- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05897398
SEMASEARCH, retrospektivní/prospektivní kohorta vnořená na ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)
Cílem projektu SEMASEARCH je proto sestavit retrospektivní kohortu z dostupných dat o pacientech již zařazených do ATUc/AP2 a prospektivní o nových pacientech, kteří zahájí léčbu dle AP2 PUT, z 15 Specializovaných obezitologických center v s cílem popsat účinek léčby WEGOVY® u této populace. Díky vysoké fenotypizaci budou identifikovány zájmové subpopulace, aby bylo možné znát specifika účinku léčby v těchto zájmových podskupinách. Sekundární analýzy se zaměří na hledání klinických nebo biologických biomarkerů úspěšnosti váhové odpovědi na WEGOVY® v celé prospektivní kohortě, ale i ve specifických subpopulacích.
Stručně řečeno, analýza celé kohorty a zájmových subpopulací SEMASEARCH bude založena na kompletní klinické fenotypizaci pacientů (zahrnuté v retrospektivních a prospektivních studiích), doplněné ad hoc dotazníky a spojené s částečně získanými biologickými markery (prospektivními). v rámci WEGOVY® AP (glykémie, jaterní hodnocení, stanovení lipidů) a částečně z biobanky k testování specifických hypotéz (prediktivní role citlivosti na leptin, hladina inzulínové senzitivity, plazmatická hladina endokanabinoidů atd.).
Kromě toho přístupy využívající umělou inteligenci (AI), zejména strojové učení, umožní určit proměnné nebo kombinace proměnných, které nejvíce predikují hmotnostní odpověď na léčbu WEGOVY® u největší populace. Individuální hubnutí v reakci na strategie hubnutí je skutečně velmi variabilní, ať už souvisí čistě se změnami životního stylu nebo farmakologicky. Mezi známé faktory spojené se schopností zhubnout patří dodržování změny životního stylu, pohlaví, věk a konkrétní léky. Po kontrole těchto faktorů se však zdá, že rozdíly ve ztrátě hmotnosti přetrvávají v reakci na různé intervence, včetně farmakologických. Adaptace na energetický deficit zahrnuje složité mechanismy zpětné vazby a interindividuální rozdíly pravděpodobně vzniknou z řady špatně definovaných faktorů. Lepší pochopení faktorů podílejících se na interindividuální variabilitě v reakci na WEGOVY® tedy pomůže vést personalizovanější přístupy k léčbě těchto pacientů. Techniky umělé inteligence budou použity k určení, která kombinace klinických nebo biologických proměnných nejlépe predikuje hmotnostní odpověď.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuel DISSE, Pr
- Telefonní číslo: 04 78 86 44 43
- E-mail: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bondy, Francie, 93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Kontakt:
- Mohamed ZERGUINE, Dr
- E-mail: mohamed.zerguine@aphp.fr
-
Colombes, Francie, 92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Séverine LEDOUX, Dr
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
-
Kontakt:
- David MOSZKOWICZ, Dr
- E-mail: david.moszkowicz@aphp.fr
-
Dijon, Francie, 21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
-
Kontakt:
- Cyril GAUTHIER, Dr
- E-mail: c.gauthier@emno.fr
-
Dijon, Francie, 21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
-
Kontakt:
- Marie-Claude BRINDISI, Pr
- E-mail: marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
-
La Tronche, Francie, 38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Anne-Laure BOREL, Pr
- E-mail: ALBorel@chu-grenoble.fr
-
Marseille, Francie, 13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
-
Kontakt:
- Bénédicte GABORIT, Dr
- E-mail: Benedicte.GABORIT@ap-hm.fr
-
Montpellier, Francie, 34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Antoine AVIGNON, Pr
- E-mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Francie, 44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
-
Kontakt:
- David JACOBI, Pr
- E-mail: david.jacobi@univ-nantes.fr
-
Paris, Francie, 75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Christine POITOU, Pr
- E-mail: christine.poitou-bernert@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Kontakt:
- CARETTE Claire, Pr
- E-mail: claire.carette@aphp.fr
-
Pessac, Francie, 33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Blandine GATTA-CHERIFI, Dr
- E-mail: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
Poitiers, Francie, 86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Helena MOSBAH, Dr
- E-mail: Helena.MOSBAH@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Francie, 31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
-
Kontakt:
- Emilie MONTASTIER, Dr
- E-mail: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
-
Kontakt:
- Didier QUILLIOT, Dr
- E-mail: d.quilliot@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
Počáteční index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m² (obezita III. třídy nebo morbidní obezita) za přítomnosti alespoň jednoho faktoru komorbidity souvisejícího s hmotností:
- Léčená hypertenze
- Léčená dyslipidémie
- Prokázané kardiovaskulární onemocnění
- Léčený syndrom spánkové apnoe
- Pacient zařazený do ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4 mg/týden v 15 zúčastněných CSO
- Pacient, který byl informován a nevznesl námitky k účasti ve studii
- Pacient zařazený do systému sociálního zabezpečení
- Těhotné nebo kojící ženy jsou z WEGOVY® ATUc/AP2 vyloučeny. Pro přístup k WEGOVY® AP je u žen ve fertilním věku vyžadována účinná antikoncepce.
- Kritéria pro označení pacientů ve výchozím stavu podle následující zájmové subpopulace: (značka nepodmiňuje zařazení pacienta do této kohorty, umožňuje identifikovat subpopulace):
Pacienti s anamnézou bariatrické operace:
- 1 rok nebo déle po bariatrické operaci (definitivní technika nebo prsten na místě)
- Selhání operace definované: i-počáteční PEP < 50 % (včetně žádného přírůstku hmotnosti) // ii- a/nebo zvýšení hmotnosti > 20 % ztráty hmotnosti ve srovnání s pooperačním nadirem hmotnosti
Pacienti s těžkou poruchou příjmu potravy, poruchou přejídání: Definuje klinik podle definice DSM5 pro poruchy přejídání
- Opakovaný výskyt záchvatovitého přejídání, hyperfagický záchvat splňující následující dvě charakteristiky: i- Absorpce v omezeném časovém období mnohem většího množství potravy, než by většina lidí absorbovala za podobnou dobu a za stejných okolností // ii- Pocit ztráty kontroly nad stravovacím chováním během záchvatovitého přejídání:
- Záchvatovité přejídání je spojeno se třemi (nebo více) z následujících charakteristik: i- Jíst mnohem rychleji než normálně. ii- Jezte, dokud neucítíte bolestivý pocit nafouknutí břicha.// Iii- Jíst velké množství jídla bez fyzického pocitu hladu.// Iv- Jíst sám, protože se stydíte za množství jídla, které absorbujete.// V- Pocit znechucení ze sebe, deprese nebo velké viny po jídle.
- Bulimické chování je zdrojem výrazného utrpení. d- Bulimické chování se vyskytuje v průměru alespoň 1 den v týdnu po dobu 5 měsíců.
- Bulimické chování není spojeno s pravidelným používáním nevhodného kompenzačního chování (např. zvracení nebo očista, půst, nadměrné fyzické cvičení) a nevyskytuje se během mentální anorexie nebo bulimie.
Pacienti se vzácnou formou monogenní nebo syndromické obezity NEBO psychomotorickou retardací Všechny situace popsané v PNDS Obezita vzácných příčin: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- Jsou to: i- hypotalamická lézní obezita jako jsou kraniofaryngiomy // ii- obezita genetického původu.
- Nejčastěji se setkáváme s: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Varianty LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R Seznam genů je podrobně uveden v odkazu: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.
Starší pacienti se sarkopenií:
- Věk > 60
- Patologický test sedačkové lanovky (5krát vstane ze židle bez vstávání za + 15 sekund)
Pacienti s extrémní obezitou:
- IMC > 60 kg/m²
Pacienti s iatrogenní obezitou vyvolanou psychofarmaky:
- Přítomnost jedné z následujících léčeb na začátku pacienta: i- Antidepresiva:1- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) / 2- inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrin ("dvojí účinek") / 3-tricyklická antidepresiva (TCA) / 4-"jiná antidepresiva" : a- léky na regulaci tymoregulace: lithium, valproát, gabapentin, karbamazepin, lamotrigin, topiramát NEBO b- antipsychotika (i- typická (= první generace): chlorpromazin, levomépromazin, cyamémazin, halopériulpirid, adipéridol, droperidemidol, // ii- Atypické (= druhá generace): zuklopenthixol, klozapin, kloxapin, olanzapin, risperidon, kvetiapin)
Nespecifický pacient (pacient, který nemá kritérium, které lze zařadit do jedné ze subpopulací)
Pacient NENÍ označen (Označení neprovedeno nebo nedostatečné prvky pro klasifikaci pacienta)
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro nezařazení do WEGOVY® ATUc/AP2
- Zranitelný pacient (osoba v opatrovnictví nebo kurátorství nebo osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím).
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti, kteří již dostávají léčbu WEGOVY® zahrnutí do ATUc/AP2
Data shromážděná při zahájení, 6 měsících a 12 měsících léčby WEGOVY® budou retrospektivně extrahována z WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
|
Data shromážděná při zahájení, 6 měsících a 12 měsících léčby WEGOVY® budou retrospektivně extrahována z WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
|
Noví pacienti WEGOVY® zahrnutí do AP2,
Při zahájení, 6 měsíců a 12 měsíců léčby WEGOVY®, budou provedeny následující postupy (kromě sběru dat, který je již stanoven v ATU/AP2):
|
Data shromážděná při zahájení, 6 měsících a 12 měsících léčby WEGOVY® budou retrospektivně extrahována z WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Odběr krve pro běžnou péči (max 15 ml) a vytvoření plazmové banky (28 ml)
Vyplnění dotazníků pro celou kohortu: K posouzení hyperfagie a stravovacího chování: Dotazník BES, DEBQ a Hunger Score K posouzení fyzické aktivity: Krátký IPAQ K posouzení spánkového chování: MCTQ K posouzení kvality života: EQ5D5L K posouzení poruch trávicího systému: GIQLI K posouzení úzkosti a deprese: HAD |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trendy hmotnosti u pacientů zařazených do kohorty SEMASEARCH při zahájení a 12 měsících léčby přípravkem WEGOVY®.
Časové okno: Na začátku léčby a 12 měsíců léčby
|
Změna hmotnosti mezi zahájením léčby a 12 měsíců poté (větší nebo rovna 10 %)
|
Na začátku léčby a 12 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0954
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr dat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoKardiogenní šok | Refrakterní šokFrancie