Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEMASEARCH, retrospektivní/prospektivní kohorta vnořená na ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)

29. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Cílem projektu SEMASEARCH je proto sestavit retrospektivní kohortu z dostupných dat o pacientech již zařazených do ATUc/AP2 a prospektivní o nových pacientech, kteří zahájí léčbu dle AP2 PUT, z 15 Specializovaných obezitologických center v s cílem popsat účinek léčby WEGOVY® u této populace. Díky vysoké fenotypizaci budou identifikovány zájmové subpopulace, aby bylo možné znát specifika účinku léčby v těchto zájmových podskupinách. Sekundární analýzy se zaměří na hledání klinických nebo biologických biomarkerů úspěšnosti váhové odpovědi na WEGOVY® v celé prospektivní kohortě, ale i ve specifických subpopulacích.

Stručně řečeno, analýza celé kohorty a zájmových subpopulací SEMASEARCH bude založena na kompletní klinické fenotypizaci pacientů (zahrnuté v retrospektivních a prospektivních studiích), doplněné ad hoc dotazníky a spojené s částečně získanými biologickými markery (prospektivními). v rámci WEGOVY® AP (glykémie, jaterní hodnocení, stanovení lipidů) a částečně z biobanky k testování specifických hypotéz (prediktivní role citlivosti na leptin, hladina inzulínové senzitivity, plazmatická hladina endokanabinoidů atd.).

Kromě toho přístupy využívající umělou inteligenci (AI), zejména strojové učení, umožní určit proměnné nebo kombinace proměnných, které nejvíce predikují hmotnostní odpověď na léčbu WEGOVY® u největší populace. Individuální hubnutí v reakci na strategie hubnutí je skutečně velmi variabilní, ať už souvisí čistě se změnami životního stylu nebo farmakologicky. Mezi známé faktory spojené se schopností zhubnout patří dodržování změny životního stylu, pohlaví, věk a konkrétní léky. Po kontrole těchto faktorů se však zdá, že rozdíly ve ztrátě hmotnosti přetrvávají v reakci na různé intervence, včetně farmakologických. Adaptace na energetický deficit zahrnuje složité mechanismy zpětné vazby a interindividuální rozdíly pravděpodobně vzniknou z řady špatně definovaných faktorů. Lepší pochopení faktorů podílejících se na interindividuální variabilitě v reakci na WEGOVY® tedy pomůže vést personalizovanější přístupy k léčbě těchto pacientů. Techniky umělé inteligence budou použity k určení, která kombinace klinických nebo biologických proměnných nejlépe predikuje hmotnostní odpověď.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bondy, Francie, 93140
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
      • Colombes, Francie, 92700
        • Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francie, 21000
        • Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
      • Dijon, Francie, 21079
        • Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
      • La Tronche, Francie, 38250
        • Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
      • Marseille, Francie, 13385
        • Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
      • Paris, Francie, 75013
        • Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75015
        • Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Francie, 33604
        • Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti zařazeni do 15 center v indikaci AP2: Dospělí s počátečním indexem tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2 (obezita III. třídy nebo morbidní obezita) za přítomnosti alespoň jedné léčené komorbidity (léčená hypertenze, léčená dyslipidémie, léčená OSAS, zavedeno CVD) a je součástí ATUc/AP2 WEGOVY®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Počáteční index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m² (obezita III. třídy nebo morbidní obezita) za přítomnosti alespoň jednoho faktoru komorbidity souvisejícího s hmotností:

    • Léčená hypertenze
    • Léčená dyslipidémie
    • Prokázané kardiovaskulární onemocnění
    • Léčený syndrom spánkové apnoe
  • Pacient zařazený do ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4 mg/týden v 15 zúčastněných CSO
  • Pacient, který byl informován a nevznesl námitky k účasti ve studii
  • Pacient zařazený do systému sociálního zabezpečení
  • Těhotné nebo kojící ženy jsou z WEGOVY® ATUc/AP2 vyloučeny. Pro přístup k WEGOVY® AP je u žen ve fertilním věku vyžadována účinná antikoncepce.
  • Kritéria pro označení pacientů ve výchozím stavu podle následující zájmové subpopulace: (značka nepodmiňuje zařazení pacienta do této kohorty, umožňuje identifikovat subpopulace):

Pacienti s anamnézou bariatrické operace:

  • 1 rok nebo déle po bariatrické operaci (definitivní technika nebo prsten na místě)
  • Selhání operace definované: i-počáteční PEP < 50 % (včetně žádného přírůstku hmotnosti) // ii- a/nebo zvýšení hmotnosti > 20 % ztráty hmotnosti ve srovnání s pooperačním nadirem hmotnosti

Pacienti s těžkou poruchou příjmu potravy, poruchou přejídání: Definuje klinik podle definice DSM5 pro poruchy přejídání

  • Opakovaný výskyt záchvatovitého přejídání, hyperfagický záchvat splňující následující dvě charakteristiky: i- Absorpce v omezeném časovém období mnohem většího množství potravy, než by většina lidí absorbovala za podobnou dobu a za stejných okolností // ii- Pocit ztráty kontroly nad stravovacím chováním během záchvatovitého přejídání:
  • Záchvatovité přejídání je spojeno se třemi (nebo více) z následujících charakteristik: i- Jíst mnohem rychleji než normálně. ii- Jezte, dokud neucítíte bolestivý pocit nafouknutí břicha.// Iii- Jíst velké množství jídla bez fyzického pocitu hladu.// Iv- Jíst sám, protože se stydíte za množství jídla, které absorbujete.// V- Pocit znechucení ze sebe, deprese nebo velké viny po jídle.
  • Bulimické chování je zdrojem výrazného utrpení. d- Bulimické chování se vyskytuje v průměru alespoň 1 den v týdnu po dobu 5 měsíců.
  • Bulimické chování není spojeno s pravidelným používáním nevhodného kompenzačního chování (např. zvracení nebo očista, půst, nadměrné fyzické cvičení) a nevyskytuje se během mentální anorexie nebo bulimie.

Pacienti se vzácnou formou monogenní nebo syndromické obezity NEBO psychomotorickou retardací Všechny situace popsané v PNDS Obezita vzácných příčin: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares

  • Jsou to: i- hypotalamická lézní obezita jako jsou kraniofaryngiomy // ii- obezita genetického původu.
  • Nejčastěji se setkáváme s: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Varianty LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R Seznam genů je podrobně uveden v odkazu: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.

Starší pacienti se sarkopenií:

  • Věk > 60
  • Patologický test sedačkové lanovky (5krát vstane ze židle bez vstávání za + 15 sekund)

Pacienti s extrémní obezitou:

  • IMC > 60 kg/m²

Pacienti s iatrogenní obezitou vyvolanou psychofarmaky:

  • Přítomnost jedné z následujících léčeb na začátku pacienta: i- Antidepresiva:1- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) / 2- inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrin ("dvojí účinek") / 3-tricyklická antidepresiva (TCA) / 4-"jiná antidepresiva" : a- léky na regulaci tymoregulace: lithium, valproát, gabapentin, karbamazepin, lamotrigin, topiramát NEBO b- antipsychotika (i- typická (= první generace): chlorpromazin, levomépromazin, cyamémazin, halopériulpirid, adipéridol, droperidemidol, // ii- Atypické (= druhá generace): zuklopenthixol, klozapin, kloxapin, olanzapin, risperidon, kvetiapin)

Nespecifický pacient (pacient, který nemá kritérium, které lze zařadit do jedné ze subpopulací)

Pacient NENÍ označen (Označení neprovedeno nebo nedostatečné prvky pro klasifikaci pacienta)

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro nezařazení do WEGOVY® ATUc/AP2
  • Zranitelný pacient (osoba v opatrovnictví nebo kurátorství nebo osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím).
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří již dostávají léčbu WEGOVY® zahrnutí do ATUc/AP2
Data shromážděná při zahájení, 6 měsících a 12 měsících léčby WEGOVY® budou retrospektivně extrahována z WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Data shromážděná při zahájení, 6 měsících a 12 měsících léčby WEGOVY® budou retrospektivně extrahována z WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.

Vyplnění dotazníků pro celou kohortu:

K posouzení hyperfagie a stravovacího chování: Dotazník BES, DEBQ a Hunger Score K posouzení fyzické aktivity: Krátký IPAQ K posouzení spánkového chování: MCTQ K posouzení kvality života: EQ5D5L K posouzení poruch trávicího systému: GIQLI K posouzení úzkosti a deprese: HAD

Vzorkování krve pro rutinní péči (max 15 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendy hmotnosti u pacientů zařazených do kohorty SEMASEARCH při zahájení a 12 měsících léčby přípravkem WEGOVY®.
Časové okno: Na začátku léčby a 12 měsíců léčby
Změna hmotnosti mezi zahájením léčby a 12 měsíců poté (větší nebo rovna 10 %)
Na začátku léčby a 12 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako absolutní úbytek hmotnosti ≥ 10% od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zahájení léčby
12 měsíců
Změna chování a stravování a stravování
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců

Změna v chování a stravování a stravování na základě měřítka stravování (BES)

BES (měřítko stravování): 16-bodová dotazník pro vlastní hlášení, celkové skóre se pohybuje od 0 do 46. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky stravování.

Základní linie, 6 a 12 měsíců
Změna chování spánku na základě dotazníku chronotypu Mnichov (MCTQ)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
Dotazník Mnichov Chronotype (MCTQ) hodnotí doba trvání spánku a chronotyp pomocí 6 otázek. Odvozené proměnné zahrnují průměrné doba trvání spánku a střed spánku. Vyšší hodnoty trvání spánku odrážejí delší průměrný spánek; Hodnoty středu označují chronotyp.
Základní linie, 6 a 12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců

EQ-5D-5L měří 5 rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na 5 úrovních. Mezi výsledky patří:

Hodnota indexu: Rozsahuje od <0 (horší než smrt) do 1 (perfektní zdraví).

Vizuální analogová stupnice (VAS): 0-100, vyšší skóre = lepší vnímané zdraví.

Základní linie, 6 a 12 měsíců
Změna fyzické aktivity založená na dotazníku mezinárodní fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ -SF)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
Krátká verze IPAQ (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity) hodnotí celkovou fyzickou aktivitu a sedavé chování za posledních sedm dní. Dotazník se zaměřuje na energickou a mírnou fyzickou aktivitu, chůzi a čas strávený sezením (sedavé chování), ať už během volnočasových aktivit, práce, každodenního života nebo dopravy. Tato krátká forma obsahuje 7 otázek, které mohou být podány nebo zodpovězeny například po telefonu. Dotazník kategorizuje jednotlivce do tří úrovní aktivity: nízký, střední nebo vysoký.
Základní linie, 6 a 12 měsíců
Změna v gastrointestinálních příznacích na základě sníženého indexu životnosti v gastrointestinální kvalitě (GIQLI)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
Snížený giqli má 13 položek, z nichž každý skóroval od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre naznačují lepší gastrointestinální kvalitu života.
Základní linie, 6 a 12 měsíců
Změna úzkosti a deprese založená na měřítku úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
HADS má 14 položek (7 pro úzkost, 7 pro depresi). Každá položka je hodnocena 0-3; Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Základní linie, 6 a 12 měsíců
Vývoj metabolických komorbidit - změna hladiny glukózy nalačno (MG/DL)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
Plazmatická glukóza nalačno bude shromažďována z klinických záznamů v každém časovém bodě. Hodnoty jsou vyjádřeny v miligramech na deciliter (mg/dl). Snížení hladiny glukózy odráží zlepšení kontroly glykémie.
Základní linie, 6 a 12 měsíců
Počet účastníků s nepříznivými účinky souvisejícími s léčbou hlášenými v ECRF po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Všechny nežádoucí účinky zaznamenané ve formuláři Electronic Case Report (ECRF) budou zaznamenány, klasifikovány podle typu, závažnosti a vztahu k léčbě.
6 a 12 měsíců
Změna složení těla-změna procenta tukové hmoty měřená pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie). Hodnoty jsou vyjádřeny jako procento (%) celkové tělesné hmotnosti. Nižší procento hmoty tukové hmoty v průběhu času je považováno za pozitivní výsledek, který odráží zlepšené složení těla.
Základní linie, 6 a 12 měsíců
Změna síly svalů na základě testu stojanu na židle
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
Test stojanu na židle: Počet stojanů za 30 sekund.
Základní linie, 6 a 12 měsíců
Rozdíl v štíhlé hmotě mezi sarkopenickými a nesnárcopenickými pacienty
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
Hmotnost libového těla bude měřena pomocí duální energie rentgenové absorptiometrie (DXA) a/nebo bioelektrická impedanční analýza (BIA). Hodnoty budou vyjádřeny v kilogramech (kg) a/nebo jako procento celkové tělesné hmotnosti (%). Výsledek porovná průměrné hodnoty mezi účastníky klasifikovanými jako sarkopenický a hodnotami klasifikovanými jako nesnárcopenický v každém časovém bodě. Vyšší libová hmota označuje lepší ochranu svalů.
Základní linie, 6 a 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti v každé subpopulaci
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců v podskupinách zájmu (např. Postel, extrémní obezita, sarkopenie, psychotropika)
Základní linie, 6 a 12 měsíců
Podíl respondentů subpopulací ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících ≥ 10% úbytek hmotnosti po 12 měsících při každé subpopulaci
Základní linie a 12 měsíců
Změna příznaků poruchy příjmu příjmu potravy u podskupiny poruch příjmu potravy
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Změna příznaků poruchy příjmu potravy podle lékařského rutinního monitorování.
Základní linie a 12 měsíců
Změna prevalence extrémní obezity
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Procento pacientů s BMI ≥ 60 kg/m^2 na začátku a po 12 měsících v extrémní podskupině obezity
Základní linie a 12 měsíců
Změna psychotropních léků užívat 12 měsíců u pacientů s psychotropními léky
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří redukovali, udržovali nebo zvýšili užívání psychotropních léků.
Základní linie a 12 měsíců
Vývoj metabolických komorbidit - změna enzymů jater (ALT a AST - U/L)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Hladiny Alanine aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST) budou hodnoceny jako ukazatele jaterní funkce. Hodnoty budou vyjádřeny v jednotkách na litr (U/L). Nižší hladiny v průběhu času mohou odrážet zlepšenou funkci jater nebo snížený zánět jater.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Evoluce metabolických komorbidit - změna profilu lipidů (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy - Mg/dl)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Parametry lipidů budou shromažďovány z rutinních krevních testů
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ve složení těla - změna hmotnosti libového těla měřená analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Hmotnost libového těla bude hodnocena pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA). Výsledky jsou vyjádřeny v kilogramech (kg). Zvýšení štíhlé hmoty v průběhu času naznačuje zlepšené složení svalů a celkové zdraví těla.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíl v síle svalů mezi sarkopenickými a nesnárcopenickými pacienty
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Síla svalů bude hodnocena pomocí testu stojanu na židle, která měří počet opakování za 30 sekund.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna stravovacího chování na základě dotazníku pro chování holandského stravování (Debq)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Debq je 34-polohový dotazník hodnotící emoční stravování, vnější stravování a kognitivní omezení. Vyšší skóre označují více narušené stravovací vzorce.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna hladu na základě skóre hladu
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre hladu se skládá ze 4 položek hodnocených od 0 do 10. Vyšší skóre odráží větší hlad.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné: Identifikace klinických, behaviorálních a biologických prediktorů odpovědi pomocí interpretovatelných modelů strojového učení
Časové okno: Dokončení studie (až 12 měsíců po zahájení léčby)
Algoritmy strojového učení pod dohledem budou použity k identifikaci prediktivních vzorců pro ≥ 10% reakci na hubnutí na základě klinických, behaviorálních a biomarkerových dat.
Dokončení studie (až 12 měsíců po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Předplatit