- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05897398
SEMASEARCH, Cohorte Rétrospective/Prospective Nichée à ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)
L'objectif du projet SEMASEARCH est donc de constituer une cohorte rétrospective, à partir des données disponibles sur les patients déjà inclus dans l'ATUc/AP2, et prospective, sur les nouveaux patients qui initieront un traitement selon le PUT AP2, de 15 Centres Spécialisés Obésité en afin de décrire l'effet du traitement par WEGOVY® dans cette population. Grâce à un phénotypage élevé, des sous-populations d'intérêt seront identifiées pour connaître les spécificités de l'effet du traitement dans ces sous-groupes d'intérêt. Des analyses secondaires viseront à rechercher des biomarqueurs cliniques ou biologiques de succès de la réponse pondérale à WEGOVY® dans l'ensemble de la cohorte prospective, mais aussi dans des sous-populations spécifiques.
En résumé, l'analyse de l'ensemble de la cohorte SEMASEARCH et des sous-populations d'intérêt sera basée sur un phénotypage clinique complet des patients (inclus dans les études rétrospectives et prospectives), complété par des questionnaires ad hoc et associés à des marqueurs biologiques (prospectifs) en partie collectés dans le cadre de l'AP WEGOVY® (glycémie, bilan hépatique, bilan lipidique) et en partie d'une biobanque pour tester des hypothèses précises (rôle prédictif de la sensibilité à la leptine, niveau de sensibilité à l'insuline, taux plasmatique d'endocannabinoïdes, etc.).
De plus, des approches utilisant l'intelligence artificielle (IA), notamment le machine learning, permettront de déterminer les variables ou combinaison de variables les plus prédictives de la réponse pondérale au traitement par WEGOVY® dans la population la plus large. En effet, la perte de poids individuelle en réponse aux stratégies de perte de poids est très variable, qu'elle soit purement liée aux changements de mode de vie ou pharmacologique. Les facteurs bien connus associés à la capacité de perdre du poids comprennent l'adhésion au changement de mode de vie, le sexe, l'âge et des médicaments spécifiques. Cependant, après contrôle de ces facteurs, des différences de perte de poids semblent persister en réponse à différentes interventions, y compris pharmacologiques. L'adaptation au déficit énergétique implique des mécanismes de rétroaction complexes, et les différences interindividuelles sont susceptibles de provenir d'une gamme de facteurs mal définis. Ainsi, une meilleure compréhension des facteurs impliqués dans la variabilité interindividuelle en réponse au WEGOVY® permettra d'orienter des approches plus personnalisées de la prise en charge de ces patients. Des techniques d'IA seront utilisées pour déterminer quelle combinaison de variables cliniques ou biologiques est la plus prédictive de la réponse au poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuel DISSE, Pr
- Numéro de téléphone: 04 78 86 44 43
- E-mail: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bondy, France, 93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
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Contact:
- Mohamed ZERGUINE, Dr
- E-mail: mohamed.zerguine@aphp.fr
-
Colombes, France, 92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
-
Contact:
- Séverine LEDOUX, Dr
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
-
Contact:
- David MOSZKOWICZ, Dr
- E-mail: david.moszkowicz@aphp.fr
-
Dijon, France, 21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
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Contact:
- Cyril GAUTHIER, Dr
- E-mail: c.gauthier@emno.fr
-
Dijon, France, 21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
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Contact:
- Marie-Claude BRINDISI, Pr
- E-mail: marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
-
La Tronche, France, 38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
-
Contact:
- Anne-Laure BOREL, Pr
- E-mail: ALBorel@chu-grenoble.fr
-
Marseille, France, 13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
-
Contact:
- Bénédicte GABORIT, Dr
- E-mail: Benedicte.GABORIT@ap-hm.fr
-
Montpellier, France, 34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
Contact:
- Antoine AVIGNON, Pr
- E-mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Nantes, France, 44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
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Contact:
- David JACOBI, Pr
- E-mail: david.jacobi@univ-nantes.fr
-
Paris, France, 75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
-
Contact:
- Christine POITOU, Pr
- E-mail: christine.poitou-bernert@aphp.fr
-
Paris, France, 75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
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Contact:
- CARETTE Claire, Pr
- E-mail: claire.carette@aphp.fr
-
Pessac, France, 33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
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Contact:
- Blandine GATTA-CHERIFI, Dr
- E-mail: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
Poitiers, France, 86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
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Contact:
- Helena MOSBAH, Dr
- E-mail: Helena.MOSBAH@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, France, 31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
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Contact:
- Emilie MONTASTIER, Dr
- E-mail: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
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Contact:
- Didier QUILLIOT, Dr
- E-mail: d.quilliot@chru-nancy.fr
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
Indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 40 kg/m² (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids :
- Hypertension traitée
- Dyslipidémie traitée
- Maladie cardiovasculaire établie
- Syndrome d'apnée du sommeil traité
- Patient inscrit en ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4mg/semaine dans les 15 CSO participants
- Patient qui a été informé et ne s'est pas opposé à participer à l'étude
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de l'ATUc/AP2 WEGOVY®. Une contraception efficace est nécessaire pour que les femmes en âge de procréer aient accès à WEGOVY® AP.
- Critères de marquage, à l'inclusion, des patients selon la sous-population d'intérêt suivante : (le marquage ne conditionne pas l'inclusion du patient dans cette cohorte, il permet d'identifier les sous-populations) :
Patients ayant des antécédents de chirurgie bariatrique :
- 1 an ou plus après chirurgie bariatrique (technique définitive ou anneau en place)
- Echec chirurgical défini par : i- PEP initiale < 50 % (dont absence de prise de poids) // ii- et/ou reprise de poids > 20 % du poids perdu par rapport au nadir de poids postopératoire
Patients présentant un trouble alimentaire sévère, une hyperphagie boulimique : à définir par le clinicien selon la définition DSM5 de l'hyperphagie boulimique
- Apparition récurrente d'hyperphagie boulimique, crise d'hyperphagie répondant aux deux caractéristiques suivantes : i- Absorption, dans un laps de temps limité, d'une quantité de nourriture bien supérieure à ce que la plupart des gens absorberaient dans un laps de temps similaire et dans les mêmes circonstances // ii- Sentiment de perte de contrôle sur le comportement alimentaire lors de crises de boulimie :
- L'hyperphagie boulimique est associée à trois (ou plus) des caractéristiques suivantes :i- Mangez beaucoup plus vite que la normale. ii- Mangez jusqu'à ressentir une sensation douloureuse de distension abdominale.// Iii- Manger de grandes quantités de nourriture en l'absence de sensation physique de faim.// Iv- Manger seul parce que vous êtes gêné par la quantité de nourriture que vous absorbez.// V- Se sentir dégoûté de soi, déprimé ou très coupable après avoir mangé.
- Les comportements boulimiques sont une source de souffrance marquée. d- Les comportements boulimiques surviennent, en moyenne, au moins 1 jour par semaine pendant 5 mois.
- Le comportement boulimique n'est pas associé à l'utilisation régulière de comportements compensatoires inappropriés (par exemple, vomissements ou purgatif, jeûne, exercice physique excessif) et ne se produit pas pendant l'anorexie mentale ou la boulimie.
Patients ayant une forme rare d'obésité monogénique ou syndromique OU retard psychomoteur Toutes les situations décrites dans le PNDS Obésité de causes rares : https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- Ce sont : i- l'obésité lésionnelle hypothalamique telle que les craniopharyngiomes // ii- l'obésité d'origine génétique.
- Les plus fréquemment rencontrés sont : i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Variants LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R La liste des gènes est détaillée dans le lien : https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.
Patients âgés sarcopéniques :
- Âge > 60
- Test de télésiège pathologique (se lève 5 fois d'une chaise sans se tenir debout en + 15 secondes)
Patients souffrant d'obésité extrême :
- IMC>60kg/m²
Patients présentant une obésité iatrogène induite par des psychotropes :
- Présence d'un des traitements suivants à l'inclusion du patient : i- Antidépresseurs : 1- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / 2- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et noradrénaline (la "double action") / Antidépresseurs 3-tricycliques (ATC) / 4- "autres antidépresseurs" : a- Thymorégulateurs : Lithium, Valproate, Gabapentine, Carbamazépine, Lamotrigine, Topiramate OU b- Antipsychotiques (i- Typiques (= première génération) : chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, halopéridol, dropéridol, sulpiride, amisulpride // ii- Atypique (= deuxième génération) : zuclopenthixol, clozapine, cloxapine, olanzapine, rispéridone, quétiapine)
Patient non spécifique (patient ne présentant pas de critère pouvant être classé dans l'une des sous-populations)
Patient NON marqué (Tag non fait ou éléments insuffisants pour classer le patient)
Critère d'exclusion:
- Critères de non-inscription à l'ATUc/AP2 WEGOVY®
- Patient vulnérable (personne sous tutelle ou curatelle, ou privée de liberté par décision judiciaire ou administrative).
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients recevant déjà un traitement WEGOVY® inclus dans l'ATUc/AP2
Les données recueillies à l'initiation, 6 mois et 12 mois de traitement WEGOVY® seront rétrospectivement extraites du WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
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Les données recueillies à l'initiation, 6 mois et 12 mois de traitement WEGOVY® seront rétrospectivement extraites du WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
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Nouveaux patients WEGOVY® inclus dans l'AP2,
A l'initiation, 6 mois et 12 mois de traitement WEGOVY®, les actes suivants seront réalisés (en plus du recueil de données déjà prévu dans l'ATU/AP2) :
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Les données recueillies à l'initiation, 6 mois et 12 mois de traitement WEGOVY® seront rétrospectivement extraites du WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Prélèvement sanguin pour les soins courants (max 15mL) et constitution d'une banque de plasma (28mL)
Remplissage des questionnaires pour l'ensemble de la cohorte : Pour évaluer l'hyperphagie et le comportement alimentaire : questionnaire BES, DEBQ et Hunger Score Pour évaluer l'activité physique : IPAQ court Pour évaluer le sommeil : MCTQ Pour évaluer la qualité de vie : EQ5D5L Pour évaluer les troubles digestifs : GIQLI Pour évaluer l'anxiété et la dépression : HAD |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution du poids des patients inclus dans la cohorte SEMASEARCH à l'initiation et à 12 mois de traitement par WEGOVY®.
Délai: Au début du traitement et 12 mois de traitement
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Changement de poids entre le début du traitement et 12 mois après (supérieur ou égal à 10 %)
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Au début du traitement et 12 mois de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL22_0954
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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