Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEMASEARCH, Retrospective/Prospective Cohort Nested at ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)

29. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Formålet med SEMASEARCH-projektet er derfor at danne en retrospektiv kohorte, ud fra de tilgængelige data om patienter, der allerede er inkluderet i ATUc/AP2, og prospektiv, på nye patienter, der vil påbegynde behandling i henhold til AP2 PUT, af 15 specialiserede fedmecentre i for at beskrive effekten af ​​WEGOVY®-behandling i denne population. Takket være en høj fænotyping vil underpopulationer af interesse blive identificeret for at kende de specifikke virkninger af behandlingen i disse undergrupper af interesse. Sekundære analyser vil sigte mod at lede efter kliniske eller biologiske biomarkører for succes i vægtresponsen på WEGOVY® i hele den potentielle kohorte, men også i specifikke subpopulationer.

Sammenfattende vil analysen af ​​hele SEMASEARCH-kohorten og underpopulationer af interesse være baseret på en komplet klinisk fænotypning af patienter (inkluderet i retrospektive og prospektive undersøgelser), udfyldt af ad hoc-spørgeskemaer og forbundet med biologiske markører (prospektive) delvist indsamlet inden for rammerne af WEGOVY® AP (glykæmi, levervurdering, lipidvurdering) og dels fra en biobank til at teste specifikke hypoteser (forudsigende rolle af leptinfølsomhed, insulinfølsomhedsniveau, plasmaniveau af endocannabinoider osv.).

Derudover vil tilgange, der anvender kunstig intelligens (AI), især maskinlæring, gøre det muligt at bestemme de variabler eller kombinationer af variabler, der er mest prædiktive for vægtresponsen på behandling med WEGOVY® i den største population. Faktisk er individuelt vægttab som reaktion på vægttabsstrategier meget varierende, hvad enten det er rent relateret til livsstilsændringer eller farmakologisk. Velkendte faktorer forbundet med evnen til at tabe sig omfatter overholdelse af livsstilsændringer, køn, alder og specifik medicin. Men efter kontrol for disse faktorer ser forskelle i vægttab ud til at fortsætte som reaktion på forskellige indgreb, herunder farmakologiske. Tilpasning til energiunderskud involverer komplekse feedbackmekanismer, og inter-individuelle forskelle vil sandsynligvis opstå fra en række dårligt definerede faktorer. En bedre forståelse af de faktorer, der er involveret i interindividuel variabilitet som reaktion på WEGOVY®, vil således hjælpe med at guide mere personlige tilgange til håndteringen af ​​disse patienter. AI-teknikker vil blive brugt til at bestemme, hvilken kombination af kliniske eller biologiske variabler, der er mest prædiktive for vægtrespons.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
      • La Tronche, Frankrig, 38250
        • Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter inkluderet i de 15 centre i indikationen AP2: Voksne med et initialt body mass index ≥ 40 kg/m2 (klasse III fedme eller morbid fedme) i nærværelse af mindst én behandlet komorbiditet (behandlet hypertension, behandlet dyslipidæmi, behandlet OSAS, etableret CVD) og inkluderet i ATUc/AP2 WEGOVY®.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Initial body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m² (klasse III fedme eller sygelig fedme) i nærværelse af mindst én vægtrelateret komorbiditetsfaktor:

    • Behandlet hypertension
    • Behandlet dyslipidæmi
    • Etableret hjerte-kar-sygdom
    • Behandlet søvnapnøsyndrom
  • Patient indskrevet i ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4mg/uge i de 15 deltagende CSO
  • Patient, der blev informeret og ikke gjorde indsigelse mod at deltage i undersøgelsen
  • Patient indskrevet i en social sikringsordning
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra WEGOVY® ATUc/AP2. Effektiv prævention er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder for at få adgang til WEGOVY® AP.
  • Kriterier for mærkning, ved baseline, af patienter i henhold til følgende underpopulation af interesse: (mærket betinger ikke inddragelsen af ​​patienten i denne kohorte, det gør det muligt at identificere underpopulationerne):

Patienter med en historie med fedmekirurgi:

  • 1 år eller mere efter fedmekirurgi (definitiv teknik eller ring på plads)
  • Kirurgisvigt defineret ved: i-Initial PEP < 50% (inklusive ingen vægtøgning) // ii- og/eller vægtgenvinding > 20% af vægttabet sammenlignet med det postoperative vægtnadir

Patienter med svær spiseforstyrrelse, binge eating disorder: Skal defineres af klinikeren i henhold til DSM5 definitionen af ​​binge eating disorder

  • Tilbagevendende forekomst af overspisning, hyperfagisk anfald, der opfylder følgende to karakteristika: i- Absorption, i en begrænset periode, af en meget større mængde mad, end de fleste mennesker ville optage i en tilsvarende periode og under samme omstændigheder // ii- Følelse af tab af kontrol over spiseadfærd under overspisning:
  • Overspisning er forbundet med tre (eller flere) af følgende egenskaber: i- Spis meget hurtigere end normalt. ii- Spis, indtil du oplever en smertefuld følelse af udspilet mave.// Iii- Spise store mængder mad i fravær af en fysisk følelse af sult.// IV- Spis alene, fordi du er flov over mængden af ​​mad, du optager.// V- Følelse af væmmelse over dig selv, deprimeret eller meget skyldig efter at have spist.
  • Bulimisk adfærd er en kilde til markant lidelse. d- Bulimisk adfærd forekommer i gennemsnit mindst 1 dag om ugen i 5 måneder.
  • Bulimisk adfærd er ikke forbundet med regelmæssig brug af uhensigtsmæssig kompenserende adfærd (f.eks. opkastning eller udrensning, faste, overdreven fysisk træning) og forekommer ikke under anorexia nervosa eller bulimi.

Patienter med en sjælden form for monogen eller syndromisk fedme ELLER psykomotorisk retardering Alle situationer beskrevet i PNDS Fedme af sjældne årsager: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares

  • Disse er: i- hypothalamus læsional fedme såsom kraniopharyngiomer // ii- fedme af genetisk oprindelse.
  • De oftest stødte på er: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Varianter LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R Listen over gener er detaljeret i linket: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.

Sarkopeniske ældre patienter:

  • Alder > 60
  • Patologisk stolelifttest (rejser sig 5 gange fra en stol uden at stå på + 15 sekunder)

Patienter med ekstrem fedme:

  • IMC>60 kg/m²

Patienter med iatrogen fedme induceret af psykotrope stoffer:

  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende behandlinger ved patientens baseline: i- Antidepressiva: 1- selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) / 2-Serotonin genoptagelseshæmmere og noradrenalin ("dobbeltvirkende") / 3-tricykliske antidepressiva (TCA'er) / 4-"andre antidepressiva": a- Thymoregulerende lægemidler: Lithium, Valproat, Gabapentin, Carbamazépin, Lamotrigin, Topiramat ELLER b- Antipsykotika (i- Typisk (=første generation): chlorpromazin, levomépromazin, cyamémazin, ulpérridol, ulpérridol, ulpérride, ulpérride. // ii- Atypisk (= anden generation): zuclopenthixol, clozapin, cloxapin, olanzapin, risperidon, quetiapin)

Ikke-specifik patient (patient, der ikke har et kriterium, der kan klassificeres i en af ​​underpopulationerne)

Patient IKKE tagget (Tag ikke udført eller utilstrækkelige elementer til at klassificere patienten)

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for ikke-optagelse i WEGOVY® ATUc/AP2
  • Sårbar patient (person under værgemål eller kuratorskab, eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse).
  • Gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der allerede modtager WEGOVY®-behandling inkluderet i ATUc/AP2
Data indsamlet ved påbegyndelse, 6 måneder og 12 måneders WEGOVY®-behandling vil blive udtrukket retrospektivt fra WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Data indsamlet ved påbegyndelse, 6 måneder og 12 måneders WEGOVY®-behandling vil blive udtrukket retrospektivt fra WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.

Udfyldelse af spørgeskemaer for hele kohorten:

For at vurdere hyperfagi og spiseadfærd: BES, DEBQ og Hunger Score spørgeskema For at vurdere fysisk aktivitet: kort IPAQ For at vurdere søvnadfærd: MCTQ For at vurdere livskvalitet: EQ5D5L For at vurdere forstyrrelser i fordøjelsessystemet: GIQLI For at vurdere angst og depression: HAD

Blodprøveudtagning til rutinemæssig pleje (MAX 15ML)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttendenser hos patienter inkluderet i SEMASEARCH-kohorten ved påbegyndelse og 12 måneders behandling med WEGOVY®.
Tidsramme: Ved behandlingsstart og 12 måneders behandling
Vægtændring mellem behandlingsstart og 12 måneder efter (større end eller lig med 10 %)
Ved behandlingsstart og 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som et absolut vægttab ≥10% fra baseline til 12 måneder efter behandlingsinitiering
12 måneder
Ændring i overstadig spisning og spiseadfærd
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder

Ændring i overstadig spisning og spiseadfærd baseret på binge spiseskala (BES)

BES (Binge Eating Scale): 16-punkts selvrapporteringsspørgeskema, total score varierer fra 0 til 46. Højere score indikerer mere alvorlige binge spisesymptomer.

baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i søvnadfærd baseret på München kronotype spørgeskema (MCTQ)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
München Chronotype Spørgeskema (MCTQ) vurderer søvnvarighed og kronotype ved hjælp af 6 spørgsmål. Afledte variabler inkluderer gennemsnitlig søvnvarighed og midtpunkt for søvn. Værdier for højere søvnvarighed afspejler længere gennemsnitlig søvn; midtpunktværdier angiver kronotype.
baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder

EQ-5D-5L måler 5 dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression), der hver er klassificeret på 5 niveauer. Resultaterne inkluderer:

Indeksværdi: spænder fra <0 (værre end død) til 1 (perfekt helbred).

Visual Analog Scale (VAS): 0-100, højere score = bedre opfattet helbred.

baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet baseret på det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet - kort form (IPAQ -SF)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Den korte version af IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) vurderer den samlede fysiske aktivitet og stillesiddende opførsel i løbet af de sidste syv dage. Spørgeskemaet fokuserer på kraftige og moderat fysisk aktivitet, gåture og tid brugt på at sidde (stillesiddende opførsel), hvad enten det er under fritidsaktiviteter, arbejde, dagligdag eller transport. Denne korte form inkluderer 7 spørgsmål, der kan administreres eller besvares for eksempel over telefonen. Spørgeskemaet kategoriserer individer i tre aktivitetsniveauer: lav, moderat eller høj.
baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i gastrointestinale symptomer baseret på den reducerede gastrointestinale livskvalitetsindeks (GIQLI)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Reduceret Giqli har 13 varer, der hver scores fra 0 til 4. samlede score varierer fra 0 til 52. Højere score indikerer bedre gastrointestinal livskvalitet.
baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i angst og depression baseret på hospitalets angst og depression skala (HADS)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
HASS har 14 genstande (7 til angst, 7 til depression). Hver vare scores 0-3; Underskala -scoringer spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline, 6 og 12 måneder
Udvikling af metaboliske komorbiditeter - ændring i fastende glukoseniveau (MG/DL)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Fastende plasmaglukose opsamles fra kliniske poster på hvert tidspunkt. Værdier udtrykkes i milligram pr. Deciliter (Mg/DL). Et fald i glukoseniveau afspejler en forbedring i glykæmisk kontrol.
baseline, 6 og 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i ECRF efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Alle bivirkninger, der er registreret i formularen Electronic Case Report (ECRF), vil blive rapporteret, klassificeret efter type, sværhedsgrad og forhold til behandlingen.
6 og 12 måneder
Ændring i kropssammensætning-Ændring i fedtmasseprocent målt ved dobbeltenergi røntgenoptagelse
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Procentdel af kropsfedt måles ved hjælp af DXA (røntgenoptagelsesorptiometri med dobbelt energi). Værdier udtrykkes som en procentdel (%) af den samlede kropsmasse. En lavt fedtmasseprocent over tid betragtes som et positivt resultat, der afspejler forbedret kropssammensætning.
baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i muskelstyrke baseret på stolstativ test
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Stolstandest: Antal stande på 30 sekunder.
baseline, 6 og 12 måneder
Forskel i mager masse mellem sarkopeniske og ikke-sarkopeniske patienter
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Lean kropsmasse måles ved hjælp af røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA) og/eller bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Værdier udtrykkes i kg (kg) og/eller som en procentdel af den samlede kropsmasse (%). Resultatet vil sammenligne middelværdier mellem deltagere klassificeret som sarkopenisk og dem, der er klassificeret som ikke-sarkopenisk på hvert tidspunkt. Højere mager masse indikerer bedre muskelbevaring.
baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i kropsvægt i hver underpopulation
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Skift af kropsvægt fra baseline til 6 og 12 måneder i undergrupper af interesse (f.eks. Seng, ekstrem fedme, sarkopeni, psykotropik)
baseline, 6 og 12 måneder
Andel af respondenter fra underpopulation i måned 12
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Andel af patienter, der opnår ≥10% vægttab efter 12 måneder i hver underpopulation
baseline og 12 måneder
Ændring i binge spiseforstyrrelsessymptomer i undergruppe i binge spiseforstyrrelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Ændring i symptomer for overstadig spiseforstyrrelse i henhold til medicinsk rutinemæssig overvågning.
baseline og 12 måneder
Ændring i udbredelse af ekstrem fedme
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Procentdel af patienter med BMI ≥60 kg/m^2 ved baseline og ved 12 måneder i ekstrem fedme undergruppe
baseline og 12 måneder
Ændring i psykotropisk medicinbrug efter 12 måneder hos patienter på psykotropisk medicin
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Andel af patienter, der reducerede, opretholdt eller øgede psykotropisk medicinbrug.
baseline og 12 måneder
Evolution af metaboliske komorbiditeter - ændring i leverenzymer (ALT og AST - U/L)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) niveauer vurderes som indikatorer for leverfunktion. Værdier udtrykkes i enheder pr. Liter (U/L). Lavere niveauer over tid kan afspejle forbedret leverfunktion eller reduceret leverinflammation.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Evolution af metaboliske komorbiditeter - ændring i lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider - mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Lipidparametre indsamles fra rutinemæssige blodprøver
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i kropssammensætning - Ændring i mager kropsmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Lean kropsmasse vurderes ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Resultaterne udtrykkes i kg (kg). En stigning i mager masse over tid indikerer forbedret muskelsammensætning og den samlede kropssundhed.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Forskel i muskelstyrke mellem sarkopeniske og ikke-sarkopeniske patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Muskelstyrke vurderes ved hjælp af stolstativtest, der måler antallet af gentagelser på 30 sekunder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i spiseadfærd baseret på hollandsk spørgeskema til spisesteder (DEBQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Debq er et spørgeskema på 34 punkter, der vurderer følelsesmæssig spisning, ekstern spisning og kognitiv tilbageholdenhed. Højere score indikerer mere forstyrrede spisemønstre.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i sult baseret på sult score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Sult score består af 4 poster, der er scoret fra 0 til 10. højere score, afspejler større sult.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Identifikation af kliniske, adfærdsmæssige og biologiske forudsigere for respons ved hjælp af fortolkbare maskinlæringsmodeller
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (op til 12 måneder efter behandlingsinitiering)
Overvågede maskinlæringsalgoritmer vil blive brugt til at identificere forudsigelige mønstre for ≥10% vægttabsrespons, baseret på kliniske, adfærdsmæssige og biomarkørdata.
Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (op til 12 måneder efter behandlingsinitiering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Abonner