriterier för icke-inkludering i WEGOVY® ATUc/AP2
- Utsatt patient (person under förmynderskap eller kurator, eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut).
- Gravida kvinnor eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som redan får WEGOVY®-behandling ingår i ATUc/AP2
Data som samlas in vid initiering, 6 månader och 12 månaders WEGOVY®-behandling kommer att extraheras retrospektivt från WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
|
Data som samlas in vid initiering, 6 månader och 12 månaders WEGOVY®-behandling kommer att extraheras retrospektivt från WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
|
Nya WEGOVY®-patienter som ingår i AP2,
Vid initiering, 6 månader och 12 månader av WEGOVY®-behandling, kommer följande procedurer att utföras (utöver den datainsamling som redan föreskrivs i ATU/AP2):
|
Data som samlas in vid initiering, 6 månader och 12 månaders WEGOVY®-behandling kommer att extraheras retrospektivt från WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Blodprovtagning för rutinvård (max 15 ml) och sammansättning av en plasmabank (28 ml)
Fyll i frågeformulär för hela kohorten: För att bedöma hyperfagi och ätbeteende: BES, DEBQ och Hunger Score frågeformulär För att bedöma fysisk aktivitet: kort IPAQ För att bedöma sömnbeteende: MCTQ För att bedöma livskvalitet: EQ5D5L För att bedöma störningar i matsmältningssystemet: GIQLI För att bedöma ångest och depression: HAD |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikttrender hos patienter som ingår i SEMASEARCH-kohorten vid initiering och 12 månaders behandling med WEGOVY®.
Tidsram: Vid behandlingsstart och 12 månaders behandling
|
Viktförändring mellan behandlingsstart och 12 månader efter (mer än eller lika med 10 %)
|
Vid behandlingsstart och 12 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL22_0954
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Datainsamling
-
AdventHealthRekryteringFistel | GI-blödning | Perforering tarm | Perforerad tarm | Perforering kolon | Perforering DuodenalFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHälsosamt åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdom | Parkinsonism