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LIAISON NES インフルエンザ A/B および COVID-19 臨床契約

2023年6月7日 更新者：DiaSorin Molecular LLC

オーストラリアにおける LIAISON NES インフルエンザ A/B および COVID-19 臨床協定

DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 リアルタイム RT-PCR アッセイは、インフルエンザ A、インフルエンザ B からの核酸の in vitro 定性的検出および識別のために DiaSorin LIAISON® NES 装置で使用することを目的としています。臨床的および疫学的危険因子と関連した気道感染症の急性期の徴候と症状のあるヒト患者の乾燥鼻腔スワブ（NS）から採取した SARS-CoV-2 ウイルス。

LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 アッセイは、専門的な検査室環境でのインフルエンザ A、インフルエンザ B、および SARS-CoV-2 感染の鑑別診断の補助として使用することを目的としています。

陰性結果は、インフルエンザ A 型、インフルエンザ B 型、または SARS-CoV-2 感染を排除するものではなく、患者管理の決定の唯一の根拠として使用されるべきではありません。 このアッセイは、C 型インフルエンザウイルスの存在を検出することを目的としたものではありません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 収集時に気道感染症の活発な兆候と症状を示したヒト患者
  • 初回採取では症状発症から7日以内に採取された検体
  • 年齢、性別、人種、民族、収集日、収集時間、定期的な呼吸器検査方法、定期的な呼吸器検査の結果、兆候と症状（発熱など）、各症状の発症日、ワクチン接種状況（インフルエンザおよび新型コロナウイルス感染症）の有無、該当する場合）、各被験者の既存の病状（該当する場合）、薬剤（例：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗ウイルス薬）など

除外基準:

  • 間違った綿棒の種類
  • 間違った転送メディア
  • 不適切な検体の取り扱い (検体が推奨温度で保管されていない)
  • 症状発現から7日以上経過してからサンプルを採取
  • 被験者の同意が得られなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：盲目で将来を見据えた腕

臨床検体は、気道感染症の兆候または症状がある患者から前向きに収集されるものとします。 コンパレーター検査用の Copan UTM 3mL に入った鼻腔スワブは、医療専門家が収集する必要があります。

被験者が意欲と能力がある場合、医療専門家の指導と監督の下、治験機器用の鼻腔スワブの最大 40% が自己採取されます。

鼻咽頭検体 (オプション) は医療専門家のみが採取してください。 13 歳以下の子供から採取されるすべての検体は、訓練を受けた医療専門家のみが採取する必要があります。 DiaSorin が別途指定しない限り、鼻咽頭スワブの採取については CDC ガイドラインに従ってください。
診断テスト：リエゾン NES インフルエンザ A/B と 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)
LIAISON® NES 装置で使用される LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 アッセイは、Flu A ウイルス RNA、Flu B ウイルス RNA、および SARS-CoV の直接増幅、検出、および区別を可能にするリアルタイム PCR システムです。 -2 乾燥した鼻腔スワブからの RNA。 鼻腔スワブは医療提供者が専門的に収集することも、医療提供者の監督の下で患者が自己収集することもできます。 収集された鼻腔スワブは、核酸抽出を行わずにカートリッジに直接装填できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：サンプルは収集後 1 時間以内に LIAISON NES でテストされます。
LIAISON NES は、市販されている同様の FDA 認可デバイスから得られた結果と比較されます。
サンプルは収集後 1 時間以内に LIAISON NES でテストされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DiaSorin Molecular LLC

捜査官

  • 主任研究者：Janet Farhang, PhD、DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月19日

一次修了 (推定)

2023年9月15日

研究の完了 (推定)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSM-PROT-005131

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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