Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIAISON NES Klinická dohoda proti chřipce A/B a COVID-19

26. dubna 2024 aktualizováno: DiaSorin Molecular LLC

LIAISON NES Klinická dohoda proti chřipce A/B a COVID-19 v Austrálii

Test DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 v reálném čase RT-PCR je určen pro použití na přístroji DiaSorin LIAISON® NES pro in vitro kvalitativní detekci a diferenciaci nukleové kyseliny z chřipky A, chřipky B a virus SARS-CoV-2 ze suchých nosních výtěrů (NS) od lidských pacientů se známkami a symptomy během akutní fáze infekce dýchacích cest ve spojení s klinickými a epidemiologickými rizikovými faktory.

Test LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 je určen pro použití jako pomůcka při diferenciální diagnostice chřipky A, chřipky B a SARS-CoV-2 v profesionálním laboratorním prostředí.

Negativní výsledky nevylučují infekci chřipkou A, chřipkou B nebo SARS-CoV-2 a neměly by být používány jako jediný základ pro rozhodnutí o léčbě pacienta. Test není určen k detekci přítomnosti viru chřipky C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Grampians Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidští pacienti s aktivními známkami a příznaky infekce dýchacích cest v době odběru
  • Vzorky odebrané do 7 dnů od nástupu příznaků pro první odběr
  • Dostupnost věku, pohlaví, rasy, etnického původu, data odběru, čas odběru, rutinní metoda respiračního testování, rutinní respirační výsledek, známky a symptomy (např. horečka), datum nástupu symptomů pro každý symptom, stav očkování (Chřipka a COVID-19 , podle potřeby), již existující zdravotní stav (podle potřeby), léky (např. antivirotika COVID-19) atd. pro každý subjekt

Kritéria vyloučení:

  • Nesprávný typ tamponu
  • Nesprávné transportní médium
  • Nesprávná manipulace se vzorky (vzorky nejsou skladovány při doporučené teplotě)
  • Vzorky odebrané > 7 dní od nástupu příznaků
  • Subjekty nesouhlasily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zaslepená, perspektivní paže

Klinické vzorky se prospektivně odebírají od pacientů se známkami nebo příznaky infekce dýchacích cest. Nosní výtěr v univerzálním transportním médiu Copan (UTM) 3 mililitry pro srovnávací testování by měl odebrat zdravotnický pracovník.

Pokud jsou subjekty ochotné a schopné, až 40 % nosních výtěrů pro zkoumané zařízení si sami odeberou pod vedením a dohledem zdravotnického pracovníka.

Vzorky z nosohltanu (NPS) (volitelné) by měl odebírat pouze zdravotnický pracovník. Všechny vzorky odebrané dětem do 13 let by měl odebírat pouze vyškolený zdravotnický pracovník. Při odběru výtěrů NPS postupujte podle pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, pokud zadavatel nestanoví jinak.
Diagnostický test: LIAISON NES FLU A/B & COVID-19
Test LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 používaný na přístroji LIAISON® NES je systém PCR v reálném čase, který umožňuje přímou amplifikaci, detekci a diferenciaci virové RNA chřipky A, virové RNA chřipky B a SARS-CoV. -2 RNA ze suchých nosních výtěrů. Výtěry z nosu mohou být odborně odebrány poskytovatelem zdravotní péče nebo si je může pacient odebrat sám pod dohledem poskytovatele zdravotní péče. Odebraný nosní výtěr pak lze přímo vložit do kazety bez extrakce nukleové kyseliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: Vzorky budou testovány na LIAISON NES do jedné hodiny od odběru.
Odhady citlivosti/procentuální pozitivní shody (PPA) a specificity/procentuální negativní shody (NPA) budou vypočteny na základě tabulky 2x2 (výsledek srovnávací metody vs. výsledek z LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID -19 test nebo test LIAISON PLEX® RSP Flex) pro každý cíl. Kromě toho budou poskytnuty 95% oboustranné intervaly spolehlivosti. Samostatná citlivost/PPA a specificita/NPA pro každý cíl, včetně těch vzorků vyloučených z důvodu nesrovnalostí mezi výsledkem standardní péče a výsledkem molekulárního komparátoru, bude uvedena v samostatné tabulce 2 x 2.
Vzorky budou testovány na LIAISON NES do jedné hodiny od odběru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DiaSorin Molecular LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSM-PROT-005131

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové onemocnění 2019

Klinické studie na LIAISON NES FLU A/B & COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit