- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05897398
SEMASEARCH, Coorte retrospettiva/prospettica nidificata presso ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)
Lo scopo del progetto SEMASEARCH è quindi quello di costituire una coorte retrospettiva, dai dati disponibili sui pazienti già inseriti nell'ATUc/AP2, e prospettica, sui nuovi pazienti che inizieranno il trattamento secondo il PUT AP2, di 15 Centri Specializzati per l'Obesità in per descrivere l'effetto del trattamento WEGOVY® in questa popolazione. Grazie ad un'elevata fenotipizzazione, verranno identificate sottopopolazioni di interesse per conoscere le specificità dell'effetto del trattamento in questi sottogruppi di interesse. Le analisi secondarie mireranno a cercare biomarcatori clinici o biologici di successo nella risposta ponderale a WEGOVY® nell'intera coorte prospettica, ma anche in specifiche sottopopolazioni.
In sintesi, l'analisi dell'intera coorte SEMASEARCH e delle sottopopolazioni di interesse si baserà su una fenotipizzazione clinica completa dei pazienti (inclusa in studi retrospettivi e prospettici), completata da questionari ad hoc e associata a marcatori biologici (prospettici) raccolti in parte nell'ambito del WEGOVY® AP (glicemia, valutazione epatica, valutazione dei lipidi) e in parte da una biobanca per testare ipotesi specifiche (ruolo predittivo della sensibilità alla leptina, livello di sensibilità all'insulina, livello plasmatico di endocannabinoidi, ecc.).
Inoltre, gli approcci che utilizzano l'intelligenza artificiale (AI), in particolare l'apprendimento automatico, consentiranno di determinare le variabili o la combinazione di variabili più predittive della risposta ponderale al trattamento con WEGOVY® nella popolazione più numerosa. In effetti, la perdita di peso individuale in risposta alle strategie di perdita di peso è molto variabile, sia puramente correlata ai cambiamenti dello stile di vita che farmacologica. I fattori ben noti associati alla capacità di perdere peso includono l'aderenza al cambiamento dello stile di vita, il sesso, l'età e farmaci specifici. Tuttavia, dopo aver controllato questi fattori, le differenze nella perdita di peso sembrano persistere in risposta a diversi interventi, compresi quelli farmacologici. L'adattamento al deficit energetico comporta complessi meccanismi di feedback ed è probabile che le differenze interindividuali derivino da una serie di fattori mal definiti. Pertanto, una migliore comprensione dei fattori coinvolti nella variabilità interindividuale in risposta a WEGOVY® aiuterà a guidare approcci più personalizzati alla gestione di questi pazienti. Verranno utilizzate tecniche di intelligenza artificiale per determinare quale combinazione di variabili cliniche o biologiche è più predittiva della risposta al peso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bondy, Francia, 93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
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Colombes, Francia, 92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Francia, 21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
-
Dijon, Francia, 21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
-
La Tronche, Francia, 38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
-
Marseille, Francia, 13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
-
Montpellier, Francia, 34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
Nantes, Francia, 44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
-
Paris, Francia, 75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francia, 75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Francia, 33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
-
Poitiers, Francia, 86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
-
Toulouse, Francia, 31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
Indice di massa corporea iniziale (BMI) ≥ 40 kg/m² (obesità di classe III o obesità patologica) in presenza di almeno un fattore di comorbilità correlato al peso:
- Ipertensione trattata
- Dislipidemia trattata
- Malattia cardiovascolare accertata
- Sindrome da apnea notturna trattata
- Paziente arruolato in ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4 mg/settimana nelle 15 CSO partecipanti
- Paziente che è stato informato e non si è opposto a partecipare allo studio
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse dal WEGOVY® ATUc/AP2. È necessaria una contraccezione efficace per le donne in età fertile per accedere a WEGOVY® AP.
- Criteri per etichettare, al basale, i pazienti secondo la seguente sottopopolazione di interesse: (il tag non condiziona l'inclusione del paziente in questa coorte, consente di identificare le sottopopolazioni):
Pazienti con una storia di chirurgia bariatrica:
- 1 anno o più dopo la chirurgia bariatrica (tecnica definitiva o anello in posizione)
- Fallimento dell'intervento chirurgico definito da: i- PEP iniziale < 50% (incluso nessun aumento di peso) // ii- e/o recupero di peso > 20% del peso perso rispetto al nadir del peso postoperatorio
Pazienti con disturbo alimentare grave, disturbo da alimentazione incontrollata: da definire da parte del medico in base alla definizione DSM5 di disturbo da alimentazione incontrollata
- Occorrenza ricorrente di abbuffate, attacco iperfagico che soddisfa le seguenti due caratteristiche: i- Assorbimento, in un periodo di tempo limitato, di una quantità di cibo molto maggiore di quella che la maggior parte delle persone assorbirebbe in un periodo di tempo simile e nelle stesse circostanze // ii- Sensazione di perdita di controllo sul comportamento alimentare durante le abbuffate:
- Il binge eating è associato a tre (o più) delle seguenti caratteristiche: i- Mangia molto più velocemente del normale. ii- Mangia fino a quando non provi una dolorosa sensazione di distensione addominale.// III- Mangiare grandi quantità di cibo in assenza di una sensazione fisica di fame.// Iv- Mangiare da solo perché sei imbarazzato per la quantità di cibo che assumi.// V- Sensazione di disgusto verso se stessi, depressione o molto senso di colpa dopo aver mangiato.
- Il comportamento bulimico è fonte di marcata sofferenza. d- Il comportamento bulimico si verifica, in media, almeno 1 giorno alla settimana per 5 mesi.
- Il comportamento bulimico non è associato all'uso regolare di comportamenti compensatori inappropriati (per es., vomito o purga, digiuno, esercizio fisico eccessivo) e non si verifica durante l'anoressia nervosa o la bulimia.
Pazienti con una forma rara di obesità monogenica o sindromica O ritardo psicomotorio Tutte le situazioni descritte nel PNDS Obesità di cause rare: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- Questi sono: i- obesità lesionale ipotalamica come craniofaringiomi // ii- obesità di origine genetica.
- I più frequentemente riscontrati sono: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Variants LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R L'elenco dei geni è dettagliato nel link: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/modifica# gid=0.
Pazienti anziani sarcopenici:
- Età > 60 anni
- Test patologico della seggiovia (si alza 5 volte da una sedia senza stare in piedi in + 15 secondi)
Pazienti con obesità estrema:
- IMC>60kg/m²
Pazienti con obesità iatrogena indotta da psicofarmaci:
- Presenza di uno dei seguenti trattamenti al basale del paziente: i- Antidepressivi: 1- inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) / 2- inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (la "doppia azione") / 3-antidepressivi triciclici (TCA) / 4- "altri antidepressivi": a- Farmaci timoregolatori: litio, valproato, gabapentine, carbamazepina, lamotrigina, topiramato o b- antipsicotici (i- tipici (= prima generazione): clorpromazina, levomépromazine, cyamémazine, halopéridol, dropéridol, sulpiride, amisulpride // ii- Atipico (= seconda generazione): zuclopentixolo, clozapina, cloxapina, olanzapina, risperidone, quetiapina)
Paziente non specifico (paziente che non ha un criterio classificabile in una delle sottopopolazioni)
Paziente NON taggato (Tag non eseguito o elementi insufficienti per classificare il paziente)
Criteri di esclusione:
- Criteri per la non inclusione nel WEGOVY® ATUc/AP2
- Paziente vulnerabile (persona sotto tutela o curatela, o privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa).
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti già in trattamento con WEGOVY® inclusi nell'ATUc/AP2
I dati raccolti all'inizio, 6 mesi e 12 mesi di trattamento WEGOVY® saranno estratti retrospettivamente dalla WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
|
I dati raccolti all'inizio, 6 mesi e 12 mesi di trattamento WEGOVY® saranno estratti retrospettivamente dalla WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Completamento dei questionari per l'intera coorte: Per valutare l'iperfagia e il comportamento alimentare: questionario BES, DEBQ e Hunger Score Per valutare l'attività fisica: breve IPAQ Per valutare il comportamento durante il sonno: MCTQ Per valutare la qualità della vita: EQ5D5L Per valutare i disturbi dell'apparato digerente: GIQLI Per valutare l'ansia e la depressione: HAD
Campionamento del sangue per la cura di routine (max 15ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Andamento del peso nei pazienti inclusi nella coorte SEMASEARCH all'inizio e 12 mesi di trattamento con WEGOVY®.
Lasso di tempo: All’inizio del trattamento e 12 mesi di trattamento
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Variazione di peso tra l’inizio del trattamento e 12 mesi dopo (maggiore o uguale al 10%)
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All’inizio del trattamento e 12 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei soccorritori al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come una perdita di peso assoluta ≥10% dal basale a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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12 mesi
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Cambiamento nel comportamento abbuffato e alimentare
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nel comportamento abbuffato e alimentare in base alla scala del binge eater (BES) BES (Binge Eating Scale): questionario di auto-report a 16 elementi, il punteggio totale varia da 0 a 46. I punteggi più alti indicano sintomi di abbuffate più gravi. |
basale, 6 e 12 mesi
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Cambiamento del comportamento del sonno basato sul questionario sul cronotipo di Monaco (MCTQ)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Il questionario per il cronotipo di Monaco (MCTQ) valuta la durata del sonno e il cronotipo utilizzando 6 domande.
Le variabili derivate includono la durata media del sonno e il punto medio del sonno.
Valori di durata del sonno più elevati riflettono un sonno medio più lungo; I valori del punto medio indicano il cronotipo.
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basale, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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EQ-5D-5L misura 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna classificata a 5 livelli. I risultati includono: Valore dell'indice: varia da <0 (peggiore della morte) a 1 (salute perfetta). Visual Analog Scale (VAS): 0-100, punteggi più alti = salute percepita meglio. |
basale, 6 e 12 mesi
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Cambiamento dell'attività fisica basata sul questionario internazionale sull'attività fisica - forma corta (IPAQ -SF)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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La versione breve dell'IPAQ (International Physal Activity questions) valuta l'attività fisica complessiva e il comportamento sedentario negli ultimi sette giorni.
Il questionario si concentra su un'attività fisica vigorosa e moderata, la camminata e il tempo trascorso seduti (comportamento sedentario), sia durante le attività di svago, il lavoro, la vita quotidiana o il trasporto.
Questa forma breve include 7 domande che possono essere auto-somministrate o risposte, ad esempio, al telefono.
Il questionario classifica le persone in tre livelli di attività: basso, moderato o alto.
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basale, 6 e 12 mesi
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Cambiamento dei sintomi gastrointestinali basati sul ridotto indice di qualità gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
Il GIQLI ridotto ha 13 articoli, ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 52.
I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita gastrointestinale.
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basale, 6 e 12 mesi
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Cambiamento di ansia e depressione basata sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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HADS ha 14 articoli (7 per l'ansia, 7 per la depressione).
Ogni elemento viene valutato 0-3; I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 21.
I punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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basale, 6 e 12 mesi
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Evoluzione delle comorbidità metaboliche - cambiamento nel livello di glucosio a digiuno (MG/DL)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Il glucosio al plasma a digiuno verrà raccolto da registrazioni cliniche in ogni momento.
I valori sono espressi in milligrammi per decilitro (mg/dl).
Una diminuzione del livello di glucosio riflette un miglioramento del controllo glicemico.
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basale, 6 e 12 mesi
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento riportati nell'ECRF a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Tutti gli eventi avversi registrati nel modulo del caso elettronico (ECRF) saranno segnalati, classificati per tipo, gravità e relazione con il trattamento.
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6 e 12 mesi
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Cambiamento nella composizione corporea-cambiamento nella percentuale di massa grassa misurata dall'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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La percentuale di grasso corporeo verrà misurata usando DXA (assorbtiometria a raggi X a doppia energia).
I valori sono espressi in percentuale (%) della massa corporea totale.
Una percentuale di massa grassa inferiore nel tempo è considerata un risultato positivo che riflette una migliore composizione corporea.
|
basale, 6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento della forza muscolare in base al test dello stand della sedia
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
Test dello stand della sedia: numero di stand in 30 secondi.
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basale, 6 e 12 mesi
|
|
Differenza nella massa magra tra i pazienti sarcopenici e non cercopenici
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
La massa corporea magra verrà misurata utilizzando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA) e/o analisi di impedenza bioelettrica (BIA).
I valori saranno espressi in chilogrammi (kg) e/o in percentuale della massa corporea totale (%).
Il risultato confronterà i valori medi tra i partecipanti classificati come sarcopenici e classificati come non-sarcopenici in ogni momento.
Una massa magra più alta indica una migliore conservazione muscolare.
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basale, 6 e 12 mesi
|
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Cambiamento del peso corporeo in ogni sottopopolazione
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Modifica del peso corporeo dal basale a 6 e 12 mesi nei sottogruppi di interesse (ad es.
Letto, obesità estrema, sarcopenia, psicotropi)
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basale, 6 e 12 mesi
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Proporzione di responder per sottopopolazione al mese 12
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Proporzione dei pazienti che raggiungono una perdita di peso ≥10% a 12 mesi in ciascuna sottopopolazione
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basale e 12 mesi
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Cambiamento dei sintomi del disturbo alimentare abbuffato nel sottogruppo di disturbo alimentare abbuffata
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Cambiamento dei sintomi del disturbo alimentare abbuffato in base al monitoraggio della routine medica.
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basale e 12 mesi
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Cambiamento nella prevalenza dell'estrema obesità
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Percentuale di pazienti con BMI ≥60 kg/m^2 al basale e a 12 mesi nel sottogruppo di obesità estrema
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basale e 12 mesi
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Cambiamento nell'uso di farmaci psicotropi a 12 mesi nei pazienti con farmaci psicotropi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno ridotto, mantenuto o aumentato l'uso di farmaci psicotropi.
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basale e 12 mesi
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Evoluzione delle comorbilità metaboliche - cambiamento negli enzimi epatici (ALT e AST - U/L)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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I livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) saranno valutati come indicatori della funzione epatica.
I valori saranno espressi in unità per litro (U/L).
Livelli più bassi nel tempo possono riflettere una migliore funzione epatica o una ridotta infiammazione epatica.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Evoluzione delle comorbidità metaboliche - cambiamento nel profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi - MG/DL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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I parametri lipidici verranno raccolti da esami del sangue di routine
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nella composizione corporea - cambiamento nella massa corporea magra misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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La massa del corpo magro sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
I risultati sono espressi in chilogrammi (kg).
Un aumento della massa magra nel tempo indica una migliore composizione muscolare e salute complessiva del corpo.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Differenza nella forza muscolare tra pazienti sarcopenici e non sarcopenici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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La forza muscolare verrà valutata utilizzando il test dello stand della sedia che misura il numero di ripetizioni in 30 secondi.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nel comportamento alimentare basato sul questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Debq è un questionario a 34 elementi che valuta alimentazione emotiva, alimentazione esterna e moderazione cognitiva.
I punteggi più alti indicano più schemi alimentari disordinati.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento di fame in base al punteggio della fame
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il punteggio della fame è composto da 4 articoli segnati da 0 a 10. Il punteggio più alto riflette una maggiore fame.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Explorative: Identificazione di predittori clinici, comportamentali e biologici della risposta usando modelli di apprendimento automatico interpretabili
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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Gli algoritmi di apprendimento automatico supervisionato verranno utilizzati per identificare i modelli predittivi per una risposta di perdita di peso ≥10%, in base ai dati clinici, comportamentali e biomarker.
|
Attraverso il completamento dello studio (fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Disturbo da alimentazione incontrollata
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Terapie
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Collezione di campioni di sangue
- Sondaggi e questionari
- Flebotomia
- Raccolta dei dati
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL22_0954
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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