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Acordo Clínico LIAISON NES Gripe A/B e COVID-19

26 de abril de 2024 atualizado por: DiaSorin Molecular LLC

Acordo Clínico LIAISON NES Gripe A/B e COVID-19 na Austrália

O ensaio DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 RT-PCR em tempo real destina-se ao uso no instrumento DiaSorin LIAISON® NES para detecção qualitativa in vitro e diferenciação de ácido nucleico de influenza A, influenza B e vírus SARS-CoV-2 de swabs nasais secos (NS) de pacientes humanos com sinais e sintomas durante a fase aguda da infecção do trato respiratório em conjunto com fatores de risco clínicos e epidemiológicos.

O ensaio LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 destina-se a ser utilizado como auxiliar no diagnóstico diferencial da infecção por influenza A, influenza B e SARS-CoV-2 em um ambiente de laboratório profissional.

Os resultados negativos não excluem a infecção por influenza A, influenza B ou SARS-CoV-2 e não devem ser usados ​​como a única base para as decisões de tratamento do paciente. O ensaio não se destina a detectar a presença do vírus influenza C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Grampians Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Commons, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes humanos com sinais e sintomas ativos de infecção do trato respiratório no momento da coleta
  • Amostras coletadas até 7 dias após o início dos sintomas para a coleta inicial
  • Disponibilidade de idade, sexo, raça, etnia, datas de coleta, horário de coleta, método de teste respiratório de rotina, resultado respiratório de rotina, sinais e sintomas (por exemplo, febre), data de início dos sintomas para cada sintoma, estado vacinal (gripe e COVID-19 , conforme aplicável), condições médicas pré-existentes (conforme aplicável), medicamentos (por exemplo, antivirais para COVID-19), etc. para cada indivíduo

Critério de exclusão:

  • Tipo de cotonete incorreto
  • Meio de transporte incorreto
  • Manuseio incorreto da amostra (amostras não armazenadas na temperatura recomendada)
  • Amostras coletadas > 7 dias a partir do início dos sintomas
  • Sujeitos não consentidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço prospectivo cego

As amostras clínicas devem ser coletadas prospectivamente de pacientes com sinais ou sintomas de infecção do trato respiratório. O esfregaço nasal em meio de transporte universal Copan (UTM) 3 mililitros para teste comparador deve ser coletado por um profissional de saúde.

Quando os indivíduos desejarem e forem capazes, até 40% do esfregaço nasal para o dispositivo experimental será auto-coletado sob a orientação e supervisão de um profissional de saúde.

As amostras nasofaríngeas (NPS) (opcional) só devem ser colhidas por um profissional de saúde. Todas as amostras colhidas de crianças com 13 anos ou menos só devem ser colhidas por um profissional de saúde qualificado. Siga as diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para a coleta de esfregaços NPS, a menos que especificado de outra forma pelo patrocinador.
Teste de diagnostico: LIGAÇÃO NES GRIPE A/B e COVID-19
O ensaio LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 usado no instrumento LIAISON® NES é um sistema de PCR em tempo real que permite a amplificação, detecção e diferenciação direta do RNA viral da gripe A, RNA viral da gripe B e SARS-CoV -2 RNA de zaragatoas nasais secas. Os swabs nasais podem ser coletados profissionalmente por um profissional de saúde ou coletados pelo próprio paciente sob a supervisão do profissional de saúde. O swab nasal coletado pode então ser carregado diretamente no cartucho sem extração de ácido nucleico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica
Prazo: As amostras serão testadas no LIAISON NES dentro de uma hora após a coleta.
As estimativas de Sensibilidade/concordância percentual positiva (PPA) e Especificidade/concordância percentual negativa (NPA) serão calculadas com base em uma tabela dois por dois (resultado do método comparador vs. resultado de LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID -19 ou ensaio LIAISON PLEX® RSP Flex) para cada alvo. Além disso, serão fornecidos intervalos de confiança bilaterais de 95%. Uma Sensibilidade/PPA e Especificidade/NPA separadas para cada alvo, para incluir as amostras excluídas devido a uma discrepância entre o padrão de atendimento e o resultado do comparador molecular, será apresentada em uma tabela 2 x 2 separada.
As amostras serão testadas no LIAISON NES dentro de uma hora após a coleta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DiaSorin Molecular LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSM-PROT-005131

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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