VERBINDING NES Griep A/B & COVID-19 Klinische Overeenkomst
VERBINDING NES Griep A/B & COVID-19 Klinische overeenkomst in Australië
De DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 real-time RT-PCR-assay is bedoeld voor gebruik op het DiaSorin LIAISON® NES-instrument voor de in vitro kwalitatieve detectie en differentiatie van nucleïnezuur van influenza A, influenza B en SARS-CoV-2-virus uit droge neusuitstrijkjes (NS) van menselijke patiënten met tekenen en symptomen tijdens de acute fase van luchtweginfectie in combinatie met klinische en epidemiologische risicofactoren.
De LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19-assay is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij de differentiële diagnose van influenza A-, influenza B- en SARS-CoV-2-infectie in een professionele laboratoriumomgeving.
Negatieve resultaten sluiten infectie met influenza A, influenza B of SARS-CoV-2 niet uit en mogen niet worden gebruikt als enige basis voor beslissingen over patiëntbeheer. De assay is niet bedoeld om de aanwezigheid van het influenza C-virus te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3350
- Grampians Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Menselijke patiënten met actieve tekenen en symptomen van luchtweginfectie op het moment van afname
- Specimens verzameld binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen voor de eerste afname
- Beschikbaarheid van leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, verzameldata, verzameltijd, routinematige ademhalingstestmethode, routinematig ademhalingsresultaat, tekenen en symptomen (bijv. Koorts), datum van aanvang van de symptomen voor elk symptoom, vaccinatiestatus (griep en COVID-19 , zoals van toepassing), reeds bestaande medische aandoeningen (zoals van toepassing), medicijnen (bijv. COVID-19-antivirale middelen), enz. voor elk onderwerp
Uitsluitingscriteria:
- Verkeerd type wattenstaafje
- Verkeerde transportmiddelen
- Onjuiste behandeling van monsters (monsters niet bij de aanbevolen temperatuur bewaard)
- Monsters verzameld >7 dagen vanaf het begin van de symptomen
- Onderwerpen niet ingestemd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verblind, toekomstige arm
Klinische monsters moeten prospectief worden afgenomen van patiënten met tekenen of symptomen van luchtweginfectie. Een neusuitstrijkje in Copan Universal Transport Media (UTM) 3 milliliter voor vergelijkende tests moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden afgenomen. Als de proefpersoon dat wil en kan, wordt tot 40% van het neusuitstrijkje voor het onderzoeksapparaat zelf afgenomen onder leiding en toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Nasofaryngeale (NPS)-specimens (optioneel) mogen uitsluitend worden afgenomen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Alle monsters die zijn afgenomen bij kinderen van 13 jaar of jonger mogen alleen worden afgenomen door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Volg de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention voor het verzamelen van NPS-swabs, tenzij anders aangegeven door de sponsor. |
De LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19-assay die wordt gebruikt op het LIAISON® NES-instrument is een real-time PCR-systeem dat directe amplificatie, detectie en differentiatie van griep A-viraal RNA, griep B-viraal RNA en SARS-CoV mogelijk maakt -2 RNA uit droge neusuitstrijkjes.
Neusswabs kunnen professioneel worden afgenomen door een zorgaanbieder of zelf worden afgenomen door de patiënt onder toezicht van de zorgaanbieder.
Het verzamelde neusuitstrijkje kan dan direct in de patroon worden geladen zonder extractie van nucleïnezuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Monsters worden binnen een uur na afname getest op LIAISON NES.
|
Schattingen van gevoeligheid/percentage positieve overeenstemming (PPA) en specificiteit/percentage negatieve overeenstemming (NPA) worden berekend op basis van een tabel van twee bij twee (resultaat van de vergelijkingsmethode vs. resultaat van LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID -19 assay of LIAISON PLEX® RSP Flex assay) voor elk doel.
Bovendien worden tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% verstrekt.
Een afzonderlijke Gevoeligheid/PPA en Specificiteit/NPA voor elk doel, om de monsters op te nemen die zijn uitgesloten vanwege een discrepantie tussen de zorgstandaard en het resultaat van de moleculaire comparator, zullen in een aparte 2 x 2 tabel worden gepresenteerd.
|
Monsters worden binnen een uur na afname getest op LIAISON NES.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSM-PROT-005131
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .