SEMASEARCH, ATUc/AP2 WEGOVY®에 내포된 회고적/전향적 코호트 (SEMASEARCH)
2025년 8월 29일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
따라서 SEMASEARCH 프로젝트의 목적은 ATUc/AP2에 이미 포함된 환자에 대한 가용 데이터와 AP2 PUT에 따라 치료를 시작할 새로운 환자에 대한 전향적 코호트를 15개 전문 비만 센터에서 구성하는 것입니다. 이 모집단에서 WEGOVY® 치료의 효과를 설명하기 위해. 높은 표현형 덕분에 관심 있는 하위 집단에서 치료 효과의 세부 사항을 알기 위해 관심 있는 하위 집단을 식별할 수 있습니다. 2차 분석은 전체 예상 코호트뿐만 아니라 특정 하위 집단에서 WEGOVY®에 대한 체중 반응의 성공에 대한 임상적 또는 생물학적 바이오마커를 찾는 것을 목표로 합니다.
요약하면, 전체 SEMASEARCH 코호트 및 관심 있는 하위 모집단의 분석은 환자의 완전한 임상 표현형 분석(후향적 및 전향적 연구에 포함됨)을 기반으로 하며 임시 설문지로 완료되고 부분적으로 수집된 생물학적 마커(전향적)와 연관됩니다. WEGOVY® AP(혈당증, 간 평가, 지질 평가)의 틀 내에서 그리고 부분적으로 바이오뱅크에서 특정 가설을 테스트합니다(렙틴 민감도, 인슐린 민감도 수준, 체내칸나비노이드의 혈장 수준 등의 예측 역할).
또한 인공 지능(AI), 특히 기계 학습을 사용하는 접근 방식을 통해 가장 큰 인구에서 WEGOVY® 치료에 대한 체중 반응을 가장 잘 예측하는 변수 또는 변수 조합을 결정할 수 있습니다. 실제로, 체중 감량 전략에 대한 개인의 체중 감량은 순전히 생활 방식 변화와 관련이 있든 약리학적인 것이든 매우 가변적입니다. 체중 감량 능력과 관련된 잘 알려진 요인으로는 생활 습관 변화, 성별, 연령 및 특정 약물 복용 등이 있습니다. 그러나 이러한 요인을 통제한 후에도 약리학적 개입을 포함한 다양한 개입에 대한 반응으로 체중 감소의 차이가 지속되는 것으로 보입니다. 에너지 부족에 대한 적응에는 복잡한 피드백 메커니즘이 포함되며 개인 간 차이는 잘못 정의된 다양한 요인에서 발생할 수 있습니다. 따라서 WEGOVY®에 반응하는 개인 간 가변성과 관련된 요인을 더 잘 이해하면 이러한 환자 관리에 대한 보다 개인화된 접근 방식을 안내하는 데 도움이 될 것입니다. AI 기술은 체중 반응을 가장 잘 예측할 수 있는 임상 또는 생물학적 변수의 조합을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bondy, 프랑스, 93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Colombes, 프랑스, 92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
-
La Tronche, 프랑스, 38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
-
Paris, 프랑스, 75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
-
Paris, 프랑스, 75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
AP2 적응증 15개 센터에 포함된 모든 환자 : 초기 체질량지수 ≥ 40 kg/m2(class III 비만 또는 병적 비만)인 성인 중 치료받은 동반질환(고혈압 치료, 이상지질혈증 치료, OSAS, 확립된 CVD) 및 ATUc/AP2 WEGOVY®에 포함됨.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
적어도 하나의 체중 관련 동반이환 인자가 있는 상태에서 초기 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m²(3등급 비만 또는 병적 비만):
- 고혈압 치료
- 치료된 이상지질혈증
- 확립된 심혈관 질환
- 수면 무호흡 증후군 치료
- 15명의 참여 CSO에서 ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2.4mg/wk에 등록된 환자
- 정보를 받았고 연구 참여에 반대하지 않은 환자
- 사회 보장 제도에 등록된 환자
- 임산부 또는 수유부는 WEGOVY® ATUc/AP2에서 제외됩니다. 가임 여성이 WEGOVY® AP를 사용하려면 효과적인 피임법이 필요합니다.
- 기준선에서 하기 관심 하위 집단에 따라 환자를 태깅하기 위한 기준: (태그는 이 코호트에 환자를 포함시키는 것을 조건화하지 않으며, 하위 집단을 식별할 수 있게 합니다):
비만 수술 병력이 있는 환자:
- 비만 수술 후 1년 이상(최종 기술 또는 링 인 플레이스)
- 다음으로 정의된 수술 실패: i-초기 PEP < 50%(체중 증가 없음 포함) // ii- 및/또는 체중 회복 > 수술 후 최저 체중과 비교하여 손실된 체중의 20%
심한 섭식장애, 폭식장애 환자 : DSM5의 폭식장애 정의에 따라 임상의가 정의
- 다음 두 가지 특성을 충족하는 폭식, 과식 발작의 재발 ii- 폭식 중 섭식 행동에 대한 통제력 상실의 느낌:
- 폭식은 다음 특성 중 세 가지(또는 그 이상)와 관련이 있습니다.i- 평소보다 훨씬 빨리 먹습니다. ii- 복부팽만감이 느껴질 때까지 먹는다.// III- 신체적 배고픔이 없는 상태에서 많은 양의 음식을 섭취합니다.// iv- 흡수하는 음식의 양이 부끄러워서 혼자 먹기.// V- 식사 후 자신에게 역겨움, 우울함 또는 매우 죄책감을 느낍니다.
- 폭식증 행동은 현저한 고통의 원인입니다. d- 폭식증 행동이 평균적으로 5개월 동안 일주일에 하루 이상 발생합니다.
- 폭식증 행동은 부적절한 보상 행동(예: 구토 또는 하제, 금식, 과도한 신체 운동)의 규칙적인 사용과 관련이 없으며 신경성 식욕부진 또는 폭식증 동안 발생하지 않습니다.
드문 형태의 단일유전자 또는 증후군성 비만 또는 정신운동 지체 환자 PNDS 드문 원인의 비만에 설명된 모든 상황:
- i- 두개인두종과 같은 시상하부 병변 비만 // ii- 유전적 기원의 비만.
- 가장 자주 발생하는 것은 다음과 같습니다. i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- 변형 LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R 유전자 목록은 https://docs 링크에 자세히 설명되어 있습니다. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/편집# gid=0.
근감소증 노인 환자:
- 연령 > 60
- 병적 체어 리프트 테스트(+15초 동안 서 있지 않고 의자에서 일어나기 5회)
극심한 비만 환자:
- IMC>60kg/m²
향정신성 약물에 의해 유발된 의원성 비만 환자:
- 환자의 기준선에서 다음 치료 중 하나의 존재: i- 항우울제: 1- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) / 2-세로토닌 재흡수 억제제 및 노르에피네프린("이중 작용") / 3-삼환계 항우울제(TCA) / 4-"기타 항우울제": a- 갑상선 조절제: 리튬, 발프로에이트, 가바펜틴, 카바마제핀, 라모트리진, 토피라메이트 // ii- 비정형(= 2세대): zuclopenthixol, clozapine, cloxapine, olanzapine, risperidone, quetiapine)
비특이적 환자(하위 집단 중 하나로 분류할 수 있는 기준이 없는 환자)
환자 태그 지정 안 함(태그가 지정되지 않았거나 환자를 분류하기 위한 요소가 충분하지 않음)
제외 기준:
- WEGOVY® ATUc/AP2에 포함되지 않는 기준
- 취약한 환자(후견인 또는 관리인 또는 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람).
- 임산부 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
이미 ATUc/AP2에 포함된 WEGOVY® 치료를 받고 있는 환자
WEGOVY® 치료 시작, 6개월 및 12개월에 수집된 데이터는 WEGOVY® ATU/AP2 eCRF에서 후향적으로 추출됩니다.
|
WEGOVY® 치료 시작, 6개월 및 12개월에 수집된 데이터는 WEGOVY® ATU/AP2 eCRF에서 후향적으로 추출됩니다.
전체 코호트에 대한 설문지 작성: 과식증 및 식습관 평가: BES, DEBQ 및 배고픔 점수 설문지 신체 활동 평가: short IPAQ 수면 행동 평가: MCTQ 삶의 질 평가: EQ5D5L 소화기 장애 평가: GIQLI 불안 및 우울증 평가: HAD
일상적인 치료를위한 혈액 샘플링 (최대 15ml)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WEGOVY® 치료 시작 및 12개월 동안 SEMASEARCH 코호트에 포함된 환자의 체중 추세.
기간: 치료 시작 시와 치료 12개월째
|
치료 시작과 치료 후 12개월 사이의 체중 변화(10% 이상)
|
치료 시작 시와 치료 12개월째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12 개월에 응답자의 비율
기간: 12 개월
|
치료 개시 후 기준선에서 12 개월 이상 10% 이상의 절대 체중 감소로 정의
|
12 개월
|
|
폭식과 식사 행동의 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
|
폭식 척도 (BES)에 따른 폭식 및 식사 행동의 변화 BES (폭식 척도) : 16 개 항목 자체 보고서 설문지, 총 점수는 0에서 46입니다. 점수가 높으면 폭식 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다. |
기준선, 6 개월 및 12 개월
|
|
뮌헨 크로노 타입 설문지 (MCTQ)를 기반으로 한 수면 행동 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
|
뮌헨 크로노 타입 설문지 (MCTQ)는 6 가지 질문을 사용하여 수면 시간과 연대기를 평가합니다.
파생 된 변수에는 평균 수면 기간과 수면 중간 점이 포함됩니다.
수면 지속 시간 값이 높을수록 평균 수면이 더 길어집니다. 중간 점 값은 크로노 타입을 나타냅니다.
|
기준선, 6 개월 및 12 개월
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
|
EQ-5D-5L은 각각 5 레벨로 평가 된 5 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증)을 측정합니다. 결과는 다음과 같습니다. 인덱스 값 : <0 (죽음보다 나쁜)에서 1 (완벽한 건강) 범위입니다. 시각적 아날로그 척도 (VAS) : 0-100, 높은 점수 = 더 나은인지 건강. |
기준선, 6 개월 및 12 개월
|
|
국제 신체 활동 설문지 - 짧은 형태 (IPAQ -SF)에 따른 신체 활동 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
|
IPAQ의 짧은 버전 (국제 신체 활동 설문지)은 지난 7 일 동안 전반적인 신체 활동과 좌식 행동을 평가합니다.
설문지는 여가 활동, 일, 일상 또는 교통 중에 활발하고 온화한 신체 활동, 걷기 및 앉아 앉아있는 시간 (좌식 행동)에 중점을 둡니다.
이 짧은 형태에는 예를 들어 전화를 통해 자체 관리 또는 답변 할 수있는 7 가지 질문이 포함됩니다.
설문지는 개인을 낮거나 보통 또는 높은 세 가지 수준의 활동으로 분류합니다.
|
기준선, 6 개월 및 12 개월
|
|
감소 된 위장 생명의 질 지수 (GIQLI)에 기초한 위장 증상의 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
|
감소 된 GIQLI에는 13 개의 항목이 있으며 각각 0 ~ 4 점을 얻었습니다. 총 점수는 0에서 52입니다.
점수가 높을수록 위장 생명의 질이 향상됩니다.
|
기준선, 6 개월 및 12 개월
|
|
병원 불안 및 우울증 척도에 따른 불안과 우울증의 변화 (HADS)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
|
Hads에는 14 개의 항목이 있습니다 (불안의 경우 7 개, 우울증의 경우 7 명).
각 항목은 0-3으로 점수가 매겨집니다. 하위 스케일 점수의 범위는 0에서 21입니다.
점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
|
기준선, 6 개월 및 12 개월
|
|
대사 동반 질환의 진화 - 공복 포도당 수준의 변화 (mg/dl)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
|
공복 혈장 포도당은 각 시점의 임상 기록에서 수집됩니다.
값은 데시 리터 (mg/dl) 당 밀리그램으로 표현됩니다.
포도당 수준의 감소는 혈당 조절의 개선을 반영합니다.
|
기준선, 6 개월 및 12 개월
|
|
ECRF에서 6 개월 및 12 개월에보고 된 치료 관련 부작용이있는 참가자 수
기간: 6 개월 및 12 개월
|
전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 기록 된 모든 부작용은 유형, 심각도 및 치료 관계로 분류됩니다.
|
6 개월 및 12 개월
|
|
신체 조성의 변화-이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)에 의해 측정 된 지방 질량 비율 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
|
체지방 백분율은 DXA (이중 에너지 X- 선 흡수성)를 사용하여 측정됩니다.
값은 전체 체질량의 백분율 (%)으로 표현됩니다.
시간이 지남에 따라 낮은 지방 질량 백분율은 개선 된 체성분을 반영하는 긍정적 인 결과로 간주됩니다.
|
기준선, 6 개월 및 12 개월
|
|
의자 스탠드 테스트를 기반으로 근력의 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
|
의자 스탠드 테스트 : 30 초 안에 스탠드 수.
|
기준선, 6 개월 및 12 개월
|
|
육종 및 비 혈관 감소 환자의 린 질량의 차이
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
|
린 체질은 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA) 및/또는 생물 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하여 측정됩니다.
값은 킬로그램 (kg) 및/또는 전체 체질량 (%)의 백분율로 표현 될 것입니다.
결과는 sarcopenic으로 분류 된 참가자와 각 시점에서 비 혈관 감소증으로 분류 된 참가자 간의 평균값을 비교합니다.
더 높은 린 덩어리는 더 나은 근육 보존을 나타냅니다.
|
기준선, 6 개월 및 12 개월
|
|
각 소집단의 체중 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
|
관심있는 하위 그룹에서 기준선에서 6 개월 및 12 개월까지의 체중 변화 (예 :
침대, 극도의 비만, sarcopenia, psychotropics)
|
기준선, 6 개월 및 12 개월
|
|
12 개월에 소집단에 의한 응답자의 비율
기간: 기준선 및 12 개월
|
각 소집단에서 12 개월에 ≥10% 체중 감소를 달성하는 환자의 비율
|
기준선 및 12 개월
|
|
폭식 섭식 장애 증상의 변화 폭식 장애 하위 그룹의 변화
기간: 기준선 및 12 개월
|
의료 정기 모니터링에 따른 폭식 장애 증상의 변화.
|
기준선 및 12 개월
|
|
극도의 비만의 유병률 변화
기간: 기준선 및 12 개월
|
기준선에서 BMI ≥60 kg/m^2 환자의 백분율 및 극한 비만 하위 그룹에서 12 개월
|
기준선 및 12 개월
|
|
정신병 약물 환자에서 12 개월에 정신병 약물 사용의 변화
기간: 기준선 및 12 개월
|
향정신성 약물 사용 감소, 유지 또는 증가 된 환자의 비율.
|
기준선 및 12 개월
|
|
대사 동반 질환의 진화 - 간 효소의 변화 (Alt and AST -U/L)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
|
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 수준은 간 기능의 지표로서 평가 될 것이다.
값은 리터당 단위 (U/L)로 표현됩니다.
시간이 지남에 따라 낮은 수준은 개선 된 간 기능 또는 간 염증 감소를 반영 할 수 있습니다.
|
기준선, 6 개월 및 12 개월
|
|
대사 동반 질환의 진화 - 지질 프로파일의 변화 (총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드 -MG/DL)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
|
지질 파라미터는 일상적인 혈액 검사에서 수집됩니다
|
기준선, 6 개월 및 12 개월
|
|
체성분의 변화 - 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)에 의해 측정 된 린 체질량의 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
|
생물 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하여 린 체질량을 평가할 것입니다.
결과는 킬로그램 (kg)으로 표현됩니다.
시간이 지남에 따라 마른 질량의 증가는 개선 된 근육 성분과 전반적인 신체 건강을 나타냅니다.
|
기준선, 6 개월 및 12 개월
|
|
육종 및 비 혈관 감소 환자의 근육 강도 차이
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
|
30 초 안에 반복 수를 측정하는 의자 스탠드 테스트를 사용하여 근력 강도를 평가합니다.
|
기준선, 6 개월 및 12 개월
|
|
네덜란드 식습관 행동 설문지 (debq)에 근거한 식사 행동의 변화
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
|
Debq는 정서적 식습관, 외부 식사 및인지 구속을 평가하는 34 개 항목 설문지입니다.
점수가 높으면 더 많은 무질서한 식사 패턴을 나타냅니다.
|
기준선, 6 개월, 12 개월
|
|
굶주림 점수에 따라 기아 변화
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
|
기아 점수는 0에서 10까지의 4 개의 항목으로 구성됩니다. 높은 점수는 더 큰 굶주림을 반영합니다.
|
기준선, 6 개월, 12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색 : 해석 가능한 기계 학습 모델을 사용한 반응의 임상, 행동 및 생물학적 예측 변수의 식별
기간: 연구 완료를 통해 (치료 개시 후 최대 12 개월)
|
감독 된 기계 학습 알고리즘은 임상, 행동 및 바이오 마커 데이터를 기반으로 ≥10% 체중 감량 반응에 대한 예측 패턴을 식별하는 데 사용됩니다.
|
연구 완료를 통해 (치료 개시 후 최대 12 개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL22_0954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .