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SEMASEARCH, Cohorte Rétrospective/Prospective Nichée à ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)

29 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

L'objectif du projet SEMASEARCH est donc de constituer une cohorte rétrospective, à partir des données disponibles sur les patients déjà inclus dans l'ATUc/AP2, et prospective, sur les nouveaux patients qui initieront un traitement selon le PUT AP2, de 15 Centres Spécialisés Obésité en afin de décrire l'effet du traitement par WEGOVY® dans cette population. Grâce à un phénotypage élevé, des sous-populations d'intérêt seront identifiées pour connaître les spécificités de l'effet du traitement dans ces sous-groupes d'intérêt. Des analyses secondaires viseront à rechercher des biomarqueurs cliniques ou biologiques de succès de la réponse pondérale à WEGOVY® dans l'ensemble de la cohorte prospective, mais aussi dans des sous-populations spécifiques.

En résumé, l'analyse de l'ensemble de la cohorte SEMASEARCH et des sous-populations d'intérêt sera basée sur un phénotypage clinique complet des patients (inclus dans les études rétrospectives et prospectives), complété par des questionnaires ad hoc et associés à des marqueurs biologiques (prospectifs) en partie collectés dans le cadre de l'AP WEGOVY® (glycémie, bilan hépatique, bilan lipidique) et en partie d'une biobanque pour tester des hypothèses précises (rôle prédictif de la sensibilité à la leptine, niveau de sensibilité à l'insuline, taux plasmatique d'endocannabinoïdes, etc.).

De plus, des approches utilisant l'intelligence artificielle (IA), notamment le machine learning, permettront de déterminer les variables ou combinaison de variables les plus prédictives de la réponse pondérale au traitement par WEGOVY® dans la population la plus large. En effet, la perte de poids individuelle en réponse aux stratégies de perte de poids est très variable, qu'elle soit purement liée aux changements de mode de vie ou pharmacologique. Les facteurs bien connus associés à la capacité de perdre du poids comprennent l'adhésion au changement de mode de vie, le sexe, l'âge et des médicaments spécifiques. Cependant, après contrôle de ces facteurs, des différences de perte de poids semblent persister en réponse à différentes interventions, y compris pharmacologiques. L'adaptation au déficit énergétique implique des mécanismes de rétroaction complexes, et les différences interindividuelles sont susceptibles de provenir d'une gamme de facteurs mal définis. Ainsi, une meilleure compréhension des facteurs impliqués dans la variabilité interindividuelle en réponse au WEGOVY® permettra d'orienter des approches plus personnalisées de la prise en charge de ces patients. Des techniques d'IA seront utilisées pour déterminer quelle combinaison de variables cliniques ou biologiques est la plus prédictive de la réponse au poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bondy, France, 93140
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
      • Colombes, France, 92700
        • Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, France, 21000
        • Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
      • Dijon, France, 21079
        • Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
      • La Tronche, France, 38250
        • Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
      • Marseille, France, 13385
        • Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
      • Montpellier, France, 34295
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Nantes, France, 44093
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
      • Paris, France, 75013
        • Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
      • Paris, France, 75015
        • Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Pessac, France, 33604
        • Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
      • Poitiers, France, 86021
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
      • Toulouse, France, 31059
        • Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients inclus dans les 15 centres dans l'indication AP2 : Adultes ayant un indice de masse corporelle initial ≥ 40 kg/m2 (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d'au moins une comorbidité traitée (hypertension traitée, dyslipidémie traitée, OSAS, CVD établi) et inclus dans l'ATUc/AP2 WEGOVY®.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans

  • Indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 40 kg/m² (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids :

    • Hypertension traitée
    • Dyslipidémie traitée
    • Maladie cardiovasculaire établie
    • Syndrome d'apnée du sommeil traité
  • Patient inscrit en ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4mg/semaine dans les 15 CSO participants
  • Patient qui a été informé et ne s'est pas opposé à participer à l'étude
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de l'ATUc/AP2 WEGOVY®. Une contraception efficace est nécessaire pour que les femmes en âge de procréer aient accès à WEGOVY® AP.
  • Critères de marquage, à l'inclusion, des patients selon la sous-population d'intérêt suivante : (le marquage ne conditionne pas l'inclusion du patient dans cette cohorte, il permet d'identifier les sous-populations) :

Patients ayant des antécédents de chirurgie bariatrique :

  • 1 an ou plus après chirurgie bariatrique (technique définitive ou anneau en place)
  • Echec chirurgical défini par : i- PEP initiale < 50 % (dont absence de prise de poids) // ii- et/ou reprise de poids > 20 % du poids perdu par rapport au nadir de poids postopératoire

Patients présentant un trouble alimentaire sévère, une hyperphagie boulimique : à définir par le clinicien selon la définition DSM5 de l'hyperphagie boulimique

  • Apparition récurrente d'hyperphagie boulimique, crise d'hyperphagie répondant aux deux caractéristiques suivantes : i- Absorption, dans un laps de temps limité, d'une quantité de nourriture bien supérieure à ce que la plupart des gens absorberaient dans un laps de temps similaire et dans les mêmes circonstances // ii- Sentiment de perte de contrôle sur le comportement alimentaire lors de crises de boulimie :
  • L'hyperphagie boulimique est associée à trois (ou plus) des caractéristiques suivantes :i- Mangez beaucoup plus vite que la normale. ii- Mangez jusqu'à ressentir une sensation douloureuse de distension abdominale.// Iii- Manger de grandes quantités de nourriture en l'absence de sensation physique de faim.// Iv- Manger seul parce que vous êtes gêné par la quantité de nourriture que vous absorbez.// V- Se sentir dégoûté de soi, déprimé ou très coupable après avoir mangé.
  • Les comportements boulimiques sont une source de souffrance marquée. d- Les comportements boulimiques surviennent, en moyenne, au moins 1 jour par semaine pendant 5 mois.
  • Le comportement boulimique n'est pas associé à l'utilisation régulière de comportements compensatoires inappropriés (par exemple, vomissements ou purgatif, jeûne, exercice physique excessif) et ne se produit pas pendant l'anorexie mentale ou la boulimie.

Patients ayant une forme rare d'obésité monogénique ou syndromique OU retard psychomoteur Toutes les situations décrites dans le PNDS Obésité de causes rares : https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares

  • Ce sont : i- l'obésité lésionnelle hypothalamique telle que les craniopharyngiomes // ii- l'obésité d'origine génétique.
  • Les plus fréquemment rencontrés sont : i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Variants LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R La liste des gènes est détaillée dans le lien : https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.

Patients âgés sarcopéniques :

  • Âge > 60
  • Test de télésiège pathologique (se lève 5 fois d'une chaise sans se tenir debout en + 15 secondes)

Patients souffrant d'obésité extrême :

  • IMC>60kg/m²

Patients présentant une obésité iatrogène induite par des psychotropes :

  • Présence d'un des traitements suivants à l'inclusion du patient : i- Antidépresseurs : 1- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / 2- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et noradrénaline (la "double action") / Antidépresseurs 3-tricycliques (ATC) / 4- "autres antidépresseurs" : a- Thymorégulateurs : Lithium, Valproate, Gabapentine, Carbamazépine, Lamotrigine, Topiramate OU b- Antipsychotiques (i- Typiques (= première génération) : chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, halopéridol, dropéridol, sulpiride, amisulpride // ii- Atypique (= deuxième génération) : zuclopenthixol, clozapine, cloxapine, olanzapine, rispéridone, quétiapine)

Patient non spécifique (patient ne présentant pas de critère pouvant être classé dans l'une des sous-populations)

Patient NON marqué (Tag non fait ou éléments insuffisants pour classer le patient)

Critère d'exclusion:

  • Critères de non-inscription à l'ATUc/AP2 WEGOVY®
  • Patient vulnérable (personne sous tutelle ou curatelle, ou privée de liberté par décision judiciaire ou administrative).
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients recevant déjà un traitement WEGOVY® inclus dans l'ATUc/AP2
Les données recueillies à l'initiation, 6 mois et 12 mois de traitement WEGOVY® seront rétrospectivement extraites du WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Autre: Collecte de données
Les données recueillies à l'initiation, 6 mois et 12 mois de traitement WEGOVY® seront rétrospectivement extraites du WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Autre: Questionnaires

Remplissage des questionnaires pour l'ensemble de la cohorte :

Pour évaluer l'hyperphagie et le comportement alimentaire : questionnaire BES, DEBQ et Hunger Score Pour évaluer l'activité physique : IPAQ court Pour évaluer le sommeil : MCTQ Pour évaluer la qualité de vie : EQ5D5L Pour évaluer les troubles digestifs : GIQLI Pour évaluer l'anxiété et la dépression : HAD

Autre: Échantillonnage de sang
Échantillonnage sanguin pour les soins de routine (max 15 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution du poids des patients inclus dans la cohorte SEMASEARCH à l'initiation et à 12 mois de traitement par WEGOVY®.
Délai: Au début du traitement et 12 mois de traitement
Changement de poids entre le début du traitement et 12 mois après (supérieur ou égal à 10 %)
Au début du traitement et 12 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondants au mois 12
Délai: 12 mois
Défini comme une perte de poids absolu ≥ 10% de la ligne de base à 12 mois après l'initiation du traitement
12 mois
Changement dans les comportements alimentaires de la frénésie et de l'alimentation
Délai: Baseline, 6 et 12 mois

Changement dans le comportement de consommation et alimentaire de la frénésie basée sur l'échelle alimentaire de la frénésie (BES)

BES (échelle alimentaire excessive): questionnaire d'auto-évaluation de 16 éléments, le score total varie de 0 à 46. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'alimentation excessive plus graves.
Baseline, 6 et 12 mois
Changement dans le comportement du sommeil basé sur le questionnaire du chronotype de Munich (MCTQ)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Le questionnaire sur le chronotype de Munich (MCTQ) évalue la durée et le chronotype du sommeil en utilisant 6 questions. Les variables dérivées comprennent la durée moyenne du sommeil et le point médian du sommeil. Des valeurs de durée de sommeil plus élevées reflètent un sommeil moyen plus long; Les valeurs médianes indiquent le chronotype.
Baseline, 6 et 12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, 6 et 12 mois

EQ-5D-5L mesure 5 dimensions (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression), chacune évaluée à 5 niveaux. Les résultats incluent:

Valeur d'index: varie de <0 (pire que la mort) à 1 (santé parfaite).

Échelle visuelle analogique (EVA): 0-100, scores plus élevés = meilleure santé perçue.
Baseline, 6 et 12 mois
Changement d'activité physique basée sur le questionnaire international d'activité physique - Formulaire court (IPAQ-SF)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
La version courte de l'IPAQ (questionnaire international d'activité physique) évalue l'activité physique globale et le comportement sédentaire au cours des sept derniers jours. Le questionnaire se concentre sur l'activité physique vigoureuse et modérée, la marche et le temps passé à s'asseoir (comportement sédentaire), que ce soit pendant les activités de loisirs, le travail, la vie quotidienne ou le transport. Ce formulaire court comprend 7 questions qui peuvent être auto-administrées ou répondues, par exemple, par téléphone. Le questionnaire classe les individus en trois niveaux d'activité: faible, modéré ou élevé.
Baseline, 6 et 12 mois
Changement des symptômes gastro-intestinaux basés sur l'indice de qualité de vie gastro-intestinal réduit (GIQLI)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Giqli réduit a 13 éléments, chacun score de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie gastro-intestinale.
Baseline, 6 et 12 mois
Changement d'anxiété et de dépression sur la base de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
HADS a 14 éléments (7 pour l'anxiété, 7 pour la dépression). Chaque élément est noté 0-3; Les scores de sous-échelle varient de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Baseline, 6 et 12 mois
Évolution des comorbidités métaboliques - Changement du niveau de glucose à jeun (mg / dL)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Le glucose plasmatique à jeun sera collecté dans les dossiers cliniques à chaque instant. Les valeurs sont exprimées en milligrammes par décilitre (mg / dL). Une diminution du niveau de glucose reflète une amélioration du contrôle glycémique.
Baseline, 6 et 12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement signalés dans l'ECRF à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
Tous les événements indésirables enregistrés dans le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF) seront signalés, classés par type, gravité et relation avec le traitement.
6 et 12 mois
Changement de composition corporelle - Changement du pourcentage de masse grasse mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré à l'aide de DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie). Les valeurs sont exprimées en pourcentage (%) de la masse corporelle totale. Un pourcentage de masse grasse plus faible dans le temps est considéré comme un résultat positif reflétant une meilleure composition corporelle.
Baseline, 6 et 12 mois
Changement de force musculaire basée sur le test du support de chaise
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Test des supports de chaise: Nombre de supports en 30 secondes.
Baseline, 6 et 12 mois
Différence de masse maigre entre les patients sarcopéniques et non sarcopéniques
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
La masse du corps maigre sera mesurée en utilisant une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et / ou une analyse d'impédance bioélectrique (BIA). Les valeurs seront exprimées en kilogrammes (kg) et / ou en pourcentage de la masse corporelle totale (%). Le résultat comparera les valeurs moyennes entre les participants classés comme sarcopéniques et ceux classés comme non sarcopéniques à chaque moment. Une masse maigre plus élevée indique une meilleure préservation musculaire.
Baseline, 6 et 12 mois
Changement de poids corporel dans chaque sous-population
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Le changement de poids corporel de la ligne de base à 6 et 12 mois dans les sous-groupes d'intérêt (par ex. Lit, obésité extrême, sarcopénie, psychotrope)
Baseline, 6 et 12 mois
Proportion de répondants par sous-population au mois 12
Délai: ligne de base et 12 mois
Proportion de patients atteignant une perte de poids ≥ 10% à 12 mois dans chaque sous-population
ligne de base et 12 mois
Changement des symptômes de troubles de l'alimentation excessive dans le sous-groupe des troubles de l'alimentation excessive
Délai: ligne de base et 12 mois
Changement des symptômes des troubles de l'alimentation excessive en fonction de la surveillance de la routine médicale.
ligne de base et 12 mois
Changement de prévalence de l'obésité extrême
Délai: ligne de base et 12 mois
Pourcentage de patients atteints d'IMC ≥60 kg / m ^ 2 au départ et à 12 mois dans un sous-groupe d'obésité extrême
ligne de base et 12 mois
Changement de l'utilisation des médicaments psychotropes à 12 mois chez les patients sous médicament psychotrope
Délai: ligne de base et 12 mois
Proportion de patients qui ont réduit, maintenu ou augmenté l'utilisation de médicaments psychotropes.
ligne de base et 12 mois
Évolution des comorbidités métaboliques - Changement dans les enzymes hépatiques (Alt et AST - U / L)
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
Les niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) seront évalués comme indicateurs de la fonction hépatique. Les valeurs seront exprimées en unités par litre (U / L). Des niveaux inférieurs au fil du temps peuvent refléter une fonction hépatique améliorée ou une inflammation du foie réduite.
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
Évolution des comorbidités métaboliques - Changement du profil lipidique (cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides - Mg / DL)
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
Les paramètres lipidiques seront collectés à partir de tests sanguins de routine
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
Changement de composition corporelle - Changement de la masse du corps maigre mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
La masse du corps maigre sera évaluée en utilisant l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA). Les résultats sont exprimés en kilogrammes (kg). Une augmentation de la masse maigre au fil du temps indique une meilleure composition musculaire et une santé globale du corps.
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
Différence de force musculaire entre les patients sarcopéniques et non sarcopéniques
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
La force musculaire sera évaluée à l'aide d'un test de support de chaise mesurant le nombre de répétitions en 30 secondes.
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
Changement dans le comportement alimentaire basé sur le questionnaire de comportement alimentaire néerlandais (DEBQ)
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Debq est un questionnaire de 34 éléments évaluant l'alimentation émotionnelle, l'alimentation externe et la retenue cognitive. Des scores plus élevés indiquent des habitudes alimentaires plus de désordre.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Changement de faim en fonction du score de la faim
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Le score de la faim se compose de 4 objets notés de 0 à 10. Un score plus élevé reflète une plus grande faim.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire: Identification des prédicteurs cliniques, comportementaux et biologiques de la réponse à l'aide de modèles d'apprentissage automatique interprétables
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 12 mois après l'initiation du traitement)
Des algorithmes d'apprentissage automatique supervisés seront utilisés pour identifier les modèles prédictifs pour une réponse de perte de poids ≥10%, sur la base des données cliniques, comportementales et des biomarqueurs.
Grâce à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 12 mois après l'initiation du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL22_0954

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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