LIAISON NES 독감 A/B 및 COVID-19 임상 계약
호주에서 LIAISON NES Flu A/B & COVID-19 임상 계약
DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B 및 COVID-19 실시간 RT-PCR 분석은 인플루엔자 A, 인플루엔자 B에서 핵산의 체외 정성적 검출 및 감별을 위해 DiaSorin LIAISON® NES 기기에서 사용하기 위한 것입니다. 및 임상 및 역학적 위험 요인과 함께 호흡기 감염의 급성기 동안 징후 및 증상이 있는 인간 환자의 건조 비강 면봉(NS)에서 추출한 SARS-CoV-2 바이러스.
LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 분석은 전문 실험실 환경에서 인플루엔자 A, 인플루엔자 B 및 SARS-CoV-2 감염의 감별 진단에 도움을 주기 위한 것입니다.
음성 결과는 인플루엔자 A, 인플루엔자 B 또는 SARS-CoV-2 감염을 배제하지 않으며 환자 관리 결정의 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다. 분석은 인플루엔자 C 바이러스의 존재를 검출하기 위한 것이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Grampians Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수집 당시 호흡기 감염의 활성 징후 및 증상이 있는 인간 환자
- 초기 채취를 위해 증상 발생 후 7일 이내에 채취한 검체
- 연령, 성별, 인종, 민족, 채취 날짜, 채취 시간, 일상적인 호흡기 검사 방법, 일상적인 호흡기 결과, 징후 및 증상(예: 발열), 각 증상에 대한 증상 발현 날짜, 예방 접종 상태(독감 및 COVID-19) , 해당되는 경우), 기존 질병(해당되는 경우), 각 피험자에 대한 약물(예: COVID-19 항바이러스제) 등
제외 기준:
- 잘못된 면봉 유형
- 잘못된 전송 매체
- 잘못된 시편 취급(권장 온도에서 시편을 보관하지 않음)
- 증상 발현 후 >7일 동안 수집된 샘플
- 동의하지 않은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 맹인, 유망 팔
임상 검체는 호흡기 감염의 징후 또는 증상이 있는 환자로부터 전향적으로 수집되어야 합니다. 비교 테스트를 위한 Copan Universal Transport Media(UTM) 3밀리리터의 비강 면봉은 의료 전문가가 수집해야 합니다. 피험자가 의향과 능력이 있는 경우, 조사 장치용 비강 면봉 채취 물의 최대 40%는 의료 전문가의 지도와 감독 하에 자가 수집됩니다. 비인두(NPS) 검체(선택 사항)는 의료 전문가만 채취해야 합니다. 13세 이하 어린이로부터 수집한 모든 검체는 훈련받은 의료 전문가만 수집해야 합니다. 후원자가 달리 명시하지 않는 한 NPS 면봉 수집에 대한 질병 통제 예방 센터 지침을 따르십시오. |
LIAISON® NES 기기에 사용되는 LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 분석은 A형 독감 바이러스 RNA, B형 독감 바이러스 RNA 및 SARS-CoV의 직접 증폭, 검출 및 감별을 가능하게 하는 실시간 PCR 시스템입니다. -2 마른 비강 면봉의 RNA.
비강 면봉은 의료 제공자가 전문적으로 수집하거나 의료 제공자의 감독하에 환자가 자가 수집할 수 있습니다.
그런 다음 수집된 비강 면봉을 핵산 추출 없이 카트리지에 직접 로드할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 샘플은 수집 후 1시간 이내에 LIAISON NES에서 테스트됩니다.
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민감도/긍정적 일치율(PPA) 및 특이도/음성 일치율(NPA)의 추정치는 2x2 표(비교 방법 결과 대 LIAISON® NES FLU A/B, RSV 및 코로나19의 결과)를 기반으로 계산됩니다. -19 분석 또는 LIAISON PLEX® RSP Flex 분석).
또한 95% 양측 신뢰구간도 제공됩니다.
표준 치료 결과와 분자 비교 결과 간의 불일치로 인해 제외된 검체를 포함하기 위해 각 표적에 대한 별도의 민감도/PPA 및 특이도/NPA가 별도의 2 x 2 표에 표시됩니다.
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샘플은 수집 후 1시간 이내에 LIAISON NES에서 테스트됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSM-PROT-005131
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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