LIAISON NES Flu A/B & COVID-19 kliniskt avtal
LIAISON NES Flu A/B & COVID-19 kliniskt avtal i Australien
DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 realtids RT-PCR-analysen är avsedd att användas på DiaSorin LIAISON® NES-instrumentet för kvalitativ in vitro detektion och differentiering av nukleinsyra från influensa A, influensa B och SARS-CoV-2-virus från torra nasala pinnar (NS) från mänskliga patienter med tecken och symtom under den akuta fasen av luftvägsinfektion i samband med kliniska och epidemiologiska riskfaktorer.
LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19-analysen är avsedd att användas som ett hjälpmedel vid differentialdiagnos av influensa A, influensa B och SARS-CoV-2-infektion i en professionell laboratoriemiljö.
Negativa resultat utesluter inte infektion med influensa A, influensa B eller SARS-CoV-2 och bör inte användas som den enda grunden för beslut om patienthantering. Analysen är inte avsedd att detektera förekomsten av influensa C-virus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Grampians Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mänskliga patienter med aktiva tecken och symtom på luftvägsinfektion vid tidpunkten för insamling
- Prover som tagits inom 7 dagar efter symptomdebut för den första insamlingen
- Tillgänglighet för ålder, kön, ras, etnicitet, insamlingsdatum, insamlingstid, rutinmässig andningstestmetod, rutinmässigt andningsresultat, tecken och symtom (t.ex. feber), datum för symptomdebut för varje symptom, vaccinationsstatus (influensa och covid-19) , i förekommande fall), redan existerande medicinska tillstånd (i tillämpliga fall), mediciner (t.ex. covid-19 antivirala medel) etc. för varje försöksperson
Exklusions kriterier:
- Felaktig pinnetyp
- Felaktiga transportmedia
- Felaktig provhantering (prover förvaras inte vid rekommenderad temperatur)
- Prover insamlade >7 dagar från symtomdebut
- Ämnen har inte gett sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Blindad, blivande arm
Kliniska prover ska tas prospektivt från patienter med tecken eller symtom på luftvägsinfektion. Näspinne i Copan universal transport media (UTM) 3 milliliter för komparatortestning ska samlas in av en sjukvårdspersonal. Om försökspersonerna vill och kan, kommer upp till 40 % av näsprovet för undersökningsanordningen att samlas in själv under ledning och överinseende av en sjukvårdspersonal. Nasofaryngeala (NPS)-prover (valfritt) bör endast tas av sjukvårdspersonal. Alla prover som tagits från barn 13 år eller yngre bör endast samlas in av en utbildad sjukvårdspersonal. Följ riktlinjerna för Centers for Disease Control and Prevention för insamling av NPS-pinnar, om inte annat anges av sponsorn. |
LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19-analysen som används på LIAISON® NES-instrumentet är ett realtids-PCR-system som möjliggör direkt amplifiering, detektering och differentiering av influensa A viralt RNA, Flu B viralt RNA och SARS-CoV -2 RNA från torra näsprover.
Näspinnar kan samlas in professionellt av en vårdgivare eller av patienten själv under överinseende av vårdgivaren.
Den uppsamlade näsprovet kan sedan laddas direkt i patronen utan nukleinsyraextraktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Proverna kommer att testas på LIAISON NES inom en timme efter insamling.
|
Uppskattningar av känslighet/procent positiv överenskommelse (PPA) och specificitet/procent negativ överenskommelse (NPA) kommer att beräknas baserat på en två-av-två-tabell (jämförelsemetodens resultat vs. resultat från LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID -19-analys eller LIAISON PLEX® RSP Flex-analys) för varje mål.
Dessutom kommer 95 % dubbelsidiga konfidensintervall att tillhandahållas.
En separat Sensitivitet/PPA och Specificitet/NPA för varje mål, för att inkludera de prover som uteslutits på grund av en diskrepans mellan vårdstandard och resultat för molekylär jämförelse, kommer att presenteras i en separat 2 x 2 tabell.
|
Proverna kommer att testas på LIAISON NES inom en timme efter insamling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSM-PROT-005131
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .