Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIAISON NES Flu A/B & COVID-19 klinisk aftale

26. april 2024 opdateret af: DiaSorin Molecular LLC

LIAISON NES Flu A/B & COVID-19 klinisk aftale i Australien

DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 real-time RT-PCR-analysen er beregnet til brug på DiaSorin LIAISON® NES-instrumentet til in vitro kvalitativ påvisning og differentiering af nukleinsyre fra influenza A, influenza B og SARS-CoV-2-virus fra tørre næsepodninger (NS) fra humane patienter med tegn og symptomer under den akutte fase af luftvejsinfektion i forbindelse med kliniske og epidemiologiske risikofaktorer.

LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 assayet er beregnet til brug som en hjælp til differentialdiagnose af influenza A, influenza B og SARS-CoV-2 infektion i et professionelt laboratoriemiljø.

Negative resultater udelukker ikke infektion med influenza A, influenza B eller SARS-CoV-2 og bør ikke bruges som det eneste grundlag for beslutninger om patientbehandling. Analysen er ikke beregnet til at påvise tilstedeværelsen af ​​influenza C-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Grampians Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menneskelige patienter med aktive tegn og symptomer på luftvejsinfektion på tidspunktet for indsamling
  • Prøver indsamlet inden for 7 dage efter symptomdebut til den første indsamling
  • Tilgængelighed af alder, køn, race, etnicitet, indsamlingsdatoer, indsamlingstidspunkt, rutinemæssig respiratorisk testmetode, rutinemæssigt respirationsresultat, tegn og symptomer (f.eks. feber), dato for symptomdebut for hvert symptom, vaccinationsstatus (influenza og COVID-19) , hvis det er relevant), allerede eksisterende medicinske tilstande (hvis relevant), medicin (f.eks. COVID-19 antivirale midler) osv. for hvert individ

Ekskluderingskriterier:

  • Forkert vatpindtype
  • Forkert transportmedie
  • Forkert prøvehåndtering (prøver opbevares ikke ved anbefalet temperatur)
  • Prøver indsamlet >7 dage fra symptomdebut
  • Emnerne har ikke givet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blændet, vordende Arm

Kliniske prøver skal udtages prospektivt fra patienter med tegn eller symptomer på luftvejsinfektion. Næsepodning i Copan universal transport media (UTM) 3 milliliter til sammenligningstest bør indsamles af en sundhedspersonale.

Hvor forsøgspersoner er villige og i stand til det, vil op til 40 % af næsepodningen til forsøgsudstyret blive indsamlet selv under vejledning og supervision af en sundhedsperson.

Nasopharyngeale (NPS) prøver (valgfrit) bør kun indsamles af en sundhedspersonale. Alle prøver indsamlet fra børn på 13 år eller derunder bør kun indsamles af en uddannet sundhedspersonale. Følg retningslinjerne for Centers for Disease Control and Prevention for indsamling af NPS-podninger, medmindre andet er angivet af sponsoren.
Diagnostisk test: LIAISON NES FLU A/B & COVID-19
LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19-analysen, der bruges på LIAISON® NES-instrumentet, er et real-time PCR-system, der muliggør direkte amplifikation, påvisning og differentiering af influenza A viralt RNA, Flu B viralt RNA og SARS-CoV -2 RNA fra tørre næsepodninger. Næsepodninger kan indsamles professionelt af en sundhedsudbyder eller afhentes selv af patienten under opsyn af sundhedsplejersken. Den opsamlede næsepodning kan derefter fyldes direkte i patronen uden nukleinsyreekstraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Prøver vil blive testet på LIAISON NES inden for en time efter afhentning.
Estimater af følsomhed/procent positiv overensstemmelse (PPA) og specificitet/procent negativ overensstemmelse (NPA) vil blive beregnet ud fra en to-til-to-tabel (komparatormetoderesultat vs. resultat fra LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID -19-analyse eller LIAISON PLEX® RSP Flex-analyse) for hvert mål. Derudover vil der blive givet 95 % tosidede konfidensintervaller. En separat Sensitivitet/PPA og Specificitet/NPA for hvert mål, for at inkludere de prøver, der er udelukket på grund af en uoverensstemmelse mellem standard-of-care og molekylær komparatorresultat, vil blive præsenteret i en separat 2 x 2 tabel.
Prøver vil blive testet på LIAISON NES inden for en time efter afhentning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DiaSorin Molecular LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSM-PROT-005131

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirussygdom 2019

Kliniske forsøg med LIAISON NES FLU A/B & COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner