Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LAISON NES Influenza A/B és COVID-19 klinikai megállapodás

2024. április 26. frissítette: DiaSorin Molecular LLC

LAISON NES Influenza A/B és COVID-19 Klinikai Megállapodás Ausztráliában

A DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B és COVID-19 valós idejű RT-PCR vizsgálatot a DiaSorin LIAISON® NES műszeren való használatra szánják nukleinsavak in vitro kvalitatív kimutatására és megkülönböztetésére az influenza A és influenza B vírusoktól. és a SARS-CoV-2 vírus száraz orrtamponokból (NS) olyan humán betegektől, akiknél a légúti fertőzés akut fázisában jelentkeztek jelek és tünetek, klinikai és epidemiológiai kockázati tényezőkkel összefüggésben.

A LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 teszt az influenza A, influenza B és SARS-CoV-2 fertőzések differenciáldiagnózisának segítésére szolgál professzionális laboratóriumi körülmények között.

A negatív eredmények nem zárják ki az influenza A, influenza B vagy SARS-CoV-2 fertőzést, és nem használhatók a betegkezelési döntések kizárólagos alapjául. A vizsgálat célja nem az influenza C vírus jelenlétének kimutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

233

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Grampians Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Commons, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Humán betegek, akiknél a gyűjtés időpontjában a légúti fertőzés aktív jelei és tünetei vannak
  • A tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül gyűjtött minták az első gyűjtéshez
  • Kor, nem, rassz, etnikai hovatartozás, gyűjtési dátumok, gyűjtési idő, rutin légzési vizsgálati módszer, rutin légzési eredmény, jelek és tünetek (pl. láz), a tünetek megjelenésének dátuma minden tünetnél, oltási állapot (influenza és COVID-19) , adott esetben), meglévő egészségügyi állapotok (adott esetben), gyógyszerek (pl. COVID-19 vírusellenes szerek) stb.

Kizárási kritériumok:

  • Helytelen tampont típus
  • Nem megfelelő szállítási adathordozó
  • Helytelen mintakezelés (a mintákat nem az ajánlott hőmérsékleten tárolják)
  • A minták gyűjtése a tünetek megjelenésétől számított 7 napon túl
  • Az alanyok nem járultak hozzá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Megvakult, leendő kar

A légúti fertőzés jeleit vagy tüneteit mutató betegektől prospektívan klinikai mintákat kell venni. Az összehasonlító vizsgálathoz 3 milliliteres Copan univerzális szállítóközegben (UTM) készült orrtamponot egészségügyi szakembernek kell gyűjtenie.

Ahol az alanyok hajlandóak és képesek arra, hogy a vizsgálóeszköz orrváladékának legfeljebb 40%-át egészségügyi szakember irányítása és felügyelete mellett gyűjtsék össze.

A nasopharyngealis (NPS) mintákat (opcionális) csak egészségügyi szakember veheti be. A 13 éves vagy annál fiatalabb gyermekektől gyűjtött összes mintát csak képzett egészségügyi szakember gyűjthet. Ha a szponzor másként nem rendelkezik, kövesse a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ irányelveit az NPS-tamponok vételére vonatkozóan.
Diagnosztikai vizsgálat: LAISON NES FLU A/B & COVID-19
A LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 assay, amelyet a LIAISON® NES műszeren használnak, egy valós idejű PCR rendszer, amely lehetővé teszi az influenza A vírus RNS, az Flu B vírus RNS és a SARS-CoV közvetlen amplifikációját, kimutatását és differenciálását. -2 RNS száraz orrtamponból. Az orrtamponokat az egészségügyi szolgáltató szakszerűen gyűjtheti, vagy a beteg saját maga is begyűjtheti az egészségügyi szolgáltató felügyelete mellett. Az összegyűjtött orrtampon ezután közvetlenül behelyezhető a patronba nukleinsav extrakció nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: A mintákat a begyűjtést követő egy órán belül megvizsgálják a LIAISON NES-en.
Az érzékenység/pozitív egyetértés százalékos aránya (PPA) és a specifikusság/negatív egyetértés százalékos aránya (NPA) becslések két-két táblázat alapján kerülnek kiszámításra (összehasonlító módszer eredménye a LIAISON® NES FLU A/B, RSV és COVID eredményeivel szemben). -19 assay vagy LIAISON PLEX® RSP Flex assay) minden egyes célponthoz. Ezen túlmenően 95%-os kétoldali konfidenciaintervallumokat is megadunk. Minden egyes célponthoz külön érzékenység/PPA és Specificitás/NPA, amely tartalmazza azokat a mintákat, amelyeket a standard ellátás és a molekuláris összehasonlító eredmény közötti eltérés miatt kizártak, egy külön 2 x 2-es táblázatban mutatjuk be.
A mintákat a begyűjtést követő egy órán belül megvizsgálják a LIAISON NES-en.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DiaSorin Molecular LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSM-PROT-005131

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2019 koronavírus betegség

Klinikai vizsgálatok a LAISON NES FLU A/B & COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel