SEMASEARCH, Cohorte Retrospectivo/Prospectivo Anidado en ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)
El objetivo del proyecto SEMASEARCH es, por tanto, constituir una cohorte retrospectiva, a partir de los datos disponibles sobre pacientes ya incluidos en el ATUc/AP2, y prospectiva, sobre nuevos pacientes que iniciarán tratamiento según el AP2 PUT, de 15 Centros Especializados en Obesidad de para describir el efecto del tratamiento con WEGOVY® en esta población. Gracias a un alto fenotipado se identificarán subpoblaciones de interés para conocer las especificidades del efecto del tratamiento en estos subgrupos de interés. Los análisis secundarios tendrán como objetivo buscar biomarcadores clínicos o biológicos de éxito en la respuesta de peso a WEGOVY® en toda la cohorte prospectiva, pero también en subpoblaciones específicas.
En resumen, el análisis de toda la cohorte SEMASEARCH y subpoblaciones de interés se basará en un fenotipado clínico completo de los pacientes (incluidos en estudios retrospectivos y prospectivos), cumplimentado mediante cuestionarios ad hoc y asociado a marcadores biológicos (prospectivos) parcialmente recogidos. en el marco del WEGOVY® AP (glucemia, evaluación hepática, evaluación de lípidos) y en parte de un biobanco para probar hipótesis específicas (papel predictivo de la sensibilidad a la leptina, nivel de sensibilidad a la insulina, nivel plasmático de endocannabinoides, etc.).
Además, los enfoques que utilizan inteligencia artificial (IA), en particular el aprendizaje automático, permitirán determinar las variables o combinación de variables que son más predictivas de la respuesta del peso al tratamiento con WEGOVY® en la población más grande. De hecho, la pérdida de peso individual en respuesta a las estrategias de pérdida de peso es muy variable, ya sea puramente relacionada con cambios en el estilo de vida o farmacológicos. Los factores bien conocidos asociados con la capacidad de perder peso incluyen la adherencia al cambio de estilo de vida, el género, la edad y medicamentos específicos. Sin embargo, después de controlar estos factores, las diferencias en la pérdida de peso parecen persistir en respuesta a diferentes intervenciones, incluidas las farmacológicas. La adaptación al déficit de energía implica mecanismos de retroalimentación complejos, y es probable que las diferencias entre individuos surjan de una variedad de factores mal definidos. Por lo tanto, una mejor comprensión de los factores involucrados en la variabilidad interindividual en respuesta a WEGOVY® ayudará a guiar enfoques más personalizados para el manejo de estos pacientes. Se utilizarán técnicas de IA para determinar qué combinación de variables clínicas o biológicas son más predictivas de la respuesta al peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bondy, Francia, 93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
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Colombes, Francia, 92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
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Dijon, Francia, 21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
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Dijon, Francia, 21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
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La Tronche, Francia, 38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
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Marseille, Francia, 13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
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Montpellier, Francia, 34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
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Nantes, Francia, 44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
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Paris, Francia, 75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
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Pessac, Francia, 33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
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Poitiers, Francia, 86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
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Toulouse, Francia, 31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
Índice de masa corporal (IMC) inicial ≥ 40 kg/m² (obesidad clase III u obesidad mórbida) en presencia de al menos un factor de comorbilidad relacionado con el peso:
- hipertensión tratada
- Dislipidemia tratada
- Enfermedad cardiovascular establecida
- Síndrome de apnea del sueño tratado
- Paciente inscrito en ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2.4mg/wk en los 15 CSO participantes
- Paciente que fue informado y no se opuso a participar en el estudio
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de WEGOVY® ATUc/AP2. Se requiere un método anticonceptivo eficaz para que las mujeres en edad fértil accedan a WEGOVY® AP.
- Criterios para etiquetar, al inicio, a los pacientes según la siguiente subpoblación de interés: (la etiqueta no condiciona la inclusión del paciente en esta cohorte, permite identificar las subpoblaciones):
Pacientes con antecedentes de cirugía bariátrica:
- 1 año o más después de la cirugía bariátrica (técnica definitiva o anillo en el lugar)
- Fracaso de la cirugía definido por: i-PEP inicial < 50 % (sin aumento de peso incluido) // ii- y/o recuperación de peso > 20 % del peso perdido en comparación con el nadir de peso posoperatorio
Pacientes con trastorno alimentario grave, trastorno por atracón: A definir por el médico de acuerdo con la definición del DSM5 de trastorno por atracón
- Aparición recurrente de atracones, ataques hiperfágicos que cumplen las dos características siguientes: i- Absorción, en un período de tiempo limitado, de una cantidad de alimentos mucho mayor que la que la mayoría de las personas absorbería en un período de tiempo similar y en las mismas circunstancias // ii- Sensación de pérdida de control sobre la conducta alimentaria durante los atracones:
- Los atracones se asocian con tres (o más) de las siguientes características: i- Comer mucho más rápido de lo normal. ii- Coma hasta experimentar una dolorosa sensación de distensión abdominal.// iii- Comer grandes cantidades de alimentos en ausencia de una sensación física de hambre.// IV- Comer solo porque te da vergüenza la cantidad de comida que absorbes.// V- Sentirse disgustado consigo mismo, deprimido o muy culpable después de comer.
- El comportamiento bulímico es una fuente de marcado sufrimiento. d- El comportamiento bulímico ocurre, en promedio, al menos 1 día a la semana durante 5 meses.
- La conducta bulímica no está asociada con el uso regular de conductas compensatorias inapropiadas (por ejemplo, vómitos o purgantes, ayuno, ejercicio físico excesivo) y no ocurre durante la anorexia nerviosa o la bulimia.
Pacientes con una forma rara de obesidad monogénica o sindrómica O retraso psicomotor Todas las situaciones descritas en el PNDS Obesidad de causas raras: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- Estos son: i- obesidad lesional hipotalámica como los craneofaringiomas // ii- obesidad de origen genético.
- Los más frecuentes son: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Variantes LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R La lista de genes se detalla en el enlace: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/editar# gid=0.
Pacientes ancianos sarcopénicos:
- Edad > 60
- Prueba de elevación de silla patológica (se levanta 5 veces de una silla sin pararse en + 15 segundos)
Pacientes con obesidad extrema:
- CIM>60kg/m²
Pacientes con obesidad iatrogénica inducida por psicofármacos:
- Presencia de uno de los siguientes tratamientos al inicio del paciente: i- Antidepresivos: 1- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) / 2- inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (la "doble acción") / 3-antidepresivos tricíclicos (TCA) / 4-"otros antidepresivos" : a- Fármacos timorreguladores: litio, valproato, gabapentina, carbamazépina, lamotrigina, topiramato O b- Antipsicóticos (i- Típicos (= primera generación): clorpromazina, levomépromazina, ciamémazina, halopéridol, dropéridol, sulpirida, amisulprida // ii- Atípico (= segunda generación): zuclopentixol, clozapina, cloxapina, olanzapina, risperidona, quetiapina)
Paciente no específico (paciente que no tiene un criterio que pueda clasificarse en una de las subpoblaciones)
Paciente NO etiquetado (Etiquetado no realizado o elementos insuficientes para clasificar al paciente)
Criterio de exclusión:
- Criterios de no inclusión en WEGOVY® ATUc/AP2
- Paciente vulnerable (persona bajo tutela o curaduría, o privada de libertad por decisión judicial o administrativa).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que ya reciben tratamiento WEGOVY® incluidos en el ATUc/AP2
Los datos recopilados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses del tratamiento con WEGOVY® se extraerán retrospectivamente del WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
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Los datos recopilados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses del tratamiento con WEGOVY® se extraerán retrospectivamente del WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Cumplimentación de cuestionarios para toda la cohorte: Para evaluar hiperfagia y conducta alimentaria: BES, DEBQ y cuestionario Hunger Score Para evaluar actividad física: IPAQ corto Para evaluar conducta de sueño: MCTQ Para evaluar calidad de vida: EQ5D5L Para evaluar trastornos del aparato digestivo: GIQLI Para evaluar ansiedad y depresión: HAD
Muestreo de sangre para atención de rutina (máximo 15 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tendencias de peso en pacientes incluidos en la cohorte SEMASEARCH al inicio y a los 12 meses de tratamiento con WEGOVY®.
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento y a los 12 meses de tratamiento.
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Cambio de peso entre el inicio del tratamiento y 12 meses después (mayor o igual al 10%)
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Al inicio del tratamiento y a los 12 meses de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como una pérdida de peso absoluta ≥10% desde el inicio hasta los 12 meses después del inicio del tratamiento
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12 meses
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Cambio en el comportamiento de alimentación y alimentación
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio en los atracones y el comportamiento alimentario basado en la escala de alimentación de atracones (BES) BES (escala de alimentación compreglos): cuestionario de autoinforme de 16 ítems, el puntaje total varía de 0 a 46. Los puntajes más altos indican síntomas de alimentación compulsiva más severos. |
línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio en el comportamiento del sueño basado en el cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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El cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ) evalúa la duración del sueño y el cronotipo utilizando 6 preguntas.
Las variables derivadas incluyen la duración promedio del sueño y el punto medio del sueño.
Los valores más altos de duración del sueño reflejan un sueño promedio más largo; Los valores de punto medio indican cronotipo.
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línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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EQ-5D-5L mide 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión), cada una clasificada en 5 niveles. Los resultados incluyen: Valor del índice: varía de <0 (peor que la muerte) a 1 (salud perfecta). Escala analógica visual (VAS): 0-100, puntajes más altos = mejor salud percibida. |
línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio en la actividad física basado en el cuestionario internacional de actividad física - Forma corta (IPAQ -SF)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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La versión corta del IPAQ (cuestionario internacional de actividad física) evalúa la actividad física general y el comportamiento sedentario en los últimos siete días.
El cuestionario se centra en la actividad física vigorosa y moderada, la caminata y el tiempo dedicado a sentarse (comportamiento sedentario), ya sea durante las actividades de ocio, el trabajo, la vida diaria o el transporte.
Este formulario corto incluye 7 preguntas que pueden ser autoadministradas o respondidas, por ejemplo, por teléfono.
El cuestionario clasifica a las personas en tres niveles de actividad: bajos, moderados o altos.
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línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio en los síntomas gastrointestinales basados en el índice reducido de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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Giqli reducido tiene 13 elementos, cada uno anotado de 0 a 4. El puntaje total varía de 0 a 52.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida gastrointestinal.
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línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio en la ansiedad y la depresión basada en la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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Hads tiene 14 ítems (7 para ansiedad, 7 para depresión).
Cada artículo se califica 0-3; Los puntajes de la subescala varían de 0 a 21.
Los puntajes más altos indican síntomas más graves.
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línea de base, 6 y 12 meses
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Evolución de las comorbilidades metabólicas: cambio en el nivel de glucosa en ayunas (MG/DL)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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La glucosa en plasma en ayunas se recopilará de los registros clínicos en cada punto de tiempo.
Los valores se expresan en miligramos por decilitro (mg/dl).
Una disminución en el nivel de glucosa refleja una mejora en el control glucémico.
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línea de base, 6 y 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento reportados en el ECRF a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Todos los eventos adversos registrados en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF) se informarán, clasificados por tipo, gravedad y relación con el tratamiento.
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6 y 12 meses
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Cambio en la composición corporal: cambio en el porcentaje de masa de grasa medida por absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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El porcentaje de grasa corporal se medirá usando DXA (absorptiometría de rayos X de doble energía).
Los valores se expresan como un porcentaje (%) de la masa corporal total.
Un porcentaje de masa de grasa más bajo con el tiempo se considera un resultado positivo que refleja una mejor composición corporal.
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línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio en la fuerza muscular basada en la prueba de stand de silla
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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Prueba de stand de silla: número de soportes en 30 segundos.
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línea de base, 6 y 12 meses
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Diferencia en la masa magra entre pacientes sarcopénicos y no sarcopénicos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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La masa corporal magra se medirá utilizando la absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA) y/o el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Los valores se expresarán en kilogramos (kg) y/o como porcentaje de la masa corporal total (%).
El resultado comparará los valores medios entre los participantes clasificados como sarcopénicos y los clasificados como no sarcopénicos en cada punto de tiempo.
La masa magra más alta indica una mejor preservación muscular.
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línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio en el peso corporal en cada subpoblación
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio de peso corporal desde el inicio hasta los 6 y 12 meses en subgrupos de interés (p. Ej.
Cama, obesidad extrema, sarcopenia, psicotrópicos)
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línea de base, 6 y 12 meses
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Proporción de respondedores por subpoblación en el mes 12
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Proporción de pacientes que logran una pérdida de peso ≥10% a los 12 meses en cada subpoblación
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línea de base y 12 meses
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Cambio en el subgrupo de trastorno por el trastorno por atracón en el subgrupo de trastorno por atracción
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Cambio en los síntomas del trastorno por atracón según el monitoreo de la rutina médica.
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línea de base y 12 meses
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Cambio en la prevalencia de la obesidad extrema
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Porcentaje de pacientes con IMC ≥60 kg/m^2 al inicio y a los 12 meses en subgrupo de obesidad extrema
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línea de base y 12 meses
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Cambio en el uso de medicamentos psicotrópicos a los 12 meses en pacientes con medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Proporción de pacientes que redujeron, mantuvieron o aumentaron el uso de medicamentos psicotrópicos.
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línea de base y 12 meses
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Evolución de las comorbilidades metabólicas - Cambio en las enzimas hepáticas (ALT y AST - U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato de aminotransferasa (AST) se evaluarán como indicadores de la función hepática.
Los valores se expresarán en unidades por litro (u/L).
Los niveles más bajos con el tiempo pueden reflejar una función hepática mejorada o una inflamación hepática reducida.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Evolución de las comorbilidades metabólicas - Cambio en el perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos - MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Los parámetros lipídicos se recopilarán de análisis de sangre de rutina
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la composición corporal: cambio en la masa corporal magra medida por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La masa corporal magra se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Los resultados se expresan en kilogramos (kg).
Un aumento en la masa magra a lo largo del tiempo indica una mejor composición muscular y la salud general del cuerpo.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Diferencia en la fuerza muscular entre pacientes sarcopénicos y no sarcopénicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La fuerza muscular se evaluará mediante la prueba de stand de silla que mide el número de repeticiones en 30 segundos.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el comportamiento alimentario basado en el cuestionario de comportamiento alimentario holandés (DEBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Debq es un cuestionario de 34 ítems que evalúa la alimentación emocional, la alimentación externa y la restricción cognitiva.
Los puntajes más altos indican más patrones de alimentación desordenados.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el hambre basado en la puntuación del hambre
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El puntaje de hambre consta de 4 elementos anotados de 0 a 10. La puntuación más alta refleja un mayor hambre.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio: identificación de predictores clínicos, conductuales y biológicos de la respuesta utilizando modelos de aprendizaje automático interpretables
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (hasta 12 meses después del inicio del tratamiento)
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Los algoritmos de aprendizaje automático supervisado se utilizarán para identificar patrones predictivos para una respuesta de pérdida de peso ≥10%, basadas en datos clínicos, conductuales y de biomarcadores.
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A través de la finalización del estudio (hasta 12 meses después del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Trastorno por atracones
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Recolección de muestras de sangre
- Encuestas y cuestionarios
- Flebotomía
- Recopilación de datos
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0954
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .