- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05897398
SEMASEARCH, Cohorte Retrospectivo/Prospectivo Anidado en ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)
El objetivo del proyecto SEMASEARCH es, por tanto, constituir una cohorte retrospectiva, a partir de los datos disponibles sobre pacientes ya incluidos en el ATUc/AP2, y prospectiva, sobre nuevos pacientes que iniciarán tratamiento según el AP2 PUT, de 15 Centros Especializados en Obesidad de para describir el efecto del tratamiento con WEGOVY® en esta población. Gracias a un alto fenotipado se identificarán subpoblaciones de interés para conocer las especificidades del efecto del tratamiento en estos subgrupos de interés. Los análisis secundarios tendrán como objetivo buscar biomarcadores clínicos o biológicos de éxito en la respuesta de peso a WEGOVY® en toda la cohorte prospectiva, pero también en subpoblaciones específicas.
En resumen, el análisis de toda la cohorte SEMASEARCH y subpoblaciones de interés se basará en un fenotipado clínico completo de los pacientes (incluidos en estudios retrospectivos y prospectivos), cumplimentado mediante cuestionarios ad hoc y asociado a marcadores biológicos (prospectivos) parcialmente recogidos. en el marco del WEGOVY® AP (glucemia, evaluación hepática, evaluación de lípidos) y en parte de un biobanco para probar hipótesis específicas (papel predictivo de la sensibilidad a la leptina, nivel de sensibilidad a la insulina, nivel plasmático de endocannabinoides, etc.).
Además, los enfoques que utilizan inteligencia artificial (IA), en particular el aprendizaje automático, permitirán determinar las variables o combinación de variables que son más predictivas de la respuesta del peso al tratamiento con WEGOVY® en la población más grande. De hecho, la pérdida de peso individual en respuesta a las estrategias de pérdida de peso es muy variable, ya sea puramente relacionada con cambios en el estilo de vida o farmacológicos. Los factores bien conocidos asociados con la capacidad de perder peso incluyen la adherencia al cambio de estilo de vida, el género, la edad y medicamentos específicos. Sin embargo, después de controlar estos factores, las diferencias en la pérdida de peso parecen persistir en respuesta a diferentes intervenciones, incluidas las farmacológicas. La adaptación al déficit de energía implica mecanismos de retroalimentación complejos, y es probable que las diferencias entre individuos surjan de una variedad de factores mal definidos. Por lo tanto, una mejor comprensión de los factores involucrados en la variabilidad interindividual en respuesta a WEGOVY® ayudará a guiar enfoques más personalizados para el manejo de estos pacientes. Se utilizarán técnicas de IA para determinar qué combinación de variables clínicas o biológicas son más predictivas de la respuesta al peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel DISSE, Pr
- Número de teléfono: 04 78 86 44 43
- Correo electrónico: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bondy, Francia, 93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
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Contacto:
- Mohamed ZERGUINE, Dr
- Correo electrónico: mohamed.zerguine@aphp.fr
-
Colombes, Francia, 92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
-
Contacto:
- Séverine LEDOUX, Dr
- Correo electrónico: severine.ledoux@aphp.fr
-
Contacto:
- David MOSZKOWICZ, Dr
- Correo electrónico: david.moszkowicz@aphp.fr
-
Dijon, Francia, 21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
-
Contacto:
- Cyril GAUTHIER, Dr
- Correo electrónico: c.gauthier@emno.fr
-
Dijon, Francia, 21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
-
Contacto:
- Marie-Claude BRINDISI, Pr
- Correo electrónico: marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
-
La Tronche, Francia, 38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
-
Contacto:
- Anne-Laure BOREL, Pr
- Correo electrónico: ALBorel@chu-grenoble.fr
-
Marseille, Francia, 13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
-
Contacto:
- Bénédicte GABORIT, Dr
- Correo electrónico: Benedicte.GABORIT@ap-hm.fr
-
Montpellier, Francia, 34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
Contacto:
- Antoine AVIGNON, Pr
- Correo electrónico: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Francia, 44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
-
Contacto:
- David JACOBI, Pr
- Correo electrónico: david.jacobi@univ-nantes.fr
-
Paris, Francia, 75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
-
Contacto:
- Christine POITOU, Pr
- Correo electrónico: christine.poitou-bernert@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Contacto:
- CARETTE Claire, Pr
- Correo electrónico: claire.carette@aphp.fr
-
Pessac, Francia, 33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
-
Contacto:
- Blandine GATTA-CHERIFI, Dr
- Correo electrónico: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
Poitiers, Francia, 86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
-
Contacto:
- Helena MOSBAH, Dr
- Correo electrónico: Helena.MOSBAH@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Francia, 31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
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Contacto:
- Emilie MONTASTIER, Dr
- Correo electrónico: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
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Contacto:
- Didier QUILLIOT, Dr
- Correo electrónico: d.quilliot@chru-nancy.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
Índice de masa corporal (IMC) inicial ≥ 40 kg/m² (obesidad clase III u obesidad mórbida) en presencia de al menos un factor de comorbilidad relacionado con el peso:
- hipertensión tratada
- Dislipidemia tratada
- Enfermedad cardiovascular establecida
- Síndrome de apnea del sueño tratado
- Paciente inscrito en ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2.4mg/wk en los 15 CSO participantes
- Paciente que fue informado y no se opuso a participar en el estudio
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de WEGOVY® ATUc/AP2. Se requiere un método anticonceptivo eficaz para que las mujeres en edad fértil accedan a WEGOVY® AP.
- Criterios para etiquetar, al inicio, a los pacientes según la siguiente subpoblación de interés: (la etiqueta no condiciona la inclusión del paciente en esta cohorte, permite identificar las subpoblaciones):
Pacientes con antecedentes de cirugía bariátrica:
- 1 año o más después de la cirugía bariátrica (técnica definitiva o anillo en el lugar)
- Fracaso de la cirugía definido por: i-PEP inicial < 50 % (sin aumento de peso incluido) // ii- y/o recuperación de peso > 20 % del peso perdido en comparación con el nadir de peso posoperatorio
Pacientes con trastorno alimentario grave, trastorno por atracón: A definir por el médico de acuerdo con la definición del DSM5 de trastorno por atracón
- Aparición recurrente de atracones, ataques hiperfágicos que cumplen las dos características siguientes: i- Absorción, en un período de tiempo limitado, de una cantidad de alimentos mucho mayor que la que la mayoría de las personas absorbería en un período de tiempo similar y en las mismas circunstancias // ii- Sensación de pérdida de control sobre la conducta alimentaria durante los atracones:
- Los atracones se asocian con tres (o más) de las siguientes características: i- Comer mucho más rápido de lo normal. ii- Coma hasta experimentar una dolorosa sensación de distensión abdominal.// iii- Comer grandes cantidades de alimentos en ausencia de una sensación física de hambre.// IV- Comer solo porque te da vergüenza la cantidad de comida que absorbes.// V- Sentirse disgustado consigo mismo, deprimido o muy culpable después de comer.
- El comportamiento bulímico es una fuente de marcado sufrimiento. d- El comportamiento bulímico ocurre, en promedio, al menos 1 día a la semana durante 5 meses.
- La conducta bulímica no está asociada con el uso regular de conductas compensatorias inapropiadas (por ejemplo, vómitos o purgantes, ayuno, ejercicio físico excesivo) y no ocurre durante la anorexia nerviosa o la bulimia.
Pacientes con una forma rara de obesidad monogénica o sindrómica O retraso psicomotor Todas las situaciones descritas en el PNDS Obesidad de causas raras: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- Estos son: i- obesidad lesional hipotalámica como los craneofaringiomas // ii- obesidad de origen genético.
- Los más frecuentes son: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Variantes LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R La lista de genes se detalla en el enlace: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/editar# gid=0.
Pacientes ancianos sarcopénicos:
- Edad > 60
- Prueba de elevación de silla patológica (se levanta 5 veces de una silla sin pararse en + 15 segundos)
Pacientes con obesidad extrema:
- CIM>60kg/m²
Pacientes con obesidad iatrogénica inducida por psicofármacos:
- Presencia de uno de los siguientes tratamientos al inicio del paciente: i- Antidepresivos: 1- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) / 2- inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (la "doble acción") / 3-antidepresivos tricíclicos (TCA) / 4-"otros antidepresivos" : a- Fármacos timorreguladores: litio, valproato, gabapentina, carbamazépina, lamotrigina, topiramato O b- Antipsicóticos (i- Típicos (= primera generación): clorpromazina, levomépromazina, ciamémazina, halopéridol, dropéridol, sulpirida, amisulprida // ii- Atípico (= segunda generación): zuclopentixol, clozapina, cloxapina, olanzapina, risperidona, quetiapina)
Paciente no específico (paciente que no tiene un criterio que pueda clasificarse en una de las subpoblaciones)
Paciente NO etiquetado (Etiquetado no realizado o elementos insuficientes para clasificar al paciente)
Criterio de exclusión:
- Criterios de no inclusión en WEGOVY® ATUc/AP2
- Paciente vulnerable (persona bajo tutela o curaduría, o privada de libertad por decisión judicial o administrativa).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes que ya reciben tratamiento WEGOVY® incluidos en el ATUc/AP2
Los datos recopilados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses del tratamiento con WEGOVY® se extraerán retrospectivamente del WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
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Los datos recopilados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses del tratamiento con WEGOVY® se extraerán retrospectivamente del WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
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Nuevos pacientes WEGOVY® incluidos en el AP2,
Al inicio, 6 meses y 12 meses de tratamiento con WEGOVY®, se realizarán los siguientes procedimientos (además de la recolección de datos ya prevista en el ATU/AP2):
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Los datos recopilados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses del tratamiento con WEGOVY® se extraerán retrospectivamente del WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Toma de muestras de sangre para cuidados de rutina (máx. 15 mL) y constitución de un banco de plasma (28 mL)
Cumplimentación de cuestionarios para toda la cohorte: Para evaluar hiperfagia y conducta alimentaria: BES, DEBQ y cuestionario Hunger Score Para evaluar actividad física: IPAQ corto Para evaluar conducta de sueño: MCTQ Para evaluar calidad de vida: EQ5D5L Para evaluar trastornos del aparato digestivo: GIQLI Para evaluar ansiedad y depresión: HAD |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tendencias de peso en pacientes incluidos en la cohorte SEMASEARCH al inicio y a los 12 meses de tratamiento con WEGOVY®.
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento y a los 12 meses de tratamiento.
|
Cambio de peso entre el inicio del tratamiento y 12 meses después (mayor o igual al 10%)
|
Al inicio del tratamiento y a los 12 meses de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0954
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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