LIAISON NES Клиническое соглашение по гриппу A/B и COVID-19
LIAISON NES Клиническое соглашение по гриппу A/B и COVID-19 в Австралии
Анализ RT-PCR в реальном времени DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 предназначен для использования на приборе DiaSorin LIAISON® NES для качественного обнаружения in vitro и дифференциации нуклеиновых кислот гриппа A, гриппа B и вирус SARS-CoV-2 из сухих мазков из носа (NS) от пациентов с признаками и симптомами во время острой фазы инфекции дыхательных путей в сочетании с клиническими и эпидемиологическими факторами риска.
Анализ LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 предназначен для дифференциальной диагностики гриппа A, гриппа B и инфекции SARS-CoV-2 в профессиональных лабораторных условиях.
Отрицательные результаты не исключают заражения гриппом A, гриппом B или SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о ведении пациента. Анализ не предназначен для выявления присутствия вируса гриппа С.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
- Grampians Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты-люди с активными признаками и симптомами инфекции дыхательных путей во время сбора
- Образцы, собранные в течение 7 дней после появления симптомов для первоначального сбора
- Наличие данных о возрасте, поле, расе, этнической принадлежности, датах сбора данных, времени сбора данных, методе рутинного респираторного тестирования, результатах рутинного респираторного исследования, признаках и симптомах (например, лихорадке), дате появления каждого симптома, статусе вакцинации (грипп и COVID-19). , если применимо), ранее существовавшие заболевания (если применимо), лекарства (например, противовирусные препараты COVID-19) и т. д. для каждого субъекта
Критерий исключения:
- Неправильный тип тампона
- Неправильный транспортный носитель
- Неправильное обращение с образцами (образцы не хранились при рекомендуемой температуре)
- Образцы, собранные >7 дней с момента появления симптомов
- Субъекты не дали согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ослепленная перспективная рука
Клинические образцы должны быть взяты проспективно у пациентов с признаками или симптомами инфекции дыхательных путей. Мазок из носа в универсальной транспортной среде Copan (UTM) 3 миллилитра для сравнительного анализа должен быть собран медицинским работником. Если субъекты желают и могут, до 40% мазков из носа для исследуемого устройства будут собраны самостоятельно под руководством и наблюдением медицинского работника. Образцы из носоглотки (НПВ) (необязательно) должен собирать только медицинский работник. Все образцы, взятые у детей в возрасте 13 лет и младше, должны быть собраны только квалифицированным медицинским работником. Следуйте рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний по сбору мазков НПВ, если спонсором не указано иное. |
Анализ LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19, используемый на приборе LIAISON® NES, представляет собой систему ПЦР в реальном времени, которая обеспечивает прямую амплификацию, обнаружение и дифференцирование вирусной РНК гриппа A, вирусной РНК гриппа B и SARS-CoV. -2 РНК из сухих мазков из носа.
Назальные мазки могут быть собраны поставщиком медицинских услуг или пациентом самостоятельно под наблюдением поставщика медицинских услуг.
Собранный мазок из носа можно сразу загрузить в картридж без выделения нуклеиновой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: Образцы будут проверены на LIAISON NES в течение одного часа после сбора.
|
Оценочные значения чувствительности/процента положительного согласия (PPA) и специфичности/процента отрицательного согласия (NPA) будут рассчитываться на основе таблицы два на два (результат метода сравнения по сравнению с результатом LIAISON® NES FLU A/B, RSV и COVID). -19 или анализ LIAISON PLEX® RSP Flex) для каждой мишени.
Кроме того, будут предоставлены 95% двусторонние доверительные интервалы.
Отдельные значения чувствительности/PPA и специфичности/NPA для каждой мишени, включая образцы, исключенные из-за несоответствия между стандартом лечения и результатом молекулярного сравнения, будут представлены в отдельной таблице 2 x 2.
|
Образцы будут проверены на LIAISON NES в течение одного часа после сбора.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSM-PROT-005131
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .