Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEMASEARCH, Retrospective/Prospective Cohort Nested at ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)

29. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Målet med SEMASEARCH-prosjektet er derfor å utgjøre en retrospektiv kohort, fra tilgjengelige data om pasienter som allerede er inkludert i ATUc/AP2, og prospektive, på nye pasienter som vil starte behandling i henhold til AP2 PUT, av 15 spesialiserte fedmesentre i for å beskrive effekten av WEGOVY®-behandling i denne populasjonen. Takket være en høy fenotyping vil underpopulasjoner av interesse bli identifisert for å kjenne spesifikasjonene av effekten av behandlingen i disse undergruppene av interesse. Sekundære analyser vil ta sikte på å se etter kliniske eller biologiske biomarkører for suksess i vektresponsen til WEGOVY® i hele den potensielle kohorten, men også i spesifikke underpopulasjoner.

Oppsummert vil analysen av hele SEMASEARCH-kohorten og underpopulasjoner av interesse være basert på en fullstendig klinisk fenotyping av pasienter (inkludert i retrospektive og prospektive studier), utfylt av ad hoc spørreskjemaer og assosiert med biologiske markører (prospektive) delvis samlet inn innenfor rammen av WEGOVY® AP (glykemi, levervurdering, lipidvurdering) og delvis fra en biobank for å teste spesifikke hypoteser (prediktiv rolle for leptinfølsomhet, insulinfølsomhetsnivå, plasmanivå av endocannabinoider, etc.).

I tillegg vil tilnærminger som bruker kunstig intelligens (AI), spesielt maskinlæring, gjøre det mulig å bestemme variablene eller kombinasjonen av variabler som er mest prediktive for vektresponsen på behandling med WEGOVY® i den største populasjonen. Faktisk er individuelt vekttap som svar på vekttapstrategier svært varierende, enten det er rent relatert til livsstilsendringer eller farmakologisk. Velkjente faktorer knyttet til evnen til å gå ned i vekt inkluderer overholdelse av livsstilsendring, kjønn, alder og spesifikke medisiner. Etter å ha kontrollert for disse faktorene, ser det imidlertid ut til at forskjeller i vekttap vedvarer som svar på ulike intervensjoner, inkludert farmakologiske. Tilpasning til energiunderskudd involverer komplekse tilbakemeldingsmekanismer, og interindividuelle forskjeller vil sannsynligvis oppstå fra en rekke dårlig definerte faktorer. En bedre forståelse av faktorene som er involvert i interindividuell variasjon som respons på WEGOVY® vil derfor hjelpe til med å veilede mer personlige tilnærminger til behandling av disse pasientene. AI-teknikker vil bli brukt for å bestemme hvilken kombinasjon av kliniske eller biologiske variabler som er mest prediktive for vektrespons.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bondy, Frankrike, 93140
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
      • La Tronche, Frankrike, 38250
        • Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter inkludert i de 15 sentrene i indikasjonen AP2: Voksne med en initial kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2 (klasse III fedme eller sykelig fedme) i nærvær av minst én behandlet komorbiditet (behandlet hypertensjon, behandlet dyslipidemi, behandlet OSAS, etablert CVD) og inkludert i ATUc/AP2 WEGOVY®.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Initial body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m² (klasse III fedme eller sykelig fedme) i nærvær av minst én vektrelatert komorbiditetsfaktor:

    • Behandlet hypertensjon
    • Behandlet dyslipidemi
    • Etablert hjerte- og karsykdom
    • Behandlet søvnapnésyndrom
  • Pasient registrert i ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4mg/wk i de 15 deltakende CSO
  • Pasient som ble informert og ikke protesterte mot å delta i studien
  • Pasient innmeldt i trygdeordning
  • Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra WEGOVY® ATUc/AP2. Effektiv prevensjon er nødvendig for kvinner i fertil alder for å få tilgang til WEGOVY® AP.
  • Kriterier for merking, ved baseline, pasienter i henhold til følgende underpopulasjon av interesse: (etiketten betinger ikke inkluderingen av pasienten i denne kohorten, den gjør det mulig å identifisere underpopulasjonene):

Pasienter med en historie med fedmekirurgi:

  • 1 år eller mer etter fedmekirurgi (definitiv teknikk eller ring på plass)
  • Kirurgisvikt definert av: i-Initial PEP < 50 % (inkludert ingen vektøkning) // ii- og/eller vektreduksjon > 20 % av vekten tapt sammenlignet med postoperativ vektnadir

Pasienter med alvorlig spiseforstyrrelse, overstadig spiseforstyrrelse: Skal defineres av klinikeren i henhold til DSM5-definisjonen av overstadig spiseforstyrrelse

  • Tilbakevendende forekomst av overspising, hyperfagisk anfall som møter følgende to kjennetegn: i- Absorpsjon, i en begrenset tidsperiode, av en mye større mengde mat enn de fleste ville absorbert i en tilsvarende periode og under samme omstendigheter // ii- Følelse av tap av kontroll over spiseatferd under overspising:
  • Overspising er assosiert med tre (eller flere) av følgende egenskaper: i- Spis mye raskere enn normalt. ii- Spis til du opplever en smertefull følelse av abdominal distensjon.// Iii- Spise store mengder mat i fravær av en fysisk sultfølelse.// IV- Spis alene fordi du er flau over mengden mat du absorberer.// V- Føler deg avsky for deg selv, deprimert eller veldig skyldig etter å ha spist.
  • Bulimisk atferd er en kilde til markert lidelse. d- Bulimisk atferd forekommer i gjennomsnitt minst 1 dag i uken i 5 måneder.
  • Bulimisk atferd er ikke assosiert med regelmessig bruk av upassende kompenserende atferd (f.eks. oppkast eller purgativ, faste, overdreven fysisk trening) og forekommer ikke under anorexia nervosa eller bulimi.

Pasienter med en sjelden form for monogen eller syndromisk fedme ELLER psykomotorisk retardasjon Alle situasjonene beskrevet i PNDS Fedme av sjeldne årsaker: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares

  • Disse er: i- hypotalamisk lesjonsfedme som kraniofaryngiomer // ii- fedme av genetisk opprinnelse.
  • De mest påtreffende er: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Varianter LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R Listen over gener er detaljert i lenken: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.

Sarkopeniske eldre pasienter:

  • Alder > 60
  • Patologisk stolheistest (reiser seg 5 ganger fra en stol uten å stå på + 15 sekunder)

Pasienter med ekstrem fedme:

  • IMC>60 kg/m²

Pasienter med iatrogen fedme indusert av psykotrope legemidler:

  • Tilstedeværelse av en av følgende behandlinger ved pasientens baseline: i- Antidepressiva: 1- selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) / 2-serotonin reopptakshemmere og noradrenalin ("dobbeltvirkende") / 3-trisykliske antidepressiva (TCA) / 4-"andre antidepressiva" : a- Tymoregulatoriske legemidler: Litium, Valproat, Gabapentin, Karbamazépin, Lamotrigin, Topiramat ELLER b- Antipsykotika (i- Typisk (= første generasjon): klorpromazin, levomépromazin, cyamémazine, dråpehalopiride, amylperride // ii- Atypisk (= andre generasjon): zukloppentixol, clozapin, cloxapin, olanzapin, risperidon, quetiapin)

Ikke-spesifikk pasient (pasient som ikke har et kriterium som kan klassifiseres i en av underpopulasjonene)

Pasient IKKE merket (Tag ikke utført eller utilstrekkelige elementer for å klassifisere pasienten)

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for ikke-inkludering i WEGOVY® ATUc/AP2
  • Sårbar pasient (person under vergemål eller kuratorskap, eller frihetsberøvet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse).
  • Gravide kvinner eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som allerede mottar WEGOVY®-behandling inkludert i ATUc/AP2
Data som samles inn ved oppstart, 6 måneder og 12 måneder med WEGOVY®-behandling vil bli ekstrahert retrospektivt fra WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Data som samles inn ved oppstart, 6 måneder og 12 måneder med WEGOVY®-behandling vil bli ekstrahert retrospektivt fra WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.

Utfylling av spørreskjemaer for hele kohorten:

For å vurdere hyperfagi og spiseatferd: BES, DEBQ og Hunger Score spørreskjema For å vurdere fysisk aktivitet: kort IPAQ For å vurdere søvnatferd: MCTQ For å vurdere livskvalitet: EQ5D5L For å vurdere forstyrrelser i fordøyelsessystemet: GIQLI For å vurdere angst og depresjon: HADDE

Blodprøvetaking for rutinemessig pleie (maks 15 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttrender hos pasienter inkludert i SEMASEARCH-kohorten ved oppstart og 12 måneders behandling med WEGOVY®.
Tidsramme: Ved behandlingsstart og 12 måneders behandling
Vektendring mellom behandlingsstart og 12 måneder etter (større enn eller lik 10 %)
Ved behandlingsstart og 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av respondentene i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Definert som et absolutt vekttap ≥10% fra baseline til 12 måneder etter behandlingsinitiering
12 måneder
Endring i overstadig spising og spiseatferd
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Endring i overstadig spising og spiseatferd basert på overstadig spiseskala (BES)

BES (Binge spiseskala): 16-punkts selvrapport spørreskjema, total score varierer fra 0 til 46. Høyere score indikerer mer alvorlige spisesymptomer.

Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i søvnatferd basert på München Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
München Chronotype Questionnaire (MCTQ) vurderer søvnvarighet og kronotype ved bruk av 6 spørsmål. Avledede variabler inkluderer gjennomsnittlig søvnvarighet og midtpunkt for søvn. Verdier med høyere søvnvarighet gjenspeiler lengre gjennomsnittlig søvn; Midtpunktverdier indikerer kronotype.
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

EQ-5D-5L måler 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver vurdert på 5 nivåer. Resultatene inkluderer:

Indeksverdi: varierer fra <0 (verre enn død) til 1 (perfekt helse).

Visuell analog skala (VAS): 0-100, høyere score = bedre opplevd helse.

Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet basert på International Physical Activity Questionnaire - Kort form (IPAQ -SF)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Den korte versjonen av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) vurderer generell fysisk aktivitet og stillesittende atferd de siste syv dagene. Spørreskjemaet fokuserer på kraftig og moderat fysisk aktivitet, turgåing og tid brukt på å sitte (stillesittende oppførsel), enten det er under fritidsaktiviteter, arbeid, dagligliv eller transport. Denne korte formen inneholder 7 spørsmål som kan administreres selv eller besvares, for eksempel over telefonen. Spørreskjemaet kategoriserer individer i tre aktivitetsnivåer: lav, moderat eller høy.
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i gastrointestinale symptomer basert på redusert gastrointestinal livskvalitetsindeks (Giqli)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Redusert Giqli har 13 varer, hver scoret fra 0 til 4. totale poengsum varierer fra 0 til 52. Høyere score indikerer bedre gastrointestinal livskvalitet.
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i angst og depresjon basert på sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
HADS har 14 gjenstander (7 for angst, 7 for depresjon). Hver vare blir scoret 0-3; Subscale -score varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, 6 og 12 måneder
Evolusjon av metabolske komorbiditeter - Endring i fastende glukosenivå (MG/DL)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Fastende plasmaglukose vil bli samlet inn fra kliniske poster på hvert tidspunkt. Verdier er uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL). En reduksjon i glukosenivået gjenspeiler en forbedring i glykemisk kontroll.
Baseline, 6 og 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i ECRF etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Alle bivirkninger som er registrert i skjemaet for elektronisk saksrapport (ECRF), vil bli rapportert, klassifisert etter type, alvorlighetsgrad og forhold til behandling.
6 og 12 måneder
Endring i kroppssammensetning-Endring i fettmasseprosent målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Kroppsfettprosent vil bli målt ved bruk av DXA (røntgenabsorptiometri med dobbel energi). Verdier er uttrykt som en prosentandel (%) av den totale kroppsmassen. En lavere fettmasseprosent over tid anses som et positivt resultat som gjenspeiler forbedret kroppssammensetning.
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i muskelstyrke basert på stolstativtest
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Stolestativtest: Antall tribuner på 30 sekunder.
Baseline, 6 og 12 måneder
Forskjell i mager masse mellom sarkopeniske og ikke-sarkopeniske pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Lean kroppsmasse vil bli målt ved bruk av røntgenabsabsabsabsorptiometri (DXA) og/eller bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Verdier vil bli uttrykt i kilo (kg) og/eller i prosent av total kroppsmasse (%). Utfallet vil sammenligne middelverdier mellom deltakere klassifisert som sarkopenisk og de som er klassifisert som ikke-sarkopenisk på hvert tidspunkt. Høyere mager masse indikerer bedre bevaring av muskler.
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i kroppsvekt i hver underpopulasjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Kroppsvekt endres fra baseline til 6 og 12 måneder i undergrupper av interesse (f.eks. Seng, ekstrem overvekt, sarkopeni, psykotropier)
Baseline, 6 og 12 måneder
Andel av respondentene ved underpopulasjon på måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Andel pasienter som oppnår ≥10% vekttap etter 12 måneder i hver underpopulasjon
Baseline og 12 måneder
Endring i overstadig spiseforstyrrelsessymptomer i undergruppe for overstadig spiseforstyrrelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i symptomer på overstadig spiseforstyrrelse i henhold til medisinsk rutinemessig overvåking.
Baseline og 12 måneder
Endring i utbredelse av ekstrem overvekt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Prosentandel av pasienter med BMI ≥60 kg/m^2 ved baseline og ved 12 måneder i ekstrem fedme undergruppe
Baseline og 12 måneder
Endring i bruk av psykotropisk medisinering ved 12 måneder hos pasienter på psykotropisk medisinering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Andel pasienter som reduserte, opprettholdt eller økt bruk av psykotropisk medisin.
Baseline og 12 måneder
Evolusjon av metabolske komorbiditeter - Endring i leverenzymer (ALT og AST - U/L)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) nivåer vil bli vurdert som indikatorer på leverfunksjon. Verdier vil bli uttrykt i enheter per liter (U/L). Lavere nivåer over tid kan gjenspeile forbedret leverfunksjon eller redusert leverbetennelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Evolusjon av metabolske komorbiditeter - Endring i lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL, triglyserider - Mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Lipidparametere vil bli samlet fra rutinemessige blodprøver
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i kroppssammensetning - Endring i mager kroppsmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Lean kroppsmasse vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Resultatene kommer til uttrykk i kilogram (kg). En økning i mager masse over tid indikerer forbedret muskelsammensetning og generell kroppshelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Forskjell i muskelstyrke mellom sarkopeniske og ikke-sarkopeniske pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Muskelstyrke vil bli vurdert ved bruk av stolstativtest som måler antall repetisjoner på 30 sekunder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i spiseatferd basert på Dutch Eating Behavior Questionnaire (Debq)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
DeBQ er et spørreskjema på 34 elementer som vurderer emosjonell spising, ekstern spising og kognitiv tilbakeholdenhet. Høyere score indikerer mer forstyrrede spisemønstre.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i sult basert på sultescore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Sultscore består av 4 elementer scoret fra 0 til 10. Høyere poengsum gjenspeiler større sult.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende: Identifisering av kliniske, atferdsmessige og biologiske prediktorer for respons ved bruk av tolkbare maskinlæringsmodeller
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (opptil 12 måneder etter behandlingsinitiering)
Overvåket maskinlæringsalgoritmer vil bli brukt til å identifisere prediktive mønstre for ≥10% vekttaprespons, basert på kliniske, atferdsmessige og biomarkørdata.
Gjennom fullføring av studier (opptil 12 måneder etter behandlingsinitiering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere