Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEMASEARCH, Retrospective/Prospective Cohort Nested at ATUc/AP2 WEGOVY® (SEMASEARCH)

26. februar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Målet med SEMASEARCH-prosjektet er derfor å utgjøre en retrospektiv kohort, fra tilgjengelige data om pasienter som allerede er inkludert i ATUc/AP2, og prospektive, på nye pasienter som vil starte behandling i henhold til AP2 PUT, av 15 spesialiserte fedmesentre i for å beskrive effekten av WEGOVY®-behandling i denne populasjonen. Takket være en høy fenotyping vil underpopulasjoner av interesse bli identifisert for å kjenne spesifikasjonene av effekten av behandlingen i disse undergruppene av interesse. Sekundære analyser vil ta sikte på å se etter kliniske eller biologiske biomarkører for suksess i vektresponsen til WEGOVY® i hele den potensielle kohorten, men også i spesifikke underpopulasjoner.

Oppsummert vil analysen av hele SEMASEARCH-kohorten og underpopulasjoner av interesse være basert på en fullstendig klinisk fenotyping av pasienter (inkludert i retrospektive og prospektive studier), utfylt av ad hoc spørreskjemaer og assosiert med biologiske markører (prospektive) delvis samlet inn innenfor rammen av WEGOVY® AP (glykemi, levervurdering, lipidvurdering) og delvis fra en biobank for å teste spesifikke hypoteser (prediktiv rolle for leptinfølsomhet, insulinfølsomhetsnivå, plasmanivå av endocannabinoider, etc.).

I tillegg vil tilnærminger som bruker kunstig intelligens (AI), spesielt maskinlæring, gjøre det mulig å bestemme variablene eller kombinasjonen av variabler som er mest prediktive for vektresponsen på behandling med WEGOVY® i den største populasjonen. Faktisk er individuelt vekttap som svar på vekttapstrategier svært varierende, enten det er rent relatert til livsstilsendringer eller farmakologisk. Velkjente faktorer knyttet til evnen til å gå ned i vekt inkluderer overholdelse av livsstilsendring, kjønn, alder og spesifikke medisiner. Etter å ha kontrollert for disse faktorene, ser det imidlertid ut til at forskjeller i vekttap vedvarer som svar på ulike intervensjoner, inkludert farmakologiske. Tilpasning til energiunderskudd involverer komplekse tilbakemeldingsmekanismer, og interindividuelle forskjeller vil sannsynligvis oppstå fra en rekke dårlig definerte faktorer. En bedre forståelse av faktorene som er involvert i interindividuell variasjon som respons på WEGOVY® vil derfor hjelpe til med å veilede mer personlige tilnærminger til behandling av disse pasientene. AI-teknikker vil bli brukt for å bestemme hvilken kombinasjon av kliniske eller biologiske variabler som er mest prediktive for vektrespons.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bondy, Frankrike, 93140
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition APHP - Hôpital Jean Verdier
        • Ta kontakt med:
      • Colombes, Frankrike, 92700
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Espace Médical Nutrition & Obésité (EMNO) Maison Médicale Valmy
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Service Endocrinologie Diabétologie Maladies Métaboliques CHU François Mitterrand Dijon
        • Ta kontakt med:
      • La Tronche, Frankrike, 38250
        • Service Endocrinologie Diabétologie CHU de Grenoble
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition Hôpital Lapeyronie - CHU Montpellier
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition CHU de Nantes - Hôpital Guillaume & René Laennec
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Service Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition Hôpital Rangueil (CHU Toulouse)
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition Hôpitaux de Brabois - CHU Nancy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter inkludert i de 15 sentrene i indikasjonen AP2: Voksne med en initial kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2 (klasse III fedme eller sykelig fedme) i nærvær av minst én behandlet komorbiditet (behandlet hypertensjon, behandlet dyslipidemi, behandlet OSAS, etablert CVD) og inkludert i ATUc/AP2 WEGOVY®.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Initial body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m² (klasse III fedme eller sykelig fedme) i nærvær av minst én vektrelatert komorbiditetsfaktor:

    • Behandlet hypertensjon
    • Behandlet dyslipidemi
    • Etablert hjerte- og karsykdom
    • Behandlet søvnapnésyndrom
  • Pasient registrert i ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4mg/wk i de 15 deltakende CSO
  • Pasient som ble informert og ikke protesterte mot å delta i studien
  • Pasient innmeldt i trygdeordning
  • Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra WEGOVY® ATUc/AP2. Effektiv prevensjon er nødvendig for kvinner i fertil alder for å få tilgang til WEGOVY® AP.
  • Kriterier for merking, ved baseline, pasienter i henhold til følgende underpopulasjon av interesse: (etiketten betinger ikke inkluderingen av pasienten i denne kohorten, den gjør det mulig å identifisere underpopulasjonene):

Pasienter med en historie med fedmekirurgi:

  • 1 år eller mer etter fedmekirurgi (definitiv teknikk eller ring på plass)
  • Kirurgisvikt definert av: i-Initial PEP < 50 % (inkludert ingen vektøkning) // ii- og/eller vektreduksjon > 20 % av vekten tapt sammenlignet med postoperativ vektnadir

Pasienter med alvorlig spiseforstyrrelse, overstadig spiseforstyrrelse: Skal defineres av klinikeren i henhold til DSM5-definisjonen av overstadig spiseforstyrrelse

  • Tilbakevendende forekomst av overspising, hyperfagisk anfall som møter følgende to kjennetegn: i- Absorpsjon, i en begrenset tidsperiode, av en mye større mengde mat enn de fleste ville absorbert i en tilsvarende periode og under samme omstendigheter // ii- Følelse av tap av kontroll over spiseatferd under overspising:
  • Overspising er assosiert med tre (eller flere) av følgende egenskaper: i- Spis mye raskere enn normalt. ii- Spis til du opplever en smertefull følelse av abdominal distensjon.// Iii- Spise store mengder mat i fravær av en fysisk sultfølelse.// IV- Spis alene fordi du er flau over mengden mat du absorberer.// V- Føler deg avsky for deg selv, deprimert eller veldig skyldig etter å ha spist.
  • Bulimisk atferd er en kilde til markert lidelse. d- Bulimisk atferd forekommer i gjennomsnitt minst 1 dag i uken i 5 måneder.
  • Bulimisk atferd er ikke assosiert med regelmessig bruk av upassende kompenserende atferd (f.eks. oppkast eller purgativ, faste, overdreven fysisk trening) og forekommer ikke under anorexia nervosa eller bulimi.

Pasienter med en sjelden form for monogen eller syndromisk fedme ELLER psykomotorisk retardasjon Alle situasjonene beskrevet i PNDS Fedme av sjeldne årsaker: https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares

  • Disse er: i- hypotalamisk lesjonsfedme som kraniofaryngiomer // ii- fedme av genetisk opprinnelse.
  • De mest påtreffende er: i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Varianter LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R Listen over gener er detaljert i lenken: https://docs. google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.

Sarkopeniske eldre pasienter:

  • Alder > 60
  • Patologisk stolheistest (reiser seg 5 ganger fra en stol uten å stå på + 15 sekunder)

Pasienter med ekstrem fedme:

  • IMC>60 kg/m²

Pasienter med iatrogen fedme indusert av psykotrope legemidler:

  • Tilstedeværelse av en av følgende behandlinger ved pasientens baseline: i- Antidepressiva: 1- selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) / 2-serotonin reopptakshemmere og noradrenalin ("dobbeltvirkende") / 3-trisykliske antidepressiva (TCA) / 4-"andre antidepressiva" : a- Tymoregulatoriske legemidler: Litium, Valproat, Gabapentin, Karbamazépin, Lamotrigin, Topiramat ELLER b- Antipsykotika (i- Typisk (= første generasjon): klorpromazin, levomépromazin, cyamémazine, dråpehalopiride, amylperride // ii- Atypisk (= andre generasjon): zukloppentixol, clozapin, cloxapin, olanzapin, risperidon, quetiapin)

Ikke-spesifikk pasient (pasient som ikke har et kriterium som kan klassifiseres i en av underpopulasjonene)

Pasient IKKE merket (Tag ikke utført eller utilstrekkelige elementer for å klassifisere pasienten)

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for ikke-inkludering i WEGOVY® ATUc/AP2
  • Sårbar pasient (person under vergemål eller kuratorskap, eller frihetsberøvet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse).
  • Gravide kvinner eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som allerede mottar WEGOVY®-behandling inkludert i ATUc/AP2
Data som samles inn ved oppstart, 6 måneder og 12 måneder med WEGOVY®-behandling vil bli ekstrahert retrospektivt fra WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Data som samles inn ved oppstart, 6 måneder og 12 måneder med WEGOVY®-behandling vil bli ekstrahert retrospektivt fra WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Nye WEGOVY®-pasienter inkludert i AP2,

Ved oppstart, 6 måneder og 12 måneder med WEGOVY®-behandling, vil følgende prosedyrer bli utført (i tillegg til datainnsamlingen som allerede er gitt i ATU/AP2):

  • Blodprøvetaking for rutinemessig pleie (maks 15 ml) og sammensetning av en plasmabank (28 ml)
  • Utfylling av spørreskjemaer for hele kohorten:

    • For å vurdere hyperfagi og spiseatferd: BES, DEBQ og Hunger Score spørreskjema
    • For å vurdere fysisk aktivitet: kort IPAQ
    • For å vurdere søvnatferd: MCTQ
    • For å vurdere livskvalitet: EQ5D5L
    • For å vurdere forstyrrelser i fordøyelsessystemet: GIQLI
    • For å vurdere angst og depresjon: HADDE
  • Innsamling av kliniske og biologiske data fra WEGOVY® ATU/AP eCRF
Data som samles inn ved oppstart, 6 måneder og 12 måneder med WEGOVY®-behandling vil bli ekstrahert retrospektivt fra WEGOVY® ATU/AP2 eCRF.
Blodprøvetaking for rutinemessig pleie (maks 15 ml) og sammensetning av en plasmabank (28 ml)

Utfylling av spørreskjemaer for hele kohorten:

For å vurdere hyperfagi og spiseatferd: BES, DEBQ og Hunger Score spørreskjema For å vurdere fysisk aktivitet: kort IPAQ For å vurdere søvnatferd: MCTQ For å vurdere livskvalitet: EQ5D5L For å vurdere forstyrrelser i fordøyelsessystemet: GIQLI For å vurdere angst og depresjon: HADDE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttrender hos pasienter inkludert i SEMASEARCH-kohorten ved oppstart og 12 måneders behandling med WEGOVY®.
Tidsramme: Ved behandlingsstart og 12 måneders behandling
Vektendring mellom behandlingsstart og 12 måneder etter (større enn eller lik 10 %)
Ved behandlingsstart og 12 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel DISSE, Pr, Hospices Civils de Lyon / Service Nutrition Diabétologie Endocrinologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Datainnsamling

3
Abonnere