联络 NES Flu A/B 和 COVID-19 临床协议
2024年4月26日 更新者：DiaSorin Molecular LLC
澳大利亚 LIAISON NES Flu A/B 和 COVID-19 临床协议
DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 实时 RT-PCR 测定适用于 DiaSorin LIAISON® NES 仪器，用于体外定性检测和区分甲型流感、乙型流感的核酸和 SARS-CoV-2 病毒，来自具有呼吸道感染急性期体征和症状的人类患者的干鼻拭子 (NS)，以及临床和流行病学风险因素。
LIAISON® NES FLU A/B 和 COVID-19 检测旨在在专业实验室环境中辅助鉴别诊断甲型流感、乙型流感和 SARS-CoV-2 感染。
阴性结果不排除甲型流感、乙型流感或 SARS-CoV-2 感染，不应作为患者管理决策的唯一依据。 该检测并非旨在检测丙型流感病毒的存在。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- Grampians Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 采集时具有呼吸道感染的活跃体征和症状的人类患者
- 初始采集的症状出现后 7 天内采集的标本
- 年龄、性别、种族、种族、收集日期、收集时间、常规呼吸道检测方法、常规呼吸道结果、体征和症状（例如发烧）、每种症状的症状发作日期、疫苗接种状况（流感和 COVID-19）的可用性，如适用），预先存在的医疗条件（如适用），药物（例如 COVID-19 抗病毒药物）等。
排除标准：
- 拭子类型不正确
- 传输介质不正确
- 样本处理不当（样本未在推荐温度下储存）
- 症状出现后 7 天以上收集的样本
- 受试者不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：盲目的、未来的手臂
应前瞻性地从有呼吸道感染体征或症状的患者中采集临床标本。 应由医疗保健专业人员收集 3 毫升 Copan 通用传输介质 (UTM) 中的鼻拭子用于比较测试。 如果受试者愿意并且有能力，最多 40% 的研究设备鼻拭子将在医疗保健专业人员的指导和监督下自行采集。 鼻咽 (NPS) 标本（可选）只能由医疗保健专业人员采集。 从 13 岁或以下儿童身上采集的所有样本只能由经过培训的医疗保健专业人员采集。 除非申办者另有规定，否则请遵循疾病控制和预防中心指南收集 NPS 拭子。 |
LIAISON® NES 仪器上使用的 LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 检测是一种实时 PCR 系统，可以直接扩增、检测和区分甲型流感病毒 RNA、乙型流感病毒 RNA 和 SARS-CoV -2 来自干鼻拭子的 RNA。
鼻拭子可由医疗保健提供者专业收集或由患者在医疗保健提供者的监督下自行收集。
然后可以将收集的鼻拭子直接装入盒中，而无需提取核酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断准确率
大体时间：样品将在收集后一小时内在 LIAISON NES 上进行测试。
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敏感性/阳性一致性百分比 (PPA) 和特异性/阴性一致性百分比 (NPA) 的估计值将根据二乘二表计算（比较方法结果与 LIAISON® NES FLU A/B、RSV 和 COVID 的结果） -19 检测或 LIAISON PLEX® RSP Flex 检测）针对每个目标。
此外，还将提供 95% 的两侧置信区间。
每个目标的单独的敏感性/PPA 和特异性/NPA，包括由于护理标准和分子比较器结果之间的差异而被排除的样本，将在单独的 2 x 2 表中呈现。
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样品将在收集后一小时内在 LIAISON NES 上进行测试。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet Farhang, PhD、DiaSorin Molecular/Luminex Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月19日
初级完成 (实际的)
2023年9月15日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.