- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05897398
SEMASEARCH, Retrospective/Prospective Cohort Nested at ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)
Målet med SEMASEARCH-prosjektet er derfor å utgjøre en retrospektiv kohort, fra tilgjengelige data om pasienter som allerede er inkludert i ATUc/AP2, og prospektive, på nye pasienter som vil starte behandling i henhold til AP2 PUT, av 15 spesialiserte fedmesentre i for å beskrive effekten av WEGOVY®-behandling i denne populasjonen. Takket være en høy fenotyping vil underpopulasjoner av interesse bli identifisert for å kjenne spesifikasjonene av effekten av behandlingen i disse undergruppene av interesse. Sekundære analyser vil ta sikte på å se etter kliniske eller biologiske biomarkører for suksess i vektresponsen til WEGOVY® i hele den potensielle kohorten, men også i spesifikke underpopulasjoner.
Oppsummert vil analysen av hele SEMASEARCH-kohorten og underpopulasjoner av interesse være basert på en fullstendig klinisk fenotyping av pasienter (inkludert i retrospektive og prospektive studier), utfylt av ad hoc spørreskjemaer og assosiert med biologiske markører (prospektive) delvis samlet inn innenfor rammen av WEGOVY® AP (glykemi, levervurdering, lipidvurdering) og delvis fra en biobank for å teste spesifikke hypoteser (prediktiv rolle for leptinfølsomhet, insulinfølsomhetsnivå, plasmanivå av endocannabinoider, etc.).
I tillegg vil tilnærminger som bruker kunstig intelligens (AI), spesielt maskinlæring, gjøre det mulig å bestemme variablene eller kombinasjonen av variabler som er mest prediktive for vektresponsen på behandling med WEGOVY® i den største populasjonen. Faktisk er individuelt vekttap som svar på vekttapstrategier svært varierende, enten det er rent relatert til livsstilsendringer eller farmakologisk. Velkjente faktorer knyttet til evnen til å gå ned i vekt inkluderer overholdelse av livsstilsendring, kjønn, alder og spesifikke medisiner. Etter å ha kontrollert for disse faktorene, ser det imidlertid ut til at forskjeller i vekttap vedvarer som svar på ulike intervensjoner, inkludert farmakologiske. Tilpasning til energiunderskudd involverer komplekse tilbakemeldingsmekanismer, og interindividuelle forskjeller vil sannsynligvis oppstå fra en rekke dårlig definerte faktorer. En bedre forståelse av faktorene som er involvert i interindividuell variasjon som respons på WEGOVY® vil derfor hjelpe til med å veilede mer personlige tilnærminger til behandling av disse pasientene. AI-teknikker vil bli brukt for å bestemme hvilken kombinasjon av kliniske eller biologiske variabler som er mest prediktive for vektrespons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
-
La Tronche, Frankrike, 38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
Initial body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m² (klasse III fedme eller sykelig fedme) i nærvær av minst én vektrelatert komorbiditetsfaktor:
- Behandlet hypertensjon
- Behandlet dyslipidemi
- Etablert hjerte- og karsykdom
- Behandlet søvnapnésyndrom
- Pasient registrert i ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4mg/wk i de 15 deltakende CSO
- Pasient som ble informert og ikke protesterte mot å delta i studien
- Pasient innmeldt i trygdeordning
- Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra WEGOVY® ATUc/AP2. Effektiv prevensjon er nødvendig for kvinner i fertil alder for å få tilgang til WEGOVY® AP.
- Kriterier for merking, ved baseline, pasienter i henhold til følgende underpopulasjon av interesse: (etiketten betinger ikke inkluderingen av pasienten i denne kohorten, den gjør det mulig å identifisere underpopulasjonene):
Pasienter med en historie med fedmekirurgi:
- 1 år eller mer etter fedmekirurgi (definitiv teknikk eller ring på plass)
- Kirurgisvikt definert av: i-Initial PEP < 50 % (inkludert ingen vektøkning) // ii- og/eller vektreduksjon > 20 % av vekten tapt sammenlignet med postoperativ vektnadir
Pasienter med alvorlig spiseforstyrrelse, overstadig spiseforstyrrelse: Skal defineres av klinikeren i henhold til DSM5-definisjonen av overstadig spiseforstyrrelse
- Tilbakevendende forekomst av overspising, hyperfagisk anfall som møter følgende to kjennetegn: i- Absorpsjon, i en begrenset tidsperiode, av en mye større mengde mat enn de fleste ville absorbert i en tilsvarende periode og under samme omstendigheter // ii- Følelse av tap av kontroll over spiseatferd under overspising:
- Overspising er assosiert med tre (eller flere) av følgende egenskaper: i- Spis mye raskere enn normalt. ii- Spis til du opplever en smertefull følelse av abdominal distensjon.// Iii- Spise store mengder mat i fravær av en fysisk sultfølelse.// IV- Spis alene fordi du er flau over mengden mat du absorberer.// V- Føler deg avsky for deg selv, deprimert eller veldig skyldig etter å ha spist.
- Bulimisk atferd er en kilde til markert lidelse. d- Bulimisk atferd forekommer i gjennomsnitt minst 1 dag i uken i 5 måneder.
- Bulimisk atferd er ikke assosiert med regelmessig bruk av upassende kompenserende atferd (f.eks. oppkast eller purgativ, faste, overdreven fysisk trening) og forekommer ikke under anorexia nervosa eller bulimi.
Pasienter med en sjelden form for monogen eller syndromisk fedme ELLER psykomotorisk retardasjon Alle situasjonene beskrevet i PNDS Fedme av sjeldne årsaker: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- Disse er: i- hypotalamisk lesjonsfedme som kraniofaryngiomer // ii- fedme av genetisk opprinnelse.
- De mest påtreffende er: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Varianter LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R Listen over gener er detaljert i lenken: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.
Sarkopeniske eldre pasienter:
- Alder > 60
- Patologisk stolheistest (reiser seg 5 ganger fra en stol uten å stå på + 15 sekunder)
Pasienter med ekstrem fedme:
- IMC>60 kg/m²
Pasienter med iatrogen fedme indusert av psykotrope legemidler:
- Tilstedeværelse av en av følgende behandlinger ved pasientens baseline: i- Antidepressiva: 1- selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) / 2-serotonin reopptakshemmere og noradrenalin ("dobbeltvirkende") / 3-trisykliske antidepressiva (TCA) / 4-"andre antidepressiva" : a- Tymoregulatoriske legemidler: Litium, Valproat, Gabapentin, Karbamazépin, Lamotrigin, Topiramat ELLER b- Antipsykotika (i- Typisk (= første generasjon): klorpromazin, levomépromazin, cyamémazine, dråpehalopiride, amylperride // ii- Atypisk (= andre generasjon): zukloppentixol, clozapin, cloxapin, olanzapin, risperidon, quetiapin)
Ikke-spesifikk pasient (pasient som ikke har et kriterium som kan klassifiseres i en av underpopulasjonene)
Pasient IKKE merket (Tag ikke utført eller utilstrekkelige elementer for å klassifisere pasienten)
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier for ikke-inkludering i WEGOVY® ATUc/AP2
- Sårbar pasient (person under vergemål eller kuratorskap, eller frihetsberøvet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse).
- Gravide kvinner eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som allerede mottar WEGOVY®-behandling inkludert i ATUc/AP2
Data som samles inn ved oppstart, 6 måneder og 12 måneder med WEGOVY®-behandling vil bli ekstrahert retrospektivt fra WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
|
Data som samles inn ved oppstart, 6 måneder og 12 måneder med WEGOVY®-behandling vil bli ekstrahert retrospektivt fra WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Utfylling av spørreskjemaer for hele kohorten: For å vurdere hyperfagi og spiseatferd: BES, DEBQ og Hunger Score spørreskjema For å vurdere fysisk aktivitet: kort IPAQ For å vurdere søvnatferd: MCTQ For å vurdere livskvalitet: EQ5D5L For å vurdere forstyrrelser i fordøyelsessystemet: GIQLI For å vurdere angst og depresjon: HADDE
Blodprøvetaking for rutinemessig pleie (maks 15 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttrender hos pasienter inkludert i SEMASEARCH-kohorten ved oppstart og 12 måneders behandling med WEGOVY®.
Tidsramme: Ved behandlingsstart og 12 måneders behandling
|
Vektendring mellom behandlingsstart og 12 måneder etter (større enn eller lik 10 %)
|
Ved behandlingsstart og 12 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av respondentene i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som et absolutt vekttap ≥10% fra baseline til 12 måneder etter behandlingsinitiering
|
12 måneder
|
|
Endring i overstadig spising og spiseatferd
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Endring i overstadig spising og spiseatferd basert på overstadig spiseskala (BES) BES (Binge spiseskala): 16-punkts selvrapport spørreskjema, total score varierer fra 0 til 46. Høyere score indikerer mer alvorlige spisesymptomer. |
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i søvnatferd basert på München Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
München Chronotype Questionnaire (MCTQ) vurderer søvnvarighet og kronotype ved bruk av 6 spørsmål.
Avledede variabler inkluderer gjennomsnittlig søvnvarighet og midtpunkt for søvn.
Verdier med høyere søvnvarighet gjenspeiler lengre gjennomsnittlig søvn; Midtpunktverdier indikerer kronotype.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
EQ-5D-5L måler 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver vurdert på 5 nivåer. Resultatene inkluderer: Indeksverdi: varierer fra <0 (verre enn død) til 1 (perfekt helse). Visuell analog skala (VAS): 0-100, høyere score = bedre opplevd helse. |
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet basert på International Physical Activity Questionnaire - Kort form (IPAQ -SF)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Den korte versjonen av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) vurderer generell fysisk aktivitet og stillesittende atferd de siste syv dagene.
Spørreskjemaet fokuserer på kraftig og moderat fysisk aktivitet, turgåing og tid brukt på å sitte (stillesittende oppførsel), enten det er under fritidsaktiviteter, arbeid, dagligliv eller transport.
Denne korte formen inneholder 7 spørsmål som kan administreres selv eller besvares, for eksempel over telefonen.
Spørreskjemaet kategoriserer individer i tre aktivitetsnivåer: lav, moderat eller høy.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i gastrointestinale symptomer basert på redusert gastrointestinal livskvalitetsindeks (Giqli)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Redusert Giqli har 13 varer, hver scoret fra 0 til 4. totale poengsum varierer fra 0 til 52.
Høyere score indikerer bedre gastrointestinal livskvalitet.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i angst og depresjon basert på sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
HADS har 14 gjenstander (7 for angst, 7 for depresjon).
Hver vare blir scoret 0-3; Subscale -score varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Evolusjon av metabolske komorbiditeter - Endring i fastende glukosenivå (MG/DL)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Fastende plasmaglukose vil bli samlet inn fra kliniske poster på hvert tidspunkt.
Verdier er uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL).
En reduksjon i glukosenivået gjenspeiler en forbedring i glykemisk kontroll.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i ECRF etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Alle bivirkninger som er registrert i skjemaet for elektronisk saksrapport (ECRF), vil bli rapportert, klassifisert etter type, alvorlighetsgrad og forhold til behandling.
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning-Endring i fettmasseprosent målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Kroppsfettprosent vil bli målt ved bruk av DXA (røntgenabsorptiometri med dobbel energi).
Verdier er uttrykt som en prosentandel (%) av den totale kroppsmassen.
En lavere fettmasseprosent over tid anses som et positivt resultat som gjenspeiler forbedret kroppssammensetning.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i muskelstyrke basert på stolstativtest
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Stolestativtest: Antall tribuner på 30 sekunder.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Forskjell i mager masse mellom sarkopeniske og ikke-sarkopeniske pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Lean kroppsmasse vil bli målt ved bruk av røntgenabsabsabsabsorptiometri (DXA) og/eller bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Verdier vil bli uttrykt i kilo (kg) og/eller i prosent av total kroppsmasse (%).
Utfallet vil sammenligne middelverdier mellom deltakere klassifisert som sarkopenisk og de som er klassifisert som ikke-sarkopenisk på hvert tidspunkt.
Høyere mager masse indikerer bedre bevaring av muskler.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt i hver underpopulasjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Kroppsvekt endres fra baseline til 6 og 12 måneder i undergrupper av interesse (f.eks.
Seng, ekstrem overvekt, sarkopeni, psykotropier)
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Andel av respondentene ved underpopulasjon på måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Andel pasienter som oppnår ≥10% vekttap etter 12 måneder i hver underpopulasjon
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i overstadig spiseforstyrrelsessymptomer i undergruppe for overstadig spiseforstyrrelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i symptomer på overstadig spiseforstyrrelse i henhold til medisinsk rutinemessig overvåking.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i utbredelse av ekstrem overvekt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter med BMI ≥60 kg/m^2 ved baseline og ved 12 måneder i ekstrem fedme undergruppe
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i bruk av psykotropisk medisinering ved 12 måneder hos pasienter på psykotropisk medisinering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Andel pasienter som reduserte, opprettholdt eller økt bruk av psykotropisk medisin.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Evolusjon av metabolske komorbiditeter - Endring i leverenzymer (ALT og AST - U/L)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) nivåer vil bli vurdert som indikatorer på leverfunksjon.
Verdier vil bli uttrykt i enheter per liter (U/L).
Lavere nivåer over tid kan gjenspeile forbedret leverfunksjon eller redusert leverbetennelse.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Evolusjon av metabolske komorbiditeter - Endring i lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL, triglyserider - Mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Lipidparametere vil bli samlet fra rutinemessige blodprøver
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning - Endring i mager kroppsmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Lean kroppsmasse vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Resultatene kommer til uttrykk i kilogram (kg).
En økning i mager masse over tid indikerer forbedret muskelsammensetning og generell kroppshelse.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forskjell i muskelstyrke mellom sarkopeniske og ikke-sarkopeniske pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Muskelstyrke vil bli vurdert ved bruk av stolstativtest som måler antall repetisjoner på 30 sekunder.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i spiseatferd basert på Dutch Eating Behavior Questionnaire (Debq)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
DeBQ er et spørreskjema på 34 elementer som vurderer emosjonell spising, ekstern spising og kognitiv tilbakeholdenhet.
Høyere score indikerer mer forstyrrede spisemønstre.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i sult basert på sultescore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sultscore består av 4 elementer scoret fra 0 til 10. Høyere poengsum gjenspeiler større sult.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: Identifisering av kliniske, atferdsmessige og biologiske prediktorer for respons ved bruk av tolkbare maskinlæringsmodeller
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (opptil 12 måneder etter behandlingsinitiering)
|
Overvåket maskinlæringsalgoritmer vil bli brukt til å identifisere prediktive mønstre for ≥10% vekttaprespons, basert på kliniske, atferdsmessige og biomarkørdata.
|
Gjennom fullføring av studier (opptil 12 måneder etter behandlingsinitiering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Blodprøveinnsamling
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Phlebotomy
- Datainnsamling
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_0954
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .