Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEMASEARCH, retrospektivní/prospektivní kohorta vnořená na ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)

26. února 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Cílem projektu SEMASEARCH je proto sestavit retrospektivní kohortu z dostupných dat o pacientech již zařazených do ATUc/AP2 a prospektivní o nových pacientech, kteří zahájí léčbu dle AP2 PUT, z 15 Specializovaných obezitologických center v s cílem popsat účinek léčby WEGOVY® u této populace. Díky vysoké fenotypizaci budou identifikovány zájmové subpopulace, aby bylo možné znát specifika účinku léčby v těchto zájmových podskupinách. Sekundární analýzy se zaměří na hledání klinických nebo biologických biomarkerů úspěšnosti váhové odpovědi na WEGOVY® v celé prospektivní kohortě, ale i ve specifických subpopulacích.

Stručně řečeno, analýza celé kohorty a zájmových subpopulací SEMASEARCH bude založena na kompletní klinické fenotypizaci pacientů (zahrnuté v retrospektivních a prospektivních studiích), doplněné ad hoc dotazníky a spojené s částečně získanými biologickými markery (prospektivními). v rámci WEGOVY® AP (glykémie, jaterní hodnocení, stanovení lipidů) a částečně z biobanky k testování specifických hypotéz (prediktivní role citlivosti na leptin, hladina inzulínové senzitivity, plazmatická hladina endokanabinoidů atd.).

Kromě toho přístupy využívající umělou inteligenci (AI), zejména strojové učení, umožní určit proměnné nebo kombinace proměnných, které nejvíce predikují hmotnostní odpověď na léčbu WEGOVY® u největší populace. Individuální hubnutí v reakci na strategie hubnutí je skutečně velmi variabilní, ať už souvisí čistě se změnami životního stylu nebo farmakologicky. Mezi známé faktory spojené se schopností zhubnout patří dodržování změny životního stylu, pohlaví, věk a konkrétní léky. Po kontrole těchto faktorů se však zdá, že rozdíly ve ztrátě hmotnosti přetrvávají v reakci na různé intervence, včetně farmakologických. Adaptace na energetický deficit zahrnuje složité mechanismy zpětné vazby a interindividuální rozdíly pravděpodobně vzniknou z řady špatně definovaných faktorů. Lepší pochopení faktorů podílejících se na interindividuální variabilitě v reakci na WEGOVY® tedy pomůže vést personalizovanější přístupy k léčbě těchto pacientů. Techniky umělé inteligence budou použity k určení, která kombinace klinických nebo biologických proměnných nejlépe predikuje hmotnostní odpověď.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bondy, Francie, 93140
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
        • Kontakt:
      • Colombes, Francie, 92700
      • Dijon, Francie, 21000
        • Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21079
        • Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francie, 38250
        • Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13385
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
      • Paris, Francie, 75015
        • Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie, 33604
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti zařazeni do 15 center v indikaci AP2: Dospělí s počátečním indexem tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2 (obezita III. třídy nebo morbidní obezita) za přítomnosti alespoň jedné léčené komorbidity (léčená hypertenze, léčená dyslipidémie, léčená OSAS, zavedeno CVD) a je součástí ATUc/AP2 WEGOVY®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Počáteční index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m² (obezita III. třídy nebo morbidní obezita) za přítomnosti alespoň jednoho faktoru komorbidity souvisejícího s hmotností:

    • Léčená hypertenze
    • Léčená dyslipidémie
    • Prokázané kardiovaskulární onemocnění
    • Léčený syndrom spánkové apnoe
  • Pacient zařazený do ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4 mg/týden v 15 zúčastněných CSO
  • Pacient, který byl informován a nevznesl námitky k účasti ve studii
  • Pacient zařazený do systému sociálního zabezpečení
  • Těhotné nebo kojící ženy jsou z WEGOVY® ATUc/AP2 vyloučeny. Pro přístup k WEGOVY® AP je u žen ve fertilním věku vyžadována účinná antikoncepce.
  • Kritéria pro označení pacientů ve výchozím stavu podle následující zájmové subpopulace: (značka nepodmiňuje zařazení pacienta do této kohorty, umožňuje identifikovat subpopulace):

Pacienti s anamnézou bariatrické operace:

  • 1 rok nebo déle po bariatrické operaci (definitivní technika nebo prsten na místě)
  • Selhání operace definované: i-počáteční PEP < 50 % (včetně žádného přírůstku hmotnosti) // ii- a/nebo zvýšení hmotnosti > 20 % ztráty hmotnosti ve srovnání s pooperačním nadirem hmotnosti

Pacienti s těžkou poruchou příjmu potravy, poruchou přejídání: Definuje klinik podle definice DSM5 pro poruchy přejídání

  • Opakovaný výskyt záchvatovitého přejídání, hyperfagický záchvat splňující následující dvě charakteristiky: i- Absorpce v omezeném časovém období mnohem většího množství potravy, než by většina lidí absorbovala za podobnou dobu a za stejných okolností // ii- Pocit ztráty kontroly nad stravovacím chováním během záchvatovitého přejídání:
  • Záchvatovité přejídání je spojeno se třemi (nebo více) z následujících charakteristik: i- Jíst mnohem rychleji než normálně. ii- Jezte, dokud neucítíte bolestivý pocit nafouknutí břicha.// Iii- Jíst velké množství jídla bez fyzického pocitu hladu.// Iv- Jíst sám, protože se stydíte za množství jídla, které absorbujete.// V- Pocit znechucení ze sebe, deprese nebo velké viny po jídle.
  • Bulimické chování je zdrojem výrazného utrpení. d- Bulimické chování se vyskytuje v průměru alespoň 1 den v týdnu po dobu 5 měsíců.
  • Bulimické chování není spojeno s pravidelným používáním nevhodného kompenzačního chování (např. zvracení nebo očista, půst, nadměrné fyzické cvičení) a nevyskytuje se během mentální anorexie nebo bulimie.

Pacienti se vzácnou formou monogenní nebo syndromické obezity NEBO psychomotorickou retardací Všechny situace popsané v PNDS Obezita vzácných příčin: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares

  • Jsou to: i- hypotalamická lézní obezita jako jsou kraniofaryngiomy // ii- obezita genetického původu.
  • Nejčastěji se setkáváme s: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Varianty LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R Seznam genů je podrobně uveden v odkazu: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.

Starší pacienti se sarkopenií:

  • Věk > 60
  • Patologický test sedačkové lanovky (5krát vstane ze židle bez vstávání za + 15 sekund)

Pacienti s extrémní obezitou:

  • IMC > 60 kg/m²

Pacienti s iatrogenní obezitou vyvolanou psychofarmaky:

  • Přítomnost jedné z následujících léčeb na začátku pacienta: i- Antidepresiva:1- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) / 2- inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrin ("dvojí účinek") / 3-tricyklická antidepresiva (TCA) / 4-"jiná antidepresiva" : a- léky na regulaci tymoregulace: lithium, valproát, gabapentin, karbamazepin, lamotrigin, topiramát NEBO b- antipsychotika (i- typická (= první generace): chlorpromazin, levomépromazin, cyamémazin, halopériulpirid, adipéridol, droperidemidol, // ii- Atypické (= druhá generace): zuklopenthixol, klozapin, kloxapin, olanzapin, risperidon, kvetiapin)

Nespecifický pacient (pacient, který nemá kritérium, které lze zařadit do jedné ze subpopulací)

Pacient NENÍ označen (Označení neprovedeno nebo nedostatečné prvky pro klasifikaci pacienta)

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro nezařazení do WEGOVY® ATUc/AP2
  • Zranitelný pacient (osoba v opatrovnictví nebo kurátorství nebo osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím).
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří již dostávají léčbu WEGOVY® zahrnutí do ATUc/AP2
Data shromážděná při zahájení, 6 měsících a 12 měsících léčby WEGOVY® budou retrospektivně extrahována z WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Data shromážděná při zahájení, 6 měsících a 12 měsících léčby WEGOVY® budou retrospektivně extrahována z WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Noví pacienti WEGOVY® zahrnutí do AP2,

Při zahájení, 6 měsíců a 12 měsíců léčby WEGOVY®, budou provedeny následující postupy (kromě sběru dat, který je již stanoven v ATU/AP2):

  • Odběr krve pro běžnou péči (max 15 ml) a vytvoření plazmové banky (28 ml)
  • Vyplnění dotazníků pro celou kohortu:

    • K posouzení hyperfagie a stravovacího chování: dotazník BES, DEBQ a Hunger Score
    • K posouzení fyzické aktivity: krátký IPAQ
    • Pro posouzení spánkového chování: MCTQ
    • Pro posouzení kvality života: EQ5D5L
    • K posouzení poruch trávicího systému: GIQLI
    • K posouzení úzkosti a deprese: HAD
  • Sběr klinických a biologických dat z WEGOVY® ATU/AP eCRF
Data shromážděná při zahájení, 6 měsících a 12 měsících léčby WEGOVY® budou retrospektivně extrahována z WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Odběr krve pro běžnou péči (max 15 ml) a vytvoření plazmové banky (28 ml)

Vyplnění dotazníků pro celou kohortu:

K posouzení hyperfagie a stravovacího chování: Dotazník BES, DEBQ a Hunger Score K posouzení fyzické aktivity: Krátký IPAQ K posouzení spánkového chování: MCTQ K posouzení kvality života: EQ5D5L K posouzení poruch trávicího systému: GIQLI K posouzení úzkosti a deprese: HAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendy hmotnosti u pacientů zařazených do kohorty SEMASEARCH při zahájení a 12 měsících léčby přípravkem WEGOVY®.
Časové okno: Na začátku léčby a 12 měsíců léčby
Změna hmotnosti mezi zahájením léčby a 12 měsíců poté (větší nebo rovna 10 %)
Na začátku léčby a 12 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

3
Předplatit