SEMASEARCH，嵌套在 ATUc/AP2 WEGOVY® 的回顾性/前瞻性队列 (SEMASEARCH)
因此，SEMASEARCH 项目的目的是根据 ATUc/AP2 中已经包含的患者的可用数据，以及根据 AP2 PUT 开始治疗的新患者的前瞻性数据，构成一个回顾性队列，来自 15 个专门的肥胖中心为了描述 WEGOVY® 治疗对该人群的影响。 由于高表型，将确定感兴趣的亚群以了解治疗对这些感兴趣的亚群的影响的细节。 二次分析将旨在寻找在整个前瞻性队列以及特定亚群中对 WEGOVY ®体重反应成功的临床或生物学生物标志物。
总之，对整个 SEMASEARCH 队列和感兴趣的亚群的分析将基于患者的完整临床表型（包括在回顾性和前瞻性研究中），通过临时问卷完成并与部分收集的生物标志物（前瞻性）相关联在 WEGOVY® AP（血糖、肝脏评估、脂质评估）的框架内，部分来自生物库以检验特定假设（瘦素敏感性的预测作用、胰岛素敏感性水平、内源性大麻素的血浆水平等）。
此外，使用人工智能 (AI) 的方法，特别是机器学习，将有可能确定最能预测最大人群对 WEGOVY ®治疗的体重反应的变量或变量组合。 事实上，个体对减肥策略的减肥反应是高度可变的，无论是纯粹与生活方式改变有关还是与药理学有关。 与减肥能力相关的众所周知的因素包括坚持改变生活方式、性别、年龄和特定药物。 然而，在控制了这些因素后，体重减轻的差异似乎会持续存在，以应对包括药物干预在内的不同干预措施。 适应能量不足涉及复杂的反馈机制，个体间的差异可能是由一系列定义不明确的因素引起的。 因此，更好地了解对 WEGOVY ®反应的个体差异所涉及的因素将有助于指导对这些患者进行更个性化的管理。 人工智能技术将用于确定哪种临床或生物学变量组合最能预测体重反应。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emmanuel DISSE, Pr
- 电话号码：04 78 86 44 43
- 邮箱：emmanuel.disse@chu-lyon.fr
学习地点
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Bondy、法国、93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
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接触：
- Mohamed ZERGUINE, Dr
- 邮箱：mohamed.zerguine@aphp.fr
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Colombes、法国、92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
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接触：
- Séverine LEDOUX, Dr
- 邮箱：severine.ledoux@aphp.fr
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接触：
- David MOSZKOWICZ, Dr
- 邮箱：david.moszkowicz@aphp.fr
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Dijon、法国、21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
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接触：
- Cyril GAUTHIER, Dr
- 邮箱：c.gauthier@emno.fr
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Dijon、法国、21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
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接触：
- Marie-Claude BRINDISI, Pr
- 邮箱：marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
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La Tronche、法国、38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
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接触：
- Anne-Laure BOREL, Pr
- 邮箱：ALBorel@chu-grenoble.fr
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Marseille、法国、13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
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接触：
- Bénédicte GABORIT, Dr
- 邮箱：Benedicte.GABORIT@ap-hm.fr
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Montpellier、法国、34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
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接触：
- Antoine AVIGNON, Pr
- 邮箱：a-avignon@chu-montpellier.fr
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Nantes、法国、44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
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接触：
- David JACOBI, Pr
- 邮箱：david.jacobi@univ-nantes.fr
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Paris、法国、75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
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接触：
- Christine POITOU, Pr
- 邮箱：christine.poitou-bernert@aphp.fr
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Paris、法国、75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
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接触：
- CARETTE Claire, Pr
- 邮箱：claire.carette@aphp.fr
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Pessac、法国、33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
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接触：
- Blandine GATTA-CHERIFI, Dr
- 邮箱：blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
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Poitiers、法国、86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
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接触：
- Helena MOSBAH, Dr
- 邮箱：Helena.MOSBAH@chu-poitiers.fr
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Toulouse、法国、31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
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接触：
- Emilie MONTASTIER, Dr
- 邮箱：montastier.e@chu-toulouse.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
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接触：
- Didier QUILLIOT, Dr
- 邮箱：d.quilliot@chru-nancy.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上
在存在至少一种与体重相关的合并症因素的情况下，初始体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m²（III 级肥胖或病态肥胖）：
- 治疗高血压
- 治疗血脂异常
- 确定的心血管疾病
- 治疗睡眠呼吸暂停综合症
- 在 15 个参与的 CSO 中参加 ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2.4mg/wk 的患者
- 知情且不反对参加研究的患者
- 参加社会保障计划的患者
- WEGOVY® ATUc/AP2 不包括孕妇或哺乳期妇女。 有生育潜力的女性需要有效的避孕措施才能使用 WEGOVY ® AP。
- 根据以下感兴趣的亚群在基线时标记患者的标准：（标签不限制患者是否包含在该队列中，它可以识别亚群）：
有减肥手术史的患者：
- 减肥手术后 1 年或更长时间（最终技术或环就位）
- 手术失败定义为：i-初始 PEP < 50%（包括无体重增加）// ii- 和/或体重恢复 > 与术后体重最低点相比减轻的体重的 20%
患有严重进食障碍、暴食症的患者：由临床医生根据DSM5对暴食症的定义来定义
- 暴饮暴食反复发作，满足以下两个特征：i-在有限的时间内吸收的食物量比大多数人在类似时间段和相同情况下吸收的食物量要多得多// ii- 暴食期间对饮食行为失去控制的感觉：
- 暴食与以下三个（或更多）特征相关：i- 吃得比平时快得多。 ii- 吃到腹胀痛为止。// Iii- 在没有饥饿感的情况下吃大量食物。// Iv- 一个人吃饭，因为你对自己吸收的食物量感到尴尬。// V- 进食后对自己感到厌恶、沮丧或非常内疚。
- 暴食行为是显着痛苦的根源。 d- 暴食行为平均每周至少发生 1 天，持续 5 个月。
- 贪食行为与经常使用不适当的补偿行为（例如，呕吐或泻药、禁食、过度体育锻炼）无关，并且不会发生在神经性厌食症或贪食症期间。
患有罕见形式的单基因或综合征性肥胖或精神运动迟缓的患者 PNDS 罕见原因肥胖中描述的所有情况：https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- 它们是：i- 下丘脑病变性肥胖，例如颅咽管瘤 // ii- 遗传性肥胖。
- 最常遇到的是：i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Variants LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R 基因列表详见链接：https://docs。 google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT 工作组/编辑# gid=0。
肌肉减少症老年患者：
- 年龄 > 60
- 病态升降椅试验（在+15秒内不站立从椅子上站起来5次）
极度肥胖患者：
- 混杂物>60kg/m²
精神药物所致医源性肥胖患者：
- 患者基线时存在以下治疗之一： i- 抗抑郁药：1- 选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) / 2-5-羟色胺再摄取抑制剂和去甲肾上腺素（“双效”）/ 3-三环类抗抑郁药 (TCAs) / 4-“其他抗抑郁药”：a- Thymoregulatory drugs: Lithium, Valproate, Gabapentine, Carbamazépine, Lamotrigine, Topiramate OR b- Antipsychotics (i- Typical (= 第一代): chlorpromazine, levomépromazine, cyamémazine, halopéridol, dropéridol, sulpiride, amisulpride 抗精神病药// ii- 非典型（= 第二代）：珠氯噻醇、氯氮平、氯沙平、奥氮平、利培酮、喹硫平）
非特定患者（没有可分类为亚群之一的标准的患者）
Patient NOT tagged（标记未完成或元素不足以对患者进行分类）
排除标准：
- 不包含在 WEGOVY® ATUc/AP2 中的标准
- 弱势患者（受到监护或监管的人，或因司法或行政决定而被剥夺自由的人）。
- 孕妇或哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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已经接受 WEGOVY® 治疗的患者包括在 ATUc/AP2 中
在 WEGOVY ®治疗开始、6 个月和 12 个月时收集的数据将从 WEGOVY ® ATU/AP2 eCRF 中回顾性提取。
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在 WEGOVY ®治疗开始、6 个月和 12 个月时收集的数据将从 WEGOVY ® ATU/AP2 eCRF 中回顾性提取。
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AP2 中包含新的 WEGOVY® 患者，
在 WEGOVY® 治疗开始、6 个月和 12 个月时，将执行以下程序（除了 ATU/AP2 中已经规定的数据收集之外）：
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在 WEGOVY ®治疗开始、6 个月和 12 个月时收集的数据将从 WEGOVY ® ATU/AP2 eCRF 中回顾性提取。
用于常规护理的血液采样（最多 15 毫升）和血浆库的构成（28 毫升）
完成整个队列的问卷调查： 评估摄食过多和饮食行为：BES、DEBQ 和饥饿评分问卷 评估身体活动：短 IPAQ 评估睡眠行为：MCTQ 评估生活质量：EQ5D5L 评估消化系统疾病：GIQLI 评估焦虑和抑郁：HAD |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SEMASEARCH 队列中患者在开始使用 WEGOVY® 治疗时和治疗 12 个月时的体重趋势。
大体时间：治疗开始时和治疗 12 个月时
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治疗开始和治疗后 12 个月之间的体重变化（大于或等于 10%）
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治疗开始时和治疗 12 个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel DISSE, Pr、Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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数据采集的临床试验
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland主动，不招人