- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05897515
LIAISON NES Flu A/B & COVID-19 klinisk aftale
LIAISON NES Flu A/B & COVID-19 klinisk aftale i Australien
DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 real-time RT-PCR-analysen er beregnet til brug på DiaSorin LIAISON® NES-instrumentet til in vitro kvalitativ påvisning og differentiering af nukleinsyre fra influenza A, influenza B og SARS-CoV-2-virus fra tørre næsepodninger (NS) fra humane patienter med tegn og symptomer under den akutte fase af luftvejsinfektion i forbindelse med kliniske og epidemiologiske risikofaktorer.
LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 assayet er beregnet til brug som en hjælp til differentialdiagnose af influenza A, influenza B og SARS-CoV-2 infektion i et professionelt laboratoriemiljø.
Negative resultater udelukker ikke infektion med influenza A, influenza B eller SARS-CoV-2 og bør ikke bruges som det eneste grundlag for beslutninger om patientbehandling. Analysen er ikke beregnet til at påvise tilstedeværelsen af influenza C-virus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Behounek, PhD
- Telefonnummer: 512-336-3554
- E-mail: rbehounek@luminexcorp.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Grampians Health
-
Kontakt:
- Rachel Behounek, PhD
- Telefonnummer: 512-336-3554
- E-mail: rbehounek@luminexcorp.com
-
Kontakt:
- Carmel Goss
- Telefonnummer: 03 53204735
- E-mail: carmel.goss@bhs.org.au
-
Ledende efterforsker:
- Robert Commons, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Menneskelige patienter med aktive tegn og symptomer på luftvejsinfektion på tidspunktet for indsamling
- Prøver indsamlet inden for 7 dage efter symptomdebut til den første indsamling
- Tilgængelighed af alder, køn, race, etnicitet, indsamlingsdatoer, indsamlingstidspunkt, rutinemæssig respiratorisk testmetode, rutinemæssigt respirationsresultat, tegn og symptomer (f.eks. feber), dato for symptomdebut for hvert symptom, vaccinationsstatus (influenza og COVID-19) , hvis det er relevant), allerede eksisterende medicinske tilstande (hvis relevant), medicin (f.eks. COVID-19 antivirale midler) osv. for hvert individ
Ekskluderingskriterier:
- Forkert vatpindtype
- Forkert transportmedie
- Forkert prøvehåndtering (prøver opbevares ikke ved anbefalet temperatur)
- Prøver indsamlet >7 dage fra symptomdebut
- Emnerne har ikke givet samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Blændet, vordende Arm
Kliniske prøver skal udtages prospektivt fra patienter med tegn eller symptomer på luftvejsinfektion. Næsepodning i Copan UTM 3mL til sammenligningstest bør indsamles af en sundhedspersonale. Hvor forsøgspersoner er villige og i stand til det, vil op til 40 % af næsepodningen til forsøgsudstyret blive indsamlet selv under vejledning og supervision af en sundhedsperson. Nasopharyngeale prøver (valgfrit) bør kun indsamles af en sundhedspersonale. Alle prøver indsamlet fra børn på 13 år eller yngre bør kun indsamles af en uddannet sundhedspersonale. Følg CDC-retningslinjerne for indsamling af nasopharyngeale podninger, medmindre andet er angivet af DiaSorin. |
LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19-analysen, der bruges på LIAISON® NES-instrumentet, er et real-time PCR-system, der muliggør direkte amplifikation, påvisning og differentiering af influenza A viralt RNA, Flu B viralt RNA og SARS-CoV -2 RNA fra tørre næsepodninger.
Næsepodninger kan indsamles professionelt af en sundhedsudbyder eller afhentes selv af patienten under opsyn af sundhedsplejersken.
Den opsamlede næsepodning kan derefter fyldes direkte i patronen uden nukleinsyreekstraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Prøver vil blive testet på LIAISON NES inden for en time efter afhentning.
|
LIAISON NES vil blive sammenlignet med resultater opnået fra en lignende FDA-godkendt enhed på markedet.
|
Prøver vil blive testet på LIAISON NES inden for en time efter afhentning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSM-PROT-005131
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirussygdom 2019
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCoronavirussygdom 2019 | SARS-CoV-2 infektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | Coronavirus sygdom-19 | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdomForenede Stater
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Covid19 | Coronavirussygdom 2019 | SARS-CoV-2 infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdom | 2019-nCoV-infektionForenede Stater
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseTrukket tilbageCOVID-19 | Covid19 | Coronavirussygdom 2019 | SARS-CoV-2 infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdom | 2019-nCoV-infektion
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAfsluttetCOVID-19 | Covid19 | Coronavirussygdom 2019 | SARS-CoV2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdom | 2019-nCoV-infektionForenede Stater
-
CSL BehringAfsluttetCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Forenede Stater
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes...UkendtCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUniversity of Buenos Aires; Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetNyredialyse | Vacciner mod coronavirus sygdom 2019Argentina
-
Materia Medica HoldingAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Den Russiske Føderation
-
AstraZenecaAfsluttetCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
-
Tychan Pte Ltd.AfsluttetCoronavirus sygdom-2019 (COVID-19)Singapore
Kliniske forsøg med LIAISON NES FLU A/B & COVID-19
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza type BForenede Stater
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza BForenede Stater
-
Thermo Fisher Scientific, IncAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-2 infektion | Influenza A | RSV-infektion | Influenza type BForenede Stater
-
Abbott Rapid DxAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza type BForenede Stater
-
Abbott Rapid DxRekrutteringCOVID-19 | Influenza A | Influenza type BForenede Stater
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)RekrutteringSARS-CoV2-infektion | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza BSpanien
-
Abbott Rapid DxAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza type BForenede Stater
-
Sequenom, Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncRekrutteringInfluenza A | RSV-infektion | COVID-19 luftvejsinfektion | Influenza type BForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringCOVID-19 | VaccinerForenede Stater
-
Abbott Rapid DxAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza BForenede Stater