Estudo de fase 3 de S-217622 na prevenção da infecção sintomática por SARS-CoV-2 (SCORPIO-PEP)
4 de agosto de 2025 atualizado por: Shionogi
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do S-217622 na prevenção da infecção sintomática por SARS-CoV-2 em contatos domésticos de um indivíduo com COVID-19 sintomático
O objetivo deste estudo é medir a proporção de participantes infectados com síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) (teste positivo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa [RT-PCR]) e com doença de coronavírus 2019 (COVID -19) sintoma(s) com comprimidos S-217622 em comparação com comprimidos placebo em participantes que são contatos domiciliares de um indivíduo com COVID-19 sintomático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 2 tipos de participantes: 1. aqueles com infecção por SARS-CoV-2 de triagem negativa (referidos como "participantes do estudo"); 2. aqueles com infecção por SARS-CoV-2 de triagem positiva (referidos como "participantes de índice").
Os participantes do estudo receberão a intervenção do estudo (S-217622 ou placebo), os participantes do índice não receberão nenhuma intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2387
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Rawson
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A
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Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
- Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento
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Buenos Aires
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General Rodríguez, Buenos Aires, Argentina, 1748
- Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Privada Independencia
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San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, B2900
- Centro Medico San Nicolas Grupo Orono
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Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
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Córdoba
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Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTP
- INECO Neurociencias Oroño
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-8401
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055-1902
- Cullman Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051-5775
- Absolute Clinical Research, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4590
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-8184
- Healthstar Research
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
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-
California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025-4604
- Neighborhood Healthcare
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628-2501
- Apex Research Group
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-4127
- Ascada Research LLC
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815-2521
- Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730-3062
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274-7604
- Smart Cures Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Clinical Trials Management Services, LLC
-
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918-1662
- Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-4850
- TrueBlue Clinical Research
-
Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073-3458
- Invictus Clinical Research Group, LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-1642
- Hope Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-1602
- Universal Medical and Research Center, LLC
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1811
- Quality Research of South Florida
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030-6057
- Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748-5077
- Flourish Research - Leesburg - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133-4231
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-1687
- Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-9066
- Flourish Research - Miami - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126-1921
- LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-6542
- Bioclinical Research Alliance
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-2069
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-2155
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-4273
- Continental Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-6542
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-2968
- Global Health Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-3912
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169-5732
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-4648
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-1530
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185-4082
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122-1335
- Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1104
- University of Miami - 1150 NW 14th St
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Alma Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-6433
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Medquest Translational Sciences
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807-3555
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829-8070
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32812-7331
- Central Florida Internists - Conway
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-8196
- Ormond Beach Clinical Research
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406-7671
- CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027-1717
- American Research Centers of Florida
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Bayside Clinical Research-West Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Tampa Bay Health Care
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-2529
- Renew Health Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046-8703
- Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621-3116
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3124
- KU Wichita Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188-2866
- Voyage Medical - Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127-2234
- Vida Clinical Sites
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503-2637
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057-9305
- Child Healthcare Associates - East Syracuse
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609-3173
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037-8254
- Lapis Clinical Research-Denver
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-1552
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424-4019
- WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429-3658
- PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030-8319
- Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114-1030
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683-2460
- Frontier Clinical Research - Scottdale
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223-6301
- SPICA Clinical Research
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physicians Care - Waterway
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461-5017
- Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
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-
Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-4500
- Saint Hope Foundation Inc
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225-6301
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-1715
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224-2367
- Global Medical Research - M3 WR
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2043
- Epic Medical Research LLC - DeSoto
-
Forney, Texas, Estados Unidos, 75126-4174
- Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164-9041
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- C & R Research Services USA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- New Horizon Medical Group, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-1243
- Care and Cure Clinic
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1397
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584-8075
- Advances In Health Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212-4829
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-3900
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037-4300
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067-9108
- Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japão, 852-8133
- Nakayama Pediatric Clinic
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão, 532-0034
- Osaka City Juso Hospital
-
Ota-ku, Japão, 145-0063
- Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
-
Shiwa-gun, Japão, 028-3318
- Shiwa Chuo Syounika
-
Takasaki-shi, Japão, 370-0071
- Shizuka Medical Clinic
-
Toshima-ku, Japão, 170-0013
- Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
-
-
Aiti
-
Kasugai-Shi, Aiti, Japão, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Japão, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
-
-
Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-0033
- Tomita Internal Medicine Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-0053
- Irie Naika Syounika Iin
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0153
- Tashiro Endocrinolgy Clinic
-
Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Japão, 811-2201
- Megumi Clinic
-
-
Gunma
-
Annaka-Shi, Gunma, Japão, 379-0116
- Shoda Hospital
-
Annaka-shi, Gunma, Japão, 379-0016
- Suto Hospital
-
Isesaki-Shi, Gunma, Japão, 372-0831
- Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
-
Maebashi-Shi, Gunma, Japão, 370-3573
- Kikuchi Internal clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo City, Hokkaidô, Japão, 006-0815
- Teine Otolaryngology Clinic
-
Sapporo City, Hokkaidô, Japão, 064-0821
- Maruyama Tame Pediatrics
-
Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Japão, 062-0034
- Nishioka Hospital
-
-
Hukuoka
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japão, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kitakyushu-shi, Hukuoka, Japão, 807-0072
- Morizono Medical Clinic
-
Yanagawa-Shi, Hukuoka, Japão, 832-0059
- Nagata Hospital
-
-
Hukuoka Province
-
Fukuoka-shi, Hukuoka Province, Japão, 815-0082
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
-
Hyôgo
-
Akashi-Shi, Hyôgo, Japão, 674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology
-
Himeji-shi, Hyôgo, Japão, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
-
Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Japão, 657-0846
- Takahashi Pediatric Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japão, 311-0133
- Nishiyamato Keiwa Hospital
-
Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Japão, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsuchiura-city, Ibaraki, Japão, 300-0012
- Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kagosima
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, Japão, 890-0034
- Moriyama Otolaryngology
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, Japão, 890-0063
- Kamoike Otolaryngology Clinic
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, Japão, 890-0082
- Murasakibaru Tahara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japão, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japão, 211-0025
- Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 240-0062
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 222-0012
- Medical Corporation Nakano Children's Clinic
-
-
Niigata
-
Nagaoka-Shi, Niigata, Japão, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan-Shi, Okinawa, Japão, 901-2214
- NHO Okinawa Hospital
-
Okinawa-Shi, Okinawa, Japão, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
-
-
Osaka
-
Izumisano-Shi, Osaka, Japão, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 531-0073
- Lee's Clinic
-
-
Saitama
-
Kasukabe City, Saitama, Japão, 344-8588
- Kasukabe Medical Center
-
Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Japão, 354-0044
- Fujimino Emergency Hospital
-
Toda-Shi, Saitama, Japão, 335-0035
- Kodaira Hospital
-
Toda-shi, Saitama, Japão, 335-0015
- Fukuda Medical Clinic
-
Tokorozawa-Shi, Saitama, Japão, 359-1111
- Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
-
-
Sizuoka
-
Hamamatsu-city, Sizuoka, Japão, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
-
Tiba
-
Ichikawa-Shi, Tiba, Japão, 272-0143
- Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japão, 102-0083
- Global Healthcare Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 134-0088
- Nishikasai ekimae Family Clinic
-
Kita-Ku, Tokyo, Japão, 114-0023
- Takinogawa Hospital
-
Kodaira-Shi, Tokyo, Japão, 187-0031
- Musashino Hospital
-
Kokubunji-Shi, Tokyo, Japão, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
-
Musashino-Shi, Tokyo, Japão, 180-0022
- Nozaki Clinical
-
Nerima-Ku, Tokyo, Japão, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japão, 151-0051
- Mih Clinic Yoyogi
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0011
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-0017
- Yotsuya Naika
-
Suginami-ku, Tokyo, Japão, 167-0043
- Yoshida Clinic
-
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Tokyo Province
-
Ota-ku, Tokyo Province, Japão, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
-
Toyama
-
Uozu-Shi, Toyama, Japão, 937-0042
- Toyama Rosai Hospital
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Yamagata
-
Higashiokitama-gun, Yamagata, Japão, 999-0121
- Kijima Kids Clinic
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Ôsaka
-
Suita, Ôsaka, Japão, 564-8567
- Suita Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
-
-
Ha Noi, Thu Do
-
Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Vietnã, 100000
- Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit
-
-
-
-
Gauteng
-
City Of Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2090
- NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
-
-
Northern Cape
-
Sol Plaatjie, Northern Cape, África do Sul, 8301
- Trident Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes do Índice
Apenas 1 participante do índice de cada família será inscrito no estudo. Os participantes são elegíveis para serem incluídos como participantes do índice se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Participantes pediátricos ou participantes adultos (de qualquer idade)
O participante do índice deve:
- Ter pelo menos 1 sintoma de COVID-19 dentro de 24 horas antes do participante do índice fornecer o consentimento informado. Os sintomas de COVID-19 devem ser considerados pelo investigador como relacionados à infecção atual por SARS-CoV-2 (não relacionados a comorbidades preexistentes) ou considerados como preexistentes e agravados devido à infecção por SARS-CoV-2.
- Deve ter teste SARS-CoV-2 positivo (um teste de amplificação de ácido nucleico ou teste de antígeno) de qualquer amostra do trato respiratório de uma amostra coletada antes da randomização do participante
- Deve ter um potencial participante do estudo que possa participar do estudo após o início dos sintomas de COVID-19 em um participante índice
Participantes do estudo
Vários participantes do estudo da mesma família podem ser incluídos no estudo. A randomização da intervenção do estudo será realizada com base no nível do participante do estudo. Os participantes serão elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- ≥ 12 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Tem uma triagem negativa para infecção por SARS-CoV-2, conforme determinado pelo teste SARS-CoV-2 (um teste de amplificação de ácido nucleico ou teste de antígeno) de qualquer amostra do trato respiratório (por exemplo, swab orofaríngeo, nasofaríngeo ou nasal ou saliva) .
- Morou em casa com o participante do índice e continuará morando na mesma casa e compartilhando áreas comuns, como refeitórios e banheiros, até o final do estudo
Não deve ser considerado pelo investigador ou subinvestigador como tendo infecção por SARS-CoV-2 e:
- Sem febre medida na Triagem (definida como temperatura corporal ≥ 38,0°Celsius [C] por termômetro timpânico ou retal ou ≥ 37,5°C por termômetro axilar, oral ou frontal/temporal)
- Nenhum sintoma de COVID-19 na triagem (se um participante apresentar sintomas semelhantes ao COVID-19 causados por comorbidades, apenas 1 sintoma será permitido)
- Capaz e disposto a preencher um diário do participante
a. Participantes do sexo masculino: Participantes com parceiras que são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes. Participantes com parceiras grávidas devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.
b. Participantes do sexo feminino: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e as seguintes condições se aplicam:
- Não é um WOCBP ou
Todos os itens a seguir se aplicam:
- É um WOCBP e usa um método contraceptivo eficaz conforme descrito no protocolo.
- Um WOCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes da primeira dose do período de intervenção do estudo.
- Se um teste de gravidez de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), um teste de gravidez de soro deve ser negativo.
- Requisitos adicionais para teste de gravidez durante e após a intervenção do estudo, conforme descrito no protocolo.
- O investigador/subinvestigador revisará o histórico médico, o histórico menstrual e a atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com gravidez precoce não detectada.
- O participante deve ser randomizado ≤ 72 horas após o início dos sintomas de COVID-19 no participante índice.
Critério de exclusão:
Participantes do estudo: Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Testou positivo para SARS-CoV-2 nos últimos 6 meses.
- Tem uma doença subjacente que requer corticosteroides sistêmicos (exceto tópicos), antipiréticos/analgésicos ou agentes imunossupressores.
- Insuficiência renal atual conhecida definida como depuração de creatinina < 30 mililitros/minuto por Cockcroft Gault ou requerendo diálise.
- Participantes com disfunção hepática grave, como histórico conhecido de cirrose ou descompensação hepática (incluindo ascite, sangramento por varizes ou encefalopatia hepática).
- Recebeu plasma convalescente aprovado, autorizado ou experimental ou outros produtos biológicos anti-SARS-CoV-2 dentro de 3 meses da visita de triagem
- Recebeu anticorpos monoclonais (mAbs) anti-SARS-CoV-2 aprovados, autorizados ou em investigação nos últimos 6 meses.
- Recebeu qualquer vacina SARS-CoV-2 dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou espera-se que receba uma vacina SARS-CoV-2 ou outros tratamentos de profilaxia pós-exposição aprovados, autorizados ou em investigação até o final do estudo.
Participantes que usaram qualquer um dos seguintes medicamentos nos 14 dias anteriores à inscrição:
- Indutor forte do citocromo P450 (CYP) 3A
- Produtos contendo erva de São João
- Exposto a um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da visita de triagem.
- Teste de gravidez de urina positivo na visita de triagem ou está amamentando.
- Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes de S-217622 ou placebo para S-217622.
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador ou subinvestigador, comprometa a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: S-217622
S-217622 será administrado por via oral por 5 dias.
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Administrado como um comprimido.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente a S-217622 será administrado por via oral durante 5 dias.
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Administrado como um comprimido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes na população de intenção de tratar modificada (mITT) com uma infecção por SARS-CoV-2 de triagem negativa que está infectada com SARS-CoV-2 e tem início dos sintomas de COVID-19
Prazo: Dia 1 até o dia 10
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Dia 1 até o dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes na população com intenção de tratar (ITT) com uma triagem negativa para infecção por SARS-CoV-2 que estão infectados com SARS-CoV-2 e têm início dos sintomas de COVID-19
Prazo: Dia 1 até o dia 10
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Dia 1 até o dia 10
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Número de participantes infectados com SARS-CoV-2, independentemente da ocorrência de sintomas de COVID-19
Prazo: Dia 1 até os dias 10, 15 ou 28
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Dia 1 até os dias 10, 15 ou 28
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Tempo até o primeiro resultado positivo de RT-PCR
Prazo: Dia 1 até o dia 10
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Dia 1 até o dia 10
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Número de participantes com resultado positivo de RT-PCR
Prazo: Dia 1 até o dia 10
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Dia 1 até o dia 10
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Número de participantes infectados com SARS-CoV-2 sem sintomas de COVID-19
Prazo: Dia 1 até o dia 10
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Dia 1 até o dia 10
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Número de participantes com resolução sustentada de todos os sintomas de COVID-19
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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Dia 1 até o dia 28
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Número de participantes com resolução sustentada de cada sintoma de COVID-19
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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Dia 1 até o dia 28
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Alteração na pontuação total dos sintomas de COVID-19
Prazo: Dia 1 até o dia 10
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Dia 1 até o dia 10
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Tempo desde o primeiro SARS-CoV-2 confirmado até pelo menos 1 sintoma de COVID-19
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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Dia 1 até o dia 28
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Tempo desde o primeiro SARS-CoV-2 confirmado até o início dos sintomas de COVID-19
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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Dia 1 até o dia 28
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Número de participantes com hospitalização ou morte por qualquer causa
Prazo: Dia 1 até o dia 28
|
Dia 1 até o dia 28
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Concentração plasmática de S-217622
Prazo: Dia 3, Dia 6 e Orientado por Evento
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Dia 3, Dia 6 e Orientado por Evento
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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Dia 1 até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- 2206T1331
- 2022-002898-28 (Número EudraCT)
- 2023-503200-91-00 (Outro identificador: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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