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SEMASEARCH, Cohorte Rétrospective/Prospective Nichée à ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)

26 février 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

L'objectif du projet SEMASEARCH est donc de constituer une cohorte rétrospective, à partir des données disponibles sur les patients déjà inclus dans l'ATUc/AP2, et prospective, sur les nouveaux patients qui initieront un traitement selon le PUT AP2, de 15 Centres Spécialisés Obésité en afin de décrire l'effet du traitement par WEGOVY® dans cette population. Grâce à un phénotypage élevé, des sous-populations d'intérêt seront identifiées pour connaître les spécificités de l'effet du traitement dans ces sous-groupes d'intérêt. Des analyses secondaires viseront à rechercher des biomarqueurs cliniques ou biologiques de succès de la réponse pondérale à WEGOVY® dans l'ensemble de la cohorte prospective, mais aussi dans des sous-populations spécifiques.

En résumé, l'analyse de l'ensemble de la cohorte SEMASEARCH et des sous-populations d'intérêt sera basée sur un phénotypage clinique complet des patients (inclus dans les études rétrospectives et prospectives), complété par des questionnaires ad hoc et associés à des marqueurs biologiques (prospectifs) en partie collectés dans le cadre de l'AP WEGOVY® (glycémie, bilan hépatique, bilan lipidique) et en partie d'une biobanque pour tester des hypothèses précises (rôle prédictif de la sensibilité à la leptine, niveau de sensibilité à l'insuline, taux plasmatique d'endocannabinoïdes, etc.).

De plus, des approches utilisant l'intelligence artificielle (IA), notamment le machine learning, permettront de déterminer les variables ou combinaison de variables les plus prédictives de la réponse pondérale au traitement par WEGOVY® dans la population la plus large. En effet, la perte de poids individuelle en réponse aux stratégies de perte de poids est très variable, qu'elle soit purement liée aux changements de mode de vie ou pharmacologique. Les facteurs bien connus associés à la capacité de perdre du poids comprennent l'adhésion au changement de mode de vie, le sexe, l'âge et des médicaments spécifiques. Cependant, après contrôle de ces facteurs, des différences de perte de poids semblent persister en réponse à différentes interventions, y compris pharmacologiques. L'adaptation au déficit énergétique implique des mécanismes de rétroaction complexes, et les différences interindividuelles sont susceptibles de provenir d'une gamme de facteurs mal définis. Ainsi, une meilleure compréhension des facteurs impliqués dans la variabilité interindividuelle en réponse au WEGOVY® permettra d'orienter des approches plus personnalisées de la prise en charge de ces patients. Des techniques d'IA seront utilisées pour déterminer quelle combinaison de variables cliniques ou biologiques est la plus prédictive de la réponse au poids.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bondy, France, 93140
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
        • Contact:
      • Colombes, France, 92700
      • Dijon, France, 21000
        • Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
        • Contact:
      • Dijon, France, 21079
        • Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
        • Contact:
      • La Tronche, France, 38250
        • Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
        • Contact:
      • Marseille, France, 13385
      • Montpellier, France, 34295
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
      • Paris, France, 75015
        • Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
        • Contact:
      • Pessac, France, 33604
      • Poitiers, France, 86021
      • Toulouse, France, 31059
        • Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients inclus dans les 15 centres dans l'indication AP2 : Adultes ayant un indice de masse corporelle initial ≥ 40 kg/m2 (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d'au moins une comorbidité traitée (hypertension traitée, dyslipidémie traitée, OSAS, CVD établi) et inclus dans l'ATUc/AP2 WEGOVY®.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 40 kg/m² (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids :

    • Hypertension traitée
    • Dyslipidémie traitée
    • Maladie cardiovasculaire établie
    • Syndrome d'apnée du sommeil traité
  • Patient inscrit en ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4mg/semaine dans les 15 CSO participants
  • Patient qui a été informé et ne s'est pas opposé à participer à l'étude
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de l'ATUc/AP2 WEGOVY®. Une contraception efficace est nécessaire pour que les femmes en âge de procréer aient accès à WEGOVY® AP.
  • Critères de marquage, à l'inclusion, des patients selon la sous-population d'intérêt suivante : (le marquage ne conditionne pas l'inclusion du patient dans cette cohorte, il permet d'identifier les sous-populations) :

Patients ayant des antécédents de chirurgie bariatrique :

  • 1 an ou plus après chirurgie bariatrique (technique définitive ou anneau en place)
  • Echec chirurgical défini par : i- PEP initiale < 50 % (dont absence de prise de poids) // ii- et/ou reprise de poids > 20 % du poids perdu par rapport au nadir de poids postopératoire

Patients présentant un trouble alimentaire sévère, une hyperphagie boulimique : à définir par le clinicien selon la définition DSM5 de l'hyperphagie boulimique

  • Apparition récurrente d'hyperphagie boulimique, crise d'hyperphagie répondant aux deux caractéristiques suivantes : i- Absorption, dans un laps de temps limité, d'une quantité de nourriture bien supérieure à ce que la plupart des gens absorberaient dans un laps de temps similaire et dans les mêmes circonstances // ii- Sentiment de perte de contrôle sur le comportement alimentaire lors de crises de boulimie :
  • L'hyperphagie boulimique est associée à trois (ou plus) des caractéristiques suivantes :i- Mangez beaucoup plus vite que la normale. ii- Mangez jusqu'à ressentir une sensation douloureuse de distension abdominale.// Iii- Manger de grandes quantités de nourriture en l'absence de sensation physique de faim.// Iv- Manger seul parce que vous êtes gêné par la quantité de nourriture que vous absorbez.// V- Se sentir dégoûté de soi, déprimé ou très coupable après avoir mangé.
  • Les comportements boulimiques sont une source de souffrance marquée. d- Les comportements boulimiques surviennent, en moyenne, au moins 1 jour par semaine pendant 5 mois.
  • Le comportement boulimique n'est pas associé à l'utilisation régulière de comportements compensatoires inappropriés (par exemple, vomissements ou purgatif, jeûne, exercice physique excessif) et ne se produit pas pendant l'anorexie mentale ou la boulimie.

Patients ayant une forme rare d'obésité monogénique ou syndromique OU retard psychomoteur Toutes les situations décrites dans le PNDS Obésité de causes rares : https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares

  • Ce sont : i- l'obésité lésionnelle hypothalamique telle que les craniopharyngiomes // ii- l'obésité d'origine génétique.
  • Les plus fréquemment rencontrés sont : i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Variants LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R La liste des gènes est détaillée dans le lien : https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.

Patients âgés sarcopéniques :

  • Âge > 60
  • Test de télésiège pathologique (se lève 5 fois d'une chaise sans se tenir debout en + 15 secondes)

Patients souffrant d'obésité extrême :

  • IMC>60kg/m²

Patients présentant une obésité iatrogène induite par des psychotropes :

  • Présence d'un des traitements suivants à l'inclusion du patient : i- Antidépresseurs : 1- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / 2- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et noradrénaline (la "double action") / Antidépresseurs 3-tricycliques (ATC) / 4- "autres antidépresseurs" : a- Thymorégulateurs : Lithium, Valproate, Gabapentine, Carbamazépine, Lamotrigine, Topiramate OU b- Antipsychotiques (i- Typiques (= première génération) : chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, halopéridol, dropéridol, sulpiride, amisulpride // ii- Atypique (= deuxième génération) : zuclopenthixol, clozapine, cloxapine, olanzapine, rispéridone, quétiapine)

Patient non spécifique (patient ne présentant pas de critère pouvant être classé dans l'une des sous-populations)

Patient NON marqué (Tag non fait ou éléments insuffisants pour classer le patient)

Critère d'exclusion:

  • Critères de non-inscription à l'ATUc/AP2 WEGOVY®
  • Patient vulnérable (personne sous tutelle ou curatelle, ou privée de liberté par décision judiciaire ou administrative).
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients recevant déjà un traitement WEGOVY® inclus dans l'ATUc/AP2
Les données recueillies à l'initiation, 6 mois et 12 mois de traitement WEGOVY® seront rétrospectivement extraites du WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Les données recueillies à l'initiation, 6 mois et 12 mois de traitement WEGOVY® seront rétrospectivement extraites du WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Nouveaux patients WEGOVY® inclus dans l'AP2,

A l'initiation, 6 mois et 12 mois de traitement WEGOVY®, les actes suivants seront réalisés (en plus du recueil de données déjà prévu dans l'ATU/AP2) :

  • Prélèvement sanguin pour les soins courants (max 15mL) et constitution d'une banque de plasma (28mL)
  • Remplissage des questionnaires pour l'ensemble de la cohorte :

    • Pour évaluer l'hyperphagie et le comportement alimentaire : questionnaire BES, DEBQ et Hunger Score
    • Pour évaluer l'activité physique : IPAQ court
    • Pour évaluer le comportement du sommeil : MCTQ
    • Pour évaluer la qualité de vie : EQ5D5L
    • Pour évaluer les troubles du système digestif : GIQLI
    • Pour évaluer l'anxiété et la dépression : HAD
  • Collecte des données cliniques et biologiques du WEGOVY® ATU/AP eCRF
Les données recueillies à l'initiation, 6 mois et 12 mois de traitement WEGOVY® seront rétrospectivement extraites du WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Prélèvement sanguin pour les soins courants (max 15mL) et constitution d'une banque de plasma (28mL)

Remplissage des questionnaires pour l'ensemble de la cohorte :

Pour évaluer l'hyperphagie et le comportement alimentaire : questionnaire BES, DEBQ et Hunger Score Pour évaluer l'activité physique : IPAQ court Pour évaluer le sommeil : MCTQ Pour évaluer la qualité de vie : EQ5D5L Pour évaluer les troubles digestifs : GIQLI Pour évaluer l'anxiété et la dépression : HAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution du poids des patients inclus dans la cohorte SEMASEARCH à l'initiation et à 12 mois de traitement par WEGOVY®.
Délai: Au début du traitement et 12 mois de traitement
Changement de poids entre le début du traitement et 12 mois après (supérieur ou égal à 10 %)
Au début du traitement et 12 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Collecte de données

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