LIAISON NES Flu A/B & COVID-19 klinisk avtale
LIAISON NES Flu A/B & COVID-19 klinisk avtale i Australia
DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 sanntids RT-PCR-analyse er ment for bruk på DiaSorin LIAISON® NES-instrumentet for in vitro kvalitativ deteksjon og differensiering av nukleinsyre fra influensa A, influensa B og SARS-CoV-2-virus fra tørre nesepinner (NS) fra menneskelige pasienter med tegn og symptomer under den akutte fasen av luftveisinfeksjon i forbindelse med kliniske og epidemiologiske risikofaktorer.
LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19-analysen er ment for bruk som et hjelpemiddel ved differensialdiagnose av influensa A, influensa B og SARS-CoV-2-infeksjon i en profesjonell laboratoriesetting.
Negative resultater utelukker ikke infeksjon med influensa A, influensa B eller SARS-CoV-2, og bør ikke brukes som eneste grunnlag for beslutninger om pasientbehandling. Analysen er ikke ment å oppdage tilstedeværelsen av influensa C-viruset.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Grampians Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menneskelige pasienter med aktive tegn og symptomer på luftveisinfeksjon på tidspunktet for innsamling
- Prøver tatt innen 7 dager etter symptomdebut for den første innsamlingen
- Tilgjengelighet av alder, kjønn, rase, etnisitet, innsamlingsdatoer, innsamlingstidspunkt, rutinemessig respirasjonstestmetode, rutinemessig respirasjonsresultat, tegn og symptomer (f.eks. feber), dato for symptomdebut for hvert symptom, vaksinasjonsstatus (influensa og covid-19) , der det er aktuelt), allerede eksisterende medisinske tilstander (hvis aktuelt), medisiner (f.eks. COVID-19 antivirale midler) osv. for hvert individ
Ekskluderingskriterier:
- Feil vattpinnetype
- Feil transportmedium
- Feil prøvehåndtering (prøver ikke lagret ved anbefalt temperatur)
- Prøver tatt >7 dager fra symptomdebut
- Emnene har ikke samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Blind, potensiell arm
Kliniske prøver skal tas prospektivt fra pasienter med tegn eller symptomer på luftveisinfeksjon. Nasal vattpinne i Copan universal transport media (UTM) 3 milliliter for komparatortesting bør samles inn av helsepersonell. Der forsøkspersoner er villige og i stand til det, vil opptil 40 % av neseprøven for undersøkelsesutstyret bli samlet inn selv under veiledning og tilsyn av en helsepersonell. Nasofaryngeale (NPS)-prøver (valgfritt) bør kun tas av helsepersonell. Alle prøver tatt fra barn 13 år eller yngre skal kun tas av en utdannet helsepersonell. Følg retningslinjene for Centers for Disease Control and Prevention for innsamling av NPS-pinner, med mindre annet er spesifisert av sponsoren. |
LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19-analysen brukt på LIAISON® NES-instrumentet er et sanntids PCR-system som muliggjør direkte amplifikasjon, deteksjon og differensiering av influensa A viralt RNA, influensa B viralt RNA og SARS-CoV -2 RNA fra tørre nesepinner.
Neseprøver kan samles inn profesjonelt av en helsepersonell eller hentes selv av pasienten under tilsyn av helsepersonell.
Den innsamlede nesepinnen kan deretter settes direkte inn i patronen uten nukleinsyreekstraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Prøver vil bli testet på LIAISON NES innen én time etter innsamling.
|
Estimater av sensitivitet/prosent positiv avtale (PPA) og spesifisitet/prosent negativ avtale (NPA) vil bli beregnet basert på en to-til-to-tabell (komparatormetoderesultat vs. resultat fra LIAISON® NES FLU A/B, RSV og COVID -19-analyse eller LIAISON PLEX® RSP Flex-analyse) for hvert mål.
I tillegg vil det gis 95 % tosidige konfidensintervaller.
En separat sensitivitet/PPA og spesifisitet/NPA for hvert mål, for å inkludere de prøvene som er ekskludert på grunn av et avvik mellom standard-of-care og resultat for molekylær komparator, vil bli presentert i en separat 2 x 2 tabell.
|
Prøver vil bli testet på LIAISON NES innen én time etter innsamling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSM-PROT-005131
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .