ENLACE Acuerdo clínico de gripe A/B y COVID-19 de NES
LIAISON NES Acuerdo clínico sobre gripe A/B y COVID-19 en Australia
El ensayo de RT-PCR en tiempo real DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 está diseñado para usarse en el instrumento DiaSorin LIAISON® NES para la detección y diferenciación cualitativas in vitro de ácido nucleico de influenza A, influenza B y el virus SARS-CoV-2 de hisopos nasales secos (NS) de pacientes humanos con signos y síntomas durante la fase aguda de la infección del tracto respiratorio junto con factores de riesgo clínicos y epidemiológicos.
El ensayo LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 está diseñado para usarse como ayuda en el diagnóstico diferencial de la infección por influenza A, influenza B y SARS-CoV-2 en un entorno de laboratorio profesional.
Los resultados negativos no excluyen la infección por influenza A, influenza B o SARS-CoV-2 y no deben usarse como la única base para las decisiones de manejo del paciente. El ensayo no está diseñado para detectar la presencia del virus de la influenza C.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Grampians Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes humanos con signos y síntomas activos de infección de las vías respiratorias en el momento de la recogida
- Muestras recolectadas dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas para la recolección inicial
- Disponibilidad de edad, sexo, raza, origen étnico, fechas de recolección, hora de recolección, método de prueba respiratoria de rutina, resultado respiratorio de rutina, signos y síntomas (p. ej., fiebre), fecha de inicio de los síntomas para cada síntoma, estado de vacunación (gripe y COVID-19). , según corresponda), condiciones médicas preexistentes (según corresponda), medicamentos (por ejemplo, antivirales COVID-19), etc. para cada sujeto
Criterio de exclusión:
- Tipo de hisopo incorrecto
- Medio de transporte incorrecto
- Manipulación incorrecta de muestras (muestras no almacenadas a la temperatura recomendada)
- Muestras recolectadas >7 días desde el inicio de los síntomas
- Sujetos no consentidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo prospectivo y ciego
Las muestras clínicas se recolectarán de forma prospectiva de pacientes con signos o síntomas de infección del tracto respiratorio. Un profesional de la salud debe recolectar un hisopo nasal en medio de transporte universal (UTM) de Copán de 3 mililitros para pruebas comparativas. Cuando los sujetos quieran y puedan, hasta el 40 % del hisopo nasal para el dispositivo de investigación se recolectarán ellos mismos bajo la guía y supervisión de un profesional de la salud. Las muestras nasofaríngeas (NPS) (opcional) solo deben ser recolectadas por un profesional de la salud. Todas las muestras recolectadas de niños de 13 años o menos deben ser recolectadas únicamente por un profesional de la salud capacitado. Siga las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para recolectar hisopos de NPS, a menos que el patrocinador especifique lo contrario. |
El ensayo LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 utilizado en el instrumento LIAISON® NES es un sistema de PCR en tiempo real que permite la amplificación, detección y diferenciación directas del ARN viral de la gripe A, el ARN viral de la gripe B y el SARS-CoV. -2 ARN de hisopos nasales secos.
Los hisopos nasales pueden ser recolectados profesionalmente por un proveedor de atención médica o por el paciente mismo bajo la supervisión del proveedor de atención médica.
El hisopo nasal recolectado se puede cargar directamente en el cartucho sin extracción de ácido nucleico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Las muestras se probarán en LIAISON NES dentro de una hora después de su recolección.
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Las estimaciones de sensibilidad/porcentaje de acuerdo positivo (PPA) y especificidad/porcentaje de acuerdo negativo (NPA) se calcularán con base en una tabla de dos por dos (resultado del método de comparación versus resultado de LIAISON® NES FLU A/B, RSV y COVID -19 o ensayo LIAISON PLEX® RSP Flex) para cada objetivo.
Además, se proporcionarán intervalos de confianza bilaterales del 95%.
Se presentará una sensibilidad/PPA y una especificidad/NPA separadas para cada objetivo, para incluir aquellas muestras excluidas debido a una discrepancia entre el resultado del estándar de atención y el comparador molecular, en una tabla separada de 2 x 2.
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Las muestras se probarán en LIAISON NES dentro de una hora después de su recolección.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- DSM-PROT-005131
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .