Umowa kliniczna LIAISON NES dotycząca grypy A/B i COVID-19
Umowa kliniczna LIAISON NES Flu A/B i COVID-19 w Australii
Test RT-PCR w czasie rzeczywistym DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B i COVID-19 jest przeznaczony do stosowania w aparacie DiaSorin LIAISON® NES do jakościowego wykrywania in vitro i różnicowania kwasu nukleinowego z grypy A, grypy B i wirusa SARS-CoV-2 z suchych wymazów z nosa (NS) pobranych od pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi podczas ostrej fazy zakażenia dróg oddechowych w połączeniu z klinicznymi i epidemiologicznymi czynnikami ryzyka.
Test LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w diagnostyce różnicowej infekcji grypą A, grypą B i SARS-CoV-2 w profesjonalnych warunkach laboratoryjnych.
Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia grypą A, grypą B lub SARS-CoV-2 i nie powinny stanowić jedynej podstawy do podejmowania decyzji dotyczących postępowania z pacjentem. Test nie jest przeznaczony do wykrywania obecności wirusa grypy typu C.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Grampians Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będący ludźmi z aktywnymi oznakami i objawami infekcji dróg oddechowych w momencie pobierania
- Próbki pobrane w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów do pierwszego pobrania
- Dostępność wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, daty pobrania, czas pobrania, rutynowa metoda badania układu oddechowego, rutynowy wynik badania oddechowego, oznaki i objawy (np. gorączka), data wystąpienia każdego objawu, status szczepienia (grypa i COVID-19) , w stosownych przypadkach), istniejące wcześniej schorzenia (w stosownych przypadkach), leki (np. leki przeciwwirusowe na COVID-19) itp. dla każdego podmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy typ wymazu
- Niewłaściwe media transportowe
- Nieprawidłowe obchodzenie się z próbkami (próbki nie są przechowywane w zalecanej temperaturze)
- Próbki pobrane >7 dni od wystąpienia objawów
- Podmioty nie wyraziły zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Oślepione, potencjalne ramię
Próbki kliniczne pobiera się prospektywnie od pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zakażenia dróg oddechowych. Wymaz z nosa w uniwersalnym podłożu transportowym Copan (UTM) o pojemności 3 mililitrów do badania porównawczego powinien zostać pobrany przez pracownika służby zdrowia. Jeżeli uczestnicy wyrażają chęć i możliwości, do 40% wymazu z nosa do badanego urządzenia zostanie pobrane samodzielnie pod kierunkiem i nadzorem pracownika służby zdrowia. Próbki z nosogardzieli (NPS) (opcjonalnie) powinien pobierać wyłącznie pracownik służby zdrowia. Wszystkie próbki pobrane od dzieci w wieku 13 lat i młodszych powinny być pobierane wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny. Postępuj zgodnie z wytycznymi Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom dotyczącymi pobierania wymazów z NPS, chyba że sponsor określił inaczej. |
Test LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 używany w aparacie LIAISON® NES to system PCR w czasie rzeczywistym, który umożliwia bezpośrednią amplifikację, wykrywanie i różnicowanie RNA wirusa grypy A, RNA wirusa grypy B i SARS-CoV -2 RNA z suchych wymazów z nosa.
Wymazy z nosa mogą zostać pobrane profesjonalnie przez pracownika służby zdrowia lub samodzielnie przez pacjenta pod nadzorem pracownika służby zdrowia.
Pobrany wymaz z nosa można następnie bezpośrednio umieścić w kartridżu bez ekstrakcji kwasu nukleinowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Próbki zostaną zbadane w LIAISON NES w ciągu godziny od pobrania.
|
Oszacowania czułości/procentowej zgodności dodatniej (PPA) i swoistości/procentowej zgodności ujemnej (NPA) zostaną obliczone na podstawie tabeli dwa na dwa (wynik metody porównawczej vs. wynik z LIAISON® NES FLU A/B, RSV i COVID -19 lub test LIAISON PLEX® RSP Flex) dla każdego celu.
Dodatkowo zostaną podane 95% dwustronne przedziały ufności.
Odrębna czułość/PPA i swoistość/NPA dla każdego celu, obejmująca próbki wykluczone ze względu na rozbieżność między wynikami standardowej opieki a wynikami porównania molekularnego, zostaną przedstawione w osobnej tabeli 2 x 2.
|
Próbki zostaną zbadane w LIAISON NES w ciągu godziny od pobrania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSM-PROT-005131
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .