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症候性 SARS-CoV-2 感染症の予防における S-217622 の第 3 相試験 (SCORPIO-PEP)

2025年8月4日 更新者：Shionogi

症状のある新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 感染者の家族接触者における症候性 SARS-CoV-2 感染症の予防における S-217622 の有効性と安全性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) (逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 [RT-PCR] 検査陽性) に感染し、コロナウイルス感染症 2019 (COVID) を患っている参加者の割合を測定することです。 -19) 症状のある新型コロナウイルス感染症患者の家庭内接触者である参加者における、S-217622錠剤による症状とプラセボ錠剤との比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には 2 種類の参加者が登録されます: 1. SARS-CoV-2 感染症の陰性スクリーニング結果を有する者 (「研究参加者」と呼ばれます); 2. 2. SARS-CoV-2 感染症のスクリーニング陽性者（「インデックス参加者」と呼ばれる）。 研究参加者は研究介入（S-217622またはプラセボ）を受けますが、インデックス参加者は研究介入を受けません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2387

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85051-5775
        • Absolute Clinical Research, LLC
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4590
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913-8184
        • Healthstar Research
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025-4604
        • Neighborhood Healthcare
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628-2501
        • Apex Research Group
      • Fullerton、California、アメリカ、92835-4127
        • Ascada Research LLC
      • Lomita、California、アメリカ、90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach、California、アメリカ、90815-2521
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730-3062
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274-7604
        • Smart Cures Clinical Research
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Clinical Trials Management Services, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918-1662
        • Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073-3458
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134-1642
        • Hope Clinical Trials
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134-1602
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Doral、Florida、アメリカ、33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030-6057
        • Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Miami、Florida、アメリカ、33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Miami、Florida、アメリカ、33186-9066
        • Flourish Research - Miami - PPDS
      • Miami、Florida、アメリカ、33126-1921
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami、Florida、アメリカ、33155-6542
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miami、Florida、アメリカ、33144-2069
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33144-2155
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33144-4273
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33155-6542
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33165-2968
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33165-3912
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33169-5732
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33173-4648
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-1530
        • Entrust Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33185-4082
        • Kendall South Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33122-1335
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1104
        • University of Miami - 1150 NW 14th St
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Alma Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014-6433
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Medquest Translational Sciences
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807-3555
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32829-8070
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
      • Orlando、Florida、アメリカ、32812-7331
        • Central Florida Internists - Conway
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174-8196
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs、Florida、アメリカ、33406-7671
        • CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027-1717
        • American Research Centers of Florida
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Bayside Clinical Research-West Tampa
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Tampa Bay Health Care
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607-2529
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046-8703
        • Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60621-3116
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3124
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188-2866
        • Voyage Medical - Michigan
      • Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127-2234
        • Vida Clinical Sites
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503-2637
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057-9305
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester、New York、アメリカ、14609-3173
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、アメリカ、28037-8254
        • Lapis Clinical Research-Denver
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-1552
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429-3658
        • PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030-8319
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114-1030
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683-2460
        • Frontier Clinical Research - Scottdale
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29223-6301
        • SPICA Clinical Research
      • Little River、South Carolina、アメリカ、29566
        • Main Street Physicians Care - Waterway
      • Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461-5017
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401-4500
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225-6301
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-1715
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224-2367
        • Global Medical Research - M3 WR
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115-2043
        • Epic Medical Research LLC - DeSoto
      • Forney、Texas、アメリカ、75126-4174
        • Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76164-9041
        • Valley Institute of Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77090-1243
        • Care and Cure Clinic
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503-1397
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584-8075
        • Advances In Health Inc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • VIP Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212-4829
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Webster、Texas、アメリカ、77598-3900
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Kaysville、Utah、アメリカ、84037-4300
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
      • Roy、Utah、アメリカ、84067-9108
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FUJ
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • General Rodríguez、Buenos Aires、アルゼンチン、1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Munro、Buenos Aires、アルゼンチン、1605
        • Clinica Privada Independencia
      • San Nicolás de los Arroyos、Buenos Aires、アルゼンチン、B2900
        • Centro Medico San Nicolas Grupo Orono
      • Zárate、Buenos Aires、アルゼンチン、B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Córdoba
      • Río Cuarto、Córdoba、アルゼンチン、5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DTP
        • INECO Neurociencias Orono
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
    • Ha Noi, Thu Do
      • Quận Đống Đa、Ha Noi, Thu Do、ベトナム、100000
        • Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • City Of Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Lombardy East, Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2090
        • NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
    • Northern Cape
      • Sol Plaatjie、Northern Cape、南アフリカ、8301
        • Trident Clinical
  • 日本
      • Nagasaki、日本、852-8133
        • Nakayama Pediatric Clinic
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Ota-ku、日本、145-0063
        • Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
      • Shiwa-gun、日本、028-3318
        • Shiwa Chuo Syounika
      • Takasaki-shi、日本、370-0071
        • Shizuka Medical Clinic
      • Toshima-ku、日本、170-0013
        • Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
    • Aiti
      • Kasugai-Shi、Aiti、日本、486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Nagoya-Shi Nakamura-Ku、Aiti、日本、453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-0033
        • Tomita Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-0053
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0153
        • Tashiro Endocrinolgy Clinic
      • Kasuyagun Shimemachi、Fukuoka、日本、811-2201
        • Megumi Clinic
    • Gunma
      • Annaka-Shi、Gunma、日本、379-0116
        • Shoda Hospital
      • Annaka-shi、Gunma、日本、379-0016
        • Suto Hospital
      • Isesaki-Shi、Gunma、日本、372-0831
        • Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
      • Maebashi-Shi、Gunma、日本、370-3573
        • Kikuchi Internal clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo City、Hokkaidô、日本、006-0815
        • Teine Otolaryngology Clinic
      • Sapporo City、Hokkaidô、日本、064-0821
        • Maruyama Tame Pediatrics
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku、Hokkaidô、日本、062-0034
        • Nishioka Hospital
    • Hukuoka
      • Iizuka-Shi、Hukuoka、日本、820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu-shi、Hukuoka、日本、807-0072
        • Morizono Medical Clinic
      • Yanagawa-Shi、Hukuoka、日本、832-0059
        • Nagata Hospital
    • Hukuoka Province
      • Fukuoka-shi、Hukuoka Province、日本、815-0082
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
    • Hyôgo
      • Akashi-Shi、Hyôgo、日本、674-0081
        • Toda Internal Medicine & Neurology
      • Himeji-shi、Hyôgo、日本、670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
      • Kobe-Shi Nada-Ku、Hyôgo、日本、657-0846
        • Takahashi Pediatric Clinic
    • Ibaraki
      • Naka、Ibaraki、日本、311-0133
        • Nishiyamato Keiwa Hospital
      • Tsuchiura-Shi、Ibaraki、日本、300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-city、Ibaraki、日本、300-0012
        • Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Tsukuba-Shi、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi、Kagosima、日本、890-0034
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kagoshima-Shi、Kagosima、日本、890-0063
        • Kamoike Otolaryngology Clinic
      • Kagoshima-Shi、Kagosima、日本、890-0082
        • Murasakibaru Tahara Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi、Kanagawa、日本、216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki-Shi、Kanagawa、日本、211-0025
        • Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、240-0062
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、222-0012
        • Medical Corporation Nakano Children's Clinic
    • Niigata
      • Nagaoka-Shi、Niigata、日本、940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi、Okinawa、日本、901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Okinawa-Shi、Okinawa、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
    • Osaka
      • Izumisano-Shi、Osaka、日本、598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka-shi、Osaka、日本、531-0073
        • Lee's Clinic
    • Saitama
      • Kasukabe City、Saitama、日本、344-8588
        • Kasukabe Medical Center
      • Miyoshi-machi, Iruma-gun、Saitama、日本、354-0044
        • Fujimino Emergency Hospital
      • Toda-Shi、Saitama、日本、335-0035
        • Kodaira Hospital
      • Toda-shi、Saitama、日本、335-0015
        • Fukuda Medical Clinic
      • Tokorozawa-Shi、Saitama、日本、359-1111
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
    • Sizuoka
      • Hamamatsu-city、Sizuoka、日本、432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tiba
      • Ichikawa-Shi、Tiba、日本、272-0143
        • Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku、Tokyo、日本、102-0083
        • Global Healthcare Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、134-0088
        • Nishikasai ekimae Family Clinic
      • Kita-Ku、Tokyo、日本、114-0023
        • Takinogawa Hospital
      • Kodaira-Shi、Tokyo、日本、187-0031
        • Musashino Hospital
      • Kokubunji-Shi、Tokyo、日本、185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Musashino-Shi、Tokyo、日本、180-0022
        • Nozaki Clinical
      • Nerima-Ku、Tokyo、日本、177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-Ku、Tokyo、日本、151-0051
        • Mih Clinic Yoyogi
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0011
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0017
        • Yotsuya Naika
      • Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0043
        • Yoshida Clinic
    • Tokyo Province
      • Ota-ku、Tokyo Province、日本、145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
    • Toyama
      • Uozu-Shi、Toyama、日本、937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun、Yamagata、日本、999-0121
        • Kijima Kids Clinic
    • Ôsaka
      • Suita、Ôsaka、日本、564-8567
        • Suita Municipal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

インデックス参加者

各世帯から 1 人のインデックス参加者のみが研究に登録されます。 次の基準がすべて当てはまる場合、参加者はインデックス参加者として含まれる資格があります。

  1. 小児参加者または成人参加者（年齢問わず）

  2. インデックス参加者は次のことを行う必要があります。

    1. インデックス参加者がインフォームドコンセントを提供する前の 24 時間以内に、少なくとも 1 つの COVID-19 症状がある。 COVID-19 の症状は、研究者によって、現在の SARS-CoV-2 感染に関連している (既存の併存疾患に関連していない) とみなされるか、または既存の症状があり、SARS-CoV-2 感染によって悪化したとみなされる必要があります。
    2. 参加者の無作為化前に採取されたサンプルの気道検体からSARS-CoV-2検査（核酸増幅検査または抗原検査）が陽性である必要がある
  3. インデックス参加者に新型コロナウイルス感染症の症状が発現した後に研究に参加できる潜在的な研究参加者がいる必要がある

研究参加者

同じ世帯から複数の研究参加者が研究に登録することができます。 研究介入のランダム化は、研究参加者のレベルに基づいて実行されます。 参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  1. インフォームドコンセントへの署名時点で 12 歳以上
  2. 気道検体（中咽頭、鼻咽頭または鼻の綿棒、唾液など）からのSARS-CoV-2検査（核酸増幅検査または抗原検査）によって判定され、SARS-CoV-2感染の陰性スクリーニングを行っている。 。
  3. インデックス参加者と同居しており、研究が終了するまで同じ世帯に住み続け、ダイニングルームやバスルームなどの共有エリアを共有する

  4. 研究者または研究分担者は、SARS-CoV-2 に感染していると考えてはならず、また以下の場合には次のことを行ってはなりません。

    1. スクリーニング時に発熱が測定されていない（鼓膜または直腸の体温計で体温が 38.0°C 以上、または腋窩、口腔、額/側頭の体温計で 37.5°C 以上と定義）
    2. スクリーニング時に新型コロナウイルス感染症の症状がないこと（参加者に併存疾患による新型コロナウイルス感染症のような症状がある場合、症状は 1 つだけ許可されます）
  5. 参加者日記を記入する能力と意欲がある

  6. ａ．男性参加者: 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) をパートナーとする参加者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠中のパートナーがいる参加者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

    b.女性参加者: 女性参加者は妊娠中または授乳中でなければ参加資格があり、以下の条件が適用されます。

    • WOCBP ではない、または

    • 次のすべてが当てはまります。

      • WOCBP であり、プロトコルに記載されているように効果的な避妊法を使用している。
      • WOCBP は、研究介入期間の最初の投与前の 24 時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
      • 尿妊娠検査で陰性が確認できない場合（結果があいまいな場合など）、血清妊娠検査は陰性でなければなりません。
    • プロトコールに記載されている、研究介入中および研究介入後の妊娠検査の追加要件。
    • 治験責任医師/治験分担医師は、早期に発見されずに妊娠した女性が含まれるリスクを減らすために、病歴、月経歴、最近の性行為を精査します。
  7. 参加者は、インデックス参加者の新型コロナウイルス感染症の症状発現から 72 時間以内にランダム化されなければなりません。

除外基準:

研究参加者: 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  1. 過去 6 か月以内に SARS-CoV-2 検査で陽性反応が出た。
  2. 全身性コルチコステロイド（局所を除く）、解熱剤/鎮痛剤、または免疫抑制剤を必要とする基礎疾患がある。
  3. 既知の現在の腎障害は、コッククロフト・ゴールトによりクレアチニンクリアランスが 30 ミリリットル/分未満、または透析が必要であると定義されています。
  4. 肝硬変または肝代償不全（腹水、静脈瘤出血、肝性脳症を含む）の既知の病歴など、重度の肝機能障害のある参加者。
  5. -スクリーニング訪問から3か月以内に承認、認可、または治験中の回復期血漿、またはその他の抗SARS-CoV-2生物製剤を受領した
  6. 過去 6 か月以内に承認、承認、または治験中の抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 (mAb) を受領した。
  7. -スクリーニング訪問前の6か月以内にSARS-CoV-2ワクチンを受けたか、研究終了までにSARS-CoV-2ワクチンまたはその他の承認済み、承認済み、または治験中の曝露後予防治療を受ける予定である。

  8. 登録前14日以内に以下の薬物のいずれかを使用した参加者：

    1. 強力なチトクロム P450 (CYP) 3A 誘導剤
    2. セントジョーンズワートを含む製品
  9. -スクリーニング訪問前の30日以内、または薬物の5半減期以内に治験薬に曝露された。
  10. スクリーニング来院時の尿妊娠検査陽性、または授乳中。
  11. S-217622の成分またはS-217622のプラセボに対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症。
  12. 研究者または研究分担者の意見において、参加者の安全または研究データの品質を損なうと考えられる状態または状況。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-217622
S-217622 は 5 日間経口投与されます。
薬：S-217622
タブレットとして管理します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
S-217622に一致するプラセボは、5日間経口投与されます。
薬：プラセボ
タブレットとして管理します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SARS-CoV-2 感染症の陰性スクリーニング検査を受けた修正治療意図 (mITT) 集団のうち、SARS-CoV-2 に感染し、新型コロナウイルス感染症の症状が発症した参加者の数
時間枠：1日目から10日目まで
1日目から10日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SARS-CoV-2 感染症のスクリーニングが陰性であり、SARS-CoV-2 に感染し、新型コロナウイルス感染症の症状が発症した治療意図 (ITT) 集団の参加者の数
時間枠：1日目から10日目まで
1日目から10日目まで
新型コロナウイルス感染症の症状の発生に関係なく、SARS-CoV-2に感染した参加者の数
時間枠：1 日目から 10、15、または 28 日目まで
1 日目から 10、15、または 28 日目まで
最初の陽性 RT-PCR 結果が得られるまでの時間
時間枠：1日目から10日目まで
1日目から10日目まで
RT-PCR結果が陽性となった参加者の数
時間枠：1日目から10日目まで
1日目から10日目まで
SARS-CoV-2に感染したが、新型コロナウイルス感染症の症状がなかった参加者の数
時間枠：1日目から10日目まで
1日目から10日目まで
新型コロナウイルス感染症のすべての症状が持続的に解消された参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
新型コロナウイルス感染症の各症状が持続的に解消された参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
新型コロナウイルス感染症の症状の合計スコアの変化
時間枠：1日目から10日目まで
1日目から10日目まで
最初にSARS-CoV-2が確認されてから、少なくとも1つの新型コロナウイルス感染症の症状が現れるまでの時間
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
最初にSARS-CoV-2が確認されてから新型コロナウイルス感染症の症状が発現するまでの時間
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
何らかの原因で入院または死亡を経験した参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
S-217622の血漿濃度
時間枠：3日目、6日目、イベント主導型
3日目、6日目、イベント主導型
治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shionogi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月9日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月18日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2206T1331
  • 2022-002898-28 (EudraCT番号)
  • 2023-503200-91-00 (その他の識別子：Clinical Trials Information System (CTIS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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