- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05897398
SEMASEARCH, Retrospective/Prospective Cohort Nested at ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)
Målet med SEMASEARCH-prosjektet er derfor å utgjøre en retrospektiv kohort, fra tilgjengelige data om pasienter som allerede er inkludert i ATUc/AP2, og prospektive, på nye pasienter som vil starte behandling i henhold til AP2 PUT, av 15 spesialiserte fedmesentre i for å beskrive effekten av WEGOVY®-behandling i denne populasjonen. Takket være en høy fenotyping vil underpopulasjoner av interesse bli identifisert for å kjenne spesifikasjonene av effekten av behandlingen i disse undergruppene av interesse. Sekundære analyser vil ta sikte på å se etter kliniske eller biologiske biomarkører for suksess i vektresponsen til WEGOVY® i hele den potensielle kohorten, men også i spesifikke underpopulasjoner.
Oppsummert vil analysen av hele SEMASEARCH-kohorten og underpopulasjoner av interesse være basert på en fullstendig klinisk fenotyping av pasienter (inkludert i retrospektive og prospektive studier), utfylt av ad hoc spørreskjemaer og assosiert med biologiske markører (prospektive) delvis samlet inn innenfor rammen av WEGOVY® AP (glykemi, levervurdering, lipidvurdering) og delvis fra en biobank for å teste spesifikke hypoteser (prediktiv rolle for leptinfølsomhet, insulinfølsomhetsnivå, plasmanivå av endocannabinoider, etc.).
I tillegg vil tilnærminger som bruker kunstig intelligens (AI), spesielt maskinlæring, gjøre det mulig å bestemme variablene eller kombinasjonen av variabler som er mest prediktive for vektresponsen på behandling med WEGOVY® i den største populasjonen. Faktisk er individuelt vekttap som svar på vekttapstrategier svært varierende, enten det er rent relatert til livsstilsendringer eller farmakologisk. Velkjente faktorer knyttet til evnen til å gå ned i vekt inkluderer overholdelse av livsstilsendring, kjønn, alder og spesifikke medisiner. Etter å ha kontrollert for disse faktorene, ser det imidlertid ut til at forskjeller i vekttap vedvarer som svar på ulike intervensjoner, inkludert farmakologiske. Tilpasning til energiunderskudd involverer komplekse tilbakemeldingsmekanismer, og interindividuelle forskjeller vil sannsynligvis oppstå fra en rekke dårlig definerte faktorer. En bedre forståelse av faktorene som er involvert i interindividuell variasjon som respons på WEGOVY® vil derfor hjelpe til med å veilede mer personlige tilnærminger til behandling av disse pasientene. AI-teknikker vil bli brukt for å bestemme hvilken kombinasjon av kliniske eller biologiske variabler som er mest prediktive for vektrespons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel DISSE, Pr
- Telefonnummer: 04 78 86 44 43
- E-post: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Ta kontakt med:
- Mohamed ZERGUINE, Dr
- E-post: mohamed.zerguine@aphp.fr
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Service de chirurgie APHP - GHU Nord Hôpital Louis Mourier
-
Ta kontakt med:
- Séverine LEDOUX, Dr
- E-post: severine.ledoux@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- David MOSZKOWICZ, Dr
- E-post: david.moszkowicz@aphp.fr
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
-
Ta kontakt med:
- Cyril GAUTHIER, Dr
- E-post: c.gauthier@emno.fr
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
-
Ta kontakt med:
- Marie-Claude BRINDISI, Pr
- E-post: marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
-
La Tronche, Frankrike, 38250
- Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Anne-Laure BOREL, Pr
- E-post: ALBorel@chu-grenoble.fr
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Service Endocrinologie Hôpital Conception - APHM
-
Ta kontakt med:
- Bénédicte GABORIT, Dr
- E-post: Benedicte.GABORIT@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Antoine AVIGNON, Pr
- E-post: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
-
Ta kontakt med:
- David JACOBI, Pr
- E-post: david.jacobi@univ-nantes.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service Nutrition APHP - GHU Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Christine POITOU, Pr
- E-post: christine.poitou-bernert@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Ta kontakt med:
- CARETTE Claire, Pr
- E-post: claire.carette@aphp.fr
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Service Endocrinologie Hôpital Haut Léveque - CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Blandine GATTA-CHERIFI, Dr
- E-post: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Helena MOSBAH, Dr
- E-post: Helena.MOSBAH@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
-
Ta kontakt med:
- Emilie MONTASTIER, Dr
- E-post: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
-
Ta kontakt med:
- Didier QUILLIOT, Dr
- E-post: d.quilliot@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
Initial body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m² (klasse III fedme eller sykelig fedme) i nærvær av minst én vektrelatert komorbiditetsfaktor:
- Behandlet hypertensjon
- Behandlet dyslipidemi
- Etablert hjerte- og karsykdom
- Behandlet søvnapnésyndrom
- Pasient registrert i ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4mg/wk i de 15 deltakende CSO
- Pasient som ble informert og ikke protesterte mot å delta i studien
- Pasient innmeldt i trygdeordning
- Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra WEGOVY® ATUc/AP2. Effektiv prevensjon er nødvendig for kvinner i fertil alder for å få tilgang til WEGOVY® AP.
- Kriterier for merking, ved baseline, pasienter i henhold til følgende underpopulasjon av interesse: (etiketten betinger ikke inkluderingen av pasienten i denne kohorten, den gjør det mulig å identifisere underpopulasjonene):
Pasienter med en historie med fedmekirurgi:
- 1 år eller mer etter fedmekirurgi (definitiv teknikk eller ring på plass)
- Kirurgisvikt definert av: i-Initial PEP < 50 % (inkludert ingen vektøkning) // ii- og/eller vektreduksjon > 20 % av vekten tapt sammenlignet med postoperativ vektnadir
Pasienter med alvorlig spiseforstyrrelse, overstadig spiseforstyrrelse: Skal defineres av klinikeren i henhold til DSM5-definisjonen av overstadig spiseforstyrrelse
- Tilbakevendende forekomst av overspising, hyperfagisk anfall som møter følgende to kjennetegn: i- Absorpsjon, i en begrenset tidsperiode, av en mye større mengde mat enn de fleste ville absorbert i en tilsvarende periode og under samme omstendigheter // ii- Følelse av tap av kontroll over spiseatferd under overspising:
- Overspising er assosiert med tre (eller flere) av følgende egenskaper: i- Spis mye raskere enn normalt. ii- Spis til du opplever en smertefull følelse av abdominal distensjon.// Iii- Spise store mengder mat i fravær av en fysisk sultfølelse.// IV- Spis alene fordi du er flau over mengden mat du absorberer.// V- Føler deg avsky for deg selv, deprimert eller veldig skyldig etter å ha spist.
- Bulimisk atferd er en kilde til markert lidelse. d- Bulimisk atferd forekommer i gjennomsnitt minst 1 dag i uken i 5 måneder.
- Bulimisk atferd er ikke assosiert med regelmessig bruk av upassende kompenserende atferd (f.eks. oppkast eller purgativ, faste, overdreven fysisk trening) og forekommer ikke under anorexia nervosa eller bulimi.
Pasienter med en sjelden form for monogen eller syndromisk fedme ELLER psykomotorisk retardasjon Alle situasjonene beskrevet i PNDS Fedme av sjeldne årsaker: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- Disse er: i- hypotalamisk lesjonsfedme som kraniofaryngiomer // ii- fedme av genetisk opprinnelse.
- De mest påtreffende er: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Varianter LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R Listen over gener er detaljert i lenken: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.
Sarkopeniske eldre pasienter:
- Alder > 60
- Patologisk stolheistest (reiser seg 5 ganger fra en stol uten å stå på + 15 sekunder)
Pasienter med ekstrem fedme:
- IMC>60 kg/m²
Pasienter med iatrogen fedme indusert av psykotrope legemidler:
- Tilstedeværelse av en av følgende behandlinger ved pasientens baseline: i- Antidepressiva: 1- selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) / 2-serotonin reopptakshemmere og noradrenalin ("dobbeltvirkende") / 3-trisykliske antidepressiva (TCA) / 4-"andre antidepressiva" : a- Tymoregulatoriske legemidler: Litium, Valproat, Gabapentin, Karbamazépin, Lamotrigin, Topiramat ELLER b- Antipsykotika (i- Typisk (= første generasjon): klorpromazin, levomépromazin, cyamémazine, dråpehalopiride, amylperride // ii- Atypisk (= andre generasjon): zukloppentixol, clozapin, cloxapin, olanzapin, risperidon, quetiapin)
Ikke-spesifikk pasient (pasient som ikke har et kriterium som kan klassifiseres i en av underpopulasjonene)
Pasient IKKE merket (Tag ikke utført eller utilstrekkelige elementer for å klassifisere pasienten)
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier for ikke-inkludering i WEGOVY® ATUc/AP2
- Sårbar pasient (person under vergemål eller kuratorskap, eller frihetsberøvet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse).
- Gravide kvinner eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som allerede mottar WEGOVY®-behandling inkludert i ATUc/AP2
Data som samles inn ved oppstart, 6 måneder og 12 måneder med WEGOVY®-behandling vil bli ekstrahert retrospektivt fra WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
|
Data som samles inn ved oppstart, 6 måneder og 12 måneder med WEGOVY®-behandling vil bli ekstrahert retrospektivt fra WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
|
Nye WEGOVY®-pasienter inkludert i AP2,
Ved oppstart, 6 måneder og 12 måneder med WEGOVY®-behandling, vil følgende prosedyrer bli utført (i tillegg til datainnsamlingen som allerede er gitt i ATU/AP2):
|
Data som samles inn ved oppstart, 6 måneder og 12 måneder med WEGOVY®-behandling vil bli ekstrahert retrospektivt fra WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Blodprøvetaking for rutinemessig pleie (maks 15 ml) og sammensetning av en plasmabank (28 ml)
Utfylling av spørreskjemaer for hele kohorten: For å vurdere hyperfagi og spiseatferd: BES, DEBQ og Hunger Score spørreskjema For å vurdere fysisk aktivitet: kort IPAQ For å vurdere søvnatferd: MCTQ For å vurdere livskvalitet: EQ5D5L For å vurdere forstyrrelser i fordøyelsessystemet: GIQLI For å vurdere angst og depresjon: HADDE |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekttrender hos pasienter inkludert i SEMASEARCH-kohorten ved oppstart og 12 måneders behandling med WEGOVY®.
Tidsramme: Ved behandlingsstart og 12 måneders behandling
|
Vektendring mellom behandlingsstart og 12 måneder etter (større enn eller lik 10 %)
|
Ved behandlingsstart og 12 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_0954
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Datainnsamling
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforering tarm | Perforert tarm | Perforering tykktarm | Perforering DuodenalForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen