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LIAISON NES Grippe A/B & COVID-19 Accord clinique

26 avril 2024 mis à jour par: DiaSorin Molecular LLC

Accord clinique de LIAISON NES sur la grippe A/B et le COVID-19 en Australie

Le test RT-PCR en temps réel DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 est destiné à être utilisé sur l'instrument DiaSorin LIAISON® NES pour la détection qualitative in vitro et la différenciation des acides nucléiques de la grippe A, grippe B et le virus SARS-CoV-2 à partir d'écouvillons nasaux secs (NS) de patients humains présentant des signes et des symptômes pendant la phase aiguë de l'infection des voies respiratoires en conjonction avec des facteurs de risque cliniques et épidémiologiques.

Le test LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic différentiel de l'infection par la grippe A, la grippe B et le SRAS-CoV-2 dans un laboratoire professionnel.

Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par la grippe A, la grippe B ou le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de prise en charge des patients. Le test n'est pas destiné à détecter la présence du virus de la grippe C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Grampians Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients humains présentant des signes et symptômes actifs d'infection des voies respiratoires au moment de la collecte
  • Échantillons prélevés dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes pour le prélèvement initial
  • Disponibilité de l'âge, du sexe, de la race, de l'origine ethnique, des dates de collecte, de l'heure de collecte, de la méthode de test respiratoire de routine, du résultat respiratoire de routine, des signes et symptômes (par exemple, fièvre), de la date d'apparition des symptômes pour chaque symptôme, du statut vaccinal (grippe et COVID-19 , le cas échéant), conditions médicales préexistantes (le cas échéant), médicaments (par exemple, antiviraux COVID-19), etc. pour chaque sujet

Critère d'exclusion:

  • Type d'écouvillon incorrect
  • Mauvais moyen de transport
  • Manipulation incorrecte des échantillons (échantillons non stockés à la température recommandée)
  • Échantillons prélevés >7 jours après l'apparition des symptômes
  • Sujets non consentis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras aveugle et prospectif

Des échantillons cliniques doivent être prélevés de manière prospective auprès de patients présentant des signes ou des symptômes d'infection des voies respiratoires. Un écouvillon nasal dans un milieu de transport universel Copan (UTM) de 3 millilitres pour les tests de comparaison doit être prélevé par un professionnel de la santé.

Lorsque les sujets le souhaitent et le peuvent, jusqu'à 40 % des prélèvements nasaux destinés au dispositif expérimental seront auto-collectés sous la direction et la supervision d'un professionnel de la santé.

Les échantillons nasopharyngés (NPS) (facultatifs) ne doivent être collectés que par un professionnel de la santé. Tous les échantillons prélevés sur des enfants de 13 ans ou moins doivent être prélevés uniquement par un professionnel de la santé qualifié. Suivez les directives des Centers for Disease Control and Prevention pour la collecte des écouvillons NPS, sauf indication contraire du promoteur.
Test diagnostique: LIAISON NDA GRIPPE A/B & COVID-19
Le test LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 utilisé sur l'instrument LIAISON® NES est un système de PCR en temps réel qui permet l'amplification, la détection et la différenciation directes de l'ARN viral de la grippe A, de l'ARN viral de la grippe B et du SARS-CoV -2 ARN provenant d'écouvillons nasaux secs. Les écouvillons nasaux peuvent être prélevés professionnellement par un prestataire de soins de santé ou auto-prélevés par le patient sous la supervision du prestataire de soins de santé. L'écouvillon nasal collecté peut ensuite être directement chargé dans la cartouche sans extraction d'acide nucléique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic
Délai: Les échantillons seront testés sur LIAISON NES dans l'heure suivant le prélèvement.
Les estimations de sensibilité/pourcentage de concordance positive (PPA) et de spécificité/pourcentage de concordance négative (NPA) seront calculées sur la base d'un tableau deux par deux (résultat de la méthode de comparaison par rapport au résultat de LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID -19 ou LIAISON PLEX® RSP Flex) pour chaque cible. De plus, des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront fournis. Une sensibilité/PPA et une spécificité/NPA distinctes pour chaque cible, pour inclure les échantillons exclus en raison d'un écart entre la norme de soins et le résultat du comparateur moléculaire, seront présentées dans un tableau 2 x 2 séparé.
Les échantillons seront testés sur LIAISON NES dans l'heure suivant le prélèvement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DiaSorin Molecular LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSM-PROT-005131

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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