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Accordo clinico LIAISON NES Influenza A/B e COVID-19

26 aprile 2024 aggiornato da: DiaSorin Molecular LLC

LIAISON NES Influenza A/B e accordo clinico COVID-19 in Australia

Il test RT-PCR in tempo reale DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 è destinato all'uso sullo strumento DiaSorin LIAISON® NES per il rilevamento qualitativo in vitro e la differenziazione dell'acido nucleico da influenza A, influenza B e virus SARS-CoV-2 da tamponi nasali asciutti (NS) di pazienti umani con segni e sintomi durante la fase acuta dell'infezione del tratto respiratorio in combinazione con fattori di rischio clinici ed epidemiologici.

Il test LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 è destinato all'uso come ausilio nella diagnosi differenziale dell'infezione da influenza A, influenza B e SARS-CoV-2 in un ambiente di laboratorio professionale.

I risultati negativi non precludono l'infezione da influenza A, influenza B o SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni sulla gestione del paziente. Il test non ha lo scopo di rilevare la presenza del virus dell'influenza C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Grampians Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti umani con segni e sintomi attivi di infezione delle vie respiratorie al momento del prelievo
  • Campioni raccolti entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi per la raccolta iniziale
  • Disponibilità di età, sesso, razza, etnia, date di raccolta, ora di raccolta, metodo di test respiratorio di routine, risultato respiratorio di routine, segni e sintomi (ad es. febbre), data di insorgenza dei sintomi per ciascun sintomo, stato di vaccinazione (influenza e COVID-19 , a seconda dei casi), condizioni mediche preesistenti (a seconda dei casi), farmaci (ad es. antivirali COVID-19), ecc. per ciascun soggetto

Criteri di esclusione:

  • Tipo di tampone errato
  • Supporto di trasporto errato
  • Manipolazione errata dei campioni (campioni non conservati alla temperatura consigliata)
  • Campioni raccolti >7 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  • Soggetti non acconsentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio cieco e prospettico

I campioni clinici devono essere raccolti in modo prospettico da pazienti con segni o sintomi di infezione del tratto respiratorio. Il tampone nasale in terreno di trasporto universale Copan (UTM) da 3 millilitri per i test di confronto deve essere raccolto da un operatore sanitario.

Laddove i soggetti siano disposti e capaci, fino al 40% del tampone nasale per il dispositivo sperimentale verrà raccolto autonomamente sotto la guida e la supervisione di un operatore sanitario.

I campioni nasofaringei (NPS) (facoltativo) devono essere raccolti esclusivamente da un operatore sanitario. Tutti i campioni raccolti da bambini di età pari o inferiore a 13 anni devono essere raccolti esclusivamente da un operatore sanitario qualificato. Seguire le linee guida dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie per la raccolta dei tamponi NPS, se non diversamente specificato dallo sponsor.
Test diagnostico: LIAISON NES INFLUENZA A/B & COVID-19
Il test LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 utilizzato sullo strumento LIAISON® NES è un sistema PCR in tempo reale che consente l'amplificazione diretta, il rilevamento e la differenziazione dell'RNA virale dell'influenza A, dell'RNA virale dell'influenza B e del SARS-CoV -2 RNA da tamponi nasali asciutti. I tamponi nasali possono essere prelevati professionalmente da un operatore sanitario o raccolti autonomamente dal paziente sotto la supervisione dell'operatore sanitario. Il tampone nasale raccolto può quindi essere caricato direttamente nella cartuccia senza estrazione dell'acido nucleico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: I campioni verranno testati su LIAISON NES entro un'ora dalla raccolta.
Le stime di sensibilità/percentuale di concordanza positiva (PPA) e Specificità/percentuale di concordanza negativa (NPA) saranno calcolate sulla base di una tabella due a due (risultato del metodo comparativo rispetto al risultato di LIAISON® NES FLU A/B, RSV e COVID -19 o test LIAISON PLEX® RSP Flex) per ciascun target. Inoltre, verranno forniti intervalli di confidenza bilaterali al 95%. Una sensibilità/PPA e una Specificità/NPA separate per ciascun target, per includere i campioni esclusi a causa di una discrepanza tra il risultato dello standard di cura e del comparatore molecolare, saranno presentate in una tabella 2 x 2 separata.
I campioni verranno testati su LIAISON NES entro un'ora dalla raccolta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DiaSorin Molecular LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSM-PROT-005131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di coronavirus 2019

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