YHTEYDET NES Flu A/B & COVID-19 Kliininen sopimus
LIAISON NES Flu A/B & COVID-19 Kliininen sopimus Australiassa
DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 reaaliaikainen RT-PCR-määritys on tarkoitettu käytettäväksi DiaSorin LIAISON® NES -instrumentissa nukleiinihapon in vitro kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja erottamiseen influenssa A:sta ja influenssa B:stä. ja SARS-CoV-2-virus ihmispotilaiden kuivista nenäpuikoista (NS), joilla on merkkejä ja oireita hengitystieinfektion akuutin vaiheen aikana yhdessä kliinisten ja epidemiologisten riskitekijöiden kanssa.
LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 -määritys on tarkoitettu käytettäväksi influenssa A-, influenssa B- ja SARS-CoV-2-infektioiden erotusdiagnoosissa ammattilaboratorioympäristössä.
Negatiiviset tulokset eivät sulje pois influenssa A-, influenssa B- tai SARS-CoV-2-infektiota, eikä niitä tule käyttää ainoana perustana potilaan hoitopäätöksille. Määritystä ei ole tarkoitettu influenssa C -viruksen havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Grampians Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmispotilaat, joilla on aktiivisia hengitystieinfektion merkkejä ja oireita keräyshetkellä
- Näytteet on kerätty 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta ensimmäistä keräystä varten
- Ikä, sukupuoli, rotu, etninen tausta, keräyspäivät, keräysaika, rutiinihengitystiemenetelmä, rutiinihengitystietulos, merkit ja oireet (esim. kuume), kunkin oireen oireiden alkamispäivämäärä, rokotustila (flunssa ja COVID-19) soveltuvin osin), olemassa olevat sairaudet (soveltuvin osin), lääkkeet (esim. COVID-19-viruslääkkeet) jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Väärä vanupuikkotyyppi
- Väärä kuljetusväline
- Väärä näytteen käsittely (näytteitä ei säilytetty suositellussa lämpötilassa)
- Näytteet kerättiin > 7 päivää oireiden alkamisesta
- Tutkittavat eivät suostuneet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sokea, tuleva käsivarsi
Kliiniset näytteet on otettava prospektiivisesti potilailta, joilla on hengitystieinfektion merkkejä tai oireita. Terveydenhuollon ammattihenkilön tulee kerätä nenäpuikko Copan universaalissa kuljetusvälineessä (UTM) 3 millilitraa vertailutestiä varten. Jos koehenkilöt haluavat ja pystyvät, jopa 40 % tutkimuslaitteen nenän vanupuikoista kerätään itse terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa ja valvonnassa. Vain terveydenhuollon ammattilainen saa ottaa nenänielun (NPS) näytteet (valinnainen). Kaikki 13-vuotiailta tai sitä nuoremmilta lapsilta otetut näytteet saa ottaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen. Noudata tautien valvonta- ja ennaltaehkäisykeskuksen ohjeita NPS-puikkonäytteiden keräämisessä, ellei sponsori toisin määrää. |
LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 -määritys LIAISON® NES -laitteessa on reaaliaikainen PCR-järjestelmä, joka mahdollistaa influenssa A -viruksen RNA:n, Flu B -viruksen RNA:n ja SARS-CoV:n suoran monistamisen, havaitsemisen ja erottamisen. -2 RNA:ta kuivista nenäpuikoista.
Nenäpuikkoja voi ottaa ammattimaisesti terveydenhuollon tarjoaja tai potilas voi kerätä ne itse terveydenhuollon tarjoajan valvonnassa.
Kerätty nenäpuikko voidaan sitten ladata suoraan patruunaan ilman nukleiinihappouuttoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Näytteet testataan LIAISON NES:ssä tunnin sisällä keräämisestä.
|
Arviot herkkyydestä/positiivisen sopimuksen prosentista (PPA) ja spesifisyyden/prosentin negatiivisesta sopimuksesta (NPA) lasketaan kaksi kertaa kaksi -taulukon perusteella (vertailumenetelmän tulos vs. tulos LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID). -19 määritys tai LIAISON PLEX® RSP Flex assay) jokaiselle kohteelle.
Lisäksi tarjotaan 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit.
Erillinen herkkyys/PPA ja spesifisyys/NPA kullekin kohteelle, mukaan lukien ne näytteet, jotka on jätetty pois hoidon standardin ja molekyylivertailutuloksen välisen eron vuoksi, esitetään erillisessä 2 x 2 -taulukossa.
|
Näytteet testataan LIAISON NES:ssä tunnin sisällä keräämisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSM-PROT-005131
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .