SEMASEARCH，嵌套在 ATUc/AP2 WEGOVY® 的回顾性/前瞻性队列 (SEMASEARCH)
2025年8月29日 更新者：Hospices Civils de Lyon
因此，SEMASEARCH 项目的目的是根据 ATUc/AP2 中已经包含的患者的可用数据，以及根据 AP2 PUT 开始治疗的新患者的前瞻性数据，构成一个回顾性队列，来自 15 个专门的肥胖中心为了描述 WEGOVY® 治疗对该人群的影响。 由于高表型，将确定感兴趣的亚群以了解治疗对这些感兴趣的亚群的影响的细节。 二次分析将旨在寻找在整个前瞻性队列以及特定亚群中对 WEGOVY ®体重反应成功的临床或生物学生物标志物。
总之，对整个 SEMASEARCH 队列和感兴趣的亚群的分析将基于患者的完整临床表型（包括在回顾性和前瞻性研究中），通过临时问卷完成并与部分收集的生物标志物（前瞻性）相关联在 WEGOVY® AP（血糖、肝脏评估、脂质评估）的框架内，部分来自生物库以检验特定假设（瘦素敏感性的预测作用、胰岛素敏感性水平、内源性大麻素的血浆水平等）。
此外，使用人工智能 (AI) 的方法，特别是机器学习，将有可能确定最能预测最大人群对 WEGOVY ®治疗的体重反应的变量或变量组合。 事实上，个体对减肥策略的减肥反应是高度可变的，无论是纯粹与生活方式改变有关还是与药理学有关。 与减肥能力相关的众所周知的因素包括坚持改变生活方式、性别、年龄和特定药物。 然而，在控制了这些因素后，体重减轻的差异似乎会持续存在，以应对包括药物干预在内的不同干预措施。 适应能量不足涉及复杂的反馈机制，个体间的差异可能是由一系列定义不明确的因素引起的。 因此，更好地了解对 WEGOVY ®反应的个体差异所涉及的因素将有助于指导对这些患者进行更个性化的管理。 人工智能技术将用于确定哪种临床或生物学变量组合最能预测体重反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bondy、法国、93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
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Colombes、法国、92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
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Dijon、法国、21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
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Dijon、法国、21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
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La Tronche、法国、38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
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Marseille、法国、13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
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Montpellier、法国、34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
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Nantes、法国、44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
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Paris、法国、75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
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Paris、法国、75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
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Pessac、法国、33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
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Poitiers、法国、86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
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Toulouse、法国、31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
15 个中心的所有患者均有 AP2 指征：初始体重指数≥ 40 kg/m2（III 级肥胖或病态肥胖）且存在至少一种已治疗合并症（已治疗的高血压、已治疗的血脂异常、已治疗的OSAS，已建立 CVD）并包含在 ATUc/AP2 WEGOVY® 中。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
在存在至少一种与体重相关的合并症因素的情况下，初始体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m²（III 级肥胖或病态肥胖）：
- 治疗高血压
- 治疗血脂异常
- 确定的心血管疾病
- 治疗睡眠呼吸暂停综合症
- 在 15 个参与的 CSO 中参加 ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2.4mg/wk 的患者
- 知情且不反对参加研究的患者
- 参加社会保障计划的患者
- WEGOVY® ATUc/AP2 不包括孕妇或哺乳期妇女。 有生育潜力的女性需要有效的避孕措施才能使用 WEGOVY ® AP。
- 根据以下感兴趣的亚群在基线时标记患者的标准：（标签不限制患者是否包含在该队列中，它可以识别亚群）：
有减肥手术史的患者：
- 减肥手术后 1 年或更长时间（最终技术或环就位）
- 手术失败定义为：i-初始 PEP < 50%（包括无体重增加）// ii- 和/或体重恢复 > 与术后体重最低点相比减轻的体重的 20%
患有严重进食障碍、暴食症的患者：由临床医生根据DSM5对暴食症的定义来定义
- 暴饮暴食反复发作，满足以下两个特征：i-在有限的时间内吸收的食物量比大多数人在类似时间段和相同情况下吸收的食物量要多得多// ii- 暴食期间对饮食行为失去控制的感觉：
- 暴食与以下三个（或更多）特征相关：i- 吃得比平时快得多。 ii- 吃到腹胀痛为止。// Iii- 在没有饥饿感的情况下吃大量食物。// Iv- 一个人吃饭，因为你对自己吸收的食物量感到尴尬。// V- 进食后对自己感到厌恶、沮丧或非常内疚。
- 暴食行为是显着痛苦的根源。 d- 暴食行为平均每周至少发生 1 天，持续 5 个月。
- 贪食行为与经常使用不适当的补偿行为（例如，呕吐或泻药、禁食、过度体育锻炼）无关，并且不会发生在神经性厌食症或贪食症期间。
患有罕见形式的单基因或综合征性肥胖或精神运动迟缓的患者 PNDS 罕见原因肥胖中描述的所有情况：https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- 它们是：i- 下丘脑病变性肥胖，例如颅咽管瘤 // ii- 遗传性肥胖。
- 最常遇到的是：i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Variants LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R 基因列表详见链接：https://docs。 google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT 工作组/编辑# gid=0。
肌肉减少症老年患者：
- 年龄 > 60
- 病态升降椅试验（在+15秒内不站立从椅子上站起来5次）
极度肥胖患者：
- 混杂物>60kg/m²
精神药物所致医源性肥胖患者：
- 患者基线时存在以下治疗之一： i- 抗抑郁药：1- 选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) / 2-5-羟色胺再摄取抑制剂和去甲肾上腺素（“双效”）/ 3-三环类抗抑郁药 (TCAs) / 4-“其他抗抑郁药”：a- Thymoregulatory drugs: Lithium, Valproate, Gabapentine, Carbamazépine, Lamotrigine, Topiramate OR b- Antipsychotics (i- Typical (= 第一代): chlorpromazine, levomépromazine, cyamémazine, halopéridol, dropéridol, sulpiride, amisulpride 抗精神病药// ii- 非典型（= 第二代）：珠氯噻醇、氯氮平、氯沙平、奥氮平、利培酮、喹硫平）
非特定患者（没有可分类为亚群之一的标准的患者）
Patient NOT tagged（标记未完成或元素不足以对患者进行分类）
排除标准：
- 不包含在 WEGOVY® ATUc/AP2 中的标准
- 弱势患者（受到监护或监管的人，或因司法或行政决定而被剥夺自由的人）。
- 孕妇或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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已经接受 WEGOVY® 治疗的患者包括在 ATUc/AP2 中
在 WEGOVY ®治疗开始、6 个月和 12 个月时收集的数据将从 WEGOVY ® ATU/AP2 eCRF 中回顾性提取。
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在 WEGOVY ®治疗开始、6 个月和 12 个月时收集的数据将从 WEGOVY ® ATU/AP2 eCRF 中回顾性提取。
完成整个队列的问卷调查： 评估摄食过多和饮食行为：BES、DEBQ 和饥饿评分问卷 评估身体活动：短 IPAQ 评估睡眠行为：MCTQ 评估生活质量：EQ5D5L 评估消化系统疾病：GIQLI 评估焦虑和抑郁：HAD
常规护理的血液采样（最大15毫升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SEMASEARCH 队列中患者在开始使用 WEGOVY® 治疗时和治疗 12 个月时的体重趋势。
大体时间：治疗开始时和治疗 12 个月时
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治疗开始和治疗后 12 个月之间的体重变化（大于或等于 10%）
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治疗开始时和治疗 12 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12个月的响应者比例
大体时间：12个月
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定义为从基线到治疗开始后12个月的绝对体重减轻≥10％
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12个月
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改变暴饮暴食和饮食行为
大体时间：基线，6个月和12个月
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根据暴饮暴食量表（BES）改变暴饮暴食和饮食行为 BES（暴饮暴食量表）：16项自我报告问卷，总分从0到46。 较高的分数表明更严重的暴饮暴食症状。 |
基线，6个月和12个月
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基于慕尼黑时间型问卷（MCTQ）的睡眠行为变化
大体时间：基线，6个月和12个月
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Munich Chronotype问卷（MCTQ）使用6个问题评估睡眠持续时间和时间型。
派生的变量包括平均睡眠时间和睡眠中点。
较高的睡眠持续时间值反映了更长的平均睡眠；中点值表示表型。
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基线，6个月和12个月
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改变生活质量
大体时间：基线，6个月和12个月
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EQ-5D-5L测量5个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁），每个级别都在5个级别上。 结果包括： 索引值：范围从<0（比死亡差）到1（完美的健康）。 视觉模拟量表（VAS）：0-100，更高的分数=更好地感知健康。 |
基线，6个月和12个月
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根据国际体育锻炼问卷调查 - 简短形式（IPAQ -SF）改变体育锻炼
大体时间：基线，6个月和12个月
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IPAQ（国际体育活动问卷）的简短版本评估了过去七天的整体体育锻炼和久坐的行为。
问卷的重点是在休闲活动，工作，日常生活或运输过程中，都要进行剧烈和适度的体育锻炼，步行和花费的时间（久坐行为）。
此简短表格包括7个可以自我管理或通过电话回答的问题。
问卷将个人分为三个级别的活动：低，中等或高。
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基线，6个月和12个月
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胃肠道症状的变化基于胃肠道质量指数降低（GIQLI）的变化
大体时间：基线，6个月和12个月
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减少的Giqli有13个项目，每个项目的得分从0到4。总分范围从0到52。
较高的分数表明胃肠道质量更好。
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基线，6个月和12个月
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基于医院焦虑和抑郁量表（HADS）的焦虑和抑郁变化
大体时间：基线，6个月和12个月
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HADS有14个项目（焦虑症7，抑郁症7）。
每个项目的评分为0-3；子量表分数范围从0到21。
得分较高表示更严重的症状。
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基线，6个月和12个月
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代谢合并症的演变 - 空腹葡萄糖水平（mg/dl）的变化
大体时间：基线，6个月和12个月
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禁食等离子体葡萄糖将从每个时间点从临床记录中收集。
值以每分解符（mg/dl）表示。
葡萄糖水平的降低反映了血糖控制的改善。
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基线，6个月和12个月
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ECRF在6和12个月中报告的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：6个月和12个月
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将在电子案例报告表（ECRF）中记录的所有不良事件报告，按类型，严重性和与治疗的关系进行分类。
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6个月和12个月
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人体成分的变化 - 通过双能X射线吸收法（DXA）测得的脂肪质量百分比的变化
大体时间：基线，6个月和12个月
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体内脂肪百分比将使用DXA（双能X射线吸收法）测量。
值表示为总体重的百分比（％）。
随着时间的流逝，较低的脂肪质量百分比被认为是反映身体成分改善的积极结果。
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基线，6个月和12个月
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根据椅子支架测试改变肌肉力量
大体时间：基线，6个月和12个月
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椅子架测试：30秒内的支架数量。
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基线，6个月和12个月
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肌肉减少症和非降低性患者之间的瘦质量差异
大体时间：基线，6个月和12个月
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瘦体重将使用双能X射线吸收法（DXA）和/或生物电阻抗分析（BIA）测量。
值将以千克（kg）和/或体重（％）的百分比表示。
结果将比较分类为肌肉减少症的参与者与在每个时间点被归类为非核减少症的参与者之间的平均值。
较高的瘦质量表明肌肉保存更好。
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基线，6个月和12个月
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每个亚群的体重改变
大体时间：基线，6个月和12个月
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体重在感兴趣的亚组中从基线变为6和12个月（例如
床，极端肥胖，肌肉减少症，精神病学）
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基线，6个月和12个月
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第12个月通过亚群来响应者的比例
大体时间：基线和12个月
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在每个亚群中，在12个月时达到≥10％体重减轻的患者比例
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基线和12个月
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暴饮暴食症中的暴饮暴食症状变化
大体时间：基线和12个月
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根据医疗常规监测，暴饮暴食症状的变化。
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基线和12个月
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极端肥胖症患病率的变化
大体时间：基线和12个月
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基线时BMI≥60kg/m^2的患者的百分比和极端肥胖子组的12个月
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基线和12个月
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精神药物患者的精神药物使用时使用精神药物的使用变化
大体时间：基线和12个月
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减少，维持或增加精神药物使用的患者的比例。
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基线和12个月
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代谢合并症的进化 - 肝酶的变化（Alt和AST -U/L）
大体时间：基线，6个月和12个月
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平将被评估为肝功能的指标。
值将以每升（U/L）单位表示。
随着时间的流逝，较低的水平可能反映出肝功能改善或肝脏炎症减少。
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基线，6个月和12个月
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代谢合并症的演变 - 脂质剖面的变化（总胆固醇，HDL，LDL，甘油三酸酯 - mg/dl）
大体时间：基线，6个月和12个月
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将从常规的血液测试中收集脂质参数
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基线，6个月和12个月
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身体成分的变化 - 通过生物电阻抗分析（BIA）测量的瘦体重变化（BIA）
大体时间：基线，6个月和12个月
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将使用生物电阻抗分析（BIA）评估瘦体重。
结果以千克（kg）表示。
随着时间的流逝，瘦质量的增加表明肌肉成分和整体身体健康。
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基线，6个月和12个月
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肌肉减少症和非肌肉减少症患者之间的肌肉强度差异
大体时间：基线，6个月和12个月
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将使用椅子架测试评估肌肉强度，以测量30秒内重复的数量。
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基线，6个月和12个月
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根据荷兰饮食行为问卷调查（DEBQ）改变饮食行为
大体时间：基线，6个月零12个月
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DEBQ是一份34项问卷，评估情感饮食，外部饮食和认知限制。
较高的分数表明饮食模式更加无序。
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基线，6个月零12个月
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根据饥饿得分改变饥饿
大体时间：基线，6个月零12个月
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饥饿得分由4个从0到10的项目组成。更高的分数反映出更大的饥饿感。
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基线，6个月零12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性：使用可解释的机器学习模型来识别临床，行为和生物学预测因素
大体时间：通过学习完成（治疗开始后长达12个月）
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根据临床，行为和生物标志物数据，有监督的机器学习算法将用于鉴定≥10％减肥反应的预测模式。
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通过学习完成（治疗开始后长达12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel DISSE, Pr、Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月10日
初级完成 (实际的)
2025年6月10日
研究完成 (实际的)
2025年6月10日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 69HCL22_0954
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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